质量体系审核记录

1、xxxxxxxxx有限公司质量体系审核记录审核负责人审核部门审核人员日期变更管理审核项目序号内容自检审核结果1 根据 gmp 原则制定适当的变更管理程序符合 不符合2 是否规定了质量负责人对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准权力符合 不符合3 制定变更申请表、变更登记台账、变更评估表符合 不符合4 对照批准的注册申报文件考察所有产品，是否存在违反注册批准的情况，严格执行变更管理程序符合 不符合5 在自检或产品质量回顾中发现质量偏离而决定改变控制条件或操作规程时，是否严格按照变更管理程序进行控制和管理符合 不符合6 对变更管理程序进行相关的培训，抽查员工的掌握情况符合 不符合7 对机构或人员变

2、更是否提出了变更申请符合 不符合8 生产厂房的变更档案是否齐全，包含所有的相关文件、图纸（包括工艺布局图、空调净化系统图等）、验证资料和记录符合 不符合9 生产厂房的重大改变是否向监管部门申报符合 不符合10 关键生产设备的改变（包括更换和增加、因维护引起的明显变化、及运行参数的改变等）是否向质量管理部门提出了变更申请符合 不符合11 质保部是否按照供应商审计程序对新的关键物料供应商进行了现场审计和其他必要的质量考察符合 不符合12 改变关键物料供应商是否经过了产品适应性考察和验证，证明对产品质量没有不利影响符合 不符合13 改变注册申报的制剂配方、制剂生产工艺、内包装材料、产品规格、制剂产品

3、生产的批量、配方是否按规定程序向药监部门进行申报并得到批准符合 不符合14 改变中间产品的储藏条件或延长储藏时间是否经过相应的验证和稳定性考察符合 不符合15 改变原辅料、内包装材料、中间产品的批放行安排和质量控制程序是否得到上报质保部负责人批准符合 不符合16 改变包装规格或说明文字是否按规定程序向药监部门进行了申报并得到批准符合 不符合17 改变产品的有效期或复检期是否经过严格的稳定性考察，是否按规定程序向药监部门进行了申报并得到批准符合 不符合产品仓储审核项目1 产品入库sop 执行情况符合 不符合2 产品存放sop 执行情况符合 不符合3 产品养护sop 执行情况符合 不符合4 产品出

4、库销售sop执行情况符合 不符合5 产品退回管理情况符合 不符合6 标识、标志执行情况符合 不符合7 不合格产品管理情况符合 不符合8 成品库房温、湿度受控情况符合 不符合9 库房地面、墙面、门窗、通风以及消防器材维护情况符合 不符合10 饮片、制剂成品库房照明、防鼠、防虫、防潮等设施情况符合 不符合11 环境卫生情况符合 不符合12 报废产品的销毁处理是否按要求进行符合 不符合13 药品召回、退回处理情况符合 不符合14 各项记录、台账、凭证完整性、准确性、真实性情况符合 不符合产品质量回顾审核项目1 文件是否规定质保部定期进行产品质量回顾符合口 不符合口2 文件是否规定进行产品质量回顾的相

5、关程序符合口 不符合口3 文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容符合口 不符合口4 是否按文件规定进行了所有生产产品的质量回顾符合口 不符合口5 产品质量回顾是否有相关的记录和报告，内容是否真实符合口 不符合口6 对上一次质量回顾的整改情况进行评估符合口 不符合口7 产品所用的原辅料是否从经批准的供应商购入符合口 不符合口8 对原辅料检验结果、供应商的跟踪评价、不合格项的发生率及评估进行回顾符合口 不符合口9 对关键工艺参数的符合性、工艺过程中间品控制的检验结果、控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系、控制点不合格项的调查处理及对产品质量的影响等内容进行回顾符合口 不符合口10 回顾生产过程

6、中的偏差情况、偏差的原因调查及评估、偏差产生的预防措施有效性、检验过程中偏差产生的原因调查及评估符合口 不符合口11 回顾所有异常、偏差、不合格品符合口 不符合口12 回顾对不合格品所采取整改和预防性措施或进行再验证的评估符合口 不符合口13 回顾重大变更，包括工艺、分析方法、相关仪器、设备及原辅料、包装材料符合口 不符合口14 回顾所有稳定性实验的留样是否在规定的储存条件下保存符合口 不符合口15 回顾所有与产品质量相关的退货、投诉、召回的产品和批次符合口 不符合口16 回顾与产品质量相关的退货调查及处理记录符合口 不符合口17 回顾用户投诉、召回、不良反应的调查及处理记录符合口 不符合口1

7、8 回顾工艺用水、洁净区的监测数据和趋势分析，对不合格的产品和批次进行调查和处理符合口 不符合口19 对工艺用水、空调净化等公用系统的验证、工艺验证、设备验证及清洁验证进行回顾符合口 不符合口20 对生产、检验用仪器设备的维护保养及校验情况进行回顾符合口 不符合口21 因生产失误、产品变质、不良反应所造成的重大质量事故的原因调查及处理情况进行回顾符合口 不符合口22 进行的产品质量回顾是否按产品类型分类整理并保存符合口 不符合口生产管理审核项目1 产品工艺规程完整性、准确性、可操作性。实际生产是否与工艺规程一致。符合 不符合2 产品批生产技术指令准确性。符合 不符合3 产品批包装技术指令准确性

8、。符合 不符合4 生产设备与工艺的符合性、实用性。符合 不符合5 不同产品是否按要求在相应的生产区域内进行符合 不符合6 产品物料平衡审核与检查符合 不符合7 偏差处理审核与检查符合 不符合8 批生产记录、产品放行审核单的内容审核与检查符合 不符合9 产品生产各工序工艺技术参数受控情况审核与检查符合 不符合10 清场、清洁状况、设备清洁状态的审核与检查符合 不符合11 产品工艺验证与变更验证的情况符合 不符合12 各项记录、凭证完整性、准确性、真实性情况符合 不符合13 包装岗位操作规程的审核与检查符合 不符合14 生产过程设备设施状态标识符合 不符合15 生产现场是否有生产指令、操作规程、上

9、批产品该工序清洁状态标识。符合 不符合16 中间体产品暂存、放行情况的审核与检查符合 不符合投诉处理审核项目1 建立产品投诉操作程序，明确投诉管理人员、调查和记录符合 不符合2 对已产生的投诉事件根据已经建立的书面规程进行调查符合 不符合3 对需要调查的投诉应该有相关投诉调查过程的书面记录符合 不符合4 投诉进行调查和评估后，对所采取的措施进行记录符合 不符合5 制定投诉调查记录，包括投诉人、地址、联系方式、时间、产品名称、规格、批号、数量、分类、投诉的内容和性质、采取的行动、执行人和日期、调查结果和日期、因投诉发起的纠正预防措施、投诉答复、投诉处理等内容符合 不符合6 对投诉进行年度回顾，并

10、对采取的纠正预防措施的有效性进行分析和总结符合 不符合7 对产品的退回、接收、标识、存放、处理制定书面规程符合 不符合药品不良反应审核项目1 组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。符合 不符合2 如果已建立药品安全委员会，了解药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。符合 不符合3 药品不良反应监测部门职责。符合 不符合4 药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。符合 不符合5 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背

11、景、培训记录等。符合 不符合6 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。符合 不符合7 药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。符合 不符合8 程序文件详细描述下述药品不良反应监测工作流程。个例药品不良反应报告处理。药品群体不良事件处理。定期安全性更新报告。药品重点监测。符合 不符合9 药品安全性信息书面文件。符合 不符合10 说明书更新程序。符合 不符合11 药品不良反应评价与控制程序。符合 不符合12 资料存档符合 不符合13 质量管理体系内审、外审记录及报告等。符合 不符合14 药品不良反应/ 事件报告表至少包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。符合 不符合质量

12、管理自检审核项目1 物料、中间体和产品质量标准完整性、准确性符合 不符合2 物料、中间体和产品检验标准操作程序完整性、可操作性符合 不符合3 检验仪器使用sop执行情况符合 不符合4 试剂、玻璃器皿各项准确性符合 不符合5 原料质量检验sop执行情况符合 不符合6 取样 sop执行情况符合 不符合7 药用辅料质量检验sop 执行情况符合 不符合8 药用包装材料质量检验sop执行情况符合 不符合9 产品质量检验sop执行情况符合 不符合10 物料和产品复检sop 执行情况符合 不符合11 产品批检验记录、图谱内容审核与检查符合 不符合12 产品留样观察和稳定性试验sop 执行与评价符合 不符合1

13、3 不合格品进行处理情况符合 不符合14 生产用水监测sop执行情况，是否定期检测符合 不符合15 质量发生偏差进行处理情况符合 不符合16 物料供应商质量体系评价执行情况符合 不符合17 在用计量器具检定、校正、自检sop 执行情况符合 不符合18 用户质量信息处理情况符合 不符合19 质量档案完整性符合 不符合20 专业文件管理、审核与有效性符合 不符合21 部门员工各类培训、培训档案符合 不符合22 部门员工健康体检、健康档案符合 不符合23 物料采购合同质量项目有效性符合 不符合24 各项记录、凭证完整性、准确性、真实性情况符合 不符合产品工艺验证审核项目1 生产工艺、产品注册申报资料

14、、制剂质量标准、原料质量标准、辅料质量标准是否与法定的批准文件相符符合口 不符合口2 采用的检验方法是否与规定的方法相一致符合口 不符合口3 公司的验证总计划是否包括所有产品的工艺验证符合口 不符合口4 质量管理负责人为验证方案的批准人符合口 不符合口5 产品工艺验证方案内容包括验证目的、验证小组组织机构及职责、验证评定标准、相关工艺规程、标准操作规程和质量标准等内容符合口 不符合口6 空调系统、工艺用水系统、纯净蒸汽系统、直接接触药品的压缩空气系统、所涉及的设备等经过验证的确认符合口 不符合口7 确定仪器仪表经过校验并且在有效期内符合口 不符合口8 确认参加生产的人员经过培训且合格后上岗符合

15、口 不符合口9 确认所用的原辅料从合格供应商处购入符合口 不符合口10 确认检验方法经过验证符合口 不符合口11 制定详细的产品工艺流程图，关键工序的操作描述详细，具有可操作性符合口 不符合口12 确定关键工艺参数和接受限度符合口 不符合口13 制定详细的取样计划，包括取样地点、取样量、取样工具、取样频次、取样方法、取样日期、取样人符合口 不符合口14 按照验证方案要求进行验证，所有内容如实记录符合口 不符合口15 验证报告是否真实完整、正确填写并经有关人员签字符合口 不符合口16 验证过程的数据分析内容是否收集完全并归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价、建议、批准人等符合口 不

16、符合口17 验证批记录是否准确完整填写，如修改是否符合规定，由qa 人员进行审核符合口 不符合口18 对关键物料的物理特性、供应商改变、设备改变、公用辅助系统更换、日常操作偏差超出范围等内容进行再验证符合口 不符合口19 生产场地、生产工艺、辅料、内包装材料、关键设备的变更进行再验证，并向药监部门提出申请或备案符合口 不符合口厂房设施设备审核项目1 厂房内、外表面维护、保养sop 执行情况符合 不符合2 生产厂房周围环境情况符合 不符合3 厂区废弃物处环境情况符合 不符合4 厂房门、窗、顶层面、墙面、维护、保养sop执行情况符合 不符合5 生产车间管道、管线维护、保养sop 执行情况符合 不符

17、合6 厂房地沟、地漏维护、保养sop 执行情况符合 不符合7 厂房通风口、排风口设施维护、保养sop 执行情况符合 不符合8 生产用水监测情况与发生偏差处理情况符合 不符合9 生产使用设备维护、保养sop 执行情况符合 不符合10 设备选型、安装sop 执行情况符合 不符合11 厂房设施、设备等标识、标志状况，管道、管线的内容物、走向符合 不符合12 设备安装、运行验证sop 执行情况符合 不符合13 各项记录、凭证系统性、完整性、准确性、真实性情况符合 不符合14 厂房内照明、压差监测、温度和湿度控制、空气净化过滤设施状符合 不符合15 厂区和厂房内的人流、物流的走向合理，无交叉符合 不符合

18、16 中间体暂存区域防止污染或交叉污染措施，中间体状态有明确的符合 不符合供应商管理审1 是否建立供应商评估制度，定期对物料供应商进行再评估符合不符合2 建立供应商档案，内容包括资质证明文件、质量保证协议、质量标准、检验数据和报告、现场审计记录符合不符合3 按照质量要求进行采购和验收，制度入库验收标准符合不符合核项目4 特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验符合不符合5 建立审计及批准物料供应商的规程符合不符合6 如物料出现质量问题，及时与供应商沟通并采取相应措施符合不符合7 定期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进行总结、分析符合不符合8 不同性质的物料是否按照要求进行分

19、类存放管理符合不符合9 厂区所处的环境是否易对物料产生污染，是否有防虫鼠措施符合不符合10 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定符合不符合11 包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制符合不符合12 建立合格供应商目录，内容包括物料名称，规格，质量标准，生产商及经销商的名称、地址和联系方式符合不符合13 建立采购管理规定并按照其进行采购活动符合不符合14 供应商现场审批表内容包括供应商名称、地址、物料名称、审计时间、上次审计时间、审计原因、审计方式、存在的缺陷、质保符合不符合空调净化系统审核项目1 建立空调净化系统的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容符合口 不符合口2

20、现场是否有操作、清洁等sop 进行正确的指导操作符合口 不符合口3 建立日常运行情况记录，内容包括运行、清洁、维护、过滤器清洁更换、洁净区空气灭菌符合口 不符合口4 日常静态检测情况记录，内容包括悬浮粒子、换气次数、温湿度、静压差、沉降菌、浮游菌符合口 不符合口5 空调机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图符合口 不符合口6 管道标示是否齐全符合口 不符合口7 机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置符合口 不符合口8 各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的符合口 不符合口9 初、中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗符合口 不符合口10 人员是否熟悉

21、设备并能熟练按相关文件要求操作符合口 不符合口11 人员对洁净区的温湿度是否能有效的控制符合口 不符合口12 洁净区域内的空气是否定期进行消毒符合口 不符合口13 不同洁净级别的相邻区域、房间之间是否有指示压差的装置符合口 不符合口14 静压差、温湿度是否符合规定符合口 不符合口15 回风口是否清洁符合口 不符合口16 高效过滤器安装是否严密，高温高湿的环境查看高效过滤器是否有霉点符合口 不符合口17 是否按设计图纸和设计要求进行施工符合口 不符合口18 是否对系统进行安装、运行、综合性方面的确认符合口 不符合口19 每年对系统进行再验证并记录符合口 不符合口机构1 药品质量管理体系的建立情况符合 不符合2 质量方针、质量目标的贯彻落实情况符合 不符合与人员审核项目3 建立与药品生产活动相适应的组织机构与完备性符合 不符合4 配备足够数量的技术、质量管理人员符合 不符合5 经过审批的年度培训计划和人员签到表符合 不符合6 新上岗人员的培训符合 不符合7 各岗位人员的继续教育情况符合 不符合8 直接接触药品的人员体检情况符合 不符合9 建立员工健康档案符合 不符合10