红芪、炙红芪饮片质量标准及检验操作规程

1、xxxx药业有限公司成品质量标准及检验操作规程标题红芪、炙红芪质量标准及检验操作规程第 1 页共 4 页文件号起草人起草日期部门审阅日期qa审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：红芪红芪1.2 汉语拼音： hongqi zhihongqi 2 代码：红芪3 取样文件编号：4 检验方法文件编号5 依据：中国药典（ 2015年版一部）。6 质量标准：项目法定标准内控标准制法红芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。炙红芪 取红芪片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。同法定标准性状红芪本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮红

2、棕色或黄棕色。切面皮部黄白色，形成层环浅棕色，木质部淡黄棕色，呈放射状纹理。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。炙红芪本品呈圆形或橢圆形的厚片，直径0.4 1.5cm，厚0.20.4cm。外表皮红棕色，略有光泽，可见纵皱纹和残留少数支根痕。切面皮部浅黄色，形成层环浅棕色，木质部浅黄棕色至浅棕色，可见放射状纹理。具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之有豆腥味。同法定标准鉴别红芪（1）本品横切面：木栓层为68 列细胞。栓内层狭窄，外侧有2同法定标准红芪、炙红芪质量标准及检验操作规程第 2 页共 4 页4 列厚角细胞。韧皮部较宽，外侧有裂隙，纤维成束散在，纤维壁厚，微木化；韧皮射线外侧常弯曲。形成层成环。木质部导管

3、单个散在或23 个相聚， 其周围有木纤维。 纤维束周围的薄壁细胞含草酸钙方晶。粉末黄棕色。纤维成束，直径522m ，壁厚，微木化，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁不均匀增厚。草酸钙方晶直径714m ，长约至 22m 。具缘纹孔导管直径至145m 。淀粉粒单粒类圆形或卵圆形，直径219m ；复粒由28 分粒组成。红芪、炙红芪（2）取本品粉末1g，加甲醇 10ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取红芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法 （通则 0502） 试验。吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以二氯甲烷-丙酮

4、（ 15:1）为展开剂，展开，取出，晾干，至紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点。喷以 1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。检查红芪水分不得过10.0（通则0832 第二法）。总灰分不得过6.0（通则2302）。炙红芪水分不得过10.0%（通则 0832 第二法）。总灰分不得过5.0%（通则 2302）。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。同法定标准浸出物红芪照醇溶性浸出物测定法（通则 2201） 项下的热浸法测定， 用 45%乙醇作溶剂，不得少于25.0

5、。炙红芪照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于35.0% 同法定标准包装规格3g/ 袋；5g/ 袋；10g/ 袋；100g/ 罐；160g/ 罐；200g/ 罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋同法定标准包装中药饮片袋同法定标准性味与归经甘，温。归肺、脾经。同法定标准红芪、炙红芪质量标准及检验操作规程第 3 页共 4 页功能与主治红芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，

6、便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。炙红芪补中益气。用于气虚乏力，食少便溏。同法定标准用法与用量930g。同法定标准复验期36 个月。同法定标准贮藏置通风干燥处，防潮，防蛀。同法定标准7 检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、红芪对照药材、二氯甲烷、丙酮、乙醇、盐酸、香草醛、硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、硅胶gf254薄层板、烘箱、马弗炉、二氧化硫测定仪。7.3 性状：取本品适量 ,在自然光下目测形态和色泽，并记录结果。7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置 1010 显微镜下做显微

7、观察。7.4.2 取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取红芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验。吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以二氯甲烷 -丙酮（15:1）为展开剂，展开，取出，晾干，至紫外光灯（ 254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点。喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。7.5 检查：7.5.1 红芪水分不得过 10.0（附录 15 第二法）。红芪、炙红芪质量标准及检验操作规程第 4 页共 4 页炙红芪水分不得过 10.0（附录 15 第二法）。7.5.2 红芪总灰分不得过 6.0（附录 17）。炙红芪总灰分不得过 5.0%（通则 2302）。7.5.3 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）