产品留样管理制度

1、产品留样管理制度1.目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范|韦|：适用于原辅料、半成品、成品留样管理。3.职贵：检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检 查。4.正文：4.1人员要求4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方 法。4.2样品分类4.2.1常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必 须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备 查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用

2、样。4.2.2长 期留样4.2.2.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留 样。4.222生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样4.2.23更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样4.224长期留样检验周 期及项目4.2.2.4.1般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。4.2.2.4.2检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3留样数量与环境要求4.3.1留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样 时间确定，一般不低于一

3、次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制 定。4.3.2坏境要求4.321留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为4575%,温 度为20°C以下），室内有温湿度计与排风设施。43.2.2留样管理员每天上、卞午检查温湿度，并作好留样室温湿度表记录（休息口除 外）。4.4样品的接收：4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写收样记录4.5样品保存4.5.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留 样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样口期应贴在标签上，并易于识别， 同时在留样登记表上登记。

4、4.6贮存期限4.6.1成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售 部4.7所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投 诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。4.8留样品的销毁4.8.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单，注明品名、批 号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。4.8.2销毁要有2人以上 现场监督，并有销毁记录5.相关文件1、留样登记表2、留样标签3、留样销毁单4、留样室温湿度表5、收样记录6、销毁记录留样登记表样品：编号:序号口期名称规格数量代码存放位置登记人备注留样销毁单编号:序号产品名称规格/型号批数量销毁原因:申请人：申请口期：质量部经理审核意见留样室温湿度表编号:口期时间温度C湿度记录人备注上午下午上午下午上午下午收样记录编号:产品名称型号/规格