山豆根生产工艺规程

1、xxxxxxx 有限公司生产工艺规程标题山豆根生产工艺规程共 11 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立山豆根生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：山豆根生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范 （2010 修订版）中国药典 2020 年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：山豆根5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈不规则的类圆形厚片。外表皮棕色至棕褐色。切面皮部浅棕色，木部淡黄色。有豆腥气，味极苦。5.1.4

2、 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：苦，寒；有毒。归肺、胃经。5.1.6 功能与主治：清热解毒，消肿利咽。用于火毒蕴结，乳蛾喉痹，咽喉肿痛，齿龈肿痛，口舌生疮。5.1.7 用法与用量： 36g。5.1.8 贮 藏：置干燥处。5.1.9 包装规格：3g/ 袋；5g/ 袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/ 罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋。5.1.10 贮存期限： 36 个月山豆根生产工艺规程第 2 页共 9 页5.2 生产批量： 5- 10000kg 5.3 辅料：无5

3、.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 山豆根生产工艺流程图：注：为质量控制要点。6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，包装材料净制洗、润山豆根（原料）检验切制干燥包装成品入库中间体检验山豆根生产工艺规程第 3 页共 9 页凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山豆根原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去残茎及杂质。将净山豆根置净料袋或周转箱。6

4、.2.2.2 净制结束后 , 称量, 标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的山豆根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2 生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法 （检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3% 。6.2.2.5 净药材物料平衡限度（1）指标： 95-100% 。（2）计算公式如下：+=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%

5、)投料量6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净山豆根从滚山豆根生产工艺规程第 4 页共 9 页筒口送入洗药机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥土。然后将清洗合格的山豆根放入洗药池内浸泡润透。6.2.3.1 洗、润结束后 , 称量, 标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、

6、润后的山豆根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.1 质量要求6.2.3.1.1生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。6.2.3.1.2 生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3 次，每次 150g。用目测法检查，弯曲法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4 切制：

7、按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30 分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.2.4.1 切制结束后 , 称量, 标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的山豆根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.4.2 质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。山豆根生产工艺规程第 5 页共 9 页6.2.4.2.2 生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.4.3切制标准(1)抽样方法：随机取样 3 次，每次 150g。用目测法检查，应符合标准。(2)合格

8、标准：异形片不得过10%。6.2.4.4物料平衡(1)物料平衡指标： 9099%。(2)物料平衡公式：%100%润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.5 干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度 60-80，当温度达到 80后，持续 40-60 分钟，或置阳光棚晾晒。6.2.5.1 干燥结束后 , 称量, 标明品名

9、、批号、总件数、总数量。将干燥后的山豆根转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.5.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.2.5.3 质量要求6.2.5.3.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。6.2.5.3.2生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.5.4 干燥标准：山豆根生产工艺规程第 6 页共 9 页（1）取样方法： 随机在不同物料筐中取样5 处，每次 150g。用“ 四分法”取样约 150g。（2）合格标准：用水分测定法 （检验操作规程附录15）测定，应不得过 10.0%。6.2.5.5 物料平衡：

10、（1）物料平衡指标： 60%。（2）物料平衡公式：%100%净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（3）投料量按净制后药材数量计算。6.2.5.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 （glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.6 包装：6.2.6.1 内包装6.2.6.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.6.1.

11、3标签（合格证）领取：持批包装指令 、 物料状态卡向车间qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.6.1.4 分装过程中 , 要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、 pe 罐编织袋贴标签手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固手工在编织袋的合格证在封口时一山豆根生产工艺规程第 7 页共 9 页定位置贴上标签并缝上，位置：袋口左侧10cm 处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm 分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮

12、重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.6.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.6.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.6.1.9物料平衡限度：6.2.6.1.9.1内包装物料平衡（1）标

13、准：98-100% （2）计算公式如下：+% =100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式如下：+% =100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量山豆根生产工艺规程第 8 页共 9 页6.2.6.1.10偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（glsc08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.6.2外包装: 6.2.6.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.2.

14、6.2.2检查核对：对指定批号的山豆根饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。6.2.6.2.3标签（合格证）领取：持批包装指令 、 物料状态卡向车间qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.6.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（ pe罐）之间松紧适宜。6.2.6.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。6.2.6.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.2.6.2.7交料：经 qa检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.6.2.8清场：包装结束，及时清场

15、并填写批生产记录。6.2.6.2.9 包装完毕之后 , 及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。6.2.6.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。山豆根生产工艺规程第 9 页共 9 页6.2.6.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式：%100领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.6.2.12总收率（1）控制标准 : 70% （2）计算公式如下：%100%投料数量成品量）收率（6.2.6.2.13 工艺环境卫生要求：6.2.6.2.13.1 设备、容器、器具，