医疗器械公司各项制度

1、石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司质量管理制度2014年 月 日石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司质量管理制度目录一、公司经营管理组织机构图二、经营过程涉及人员职责三、质量负责人职责四、验收员职责五、质量员职责六、首营资质审核制度七、首营品种审批表（表式）八、采购、验收制度九、采购制度十、验收制度十一、购进、入库验收记录表（表式）十二、仓储保管和出库复核管理制度十三、产品仓储保管制度十四、出库复核管理制度十五、仓库温湿度记录表（表式）十六、销售管理制度十七、出库复核和销售记录（表式）十八、技术培训、维修、售后服务制度十九、售后服务记录表（表式）二十、产品质量跟踪制度二十一、产品质量跟踪记录表（表式

2、）二十二、质量事故和投诉处理制度二十三、质量投诉处理记录表（表式）二十四、不良事件报告管理制度二十五、不良事件报告表（表式）二十六、不合格产品处理文件表（表式）二十七、职工培训管理制度二十八、企业职工培训计划二十九、培训记录表（表式）三十、经营过程中有关记录和凭证管理制度三十一、经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式）三十二、职工体检及卫生制度三十三、产品召回制度公司经营管理组织机构图 石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司企业负责人（*负责公司全面工作）财务部部长（*负责财务）质量管理部部长(*负责质量控制及 产品售后服务)市场营销部部长（*负责市场营销）开拓采购销售服务销售会计出纳质量员验收员

3、 经营过程涉及人员职责质量负责人职责一、岗位职能 按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。 二、工作内容 1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。 2. 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。 3. 根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。 4. 组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。 5. 指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。 6. 负责购销企业和所经营品种的

4、质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。 7. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8. 定期召开质量分析会，开展有关质量活动。 9. 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。 10. 建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。 11. 负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。 12. 分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。13. 质量工作的对外业务联系。三、领导责任对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。四、主要权利 1. 对存在质量问题的工作和文件有否决权。 2. 在公司内部对医疗器

5、械质量具有裁决权。3. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。验收员职责一、岗位职能 及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。二、工作内容1. 严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。2. 按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。（1） 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。（2） 验收合格的医疗器械，与质量员办理入库交接手续。（3） 对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。（4） 对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。3. 规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有

6、关质量管理台帐，并签名负责。医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。4. 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。5. 收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。三、质量责任1. 对所验收医疗器械的质量负责。2. 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3. 对验收工作的及时性负责。四、主要权利对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。质量员职责一、岗位职能承担本公司医疗器械的入库、存储、出库复核工作。确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。二、工作内容 1. 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、存储、出

7、库、复核等各个环节的工作。 2. 按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实行色标管理 3. 严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。 4. 采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合格的条件下储存医疗器械。 5. 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。 6. 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。 7. 负责医疗器械保管卡的管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。 8. 发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并

8、及时通知质量管理部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。 9. 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。三 直接责任 1 对医疗器械入库、存储工作的规范性负责。 2 对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。 3 对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。 4 对在库医疗器械的合理存储条件负责。 首营资质审核制度质量负责人对所有首营产品进行资质审核。1、首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业或经营公司首次购进的医疗器械产品。2、对首营企业的质量审核，必须检查提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证（或经营许可证）、营业执照等证照复印件。首营审

9、核时，要核对生产许可证和经营许可证的生产、经营范围，并审核供货商是否有资质经营拟首营产品。3.销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。4、首营资质审核通过后方可进行业务往来并购进商品。5、质量部门将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。6. 经营期间，保存所有经营品种首营资质文件。停止经营该品种后，保留该品种首营资质文件两年。7. 质量部门定期检查供货商三证和经营产品注册证的有效期，并做好相关更新工作。 首营品种审批表（表式）供货商名称： 供货商许可证号供货商生产、经营范围首营品种名称医疗器械产品注册

10、证书及附件企业委托授权书销售人员身份证明 审核人签名： 日期：采购、验收制度商品采购和质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责。 一、采购制度：1、企业需要经营的品种，应向供货方索取营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证（复印件）；医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（复印件）；质量保证协议、企业法定代表人授权委托书；销售人员身份证明；产品合格证明、检验报告（原件或复印件）。复印件须加盖供货单位印章。2、由质量管理人员核实产品质量的情况、使用说明书及随货同行票据，由库房管理人员填写购进验收记录。系首营产品或首营企业应由质量管理人员填写首营产品或首营企业登记表，报送经理审批。3

11、、购进医疗器械应与供货方签订有明确质量责任条款的购销合同或购销协议，索取合法票据，并逐批进行验收，做到票、帐、物相符。退货产品应注明原因，表明质量状况、数量等，填写退货登记表。二、质量管理人员对照供货合同和物品清单及发票逐批次进行验收。1、核实购进验收记录，核对购进日期、产品名称、购进数量、规格、型号、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、生产日期、有效期、外观质量状况、验收日期等。由质量管理人员签字。2、在购进医疗器械时若出现证件不全的产品不得入库，立即封存，联系厂家，待到证件补齐符合规定要求后方能购进，若出现包装与实物不符的产品不得入库，应及时同厂家联系，查明原因。3、若出现订购数量与供货量不符

12、应立即封存，联系厂家，要求补货，补齐后方可再次验收，若出现规格（型号）不符，包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清或脱落，近效期或过期失效、霉烂变质等产品，一律不得入库，立即封存，要求厂家退、换货。 购进、入库验收记录表（表式）序号产品名称产品型号供应商型号注册号企业许可证（备案）号验收人 仓储保管和出库复核管理制度 产品仓储保管制度1. 质量员应熟悉产品特点，根据产品性能要求，分别储存相应条件的货位，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区。并按产品批次分开存放，标识清楚。 2不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 3

13、质量员对近效期产品应按月填报近效期月报表。 4所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 5. 质量员应根据入库验收记录和出库复核销售记录完成出入库台账。出库复核管理制度1产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。产品出库前仓库保管员必须和销售人员复核出库产品信息。对出库产品进行记录登记，要求记录产品名称、产品注册证号、生产厂商、供应厂商、生产批号（灭菌批号）、规格型号、失效时间、入库日期、出库时间。对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须做出相应处治和提示。并根据要求运输储存。质量员根据出库复核记录填写出库单，随同出库产品，由销售人员或送货人员负责派送到客户处或客户指定地点。质量员做好

14、出库复核记录，并完成出入库台账，记录保存至超过产品有效期两年备查。 仓库温湿度记录表（表式）序号日期时间温度湿度记录人 销售管理制度1. 公司对各产品的销售活动应实行档案记录。质量员在出具出库单前必须做好出库复核工作。2. 产品出库前必须确认产品名称、数量、规格型号和客户信息。3. 质量员必须对出库产品进行记录和登记，要求核对并记录产品名称、客户名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号、外观标识、出库时间等。对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品说明书进行正确处治和提示。4. 销售人员或送货人员核对产品和出库单，派送产品到客户处；经客

15、户确认后，由客户在出库单签收。销售人员或送货人员必须即时将出库单交给质量员，由质量员归档管理。5. 不合格产品、可疑产品一律不得销售。6. 出库复核记录和出库单必须保留至超过产品有效期两年。 出库复核和销售记录（表式）编号： 日期： 年 月 日序号出库日期产品名称产品型号数量提货人发货人质 量 情 况审核人 技术培训、维修、售后服务制度产品的技术培训、售后服务由业务部门和质量部门共同负责。1. 公司承诺对其销售及代理的产品实行规范服务制度，提供优质的产品和服务，提高客户满意度和实现可持续发展是本公司的宗旨。企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对

16、企业产品质量和工作质量的评价及意见。2. 公司要求相关人员了解公司所经营产品的知识、技术和特性，能回答客户对产品的基本问题和提供基本咨询。业务员应能对公司经营的产品对使用者进行操作培训和使用知识相关培训。3. 如涉及到设备或机械类产品，将由供应商负责产品的安装、维修和相关售后服务。公司将负责在客户和供货商之间的协调工作。4. 业务员定期随访客户，以了解产品的使用情况和客户反馈并完成相应售后服务文件。质量负责人负责售后服务文件的审核与整理。5. 售后服务记录必须保留两年。 售后服务记录表（表式）售后服务记录产品名称批号售后服务对象客户联系方式情况描述售后服务内容售后服务日期售后服务人员客户满意程

17、度随访时间随访情况说明 产品质量跟踪制度1. 在经营中严格遵循质量方针，凡我公司售出的产品必须认真执行质量跟踪制度。2. 产品质量跟踪制度由经营质量专职人员负责执行。质量负责人应做好质量跟踪记录，包 括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及失效期（灭菌批号）和联系人、客户意见反馈等。必要时跟踪记录应该结合质量事故及投诉处理、不良事件文件和售后服务文件组成质量跟踪文件体系。3. 在日常经营中严格执行入库验收制度和出库销售制度，确保公司经营的产品合格安全和可追溯性，并能对公司经营的产品进行双向追踪。（可追踪供货商和使用客户）。4. 客户对本公司的产品询问和意见反馈，可促使公司改进服务质量

18、提高，每个公司员工必须高度认真对待。在接到客户询问后有关人员应尽快给予对方答复。必要时应指派专人实地调查访问，并及时处理。5. 每月最后一周五下午，例行召开产品质量跟踪会议，公司员工要对客户投诉及处理结果 进行汇总、交流，做到有则改之，无则加勉，进一步改进各项工作。6. 公司应每半年对质量跟踪工作进行检查总结，对质量跟踪中发现有质量问题的商品应进行分析研究，同时应向生产商或供货商反映，并及时将生产商的意见和处理办法反馈给用户。必要时向国家药品监督管理局医疗器械司和本市各级药监局书面报告。7. 质量跟踪记录必须保留两年。 产品质量跟踪记录表（ 表式）客户名称客户联系方法产品名称供货商和联系方法产

19、品规格型号生产商和联系方法产品批号有效期限产品使用情况： 客户意见： 质量事故和投诉处理制度1公司承诺妥善处理质量事故和客户投诉。质量事故由质量负责人处理。质量事故发生后当日或第一时间必须上报质量负责人，重大事故还须同时上报企业负责人和法定代表人。2质量部接到通知后应立即前往现场，查清原因。3质量负责人应于两天内做出书面小结完成质量事故记录，并协同供货商或生产商予使用客户明确满意的答复。对确认属产品原因导致的质量事故，公司在事故原因未明确前应暂停同批号产品的销售。4吸取教训，制定整改防范措施，积极避免类似情况再次发生。5教育与处罚并重，根据事故的大小和造成的后果追究处理有关人员的责任。6客户投

20、诉主要由经营质量管理专职人员处理。用户对我公司售出产品的质量、价格及售后服务投诉时，接待人员必须态度和蔼，详细记录，并及时将投诉内容转达有关管理人员。7如有客户对公司的销售产品或代理产品投诉，质量部门应及时查清投诉内容的真实性，明确责任方，提出处理方案，落实处理结果，并写出书面纪录。如确定为产品质量问题，应协同客户、生产厂商或供应商共同调查，妥善解决问题。8质量员按产品记录投诉质量事故和处理内容并归档。记录应包括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及失效期（灭菌批号）、和联系人、使用情况或事故情况、投诉问题、处理方式及客户意见反馈等。必要时质量事故及投诉处理文件应该结合质量跟踪记录、

21、不良事件文件和售后服务文件组成质量跟踪文件体系。9对质量事故和投诉频发的产品，公司应及时向相关管理部门机构和客户反映情况，并密切配合工作。如需产品召回，应配合生产商或代理商及相关部门做好有关工作。10对所有质量事故和产品投诉都必须认真记录处理方式和结果，记录保留超过产品有效期两年。NO.: 质量投诉处理记录表（表式）客户投诉记录表客户名称客户地址联系人联系电话被投诉产品名称产品批号产品规格型号有效期限客户投诉内容：本公司处理意见和方法：接待者： 填表者： 日期： 不良事件报告管理制度1公司承诺妥善认真处理每起不良事件。用户在使用本公司所销售的产品中，如发生不良事件时，任何首次接待的人员都应高度

22、重视并及时、详细作好记录。2首次接待人员应将不良事件及时向经营质量专职管理人员报告。质量负责人必须做好不良事件记录：应包括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及失效期（灭菌批号）、不良事件发生的时间及地点，用户或医院名称，施行手术的名称，使用者姓名、联系电话，病人姓名、住院号，病人出现的症状或体征，治疗或抢救经过及其效果以及不良事件的处理方法。3任何一起不良事件，质量负责人都应立即认真填写医疗器材不良事件报告表，并在规定的时间内向有关药监部门、生产企业报告。质量负责人应在24小时内将不良事件的发生经过和处理结果以传真向上海市食品药品监督管理局普陀分局书面报告。4质量部门平时要对经营产

23、品进行不良事件的资料收集。对出现严重不良事件或不良事件多发的品种，应配合有关人员分析、调查不良事件发生的原因并提出预防和处理意见。必要时，本公司应及时调整战略，考虑停止销售或代理该产品。5出现不良事件后，公司应采取补救措施，并配合生产商及医疗机构对受害者进行妥善安置。6不良事件记录必须至少保留超过产品有效期两年。NO.: 不良事件报告表（表式）客户名称客户地址联系人联系电话使用者及联系方式患者及联系方式出现不良事件的产品名称产品批号产品规格型号有效期限不良事件经过和描述：不良事件处理结果：本公司存档 报送金山区SFDA 填表者： 报送上海市SFDA 日期： 报送国家SFDA 不合格产品处理文件

24、表（表式）不合格产品处理记录产品名生产厂商供货商名称注册证号规格型号生产批号有效期/灭菌时间购进数量入库日期外观包装情况标签说明书情况验收结论不合格情况说明同产品同批号既往不合格情况说明处理方式验收人员 职工培训管理制度1为提高企业自身的竞争力，提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，本公司对员工进行定期或不定期培训。2公司对管理人员和质量人员进行相关法规培训和质量管理培训。必要时可以组织相关人员参加第三方的培训或有关部门的培训。培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。3企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲

25、解企业质量管理制度、岗位指责和标准操作规程，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标。4 公司对员工进行质量培训和制度培训，要求有关员工熟悉医疗器材经营相 应法规和要求。并在工作中执行法规和要求。5.公司和生产厂商或供货商合作，定期组织产品培训和学术培训。要求相关人员不断熟练产品知识和提高业务能力，更好为客户服务。6公司建立培训管理文件，记录培训内容和培训对象、培训结果等，作为对员工的考核。7培训管理文件必须长期保留。 企业职工培训计划1.为加强企业全面质量管理，经营质量专职管理人员负责对全公司职工进行质量法规、注册产品标准以及质量管理知识等进行培训。2.培训工作每月安排一次（一般安排

26、在每月第四周的周五下午），每次2小时，对新员工优先进行培训。公司鼓励员工自学有关文件和资料。3.培训工作按照以下顺序进行：注册产品标准、质量法规汇编、质量管理基本知识。4. 每次培训应有记录。 培训记录表（表式）培训时间、地点培训单位或培训师培训参加人员培训内容/产品培训结果 经营过程中有关记录和凭证管理制度1. 原始记录是公司经营活动中全过程的记载，指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料等。并妥善保管一定时间（不少于三年）。2. 原始记录应以订货、到货、出货及售后服务为一个流程。3有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上

27、”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。4记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过产品有效期两年。5经营中所涉及的凭证票据分类妥善保存。产品质量跟踪记录、入库验收记录出库销售记录、不良事件记录、售后服务记录、质量跟踪文件、质量事故和投诉处理文件需要按产品或按客户归档。 经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式）归档内容 （记录和凭证名称）记录和凭证的时间期限原始记录或凭证的处理方式归档人归档日期职工体检及卫生制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工

28、作环境，保证职工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、库区内不得种植易生虫的草木。六库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。七、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。八、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。九、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行

29、为或找人替检行为，一将发现，医院将严肃处理。十、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。十一、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。 产品召回制度1.目的： 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）制定本办法。2.适用范围：本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、

30、销毁等方式消除缺陷的行为。本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。发现和收到经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。本单位应积极协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。2.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；2.2国家药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的。2.3本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；2.4其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。3.召回程序3.1采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通 知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出医疗