医用耗材资质档案管理要点与方法研究

1、    医用耗材资质档案管理要点与方法研究    王悦超摘 要：在医院医用耗材管理中，资质档案管理发挥着重要的作用，是保证医用耗材合理安全使用的重要基础，因此需要及时对医用耗材相关资质进行收集和更新。对此，本文先是简单介绍医用耗材资质档案的构成，然后详细分析其管理的要点，最后再提出一套信息化管理的方法，以供参考。关键词：医院耗材;资质档案;管理要点;信息化方法随着经济的快速发展和科技的不断进步，高新技术被广泛应用于医疗领域，使得医院经营管理模式发生较大的变化。其中较明显的就是在医院医疗成本中，医用耗材比重越来越高，主要是因为科技含量的日益增加和种类日益繁

2、多，使得医用耗材的科学管理愈发重要，需要加强医用耗材的现代化管理，以此保证医疗供应服务水平和医疗工作水平的提升。而在医院耗材管理中，资质档案管理始终贯彻于其中，是保证医用耗材安全有效使用的关键，同时科学进行资质档案的管理也是医用耗材采购公开和合法的一项基本工作。1 医用耗材资质档案的构成目前医用耗材资质档案主要包括供货者的资质及医疗器械合格证明文件、医疗机构与供货者签订的合同协议、医用耗材供应期间各种必须文案资料三个部分。供货者的资质及医疗器械合格证明文件。这一部分的档案主要是由终端的供应公司提供，在经过医院资质管理人员审核无误后进行归档。具体包括以下文件资料：产品资质，包括产品的医疗器械注册

3、证、注册登记表、部分繁杂规格型号产品附带的注册表附页;产品生产厂家的资质，包括企业三证合一的工商营业执照及厂家授予供货商产品配送的委托声明;终端供应公司的资质，包括其企业工商营业执照及供应公司法人授予业务人员的授权证明和业务员身份证复印件。如果生产厂家与终端供应商属于非直销关系，则需要根据授权关系增加供应公司上一级代理商的企业工商营业执照及厂家授予上一级代理商产品委托声明和授权认证书。医疗机构与供货商签订的合同协议。具体包括医院和供应商的采供合同、医院与供应商双方签订的反商业贿赂采供廉洁协议。其中采供合同需要医院和供应商双方盖章签字，且需要附带供应产品的价目明细表。医用耗材供应期内的必备材料。

4、主要包括各种资质证明文件的更新文件、供货协议备忘录、医院耗材不良反应记录、政策性停用及处理记录等文件资料。2 医用耗材资质档案管理的要点2.1 医用耗材资质档案的建立和保存在医院招投标或议价签订合同后，需要对终端供应商提供的资质和医疗企业合格证明文件进行收集，并将其与各种合同协议放在一起，以此形成医用耗材资质档案。在形成医用耗材资质档案后，需要使用电子扫描技术进行电子存档，目的是方便后续的查阅使用。需要注意的是，无论是纸质档案还是电子档案，在扫描电子存档时都需要加盖终端供应公司的公章，确保文件来源可靠性和有效性。对于耗材资质档案的保存，需要设立专门的人员负责，并及时更新。由于医用耗材资质档案种

5、类繁多，且更新较为频繁，所以需要采用快速有效的方法进行管理。针对这一问题，可采用分类索引技术、供应关系树技术等信息化手段来解决。分类索引技术具有快速定位查找文件的功能，将其运用于资质档案分类管理中，可根据耗材的用途将其进行分类，包括神经手术、神经介入、通用耗材、等多种门类。然后根据合同的编号顺序进行排列，每个合同编号与一个终端公司的全部耗材对应，目的是保证能够快速地定位查找出需要的耗材资料，而且还能够保证耗材资质档案的有效性。供应关系树技术则主要是进行耗材资质档案的更新和检查。为了保证耗材资质档案的时效性，需要定期进行耗材资质的查验，对于快过期的檔案资料需要及时通过经销商更新，同时在每次耗材入

6、库之后，也要做好耗材资质的查验工作，一旦发现有过期的资质，应当停止该资质档案入库，通知经销商更新完毕后才可再次入库。通过严格把控，以此保证耗材资质档案的有效性和合法性。2.2 资质档案管理平台的构建随着科技的进步，在对耗材资质档案管理时，应当加快新型技术的运用，构建资质档案管理平台，以此提高医用耗材资质档案管理的效率。医用耗材资质档案管理平台的构建，需要具备这几个方面的功能：一是信息录入，主要是供应商中标信息，包括供应商、授权人、生产厂商等各环节的资质文件;二是分类管理，能够对多种类型的资质文件进行维护管理;三是资质审核，资质管理人员可通过资质档案管理平台对资质进行审核，确保资质的有效性;四是

7、文件属性的设置，可通过系统自动对各种医用耗材资质文件的完整性进行查验，如果资质不完整则自动弹出提示;五是自动提醒即将到期的耗材资质;六是及时对耗材资质进行更新或变更;七是资质管理人员能够手动对某种耗材资质进行设定等。另外，对于医用耗材资质档案的管理，还需要保证物资管理部门与供应商信息系统互通，以此减少医院物资管理部门的工作量，提升工作效率，从而保证耗材资质的有效性。3 医用耗材资质档案管理的方法基于上述医用耗材资质档案管理的要点和管理现状，还需要对医用耗材资质档案管理体系进行优化升级，以此强化资质的审核，对此提出基于云模式基础上进行医用耗材资质档案管理体系管控平台的升级改造。1）建立信息化管理

8、模型。使用先进的云计算技术构建信息化技术管理平台，以此实现数据资源的云存储和云管理，同时也能够实现资源共享。根据部署模式将医用耗材资质档案管理体系管控平台分为公有云、私有云和混合云三种模式。公有云主要是为供应商提供云服务，私有云是为医院内部单独使用，混合云则是前两者的相互结合，并发挥各自的优势。通过这样的管理模型，医院既能够对自身业务进行有效管控，终端供应商也能够上传相关的资质材料。2）功能及框架设计。在原有的资质档案管理平台基础上，采用混合云平台，增设备案登记、合同管理、效果评价、耗材物流匹配等应用功能，以此实现医用耗材资质档案信息化和智能化管理。首先，通过该平台可对重点的耗材目录和企业资质

9、证明文件进行实时更新和增减，确保耗材资质信息的有效性和准确性。其次，实现一码追溯产品管理，包括医用耗材供应、使用、处置全过程的信息可查。最后，对企业进行科学评价，评价指标包括时效性、质量及售后服务等多方面。3）核心功能的实现。对于医用耗材资质档案管理体系管控平台的构建，最重要的核心功能便是分类管理、属性设置、资质录入、资质审核、贯穿全程、资质更新、资质到期提醒。4 管理效果该管理平台是在原有医用耗材资质信息化管理系统的基础上进行升级和改造，实现了以下几点创新：一是构建了医用耗材资质管理的资源信息网络框架，在框架中可实现多用户、多企业的资源共享;二是在资源共享的基础上实时进行预警信息的发布，包括医院、授权方和企业几个主体，大大提升了耗材资质管理的效率;三是实现统一平台多家医院资源共享，进行一次数据传输即可实现多用户资源共享，避免资质反复审核，同时也能够保证资质来源的真实可靠。5 结束语本文先是简单介绍了医用耗材资质档案的构成，并详细介绍了耗材资质档案管理的要点及管理现状，针对其管理现状提出一种信息化综合管理的手段，即医用耗材资质档案管理体系管控平台的构建，既降低了资质审查的错误率，也能够提升工作效率，这使得医用耗材资质档案管理变得更实用、更快捷和更高效。参考文献1谢明璐，朱丹妮.疗养