新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息ppt课件

1、新药开发论证新药开发论证制定研讨方案制定研讨方案新药开发立项新药开发立项新药开发信息新药开发信息新药开发的根本过程？选题与论证立题设计方案临床前研讨临床实验的申报与审批临床实验消费的申报与审批转让或维护投产与销售选题总原那么选题总原那么1. 药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床平安性要高。2. 市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的种类。3. 专利：不能侵权，或者研讨开发的种类本人能获得知识产权是首先思索的。4. 对于合废种类，首先思索的是合成道路能否平安，环保，合成步骤要少。没有国家制止运用的溶媒。整个工艺要求适宜工业化大消费的要求。5. 消费本钱要低，至少要做到低于或者等

2、于市场平均程度。工艺要求合理，对于技术转让的种类，只是经过小试的种类，普通不与思索。至少要做到中试放大的种类。产品的质量要求稳定。6. 临床费用由于种类的不同不好说，这是最后思索的问题。7. 做他人做不了的种类。做市场稀缺的种类。8. 另外开发某些种类要有预见性，提早行动，这是衡量一个企业指点和决策者程度的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原那么。一、新药开发论证一、新药开发论证通常分四步进展新药开发论证新药开发论证第1步：科学和技术上能否可行进展分析科学性科学性新药开发论证新药开发论证第2步：国内外进展情况调研创新性创新性新药开发论证新药开发论证第第3步：对经济、社会效益步：对经济、社会效

3、益进展分析进展分析效益性效益性新药开发论证新药开发论证第第4步：对工程的客观能够步：对工程的客观能够性进展分析性进展分析可行性可行性可行论证核检表可行论证核检表科学、技术上科学、技术上可行性分析核检表可行性分析核检表 该课题能否违反了科学原理 实现该课题的技术条件能否已具备 能否存在该课题实践运用的不利要素 专家对该课题是怎样评价的国内外情况核检表国内外情况核检表 国内外有哪些研讨机构与该课题能够有关，他们能否正在进展同样的研讨，进展如何 我们进展该项研讨有优势吗 假设万一呵斥反复研讨，该课题能否变得毫无意义 本工程估计至少要多长时间才干完成，能否落在他人的后面 该课题能否有他人不容易想到的新

4、颖之处经济、社会效益经济、社会效益分析核检表分析核检表 该课题能否符合国家产业政策及科技开展规划 同类产品目前的经济、社会效益如何 原料来源能否充足 产品的价钱能否被人们接受 本产品能否符合用户的心思客观能够性核检表客观能够性核检表 完成该工程至少要多少费用，怎样筹措足够的费用 必需的仪器设备有哪些，现有条件能否满足，否那么，能否设法购到或自制 必需的资料齐备与否 完成该工程必需有哪些方面的知识和才干，能否很快掌握或找到协作者新药开发论证新药开发论证？新药开发论证新药开发论证科学性创新性效益性可行性二、制定研讨方案二、制定研讨方案研讨方案：是对拟定课题的构思、想象、意图和拟定采用的技术道路、实

5、验方法、步骤和最终目的的书面表达。研讨方案的内容研讨方案的内容 1. 课题或研讨内容的科学根据、意义和预期目的 2. 研讨内容和技术道路 3. 具备的任务条件、人员和设备等 4.任务进度 5.经费预算课题的科学根据课题的科学根据该课题研讨的必要性该课题的实际根据预期目的预期目的指预期课题完成后可到达的程度、预期产生的社会效益和经济效益研讨内容研讨内容阐明将采用的实际、技术方法、拟处理的技术关键技术道路技术道路指按照研讨内容所要采用的技术措施和实验方法，同时要写明总体安排和任务进度。可参照以下工程逐次阐明： 实验内容、技术目的 设计根据、实验原理、方法和操作规范 数据的采集、记录和统计处置方法

6、实验对象、仪器设备、试剂及器材等 时间进度安排，每项内容都应精心设计和安排，才干保证后期任务的进展。人员分工与任务进度人员分工与任务进度人员分工就是责任落实，它是课题落实的有效方式任务进度表达任务的时限性，确保任务在方案的时间内有序地进展人员分工与任务进度人员分工与任务进度 这两项内容可用一张表格来描画。表格的表头可设计成：义务称号、主要任务内容、责任人、起止时间和考核人等五个栏目 任务进度的安排要有很强的预见性，故普通由阅历丰富的研讨人员来完成经费预算经费预算是对课题所需费用进展划分和安排，其工程普通包括：实验资料消耗费、动力消耗费、仪器设备及其折旧费、实验室改装费、工程协作费、评审费、调研

7、费、办公费和人员工资等研讨方案的作用研讨方案的作用加强课题预见性、减少风险性保证研讨的质量提高研讨程度降低科研本钱研讨方案的内容研讨方案的内容？研讨方案的内容研讨方案的内容 1. 课题或研讨内容的科学根据、意义和预期目的 2. 研讨内容和技术道路 3. 具备的任务条件、人员和设备等 4.任务进度 5.经费预算三、新药开发立项三、新药开发立项立项是审定确立课题的过程。工程论证工程论证信息研讨信息研讨研讨方案研讨方案选题选题课题立项申报书立项审批科学基金简介科学基金简介国家自然科学基金国家部委科研基金其他基金国家自然科学基金国家自然科学基金1982年数千万至几亿方针规划受理评议国家部委科研基金国家

8、部委科研基金 教育部博士学科点专项科研基金、博士后科学基金 卫生部青年科学研讨基金 国家食品药品监视管理局科研基金 国家中医药管理局科研基金 留学归国人员科学基金其他基金其他基金省、自治区、直辖市科学基金高等院校科研基金各人基金及其他团体兴办的基金注：国家鼓励产学研结合高校和科研机构企业共同开发基金来源基金来源？申报课题本卷须知申报课题本卷须知 利用工程指南，正确选择研讨工程 按标书要求，实事求是地逐条仔细填写 思想新颖、立论有据、目的明确、技术可行、产生效益 恳求者和协作者应具备相应的研讨才干 经费预算根据充分立项立项课题经过恳求或申报、同意后才算确立，即立项。企业自选工程国家工程和基金工程

9、四、新药开发信息四、新药开发信息国内国外文献文献网络网络专利专利国内医药信息网站国内医药信息网站国家食品药品监视管理局国家食品药品监视管理局国内医药信息网站国内医药信息网站国家食品药品监视管理局国家食品药品监视管理局审评中心审评中心国内医药信息网站国内医药信息网站中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药典委员会国内医药信息网站国内医药信息网站国内医药信息网站国内医药信息网站医药经济报yyjjb国内医药信息网站国内医药信息网站中国医药信息网国外医药信息网站国外医药信息网站美国食品药品管理局国外医药信息网

10、站国外医药信息网站美国处方药物网rxlist国外医药信息网站国外医药信息网站 ACS美国化学学会期刊 ACS成立于1876年，美国化学学会现已成为世界上最大的科技协会，其会员数超越163,000。多年以来，ACS不断努力于为全球化学研讨机构、企业及个人提供高质量的文献资讯及效力。由其出版的期刊被ISI的Journal Citation Report (JCR)评为化学领域中，被援用次数最多之化学期刊。 / 国外医药信息网站国外医药信息网站 Organic Syntheses作为有机化学的重要参考丛书，收录化合物制备方法以及新的反响等，自1921年开场均由Roger Ad

11、ams of the University of Illinois的科研领域的研讨生及化学专业人员进展反复，确保稳定的反响收率。如今Organic Syntheses在网上拥有了对一切化学家免费的数字版本 用户必需事先在可上网的计算机上安装CambridgeSoft公司的Chemdraw Ulta7.0版，然后登录该网站，经过免费注册，即可经过文本、构造式以及图片来检索所需合成化合物的制备方法。 国外医药信息网站国外医药信息网站CAMerck indexMedlineHighwireElsevier专利网站专利网站中国国家知识产权局专利检索/sipo/zljs/default.htm不能在全文中进展检索专利网站专利网站美国专利商标局可实现全文检索，检索较全面专利网站专利网站欧洲专利ep.espacenet检索欧洲、美国、PCT、日本