FDA上药品相关信息检索概述

1、FDA已上市药品相关信息检索获取FDA上市药品相关信息有两条途径：一条是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索；一条是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。一、FDA官网上的相关检索链接地址：/Drugs/default.htmFDA药品栏中包含以下主要信息Navigate （导航）the Drugs SectionEmergency Preparedness S 应急准备）Bioterrorism, drug preparedness and natural disaster response Drug Approvals and Data

2、bases药物认证和数据库）Drug-Related Databases from FDA; Information on Drug ApprovalsDrug Safety and Availability （药物安全性和有效性）Medication Guides, Drug Shortages, Drug Safety Communications and Other Safety AnnouncementsDevelopment & Approval Process （Drugs）（药品开发和审批流程） Conducting Clinical Trials, Types of D

3、rug Applications, Forms and Submissions Requirements, Labeling Initiatives, Drug and Biologic Approval ReportsGuidance, Compliance & Regulatory Information （指南、和法规信息） Guidance for Industry, Warning Letters, Postmarket Surveillance Programs, Rules and RegulationsNews & Events （新闻和活动）What'

4、s New on This Site, Drug Approval Listing, Meetings and Conferences Science & Research （Drugs）（科学和研究）（药物）Research by FDA Staff to Evaluate and Enhance the Safety of Drug Products Resources for You （共享资源）For Consumers, Health Professionals, Industry在Spotlight栏中可以查询到药品信息和橘皮书专利Spotlight （公众关注） Phar

5、macy Compounding Drug Shortages Drug Information （DrugsFDA）（药品信息检索）, Orange Book Search （橘皮书专利） National Drug Code Directory点击Drug information进入后检索就能获得药品注册信息和审批历史相关信 息，点击Orange book进入后检索就能获得药品橘皮书专利的相关信息。其检索 结果与Drugfuture检索结果类似。二、Drugfuture关丁 FDA上市药品的相关检索Drugfuture中推出了 FDA药品数据库的检索功能，通过该链接能够直接以比 在FDA官

6、网上更简单的方式进行药品的检索，并且检索结果以中文的形式展现 出来，更加的直观和明了。链接地址：2.1、以普拉格$ （ prasugrel, ELI LILLY 丁 2009年独家上市）为例检索结果如下：3药品名称EFFIENT申请号022307产品号001活性成分PRASUGRELHYDROCHLORIDE市场状态处方药剂型或给药途径TABLET; ORAL规格EQ 5MG BASE治疗等效代码参比药物否批准日期2009/07/10申请机构ELI LILLY ANDCO2药品名称EFFIENT申请号022307产品号002活性成分PRASUGRELHYDROCHLORIDE市场状态处方药剂型

7、或给药途径TABLET; ORAL规格EQ 10MG BASE治疗等效代码参比药物是批准日期2009/07/10申请机构ELI LILLY ANDCO点击药品名称进入详细信息界面，里面包括:1、橘皮书专利信息：与本品相关的专利信息专利4专利过期 日是否化合物专 利是否产品专 利专利用途代 码专利下载52887262017/04/14YYU-991PDF格式图形格苴66931152021/07/03YYU-991PDF格式图形格 苴与本品相关的市场独占权保护信息与本品相关的市场独占权保护信息独占权代码失效日期NCE2014/07/10该专利可以直接点击下载。2、与药品注册相关信息：与药品注册相关

8、的信息申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档022307007APLetter2012/12/04下载-022307007APLabel2012/12/04022307006APLetter2012/03/27022307003APLetter2011/09/29下载1022307003APMedication Guide2011/09/30下载1022307003APLabel2011/09/30022307002APLabel2010/12/06下载022307002APLetter2010/12/10下载022307001APLetter2010/04/22下载022307

9、001APLabel2010/05/03下载022307000APLetter2009/07/13下载-022307000APLabel2009/07/13下载-022307000APReview2009/07PSummary Review2009/07PMedication Guide2012/12/05下载-包括FDA与药品生产企业的一些关丁药物相关信息的来往信件、用药指南和药品的综述性文件（里面包括化学研究综述、临床研究综述、环境安全评估等文件）， 可以根据个人需要进行下载浏览。3、药品注册审批历史药品注册审批历史信息申请号修订号审批结论审批日期审批内容022307007AP2012/11/30Labeling Revision022307006AP2012/03/23Labeling Revision022307003AP2011/09/27Labeling Revision022307002AP2010/12/06Labeling Revision022307001AP2010/04/16Manufacturing Change or Addit