BSZ-YZ-2015-01洁净厂房及空气净化系统验证

1、江苏邦盛振业医疗器械有限公司 洁净厂房及空气净化系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-01洁净厂房及空气净化系统验证编制： 审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1 目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组

2、审核、批准。2 验证要求2.1 验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范2.2 验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认2.3 验证参与部门和人员姓名职位部门职责李向楠组长办公室组织设备验证袁丹组员质管部监督设备验证章阳阳组员技术开发部提出设备验证方案张杰组员生产部配合设备验证2.4 验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。3 验证试验3.1 设计确认3.1.1 确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。3.1.2 依据洁净厂房设计规范（GB50

3、073-2001）医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）建筑设计防火规范（GB50016-2006）建筑内部装修设计防火规范（GB50016-2006）给水、排水设计规范（GB50457-2008）采暖通风与空气调节术语标准（GB50073-2001）采暖通风与空气调节术语标准（GB50155-92）实用供热空调设计手册（2008年第二版）无菌医疗器具生产管理规范(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范3.3.3 设计说明3.3.3.1 文件存放文件名称存放处负责人车间设计文件综合部3.3.3.2 空调3.3.3.

4、2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册3.3.3.2.2 温湿度要求 1828，4565% 3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织 空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。 空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。 空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。3.3.3.2.4洁净室压力控制当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。需要设置压差表的位置有：人流

5、物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。3.3.3.2.5空气消毒净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于新风段与回风段混合处。消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的消毒技术规范的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（24）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（1015）×10-6。b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、

6、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（11.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。c、消毒空间体积（V）： 以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值） 即：V3循环系统总风量×0.944%。则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按

7、上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）3.3.3.2.6 空气洁净度要求应符合YY 0033-2000附录A的相关要求。3.3.3.3 通风部分对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。3.3.3.4制冷 本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150 kw，结合实际生产使用要求，本着安全可靠，使用方便的原则，选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组

8、，为空调系统提供7-12的冷水。 冷水系统和冷却系统均采用闭式系统，配备室内冷水机组、膨胀水箱，室外冷却塔。 为保证水质要求，在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪，防止结垢。3.3.3.5 材料要求名称材质规格备注门铝合金框彩板-地漏304不锈钢-地坪1自流平-地坪2彩砂-风管1镀锌钢板0.5-1.2mm风管2304不锈钢0.6-1.0mm保温板阻燃橡塑30mm保温层LM复合硅酸盐30-100 mm百叶窗铝合金-彩钢板1（壁板和顶板）玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板50mm彩钢板2（壁板）玻镁纸蜂窝夹芯304单面不锈钢壁板50mm3.3.4工程承包商资质确认确认项目期望结果确认结果（是否×

9、;）企业概况与本工程相符的最新企业介绍 企业营业执照合法，与本工程相符的经营范围，营业期限截止日期晚于合同完工或工程验收日期，年度检验合格。税务登记证合法。企业资质审核记录真实，有效。资信等级证书有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。组织机构代码质量技术监督局颁发，有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。施工队组织健全，人员资质证书真实，专业符合，从业经验丰富安全生产许可证有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。质量、环境、职业健康安全体系认证认证范围与本工程相符，有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。检测设备照度计、声级计、温湿度计、压差计、尘粒计数器、微压风速计等校验合格。近三

10、年业绩表具有与本工程项目接近的十万级净化车间厂房与空气净化系统承包经验。检查人复核人日期3.3.5 项目检查3.3.5.1 厂区环境与布局检查确认项目期望结果确认结果（是否×）厂房应避免污染，严重空气污染源处于主导风向的下风侧新建车间与未改造车间位置相邻，处于本厂动力、能源消耗以及原料药生产车间的上风向。生产区与行政生活及辅助区布局生产、行政、生活和辅助区分开，布局合理。厂区环境厂区道路平整，对药品生产不造成污染，周围无露土地面。水、电、汽供应水、电、汽供应良好。厂区人流、物流道路厂区人流、物流道路划线分割。防止害虫设施设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网或过滤器。防

11、止气候影响设施生产车间、仓库、质量管理部门、办公区连接在一起。检查人复核人日期3.3.5.2 车间内部检查确认项目期望结果确认结果（是否×）生产区的 平面与空间生产区有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止不同药品的中间体之间发生混杂。下列房间的面积充足：a存放待检原料、半成品的面积；b中间体化验室面积；c设备清洗面积；d清洁工具间面积；e原辅料的称量、处理面积；f.存放待处理的不合格的原材料、半成品的面积，以免错误投产。缓冲间、 气闸和传递窗在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等防污染措施。更鞋室、更

12、衣室 和物料出入口设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包装的房间。中转室及其 区域划分原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域明显，待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要短，以减少途中污染。人流与物流车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运输，避免无关人员或物料通过正在操作的区域。房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。洗衣间有无菌服装的洗涤、灭菌、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求。容器具清洗间有设备及容器具洗涤区。对于有洁净度要求的设备及容器具，其

13、清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。检查人复核人日期3.3.5.3 洁净室检查确认项目期望结果确认结果（是否×）地面基层防潮性良好。地面面层材料整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗，耐腐蚀。一般区彩砂地面，洁净区自流平地面。墙壁采用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，凹凸面少。墙与地面的交界处宜成弧形。门窗门窗与内墙面平整。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均密封。门窗造型简单，清扫方便。门框不得设门槛。洁净室内的窗采用大

14、玻璃，利于清洁工作。洁净室的门窗材料应选择耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。吊顶吊顶与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，光滑、无裂缝，易于清洗。技术夹层内安装、维修方便，吊顶无变形开裂之虞。洁净室(区)内各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。检查人复核人日期3.3.5.4 电气、照明检查确认项目期望结果确认结果（是否×）配电箱和插座箱洁净区内的配电设备，选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。线路与穿线管洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各

15、种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管采用不绣钢管。外观洁净区内选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。灯具与顶棚接缝处可靠密封。监控设施闭路监视系统与墙体接缝处均应有可靠密封，外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌。检查人复核人日期3.3.5.5 水和工艺管道检查确认项目期望结果确认结果（是否×）管道敷设方式洁净室内少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管暗敷。管道外观采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。管道密封给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚

16、、墙壁和楼板处设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。管道材质应用水水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐处理的钢管。循环冷却水宜采用钢管。水封洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于50毫米。排水系统设置透气装置。排水立管排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）。排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。地漏空气洁净度A级的医药洁净室（区）不应设置地漏。空气洁净度B级、C级的医药洁净室（区）设置地漏数量合理。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封

17、盖，并应耐消毒灭菌。排水沟空气洁净度A级、B级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。检查人复核人日期3.3.5.6 空调机组检查确认项目期望结果确认结果（是否×）风机型号FR-10 FR-48 FR-30 FR-30功率kw25 100 100 100风压Pa1200 1200 1200 1200风量m3/h25300 11200 24000 6000制冷量 kw82 30 280 82加热量 kw87 32 296 87臭氧发生量g/h50 125 125 125检查人复核人日期3.3.6 偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟

18、踪结果。3.3.7 设计确认结论3.4 安装确认3.4.1 确认目的确认厂房周围环境、消防安全、防虫害设施符合要求等；确认厂房墙壁、门、窗、地面的材质，安装的密封性符合要求等；确认空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等符合要求；确认安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后，以证实厂房及空调净化系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。3.4.2 参考标准洁净厂房设计规范（GB50073-2001）医药工业洁净厂房设计规范（G

19、B50457-2008）电气装置安装工程低压电气施工及验收规范（GB50254-1996）电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范（GB50168-1992）电气装置安装工程接地装置施工及验收规范（GB50169-1992）电气装置安装工程电气照明施工及验收规范（GB50259-1996）建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2002）建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册给水、排水设计规范（GB50457-2008）洁净厂房施工与验收标准（GB50591-2010）火灾自动

20、报警系统施工及验收标准（GB50166-92）无菌医疗器具生产管理规范(YY 0033-2000)医疗器械生产管理规范3.4.3技术资料检查3.4.3.1 施工方提供的技术资料检查文件名称存放处负责人产品使用说明书综合部合格证综合部目的：确认资料完整、准确，能够指导操作与维护。程序：检查审核施工方提供的图纸、设备清单、各类证书或合格证、说明书或手册完整，内容准确，能够指导操作、维护及查找排除故障等。如资料有差错或不完善，应及时向施工方索取。 可接受标准：资料完整、准确且能够指导操作与维护。检查及评价结果：工程材料、设备合格证和检测报告检查表确认项目期望结果确认结果（是否×）彩钢板材质

21、合格， 产品质量证明书齐备电子连锁传递窗镀锌铁皮角钢、C型钢、槽钢冷却塔、压缩机、循环水泵、风机风机盘管、风机箱、通风机、臭氧发生器蒸汽管道、水管、阀门、保温材料高效过滤器空调机组风量调节阀散流器调节回流窗动力配电箱电气材料及辅材检查人复核人日期3.4.3.2 施工方提供的检测设备或工具检查目的：确认检测设备或工具完整、合格。程序：检查审核施工方提供的检测设备或工具、各类证书或合格证，内容准确。如检测设备或工具有差错或不完善，应及时向施工方索取。 可接受标准：检测设备或工具完整、合格。检查及评价结果：检测设备或工具检查表确认项目期望结果确认结果（是否×）白炽灯100W,完好尘埃粒子计

22、数器完好，校验合格检查人复核人日期3.4.4确认项目3.4.4.1 风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查目的：确认风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查合格。程序：检查审核施工方风管制作清洗安装保温漏光检查各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册检查及评价结果：风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查表施工单位名称合格标准通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册确认方式现场检查风管制作检查确

23、认项目确认结果（合格否×）材质种类和厚度风管连接风管加固圆形弯管外观质量外形尺寸法兰风管不锈钢风管检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日风管清洗检查确认项目清洗介质清洗次数确认结果（合格否×）新风管饮用水2送风管饮用水2回风管饮用水2检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日风管安装检查确认项目确认结果（合格否×）风管部件连接手动密封阀风管系统无法兰风管系统风管水平、垂直度风管支架、吊架风阀风口检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日风管保温安装检查确认项目确认结果（合格否×）保温材料防腐涂料、油漆质量表层厚度和平整度保温粘结固定绝热层保温钉固定金属保护

24、壳检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日风管漏光检查确认项目接缝长度分段数分段长度合格标准确认结果风管A01100m250m50m1/10m风管A0290m240m50m1/10m风管A0393m245m48m1/10m检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日风管漏光处理确认项目漏光点处理方式漏光检查确认结果（合格否×）风管A014打密封胶无风管A023打密封胶无风管A031打密封胶无检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日3.4.4.2彩钢板、门窗、玻璃安装检查目的：确认彩钢板、门窗、玻璃安装合格。程序：检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范

25、，应及时纠正施工方行为。可接受标准：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册检查及评价结果：彩钢板、门窗、玻璃安装检查表施工单位名称合格标准通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册确认方式现场检查彩钢板安装检查确认项目确认结果（合格否×）材质种类和质量预埋件和连接件安装质量接缝材料和方法安装位置表面质量孔洞、槽、盒允许偏差检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日门窗安装检查确认项目确认结果（合格否×）门窗质量框、副框安装和预埋件门窗扇安装配件

26、质量和安装表面质量框与墙体缝隙密封条留缝隙值和允许误差检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日玻璃安装检查确认项目确认结果（合格否×）玻璃质量现场检查玻璃裁割和安装质量现场检查安装方法现场检查密封条现场检查玻璃压条现场检查玻璃表面现场检查检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日3.4.4.3管道系统安装、试压、清洗和保温检查目的：确认管道安装、清洗、试压和保温检查合格。程序：检查审核施工方管道安装试压清洗保温各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用

27、手册检查及评价结果：管道系统安装、试压、清洗和保温检查表施工单位名称合格标准通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册确认方式现场检查管道安装检查确认项目确认结果（合格否×）管材和配件管道柔性接管管道套管阀门隐蔽管道焊接连接螺纹连接管道支架、吊架其他部件系统放气阀和排水阀冷却塔水泵附属设备风机盘管机组水箱水过滤器检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日管道试压检查确认项目工作 介质强度试验和严密性试验确认结果 （合格否×）介质压力时间结果冷却水管道水压缩空气0.6 MPa20h冷冻水管道水压缩空气0.6 MP

28、a20h工艺循环水管道水压缩空气0.6 MPa20h检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日管道清洗检查确认项目清洗介质流速m/s确认结果（合格否×）冷却水管道饮用水18冷冻水管道饮用水18工艺循环水管道饮用水18蒸汽管道饮用水18工艺蒸汽管道饮用水18检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日管道保温安装检查确认项目确认结果（合格否×）保温材料除锈防腐涂料、油漆质量管道焊接质量表层厚度和平整度固定方式铁皮保护壳检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日3.4.4.4空调机组安装、空吹检查目的：确认空调机组安装、空吹检查合格。程序：检查审核施工方机组安装空吹清洁初、中效过滤器安

29、装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准：管路、电源连接正确，平稳有减震措施，皮带张度适宜，安装正确，连接严密，表面质量合格。检查及评价结果：施工单位名称合格标准通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册确认方式现场检查确认项目期望结果确认结果 （合格否×）新风初效段安装正确，连接严密，表面质量合格表冷段管路连接，正确安装正确，连接严密，表面质量合格加热段管路连接，安装正确，连接严密，表面质量合格风机段电源连接正确，平稳有减震措施，皮带张度适宜，安装正确，连接严密，表面质量合格加湿段

30、管路连接，安装正确，连接严密，表面质量合格中效送风段安装正确，连接严密，表面质量合格门与门密封安装正确，连接严密，表面质量合格检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日空吹关闭新风阀空吹24h，回风滤网清洗，二次空吹24h，二次回风滤网清洗，空吹结束。机组内清洁饮用水抹布擦拭、75%乙醇消毒，晾干检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日初、中效过滤器安装方向正确，安装牢固，密封良好臭氧发生器连接正确检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日3.4.4.5高效安装检漏检查目 的：确认高效安装检漏检查合格。程 序：检查审核施工方高效安装检漏各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为

31、。检测方法：采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。扫描速度3cm/s。当计读数有异常明显变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换，然后再进行扫描巡检，直到合格为止。扫描图示：测试部位： 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接； 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间； 在支撑框架和墙壁或顶棚之间。 可接受标准：过滤器方向正确，安装牢固，连接严密，无泄漏，表面质量合格。检查方法见性能确认中3.6.3.3 高效过滤器检漏测试：检查及评价结果：详见洁净区（室）高效过滤器检漏记录 3.4.4.6电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。目的：确认电

32、气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。程序：检查审核施工方电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准：建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2002）建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册通信电源设备安装工程验收规范（YD5079-99）检查及评价结果：电气控制柜、配电柜、配管、桥架安装检查表施工单位名称合格标准建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2002） 建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册 通信电源设备安装工程验收规范（YD5079-99）确认方式现场检查确认项目确

33、认结果 （合格否×）金属框架接地、接零柜间绝缘线路阻值测试柜间与基础型钢的连接柜间接缝、成列安装盘偏差柜内部检查试验低压电器组合柜间配线柜与其面板间可动位的配线金属导管的连接电缆导管的弯曲半径柜内导管管口高度明管的固定线槽固定及外观检查金属导管、线槽接地、接零绝缘导管的连接和保护柔性导管的长度、 接地和连接线槽、桥架敷设线槽、桥架固定及外观检查电线、电缆连接芯线连接阻值测试线路标记、编号检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日照明、插座检查表施工单位名称合格标准建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2002） 建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册 通信电源设备安装工

34、程验收规范（YD5079-99）确认方式现场检查确认项目确认结果 （合格否×）插座的接线插座安装外观检查照明开关安装位置照明开关安装控制顺序灯具固定灯具绝缘耐火检查灯具高度和使用电压等级引向每个灯具的电线线芯的最小截面积灯具安装外观检查检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日3.4.5偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。3.4.6安装确认结论3.5 运行确认3.5.1确认目的确认空调机组传动系统、电气部分运行正常，各项技术参数合格等，确认检测仪器合格，校验证书齐备，确认洁净室风量、气流方向、风速、压差、噪声、照度和自

35、净时间符合要求，在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机必须开启，以利于空气平衡，调节房间的压力。验证空调系统相关操作规程的可操作性，并提出修改建议。整理使用手册，操作规程等技术资料，归档保存。3.5.2 参考标准医疗器械生产质量管理规范等3.5.3施工方技术资料检查3.5.3.1施工方提供的技术资料检查 目的：确认资料完整、准确，能够指导操作与维护。程序：检查审核施工方提供各类证书或合格证、说明书或手册完整，内容准确，能够指导操作、维护及查找排除故障等。如资料有差错或不完善，应及时向施工方索取。可接受标准：资料完整、准确且能够指导操作与维护。检查及评价结果：施工方提

36、供的技术资料检查表确认项目期望结果确认结果（是否×）箱式冷水机组操作和定期维护保养规程内容准确、完整，能够指导操作、维护及查找排除故障空气净化系统操作和定期维护保养规程检查人复核人日期3.5.3.2施工方提供的检测设备或工具检查目的：确认检测设备或工具完整、合格。程序：检查审核施工方提供的检测设备或工具、各类证书或合格证，内容准确。如检测设备或工具有差错或不完善，应及时向施工方索取。可接受标准：检测设备或工具完整、合格。检查及评价结果：检测设备或工具检查表仪器仪表名称型号生产厂家激光尘埃粒子计数器CLJ-E3016苏州绿达净化设备有限公司压差表APC天津嘉诺德科贸有限公司温湿度表指针

37、式风速仪AR836型智能气体检测报警仪GT901深圳市科尔诺电子科技有限公司检查人： 日 期： 年 月 日复核人： 日 期： 年 月 日3.5.4文件确认目的：确认资料完整、准确，能够指导操作与维护。程序：检查审核相关操作规程、清洁规程完整，内容准确，质管部审核，已批准生效，能够指导操作、维护及查找排除故障等。可接受标准：文件完整、准确、质 管部审核、已批准生效且能够指导操作与维护。检查及评价结果：文件资料检查表 文件名称编号来源存放地空调系统操作规程检查人： 日 期： 年 月 日复核人： 日 期： 年 月 日3.5.5确认项目主要内容：空调机组运行的确认，高效过滤器的风速及气流方向（主要用于

38、层流）测定，空调调试和空气平衡（风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试），自净时间。3.5.5.1空调机组的运行确认目的：确认空调机组连续运行中各参数均在合格范围内。程序：按照净化系统安全操作规程进行操作，连续运行10h。开机运行30mi后，每小时进行观察并记录。可接受标准：连续运行过程中各参数均在合格范围内，无异常。检查及评价结果：详见竣工资料3.5.5.2 洁净室层流和高效过滤器风速、风量和换气次数的检测目的：主要是对单向流（层流）区域和高效过滤器出风口的截面送风速度进行测试。程序：a. 测试仪器：风速计b. 测点布置：垂直单向流和非单向流选择距墙大于0.5m，离地面高度0.51

39、.5m作为工作区，在离送风面约1530cm处进行测试。c. 取样数量：层流下不少于3个测试点d. 测试方法：按洁净区（室）悬浮粒子、风量和风速测定标准操作规程进行操作。e. 数据处理：平均风速v计算方法：v =（v1+v2+vn）/ n式中：v1，v2，vn各测点的风速，m/s；n测点总数，个。风口风量的计算方法：L=3600×F× v ( m3/h )式中：F风管截面积，m2；v 测得风口平均风速，m/s。房间换气次数N的计算方法：N = （L1+L2+Ln）/V式中：L1，L2，Ln房间各送风口的风量，m3/h；V房间体积，m3；f. 测试注意事项：测试时应用测定架固定

40、风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。可接受标准：1.层流下风速在0.360.54m/s 2.总风量接受标准：洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量B、C、D级在设计风量的 100%120%之间在设计新风量的 90%110%之间在各自设计风量的85%115之间检查及评价结果：详情见风速、风量和换气次数检测记录3.5.5.4房间静压差测定目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，确认与设计的压差梯度是否一致。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。程序：a. 测试仪器：压差表b. 测试条件要求：测定

41、前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从工艺平面图上最里面的房间依次向外测定。c. 测量方法：使用洁净间压差表进行测试可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应5Pa；洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应10Pa；压差梯度合理。称量室与相邻房间保持负压。检查及评价结果：详见压差监测记录3.5.5.5房间温度与湿度测定目的：确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，避免影响

42、产品工艺条件，防止微生物的繁殖。程序：a. 测试仪器：温湿度表b. 测试条件要求：温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。c.测试方法：使用洁净间温湿度表进行测试d. 监测记录频率：每个房间的每个测量点，每天进行测试，连续检测3天。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求（无特殊要求条件下温度1828，湿度4565%）。检查及评价结果：详见温湿度监测记录3.5.6偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准

43、后重新实施，跟踪结果。3.5.7运行确认结论运行确认评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏?验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?验证记录是否完整?试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理? 是否有进一步补充试验?其它结论签字 日期3.6 性能确认3.6.1确认目的确认各操作间符合无菌医疗器械品生产质量管理规范。确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。验证相关操作规程的可操作性，并提出修改建议。建议洁净区洁净度监测周期。整理使用手册，操作规程等技术资料，归档保存。3.6.2 参考标准无菌医疗器械生产质量

44、管理规范等3.6.3确认项目 悬浮粒子的测定和微生物的检测。 洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备，以便在测定时发现问题及时解决；为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。3.6.3.1悬浮粒子的测定 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，在验证时采用静态测试，即在洁净室（区）空气净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员及生产活动的情况下进行测试。目的：通过悬浮粒子的测定，确认洁净室的洁净度。程序：a. 测试仪器：激光尘埃粒子计数器