医疗产品检验关键点培训

1、会计学1医疗产品检验关键点培训医疗产品检验关键点培训 Hylogy品牌产品线 产品认证要求 血压计检验参数 测温枪检验参数 血氧仪检验参数 外箱要求目录1Hylogy产品线Hylogy品牌产品线品类图片品类图片测温类口腔类血压计雾化器血氧仪体脂称血糖仪拔罐器Hylogy，家用医疗品牌，主要以测温枪和血压计等电子产品为主，目前共8个品类。2产品认证要求产品认证要求1、产品认证：FDA、CE、RoHS、FCC2、必须要有的认证：CE、RoHS3、出美国市场产品必须要有认证：FDA、CE、RoHS3血压计检验参数基本功能测量血压血压计范围提示（WHO）90组或120组记忆功能2个用户组心率不齐检测测

2、量平均值外接适配器功能参数显示方式数字LCD显示测量方法示波法测量范围压力：0-280mmHg/0-37.3kPa；脉搏：40-199次/分钟测量精度压力：正负3mmHg（正负0.4kPa）；脉搏：正负5%显示分辨率1mmHg/0.1kPa压力显示范围0-290mmHg/0-38.7kPa使用环境条件5-40/15-80%RH/80-105kPa运输/储存环境-2055/10-95%RH主机使用期限5年（每天使用6次）电击防护分类II类设置（不使用电源适配器时为内部电源设备）液体防护分类普通设备安全程度分类不能在空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氨混合的易燃麻醉气情况下使用的设备运行模式分类属

3、于连续运行设备电磁兼容I组，B类设备血压计（臂式/腕式）检验步骤检验项目检验方式检验单位1包装检验目视、电子称抽检2外观检验目视抽检3显示/电压、电流检验500cc气罐、万用表、电池、DC直流电源抽检4静态压力检验线性机、DC适配器（电池）、气罐500ml抽检5漏速值检验气密机、气密治具、气罐（350cc）、DC适配器（电池）抽检6动态模拟重复性无创血压分析仪、模拟手臂（带22-32cm CUFF）抽检检验项目包装检验1、严重缺点：简称CR（Critical defect），显示危害使用者或携带者生命安全的缺点，或是由判断及经验指出产品的一个缺点可能导致无法实现其预期的功能及测量结果的偏差。不

4、可以接受！CR=02、主要缺点：简称MA（Major defect），其结果可能会导致故障，或实质上降低产品单位的使用性能，以致无法达到期望的目标。可以勉强接受！ MA=0.653、次要缺点：简称MI（Minor defect），不影响产品使用目的的缺点。 看缺点程度，协商可接受！MI=1.0包装检验检验项目NO.判定标准CRMAMI包装1电子版设计稿、封样产品确认2开胶、爆坑、严重变形、破损3脏污、不可擦拭4热缩膜5彩盒色差，10%左右可以接受6产品标贴、SKU码贴说明书保修卡1漏放、错料2多放3折皱、破损PE袋1破损、脏污电池1漏放、漏液臂带1漏放、错料外箱1箱体外表面脏污、裂伤、折痕、破

5、损等2唛头手写字迹模糊、潦草、重复涂改3外箱SKU编码与产品须一致4重量不符，偏差过大其他1无缺陷图示参考仅供参考，其外观根据产品而定。热缩膜封套牛皮纸盒主机主机说明书PE袋臂带彩盒彩盒电池保修卡保修卡PE袋收纳盒说明书外观检验检验项目NO.判定标准CRMAMI产品外观1耳边轻摇机身，无明显异音2面板无刮伤、印刷不良，轻微或明显可见3上下盖无刮伤、印刷不良，轻微或明显可见4logo印刷不清晰，位置歪曲，大小明显偏差5电池弹片松脱、氧化、生锈、错位、漏装6电池盖过松、容易脱落、过紧无法扣紧、卡扣断裂7臂带长度、适配器孔偏位8LCD倾斜、下陷、露黑边（0.5mm）9铭牌漏贴、错料、印刷清晰10铭牌

6、贴错位置、折皱、倾斜、偏位11螺丝漏打、批头、未锁紧12按键卡键，无动作13按键接触不良、下陷14漏贴脚垫（臂式有，腕式没有）15美工缝间隙不均匀，间隙0.6mm图示参考仅供参考，其外观根据机型而定。面板电池仓铭牌臂带显示/电压、电流检验检验项目NO.判定标准CRMAMI显示1不开机2开机中压或低电压提示3全显及分显，视角内暗淡、缺划、多划，明显可见且影响读数功能1功能少、错2不归零，归零慢（异常）3记忆组数错，记忆无法清除电压提示1低电压（4.1-4.4V），无提示2中压（4.4-4.8V），无提示充气时间1不充气或充气时间超过15秒而压力仍小于20mmHg泄气速率1不泄气或泄气时间慢（要求

7、由200降至20mmHg，小于4秒）工作电流1关机电流200mA，开机电流40mA2测量电流200mA3充气电流600mA过压力保护1充气过程瞬间堵住气嘴（捏导管），未出现过压保护（HI）提示检验方法与步骤1、 取成品机，按“开关”键后装入假电池并接入充气接头，按下治具“OFF”，检查 OFF 电流；2、 进 CA 模式，检验 CA 模式，检查 IC 版本。检查是否归零，检查侦测电流值；3、 按产品“记忆键”是否可写入或清除记忆值，写入速度正常。分显是否暗淡、缺划、多划；4、 长按治具“4.15V”键开机，显示“ ”符号闪烁且不充气，按“4.95V”键开机显示“”，检查开机电流；5、 开机，归

8、零同时蜂鸣声响，播报语音（注意瑞迪恩与标准语音区别）后马达工作，充气开始；6、 充气开始时目视并计时充气至自动停止时的时间，应10s,关机；7、 再按“开关”键重新充气开始，充气过程中瞬间堵气(捏导管)，此时出现“HI Err3”提示。操作非常专业，需要工厂专业人员现场结合仪器设备，指导我们操作检验设备：500cc气罐、数字万用表、电压/电池测试治具、模拟电池、DC直流电源图示参考工厂设备，须专业人员指导使用静态压力值检验检验项目NO.判定标准CRMAMI静态压力值150mmHg 正负2mmHg2100mmHg 正负2mmHg3150mmHg 正负2mmHg4200mmHg 正负2mmHg52

9、50mmHg 正负2mmHg检验方法与步骤：1、取成品机，长按“开机”键后装入电池，放开“开机”键后进入CA静态压力值检验模式；2、归零前，将线性机输出导管的L型接头接入产品侧面充气孔中；3、待归零后，分别踩下50mmHg、100mmHg、150mmHg、200mmHg、250mmHg点，重复2次，检查静态压力值是否在标准范围内；4、取出L型接头，完成检验。工厂设备，须专业人员指导使用图示参考检验设备：线性机、DC适配器（或电池）、气罐500ml工厂设备，须专业人员指导使用漏速值检验检验项目NO.判定标准CRMAMI漏速值1（3.0-6.0）mmHg/s2100mmHg 正负2mmHg检验方法

10、与步骤：1、按下气密测试治具上“I/O”开机，选择“SEL 3”模式，设置量程240、180后按”START“键，治具自检归零；2、取待测成品机，按”开关“键开机接入电池或DC抽头进行CA模式，同时将气密机输出导管的L型接头端接入侧面充气孔；3、按下气密测试治具的开关键，充气至250-300mmHg时停止充气，此时气密治具自动漏速检测开始；4、测试结束，气密治具上显示当前测试漏速值；5、关机，拔出L型接头，完成测试；工厂设备，须专业人员指导使用图示参考检验设备：气密机、气密治具、气罐（350cc）、DC适配器（或电池）工厂设备，须专业人员指导使用动态模拟检验检验项目NO.判定标准CRMAMI动

11、态模拟值1SYS：152mmHg 正负5mmHg、 DIA：105mmHg 正负5mmHg2心率80正负43心率不齐（针对无心率功能机型）4重复性：5mmHg（计算公式：最大-最小值除以5次的极差系数2.33）检验方法与步骤：1、作业前正确按PUMP 2 操作指书“将设备的连接及要求进行确认；2、PUMP 2开机，待自检验界面显示完成后按“STANDARD BP”标准模式；3、显示“STANDARD BP”界面时，在”OPTIONS“对应按键选择需要的档位，此时选”Preset #2“，即150/100（116）80BPM 0.65cc），确认cuff：External为外部；4、取待测血压计

12、成品机，接入充气接头，按”开关“键开机，此时充气并自动开始检测，连接5次SYS/DIA值记录；5、完成检测时，血压计显示当前动态模拟值；6、完成测试时后记录数值并关机，拔出充气接头；工厂设备，须专业人员指导使用图示参考检验设备：无创血压分析仪、模拟手臂（带22-32cm cuff）工厂设备，须专业人员指导使用，测试机型外观仅供参考！4测温枪检验参数基本功能l 20组或50组测量数据记忆功能，有效追踪温度的变化情况；（不同产品不同记忆功能组） l 可测量额温/耳温/二合一； l 红外扫描测温； l 发烧报警功能（温度超过37.5/99.5）； l 摄氏度/华氏度单位转换； l 自动关机功能，耗电

13、量低。 电源工作方式内部电源供电工作电压DC 3V电池规格AAA2电池寿命碱性干电池，约20000次运行模式短时连续工作输入功率小于60mW显示方式段码液晶显示蜂鸣器响度50 dB (dB Volume测量计与体温计本体垂直距离10cm)测量时间约1秒发射率0.95测量距离16cm（额温）温度单位/可设定测量范围0.0-100.0 /32.0F 212.0 F精度0.2 /0.4F显示分辨率0.1/0.1记忆储存20组测量数据低电压提示低于2.51V0.15V，开机显示低电压符号自动关机时间10s1s外观尺寸（mm）146.5 40.0 52.4重量（g）105.5g(含电池)工作环境温度：+

14、10+40(50-104)湿度：15%85%RH,无冷凝大气压：86kPa106kPa功能参数测温枪（额头/耳朵/二合一）检验步骤检验项目检验方式检验单位1包装检验目视、电子称抽检2外观检验目视抽检3测温点检验恒温槽抽检检验项目包装检验检验项目NO.判定标准CRMAMI包装1电子版设计稿、封样产品确认2开胶、爆坑、严重变形、破损3脏污、不可擦拭4热缩膜5彩盒色差，10%左右可以接受6产品标贴、SKU码贴说明书保修卡1漏放、错料2多放3折皱、破损PE袋1破损、脏污电池1漏放、漏液布袋子1漏放、错料外箱1箱体外表面脏污、裂伤、折痕、破损等2唛头手写字迹模糊、潦草、重复涂改3外箱SKU编码与产品须一

15、致4重量不符，偏差过大其他1无缺陷图示参考仅供参考，其外观根据产品而定。热缩膜主机主机彩盒PE袋布袋子电池说明书保修卡外观检验检验项目NO.判定标准CRMAMI产品外观1耳边轻摇机身，无明显异音2产品表面无刮伤、印刷不良，轻微或明显可见3logo丝印须清晰，不可有残缺及模糊现象4显示屏显示不可缺笔5屏表面不可有脏污、灰尘、毛丝等异物6按键不能损伤，手感须良好7按键接触不良、下陷8产品缝间隙不均匀，间隙0.6mm9电池弹片松脱、氧化、生锈、错位、漏装10电池盖过松、容易脱落、过紧无法扣紧、卡扣断裂11铭牌漏贴、错料12铭牌贴错位置、折皱、倾斜、偏位仅供参考，具体细节根据每个产品而定图示参考仅供参

16、考，其外观根据机型而定。铭牌logo电池仓测温点检测检验项目NO.判定标准CRMAMI功能模式1额温模式：32.0T42.22耳温模式：0.0T100.03亮绿色背光温度范围：0（32.0）T37.5（99.5）4亮红色背光温度范围：37.6（99.6）T42.2（107.9）520组记忆功能6摄氏度/华氏度设定7自动关机功能检验方法与步骤1、功能模式：有额温和耳温两种模式，按“Ear”键为耳温，按“Head”键为额温。关机状态下，按一下Ear键或Head键，1秒后可测出当前被测温度。温度范围：额温模式：32.0T42.2，耳温模式：0.0T2s且3s且5s），按一下Ear键，转换一次温度单位

17、，按键放开时间大于10s自动关机，能保存设置。5、自动关机功能：测量完成无动作后10s正负1s自动关机。5血氧仪检验参数基本功能血氧仪是用来实时监测动脉中携带氧的血红蛋白比例（血氧饱和度SPO2）的医疗仪器。血氧仪的测量指标主要体现为SPO2和PR两个参数：SPO2一般范围为70%100%，精度2%，分辨率1%；低于70%不定义正常值在94%以上，低于94%认为供氧不足，医学上将SpO290%定为低血氧症的标准。PR一般范围为30bpm-250bpm，精度1%或者1BPM.注1：低于70%不定义的原因是，SPO2在70%已经属于非常严重的阶段，长时间处于该状况，人会严重缺氧，窒息、休克、死亡等

18、悲剧的发生，所以关注70%以下的准确性基本上没有意义。功能参数显示方式彩色OLED显示屏/双色数码管显示屏血氧饱和度测量范围36% 99%分辨率1%精度2%（70% 99%）。小于70%无定义脉率测量范围30bpm 250bpm分辨率1bpm精度1%或1bpm工作电流20mA 130mA电池工作时长不小于12小时安全类型内部电源设备，BF型应用部分方向传感器4方向（此功能选配）血氧仪检验步骤检验项目检验方式检验单位1包装检验目视、电子称抽检2外观检验目视抽检3性能检验万用表、模拟仪、医用漏电流仪抽检检验项目包装检验检验项目NO.判定标准CRMAMI包装1电子版设计稿、封样产品确认2开胶、爆坑、

19、严重变形、破损3脏污、不可擦拭4热缩膜5彩盒色差，10%左右可以接受6产品标贴、SKU码贴说明书保修卡1漏放、错料2多放3折皱、破损PE袋1破损、脏污电池1漏放、漏液收纳袋1漏放、错料挂绳1漏放、错料外箱1箱体外表面脏污、裂伤、折痕、破损等2唛头手写字迹模糊、潦草、重复涂改3外箱SKU编码与产品须一致4重量不符，偏差过大图示参考仅供参考，其外观根据机型而定。主机电池挂绳保修卡收纳袋说明书彩盒外观检验检验项目NO.判定标准CRMAMI产品外观1耳边轻摇机身，无明显异音2产品表面无刮伤、印刷不良，轻微或明显可见3logo丝印须清晰，不可有残缺及模糊现象4显示屏显示不可缺笔5屏表面不可有脏污、灰尘、

20、毛丝等异物6按键不能损伤，手感须良好7按键接触不良、下陷8产品缝间隙不均匀，间隙0.6mm9电池弹片松脱、氧化、生锈、错位、漏装10电池盖过松、容易脱落、过紧无法扣紧、卡扣断裂11铭牌漏贴、错料12铭牌贴错位置、折皱、倾斜、偏位仅供参考，具体细节根据每个产品而定性能检验检验项目NO.判定标准CR检验方法性能检验1工作电压：3.5V-3.6V可以正常工作万用表2工作电压：2.0V-2.1V可以正常工作万用表3电池电量显示：大于2.6V显示满格，小于2.1V显示空格万用表4工作电流：50-200mA万用表5待机电流0.5mA万用表6血氧饱和度误差正负2%模拟仪7脉率误差正负1%或1bpm模拟仪8弱

21、罐注0.4%模拟仪9方向传感器：手指带上血氧仪，上下左右四个方向均能正确切换目视10模式切换：测量中，按下按钮，切换大字体模式和小字体模式，四个方向均能正确显示目视11蜂鸣器：测量时，脉率80bpm，蜂鸣器正常发声目视12漏电流：正常状态0.1mA单一故障0.5mA （须工厂专业人员指导操作）医用漏电流仪13被测手指移开后18正负3s自动关机秒表6外箱要求外箱要求1、外箱箱唛：订单编号、产品型号、SKU码、装箱数、毛重、净重、外箱尺寸等；2、外箱材质要求：加强K=K；3、印刷：单黑；4、长宽高单边不能超过60cm；5、整箱重量：21-22.5kg；Hylogy品牌产品线品类图片品类图片测温类口

22、腔类血压计雾化器血氧仪体脂称血糖仪拔罐器Hylogy，家用医疗品牌，主要以测温枪和血压计等电子产品为主，目前共8个品类。包装检验检验项目NO.判定标准CRMAMI包装1电子版设计稿、封样产品确认2开胶、爆坑、严重变形、破损3脏污、不可擦拭4热缩膜5彩盒色差，10%左右可以接受6产品标贴、SKU码贴说明书保修卡1漏放、错料2多放3折皱、破损PE袋1破损、脏污电池1漏放、漏液臂带1漏放、错料外箱1箱体外表面脏污、裂伤、折痕、破损等2唛头手写字迹模糊、潦草、重复涂改3外箱SKU编码与产品须一致4重量不符，偏差过大其他1无缺陷图示参考仅供参考，其外观根据产品而定。热缩膜封套牛皮纸盒主机主机说明书PE袋臂带彩盒彩盒电池保修卡保修卡PE袋收纳盒说明书显示/电压、电流检