医疗器械法规知识

1、会计学1医疗器械法规知识医疗器械法规知识目录目录1.1.医疗医疗器械法规体系器械法规体系3.3.医疗器械生产、经营管理医疗器械生产、经营管理2.2.医疗医疗器械分类、注册器械分类、注册、说明书、说明书管理管理4.4.医疗器械使用管理、不良事件监测医疗器械使用管理、不良事件监测5.5.法律责任法律责任目的：目的：1.1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.4.

2、生命的支持或者维持；生命的支持或者维持；5.5.妊娠控制；妊娠控制；6.6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。供信息。l第一部分第一部分 医疗器械法规体医疗器械法规体系系 99手动手术床手动手术床手术器械手术器械1010中医刮痧板中医刮痧板中医负压罐中医负压罐听诊器听诊器额戴反光镜额戴反光镜 1212电动手术床电动手术床心电图机心电图机13生生化化分分析析仪仪尿尿液液分分析析仪仪血血压压计计针灸针针灸针灭菌柜灭菌柜 1515X线线-ct彩超彩超1616医用直线加速器医用直线加速器磁共振磁共振钴钴60治疗机治疗机1717骨

3、科器械骨科器械血管支架血管支架骨科器械骨科器械18人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜心脏起搏器心脏起搏器血管支架血管支架支架支架人工关节人工关节19输液器输液器注射器注射器输血袋输血袋静脉留置针静脉留置针注射器注射器 2323 26262727 医疗医疗器械生器械生产许产许可可证证（旧证旧证） 医疗医疗器械生器械生产许产许可可证证（新（新证证） 医疗医疗器械器械经营许经营许可可证证（旧证旧证） 医疗医疗器械器械经营许经营许可可证证（新（新证证） 类别经营环节风险点现场检查重点内容无菌类无菌类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：植入材料和人植入材料和人

4、工器官类工器官类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查售后管理：体外诊断试剂体外诊断试剂类类1.合法资质2.仓储管理3冷链运输1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3. 检查冷链运输：角膜接触镜类角膜接触镜类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.验光专业要求1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查验光专业要求：设备仪器类设备仪器类1合法资质2仓储管理3质量追溯4售后管理1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查售后管理：计划生育类计划生育类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯批发企

5、业：1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：零售企业：1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。3.3.经营环节经营环节重点重点监监管目管目录录及及现场检查现场检查重点重点内内容（容（节选节选） 7.7.条例条例第第7171条：条：发布未取得批准文件的医疗器械广告的；未发布未取得批准文件的医疗器械广告的；未核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；发布内容与批准文核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；发布内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商部门工商部门依照有关法律件不一致的医疗器械广告的，由工商部门工商部门依照有关法律法规给予处罚。法规给予处罚。篡篡改改经经批准的批准的医疗医疗器械广告器械广告内内容的，撤容的，撤销销广告批准文件，广告批准文件，2 2年年内内不受理其广告不受理其广告审审批申批申请请。发发布布虚虚假假医疗医疗器械广告的，省器械广告的，省级级以