临床试验常用中英文词汇

1、临床试验常用中英文词汇SFDA Glossary ： GCP，GLP ， TRIALAccuracy 准确度Active control ， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ， ADR 药物不良反应Adverse event ， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD (Approximate Lethal Dose ) 近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统

2、计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查视察Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Bloc

3、k 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form ， CRF 病例报告表，病例记录 表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial applica

4、tion ， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption ， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol ， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design ， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Cons

5、istency test 一致性检验Contract research organization ， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF (case report form ) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波

6、动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录文件Dose-reaction relation 剂量反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture ， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ， EDP 电子数据处理系统 Emergency envelope 应急信件

7、End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC FTIR 气相色谱傅利叶红外联用GC MS 气相色谱质谱联用Gen

8、eric drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice ， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice ， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice ， GLP 药物非临床研究质量 管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation ， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testi

9、ng 假设检验International Conference of Harmonization ， ICH 人用药品注册技 术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ， IEC 独立伦理委员会Information consent form ， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent ， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察检查Institution inspec

10、tion 机构检查Institution review board ， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（ 临床领域）Intention-to -treat, ITT 意向性分析（一 统计学）Interactive voice response system ， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure , IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward ， LOCF 最接近一次观

11、察的结转LC MS 液相色谱质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ ( Limit of Quantitation ) 定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS

12、 质谱MS MS 质谱质谱联用MTD (Maximum Tolerated Dose ) 最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ， NCE 新化学实体New drug application ， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Opti

13、onal titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol ， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies

14、多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator ， PI 主要研究者Product license ， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit ， QAU 质量保证部门Quality assurance ， QA 质量保证Quality con

15、trol ， QC 质量控制Query list ， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities ， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类

16、指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event ， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction ， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification ， SDV 原始数据核准Source data

17、， SD 原始数据Source document ， SD 原始文件 Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure ， SOP 标准操作规程 Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan ， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical ta

18、bles 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code ， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD单晶X 射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T BIL 总胆红素T CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC 、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial obj