生产工艺质量风险评估

1、精品文库工艺技术风险管理表1.1 风险分析标准从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，判定标准如下：1.1.1严重性分级标准高（ H）失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。中（ M）失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。低（ L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。1.1.2频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1 次。中（ M）发生可能性每年高于1 次，低于 4 次。低（ L）

2、发生可能性每年低于1 次。1.1.3可检测性分级标准高（ H）具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100% 控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测中（ M）结果应被怀疑的质量指标。无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批低（ L）产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。1.2 风险分析列表欢迎下载可能的失败模可能的失败影项目式响领料领料发料错误产品整批报废物料细度与工使用了错误

3、的艺要求不一致，粉碎筛网影响后续工艺过筛和产品溶出度筛网破裂异物进入产品中软材干湿度不影响湿颗粒的均匀制备软材软材含量不均影响干颗粒、 成精品文库风险评价严可可风重能检险控制措施性性测级SO性别DHMHM按生产指令、批生产记录进行复核。筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛HMMH网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查控制设备转速、粘合剂浓度与加MMMM量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；风险再评价严可可风重能检险性性测级SO性别DHLHLHLHLHMHLMLML验证活动确认复核方式、复核内容确认筛网标识、 筛网目数；检查粉末细度；确

4、认筛网的完好性；确认设备转速、粘合剂、软材外观；制备匀品含量的均一性粘合剂配制错整批产品报废误湿法整粒刀转颗粒粒度不符合要求，影响后湿法速过低或过高续生产制粒异物进入产品筛网破裂中沸腾使用的干燥空颗粒被微生物HMMH控制干混时间、湿混时间；HLMM双人单独复核粘合剂名称、浓度MMMM每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HHMH使用高效过滤器对空气进行过MLMM确认干混、湿混时间HLLL确认复核方式MMHL确认整粒刀转速；HMHL确认筛网的完好性；HLMM无欢迎下载可能的失败模可能的失败影项目式响干燥气不洁净污染延长干燥时间，使用的干燥空影响药品水分

5、气风量不足含量延长干燥时间，加热温度不足影响药品水分含量物料平衡、收干燥颗粒损耗率不合格，成大品收率降低物料细度与工使用了错误的艺要求不一致，筛网整粒影响后续工艺异物进入产品筛网破裂中影响药品质量混合不均匀的均一性总混颗粒保存时间影响产品的有过长效性、稳定性精品文库风险评价严可可风重能检险控制措施性性测级SO性别D滤，并定期维护保养、更换MMMM控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；MMMM控制进风温度、物料温度及干燥时间；过滤袋安装前检查；MMHM根据干燥前中后段对风机频率调节。筛网应有目数标识；MMMM每次使用前操作人员必需核对筛网目数；HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查控制混合批量不能过高；HMLH控制混合机转速、混合时间；在验证中检查混合均一性；HMLH考察储存条件和效期；风险再评价严可可风重能检险验证活动性性测级SO性别DMLML确认风机频率、 抖袋频次；MLML确认进风温度、物料温度及干燥时间；MLHL