微生物检验记录1

1、编号：RSB26-02药品微生物限度检查实验记录品名批号检验单号规格批数量取样量/件数请检部门请验单号检品来源检验日期紫外消毒时间时分至时分报告日期检验依据中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法ml或ml )ml供试液制备：1、常规法：取供试品g或ml加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液匀浆仪 挡 min 研钵法保温振摇法薄膜过滤法2、水溶性供试品：取供试品 g或 ml加入乳化剂（g3、抑菌性供试品处理方法：取供试品g或 ml加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液方法：培养基稀释法离心沉淀法薄膜过滤法中和法细菌数：3035C48h霉菌（酵母菌）总数：2328C72h10-110-210

2、-3阴性对照10-110-210-3阴性对照12平均结果(CFUg 或 ml)(CFU/g 或 ml)大肠埃希菌检查3537C24h 沙门菌检查供试品阳性对照供试品阳性对照BLMUG靛基质 EMB 或 MaCC 革兰染色、镜检LMRV-PC乳糖发酵营养肉汤TTBSS或DHL平板 EMB 或或 MaCC TSl斜面IUrKCN动力赖氨酸脱羧酶O多价1结果g(ml)结果/g(ml)活螨检查供试品瓶或盒直接检查法集螨法结果品名批号检验单号规格批数量取样量/件数请验部门请验单号取样日期检验依据报告日期检品来源检验目的检验依据检验项目稀释倍数H伞甘 培养基名称培养温度（C）培养时间（h）结果报告10-1

3、10-210-3阴性对照细菌总数12平均霉菌总数12平均大肠肝菌增菌培养培养基名称革兰染色镜检培 养温度（C）纯 培 养培养基名称时间（h）培 养温度（C）阴性对照时间（h）分离培培养基名称生化培养 温度37 C乳糖发酵培 养温度（C）I时间（h）M阳性对照MUG名称MUG靛基质V-P时 间5C24温度（C）活螨结论：品名批号检验单号规格批数量取样量/件数请检部门请验单号检品来源检验日期紫外消毒时间时分至时分报告日期检验依据中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法供试液制备：1、常规法：取供试品g或ml加入0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml匀浆仪挡 min研钵法保温振摇法薄膜过滤法2、水

4、溶性供试品：取供试品g或 ml加入乳化剂 （g或ml）3、抑菌性供试品处理方法：取供试品 方法：培养基稀释法mlg或 ml加入0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液离心沉淀法薄膜过滤法中和法原液-11010-210-3阴性对照原液10-110-210-3阴性对照123平均结果(CFUg 或 ml)(CFU/g 或 ml)细菌数:3035C48h霉菌（酵母菌）总数：2328C72h大肠杆菌检查3537C24h 沙门菌检查供试品阳性对照供试品阳性对照BLMUG靛基质 EMB 或 MaCC 革兰染色、镜检LMRV-PC乳糖发酵营养肉汤TTBSS或DHL平板 EMB 或或 MaCC TSl斜面IUrKCN

5、动力赖氨酸脱羧酶O多价1结果/g(ml)结果/g(ml)活螨检查供试品瓶或盒直接检查法集螨法结果结论I本品按中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法标准检验，结果:检验员:复核员:编号：RSB27-01无菌检查记录表检品编号：室温：湿度:检品名称规格生产单位包装效期供样单位检品数量验讫数量批号收验日期检验目的检验日期检验依据报告日期供试液制备：1、常规法 供试品 瓶（支）无菌0.9%氯钠溶液ml2、非水溶液性供试品供试品 瓶（支） 加入乳化剂 （g或ml）检查法：1、直接法2、薄膜法药液浓度冲洗液用量ml培养时间（天）1 23456789 101112 13 14 备注需气菌、厌气菌12培

6、养基345真菌培养基123阳性对照阴性对照结论：本品按中国药典 2005版二部XLH无菌检查法，结果规定复核者：检验者：编号：RSB26-03药品微生物限度检查实验记录品名批号检验日期报告日期紫外消毒时间时分至时分检验依据中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法供试液制备：1、常规法：取供试品g或ml加入0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml匀浆仪挡 min 研钵法 保温振摇法薄膜过滤法2、水溶性供试品：取供试品g或ml加入乳化剂（g或ml）3、抑菌性供试品处理方法：取供试品g或ml加入0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml方法：培养基稀释法离心沉淀法薄膜过滤法中和法细菌数：3035C48h霉菌（酵母菌）总数：2328C72h原液10-110-2阴性 对照阳性 对照原液10-110-2阴性 对照阳性 对照12平均结果(CFUg 或 ml)(CFU/g 或 ml)大肠杆菌检查3537C24h 沙门菌检查供试品阳性对照供试品阳性对照BLMUG靛基质 EMB 或 MaCC 革兰染色、镜检LMRV-PC乳糖发酵营养肉汤TTBSS或DHL平板 EMB 或或 MaC