保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件

1、保健食品良好生产规范 （修订稿）第一章 总 则第一条 为规范保健食品生产质量管理，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例，制定本规范。第二条 本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。第二章 机构与人员第四条 企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。第五条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第六条 企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业

2、知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第七条 企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。第八条 生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第九条 生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核

3、，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十条 质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房

4、和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十一条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；（二）监督生产环境；（三）确保完成关键设备等验证；（四）确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；（五）保存记录；（六）监督本规范的执行情况；（七）为监控某

5、些影响产品质量的因素而进行调查。第十二条 应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。第十三条 应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。第十四条 与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。第十五条 应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。第十六条 应当采取适当措施，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性

6、皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。第十七条 应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染的风险。第十八条 进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。第十九条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。第三章 厂房与设施第二十条 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范

7、）第二十一条 保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第二十二条 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。第二十三条 厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。第二十四条 厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。第二十五条 厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空

8、气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。非最终灭菌口服液、益生菌类保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于100,000级洁净区要求设置。其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。厂房洁净级别的要求见附录A。第二十七条 洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗

9、和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第二十八条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。第二十九条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第三十条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。第三十一条 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。第三十二条 生产车间应

10、当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。第三十三条 洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第三十四条 生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间，用于清洁工具的清洗和存放。第三十五条 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间应当设置缓冲区域，静压差应当大于5帕。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。第三十

11、六条 厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。第三十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在1826，相对湿度控制在45%65%。第三十八条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。洁净室（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。第三十九条 动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其制剂生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除

12、尘，降温设施。第四十条 与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求。第四十一条 物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施:（一）面积应当与所生产的品种、规模相适应；（二）根据物料和成品的不同性质，设置不同的库（区）；（三）应当有防火、照明、通风、避光设施；（四）按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。（五）特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。第四十二条 应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、

13、微生物限度检定要分室进行。对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第四十三条 应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染。第四十四条 厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。第四十五条 厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录。第四章 设备第四十六条 应当具有与

14、生产品种和规模相适应的生产设备，设备设置应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便。第四十七条 设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染。第四十八条 应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。第四十九条 与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。第五十条 产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。第五十一条 设备所用的润滑剂、冷却

15、剂等不得对保健食品或容器造成污染。第五十二条 管道的设计和安装应当避免死角和盲管。与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。第五十三条 保健食品的制剂成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量。第五十四条 生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。第五十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求，并保存相应的操作记录第五十六条 应当建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，

16、并保存相应的操作记录。第五十七条 应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。第五章 物料与成品第五十八条 应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度。第五十九条 原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容一致。涉及国家食品安全标准的，应当符合国家食品安全标准。第六十条 应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序。第六十一条 采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。第六十二条 菌丝体

17、原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。第六十三条 动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。第六十四条 原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡。第六十五条 物料和成品应当设立专库（专区）管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识。不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。第六十六条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体

18、物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。第六十七条 物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。第六十八条 标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。第六十九条 标签和说明书应当由专人保管，应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。第七十条 标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用和销毁应当有记录。第七十一条 物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈

19、的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。第七十二条 每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、发货日期。确保销售产品的可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。第七十三条 应当建立产品退货程序，并有记录。退货记录内容至少应当包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期和处理意见。第七十四条 应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效

20、地召回，并立即向当地食品药品监督管理部门报告。第七十五条 对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施，防止其再次流入市场。对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品，生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。第七十六条 应当制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录。第六章 生产管理第七十七条 应当根据保健食品注册批准的内容，制定生产工艺规程及岗位操作规程，以确保生产的保健食品达到规定的质量标准，并符合注册批准的要求。第七十八条 应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产，并有相关记录。

21、第七十九条 应当建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性。第八十条 应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程。每批保健食品均应当编制唯一的生产批号。生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期。第八十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产与质量相关的情况。第八十二条 批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录。生产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期。生产记

22、录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名。第八十三条 生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品，生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求。确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产。第八十四条 每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核，确认其品名、规格、数量和批号（编号）与生产指令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形。第八十五条 物料应当经过物料通道进入车

23、间。进入洁净室（区）的必须除去外包装或进行清洁消毒。第八十六条 配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。第八十七条 生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数，及时填写生产记录。第八十八条 中间产品应当进行产品质量控制和复核。第八十九条 中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产。第九十条 不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施。第九十一条 为防止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限。第九十二条 为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间

24、产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限。第九十三条 每批产品应当进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理。第九十四条 生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录。第九十五条 每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录。第九十六条 批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年。第九十七条 生产用水必须符合国家生活饮

25、用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录。第七章 质量管理第九十八条 应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖实施本规范和控制产品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。第九十九条 应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：（一）部门和关键岗位的质量管理职责；（二）物料、中间产品和成品放行制度；（三）物料供应商管理制度；（四）物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；（五）取样管理制度；（六）留样观察和稳定性考察制度；（七）生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；（八）清场管理制度；（九）验证管理制

26、度；（十）生产和检验记录管理制度；（十一）不合格品管理制度；（十二）质量体系自查管理制度；（十三）文件管理制度；（十四）质量档案管理制度等；（十五）实验室管理制度；（十六）上市产品安全性监测及召回制度。第一百条 应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。第一百零一条 应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。第一百零二条 应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。第一百零三条 每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产

27、品所有相关的质量检验情况。第一百零四条 企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明。（一）委托方和受托方应当签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。（二）委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督。（三）受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。第一百零五条 应当根据所生产的品种和工艺

28、确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录。第一百零六条 应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告。第一百零七条 质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。第一百零八条 应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处

29、理应当有记录。第一百零九条 应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。第一百一十条 每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。第一百一十一条 应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。第一百一十二条 应当建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批准文件、生产工艺和质量标准、原辅料来源及变更情况。第一百一十三条 灭

30、菌设备等关键设备、空气净化系统和水处理系统应当经过验证，定期以及发生运行异常后应当再验证。第一百一十四条 应当根据验证对象制定验证方案，经审核、批准后实施；验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第一百一十五条 应当至少每年组织一次质量体系自查。按照预定的程序，对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉和产品召回等项目进行全面检查，证实与本规范的一致性。对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整改应当形成完整记录。第八章 文件管理第一百一十六条 应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

31、各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。第一百一十七条 文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。第一百一十八条 文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。第一百一十九条 分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。第一百二十条 应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。第一百二十一条 产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。第一百二十二条 岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。第一百二十三条 与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、