浙江医疗机构临床室考核细则.doc

1、浙江省医疗机构临床实验室考核细则序项目检查内容号行政管理1 医疗机 构加 1医疗机构负责临床实验室管理是否强对临床实 明确验室的管理2医疗机构对临床实验室质量管理，安全管理是否有明确要求和措施3对临床实验室工作是否有要求， 有检查，并有检查记录4对临床实验室现存问题是否能重视和解决2 按诊疗 科目 1有无按核准登记的下设诊疗科目开登记时 下设展临床检验工作专业及 检验2新增专业或超出已登记的专业范围项目开 展工开展临床检验项目有无办理变更作登记手续。31开展临床检验项目能否满足临床工提供服务能作需要否满足临床需要2外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议3有无向临床科室提供检验手册4有无与

2、临床科室定期或不定期召开联席会议4 客观性、公正 1实验室工作客观、 公正，不受任何性部门、经济利益等影响检查方式检查院领导职责分工的文件及记录查文件及记录查记录查实验室申请、领导批复及效果查文件查申报文件，对照申报的检验项目表查医务科有关记录查文件、查委托方实验室资质认定依据材料现场检查内容含标本采集方法，容量、容器要求，送检要求等相关资料查记录及执行情况查质量手册中公正性声明及医院投诉记录分扣分原因得备注值分302131序项目检查内容检查方式号5 集中设置、统 1医疗机构临床实验室数目， 设置是 现场检查及查文件一管理、资源否合理现场检查及查文件共享2有无质量和安全统一管理查各实验室开展项

3、目表3临床实验室室间有无开展重复检验项目6人员、场所等1专业人员是否与临床检验工作相适查工作人员资质条件应查结构是否合理性2检验场所是否与临床检验工作相适应3检验设施是否与临床检验工作相适现场检查 ( 包括计算机联网 )应4检验设备是否与临床检验工作相适现场检查应7管理制度1管理制度是否完善查制度2基本规章制度是否人人皆知， 执行现场提问、考核工作人员主要制良好度( 质量管理、标本采集、仪器、试剂、安全管理等 )8人员资质1从事临床检验技术人员是否具有相查科室人员技术档案资料（相应应学历学历与培训）2从事临床检验技术人员是否具有相查文件（应获得检验士、检验师应专业任职资格以上任职资格及专职培训

4、证书）3实验室负责人是否经相关培训查岗位培训证4科室负责人是否为第一责任人查文件分得扣分原因备注值分1221132序项目检查内容检查方式号9 质量、安全管 1有无专职 （或兼职）人员负责日常 查文件及记录理组织质量管理、安全管理2有无质量管理小组查文件及培训记录 , 提问组长3是否经常活动， 对检验质量问题能查活动记录及解决方案及实施情及时分析，不断改进况4各专业组有无质控员且认真履行职责查活动记录及向工作人员提问101开展检验项目是否为卫生部规定的查开展项目表按卫生部规临床检验项目和方法定开展临床2有无使用已停止或未经准入的临床查开展项目表检验项目和检验项目和方法方法3特殊检查临床实验室有无

5、经验收批查批准文件及实地检查 (PCR、HIV)准111有无患者准备、 标本采集、标本储查操作规程 , 到相关科室现场检分析前质量存、标本运送的标准操作规程查保证措施2标本接收有无 “标准操作规程 ”3有无不合格的标本的处理程序查接受 SOP文件及接受记录查不合格清退 SOP 文件及记录4医疗机构有无分析前保证措施及实(包括申请单、标本量、时间及时施情况性)查 1. 门诊标本采集宣传资料、 侯诊室及执行情况 ,向检验及护理人员了解分析前注意事项2. 查检验科和各相关科室部门的沟通、配合得备注分值扣分原因分214序项目检查内容检查方式号12检验报告发1有无检验报告发放制度及实施情况现场查文件及观

6、察发放程序放制度与实有无检验报告审核制度及实施情况查报告单 , 了解审核制度 , 向审核2施者了解工作情况和审核者资质与3有保护患者隐私权的制度并执行情特别异常结果的发放况查文件及具体观察执行情况4检验报告内容是否完整查门诊及病房报告单 (报告单有中文、标准计量、异常提示及说明 )5报告文字是否符合要求查门诊及病房报告单，要求文字整洁、书写规范、保存符合要求有无明确的报告时限及执行情况查 : 1. 报告单时间标识 ( 标本采6集、收到、测定及报告 ); 2. 报告7有无危急值报告制度并执行情况的及时性有制度、内容适合医院要求，报8有无非临床实验室向临床科室出具告及时，记录完整检验报告 (不包括

7、床旁检验 )查病历9有无开展检验结果解释和咨询服务报告单发放处专业人员对专业知识的认知度13诊断性报告1诊断性报告是否由执业医师或执业查病历、查检查科室人员一览表、助理医师出具执业医师证质量管理14操作规程1所有检验项目有无标准操作规程查各项检验 SOP文件分析仪器有无标准操作规程及维护查仪器操作与维护 SOP文件2规程查 TC、凝血、血细胞分析、尿常3操作规程是否得到切实执行规分析 SOP文件 , 现场查问工作人员得备注分值扣分原因分4150222序项目检查内容号检查方式得备注分值扣分原因分15 检测仪器耗材16 检测系统的完整性和有效性17 检测试剂1分析仪器是否符合国家有关规定2有无仪器

8、维护、 维修程序并记录齐全3分析仪器有无使用状态标识4大型检测仪器有无专人使用及保管5温箱、冰箱等设备有无温度记录6所用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定1检测系统（仪器设备、 试剂、校准品）有效性评价2是否有校准程序及记录3强制性年检的仪器设备有无年检结果4对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准1试剂是否符合国家有关规定2有无使用过期试剂3不同批号间试剂有无混用4试剂保存条件是否符合要求查三证及采购评估查定时检测、比对、维护及年检维修记录、上岗前培训学习记录现场检查现场检查保管人标识及维修记录查记录（包括清洁、消毒与温度）查合格证查评价记录和评价文件查比对、校准 SOP文件及记录查年检标识

9、及记录查比色计、天平、移液器、温度计定期校准记录 ( 每年一次 ), 自校加查自校 SOP文件查销售三证（生产许可证、批准文号或使用证明、销售许可证） ，自配试剂有 SOP文件、标签规范查效期、变质。实验用水（二级以上有检测记录）查使用情况 (包括更换试剂应有可行性报告 )查保存情况及记录221111序项目检查内容检查方式号18 室内质量控制1开展室内质控的情况查包括生化、临检、免疫、微生2有无室内质控程序及得到切实执行物、分子生物学等室内质控SOP3定量测定室内质控方法是否符合有文件及质控记录关标准要求查：1各项定量测定是否均开展4 失控判断规则选用是否合适室内质控2未开展质控项目是否有比5

10、对失控原因分析是否及时， 处理措对及记录施是否恰当现场检查室内质控记录 ( 定量测6质控数据管理是否良好定用 L-J 或多规则、尿液± 1 个量级等 )有无室内质控定期检查， 室内质控1查失控分析、处理记录7的频率2查组长、科负责人检查记录查质控数据、图表、原始记录分析、处理记录及保存年限（ 3 年）查科负责人检查记录 , 室内质控频率 (8h)19 室间质评1是否按规定参加了卫生部认定的室三级医院参加一项以上卫生部项间质评目, 对省内未开展 , 卫生部开展项目争取参加参加室间质评的项目是否符合要求查参加项目表 ( 参加省内全部项2目), 缺项扣分室间质评结果能否及时回报34室间质评

11、检测结果的检查， 不合格查记录 ( 或 EQA成绩备注栏 )项目能否及时寻找原因并采取措查质评成绩 , 不合格大项或经常施性不合格小项要有分析与措施5室间质评合格率及证明文件查质评成绩表与评奖证书得备注分值扣分原因分121521111143序项目检查内容检查方式号20实验室间同有无实验室间同类项目的比对方案查 SOP文件与比对记录1类项目的比及执行情况对2是否进行了床旁实验的比对查领导小组、SOP文件、上岗培训、室内质控及比对记录3对比对有困难的项目是否进行了方查方法学评价 SOP文件与记录法学评价及记录 ( 指既无 EQA、比对又困难的项目 )21质量保证管1有无下列质量管理文件且记录完查文

12、件及记录理记录整：标本接受、标本储存、 标本处查三年内记录保存情况理、试剂使用、仪器使用、 室内质控、室间质评2保存期限是否符合要求得备注分值扣分原因分1211安全管理2022 安全措施操1是否严格执行 病原微生物实验室检查文件作规程生物安全管理条例 实施细则、有关制度检查文件2有无生物安全管理制度及安全操作规程 ( 应有下列基本制度；实验室内务、实验室及工作人员安全防2护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等 )序目检查内容检查方式项号23 安全教育及1上岗前有无进行安全培训检查培训证书培训2工作人员每年有无进行安全教育，检查培训记录、现场考核或提问

13、多少人参加培训，效果如何3培训内容是否合符要求 （各种法规、检查记录安全基本知识、安全防护技能）24 防护级 别及 1实验室布局、流程按生物危害程度 , 现场检查布局、流程建筑设计安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别现场检查2工作用房达到下列基本要求： 能防节肢动物及啮齿动物进入水龙头应为非手摸式 近出口处有洗手装置 门囗有挂衣装置 墙壁、天花板、地面应平整、 易清洁、防滑、无渗水、耐腐蚀。 实验台面防水、耐腐蚀、耐热 实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离 窗户可开启，有纱窗 保证工作照明 有适当消毒设备 有火警及灭火设施得备注分值扣分原因分22序目检查内容检查方式分值得备注项扣分原因号分

14、25 安全措 施保 1生物安全保护措施配置是否齐全、护设备 及个有无制定操作规程：人防护用品 紫外线消毒灯查安全规范及使用记录 无蒸气外排高压消毒锅查使用 SOP文件、实时监测及日 生物安全柜常监控记录 洗眼、洗手设备微生物室、 PCR室必须配备 B2 型 常用消毒剂现场检查2个人防护用品配置是否齐全：现场查看及使用记录 工作服3 工作帽 口罩 手套现场检查 护眼镜3工作人员能否正确使用各种防护设现场考核及提问备及用品4有无保护设备正确使用的操作规程现场查看规程及记录和作用记录26 病原微生物1有无病原微生物检验标本采集规程检查文件及提问标本采集、运和检验操作规程输、储存、检2有无完整的病原微

15、生物检验操作规检查文件测的安全保程现场检查及 SOP文件证措施3病原微生物检验标本运输中有无安3全性保证措施及发生意外的处理现场查 1-2 个 SOP文件的执行程序查文件看实物4能否严格按操作规程操作5操作中有无安全保证措施序项目检查内容检查方式分值得备注号扣分原因分27菌、毒株及培1有无菌、毒株及培养物的管理办法及制检查文件养物的管理度查实物记录2菌、毒株及培养物有无专人管理现场检查3菌、毒株及培养物有无专门容器存放现场检查及使用情况24是否有无菌、 毒株使用规定并严格执行检查文件、记录5是否有无菌、 毒株及培养物的销毁规定并严格执行查文件及记录6有无无疑有高致病性病原微生物的处理程序28医院感染及1实验室内生活区、 污染区的是否划分清现场检查，污染区室内、冰箱是否有预防工作楚个人物品，清洁区是否有污染可疑物查记录及报告表2病原微生物及耐药情况能否定期向临床2科室通报现场检查及检查记录3能否完成医院布置的医院感染监控工作