循证医学PICO模板

1、级专业：班级：姓名：学号 :循证医学文献评价疾病案例患者，男性， 53 岁，一年前发现胃部不适，有烧灼感。多年吸烟、饮酒史，近期饮酒后会加剧疼痛感， 近日在某人民医院确诊为胃溃疡。医生建议使用埃索美拉唑进行治疗。一、提出问题对患胃溃疡的男性患者， 使用埃索美拉唑治疗能否达到症状缓解、溃疡愈合的疗效？二、证据检索1.可提供的数据文献检索资源维普资讯2.关键词及检索策略关键词：埃索美拉唑； 奥美拉唑；胃溃疡检索策略：埃索美拉唑AND 奥美拉唑 AND 胃溃疡3.检索结果检索到相关文献共计14 篇，其中选择用以进行评价的文献为埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较三、评价证据题目： 埃索美拉唑与奥

2、美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较作者：胡 慧胡海燕单位：杭州市第一人民医院药剂科杂志来源： 中国现代医生 -2012 年 3 期86 页I. 原文摘要 摘要 :目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。方法 80 例伴幽门螺杆菌 (Hp)感染的胃溃疡患者随机分为两组各 40 例。治疗组前 2 周给予埃索美拉唑为主的 Hp 根除三联方案 (埃索美拉唑 20 mg，阿莫西林 10 g，克拉霉素 05 g，均 1 13 2 次)，2 周后只用埃索美拉唑治疗 6 周；对照组前 2 周给予奥美拉唑为主的 HD 根除三联方案 (奥美拉唑 20 mg，阿莫西林 10 g，克拉霉素 05 g，均 1 13

3、2 次)，2 周后只用奥美拉唑治疗 6 周。评价和比较临床症状的缓解率、 溃疡的愈合率、 Hp 的根除率、夜间酸突破发生率及用药后的不良反应。结果治疗后两组临床症状均有显著改善 (P<005)，治疗组临床症状改善优于对照组 (P<005)。溃疡愈合有效率、 Hp 根除率和夜间酸突破发生率治疗组均优于对照组(P<005)。结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临床推广。关键词埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡；幽门螺杆菌II. 原文剖析 1.研究目的（ objective）及背景（ background）1.1 目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。1.2

4、 背景胃溃疡 (GU)是临床常见和多发性疾病，具有发病率高、治疗周期长和复发率高等特点。现代社会生活节奏加快，压力大，生活不规律损伤因素多胃溃疡的发病率因此有所提高。基于“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论，质子泵抑制剂 (PPI)就成为治疗胃溃疡的首选药。PPI 类药物的研究一直方兴未艾。 2001 年上市的埃索美拉唑因其独特的药代动力学特性而与以往的PPI 明显不同【 1 。为了解埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效本研究前瞻性收集胃溃疡患者，随机分组对照观察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后症状缓解、溃疡愈合及幽门螺杆菌 (Hp)根除率方面的对比，为临床用药提供参考。2.研究设计（ des

5、ign）方案选择 80 例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随机分为两组各40 例，埃索美拉唑组 (治疗组 )给予埃索美拉唑，阿莫西林，克拉霉素。，均 1 日2 次，共 2 周，2 周后只用埃索美拉唑治疗。6 周奥美拉唑组 (对照组 )：给予奥美拉唑，阿莫西林，克拉霉素，均1 日2 次，共2 周， 2 周后只用奥美拉唑治疗6周。在治疗结束的第8 周末的晚上22 时至第2 日8 时，采用便携式24 h 胃内pH监测仪记录夜问酸突破的发生情况并于第2 日复查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检标本 1 份，用于快速尿素酶试验。3.研究场所（ setting）杭州市第一人民医院4.研究对象（ rese

6、arch subjects）2011 年 2 5 月于杭州市第一人民医院门诊就诊的伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。4.1 诊断标准伴幽门螺杆菌 (Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。均有上腹痛、腹胀、反酸、暖气等症状中的两种以上。4.2 排除标准（ excluding criteria）有心、肺、肝、肾等严重伴随病； 溃疡并发症；复合性溃疡； 妊娠或哺乳者；食管糜烂或溃疡； 1 周内服用过抑酸药及其他影响胃肠道功能的药物。4.4 样本含量（ sample size）样本总计 80 例，：埃索美拉唑组男25 例，女 15 例，奥美拉唑

7、组男22 例，女18 例5.干预措施（ intervention）：埃索美拉唑组 (治疗组 ) 给予埃索美拉唑 ( 耐信，阿斯利康制药有限公司。批号 1001108)20 mg，阿莫西林 (阿莫仙，香港联邦制药厂批号， 17064)l。0 g，克拉霉素 05 g(卡碧士，广州南新制药有限公司，批号2133800)，均 1 日 2 次，共 2周， 2 周后只用埃索美拉唑治疗6 周：奥美拉唑组 (对照组 )：给予奥美拉唑 (洛赛克，阿斯利康制药有限公司，批号CK8037)20 mg，阿莫西林 10 g，克拉霉素05 g，均 1 日 2 次，共 2 周， 2 周后只用奥美拉唑治疗6 周。全部患者在治

8、疗期间注意饮食规律，戒烟、戒酒。埃索美拉唑和奥美拉唑于早晚空腹服用，阿莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。在治疗结束的第8 周末的晚上 22 时至第 2日 8 时，采用便携式 24 h 胃内 pH 监测仪 (瑞典， CTD 公司 )记录夜问酸突破的发生情况并于第 2 日复查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检标本1 份，用于快速尿素酶试验6.主要结果的测试指标（main outcome）：根据人民卫生出版社出版的 2004 年第 6 版内科学教 材进行评估。症状评估：治疗前及服药期间 (服药 1、2、4、6、8 周)根据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改善情况，对每个症状的严重程度进行评分。 0 分：无症状；

9、 1 分：症状较轻，无需服药； 2 分：症状明显，部分影响正常工作及生活； 3 分：症状严重，影响正常工作和生活， 需要服药。将每项症状积分相加得出患者的症状总积分， 比较两组患者症状总积分。胃镜评定指标： 胃镜下愈合标准：愈合为溃疡愈合，周嗣炎症消失；显效为溃疡愈合，周围仍有炎症；有效为溃疡缩小50以上或溃疡减少 (2 个中 1 个愈合 )；无效为溃疡愈合不到 50或无变化甚至加重。各组总有效率 =(愈合 +显效 +有效 )各组总例数。 幽门螺杆菌 (Hp)根除评估：在治疗第 4 周时做 4C 呼气试验，在治疗第 8 周末做快速尿素酶试验， 两次检查均为阴性才确认 Hp 已根除。夜间酸突破夜

10、问酸突破：是指服用 PPI 后。出现夜间胃的持续 1 h 以上的现象。pH<47.主要统计方法（ main bio-statistic methods）采用 SPSS13软件系统，统计数据采用 (X± S)表示，两组计量资料采用 t 检验，计数资料采用 x 2 检验8.主要的研究结果（ main research results）两组患者治疗前、后症状总积分症状改善情况：治疗前两组患者症状总积分间差别无统计学意义 (P>005)，治疗 2 周后两组患者症状总积分问差别有统计学意义 (P<005)。两组患者治疗前、后症状总积分见表1溃疡治疗有效率： 8 周末胃镜复查，

11、治疗组愈合 9 例、显效 19 例、有效 10 例、无效 2 例，总有效率 95 0；对照组愈合 5 例、显效 13 例、有效 11 例、无效 11 例，总有效率 72 5。溃疡治疗有效率治疗组优于对照组 (P<0 05)，见表 2。Hp 根除有效率：治疗组Hp 治疗后阳性 3 例阴性 37 例 Hp 根除有效率为 92 5，对照组 Hp 治疗后阳性 13 例，阴性 27 例， Hp 根除 表 2 两组患者溃疡愈合率、 Hp 根除率、夜间酸突破发生率() 有效率为 67 5。两组 Hp根除有效率差异有统计学意义(P <005)，治疗组优于对照组，见表2。夜间酸突破发生率治疗组 40

12、 例中 5 例发生夜间酸突破，对照组 40 例中 14 例发生夜间酸突破，两组夜间酸突破发生率分别为 125和 35，治疗组优于对照组 (P<005)，见表 2。8.1 一般资料：两组近期疗效比较治疗 1 个月后，治疗组总有效率为85 7l，对照组总有效率为 8250，两组总有效率比较差异无统计学意义(P>O 05)，见表 1。两组随访复发率比较 随访两个月后， 治疗组 26 例痊愈患者有 8 例复发，对照组 27 例痊愈患者中有 16 例复发，差异有统计学意义 (P<O05)，见表 2。治疗组 4 例(952) 服药后出现恶心或胃肠不适，改为少量多次服用，症状改善。对照组5

13、 例 (12 5 )在治疗中出现一些不良反应，主要表现为头晕、嗜睡、口干或疲乏等，但程度轻微，不需要停药。采用校正后的 )c2 检验， =0006，P>0 05，两组不良反应发生率差异无统计学意义，可见安全性相当。8.2 临床疗效比较表 1两组患者治疗前、后症状总积分(x ±s，分 )组别治疗前治疗治疗治疗治疗治疗F1周2周4周6周8周试验组7.1± 1.63.31.52.5± 1.61.7±1.41.3± 1.11.1± 0.96.423对照组7.5± 1.73.8 ± 1.7 3.2± 1.92

14、.8±1.72.6± 1.42.2± 1.313.846t1.0841.3951.7823.1594.6184.400P>O.05>O.05<0.05<O.05<O.05<O.05注：与对照组比较无统计学意义( P>O 05)。与对照组比较具有统计学意义( P<0.05)表 2 两组患者溃疡愈合率、Hp 根除率、夜间酸突破发生率【n ()】组别n溃疡治疗总有效率Hp 根除有效率夜间酸突破发生率治疗组4038（95.0）37（92.5）5（12.5）对照组4029（72.5）27（67.5）14（35.0）X 25.8

15、786.3284.418P0.050.050.059.主要临床结论（ main clinical conclusion）埃索美拉唑的光学异构特点、药代动力学特点以及几乎不受CYP2C19 基因多态性影响等决定了其抑酸效应明显优于奥美拉唑 。这与本研究显示的治疗组在症状缓解、 溃疡愈合、幽门螺杆菌 (Hp)根除率及夜间酸突破发生率方面都优于对照组相符合， 说明埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑， 值得本地区临床推广。III. 讨论与评价 （discussion and evaluation）（一）真实性评价1，该证据只是说明了对患者随机分为治疗组和对照组，但并没有指出采用何种方法进行的分组

16、，因此不能判断是否进行了真正的随机化分组2，该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏3，该证据的治疗组和对照组患者在年龄、性别等方面具有基线可比性4，该证据表明研究中未出现失访的情况，随访时间为2 个月，符合药物的治疗时间标准5，该证据均按原始分组进入分析过程，采用的是ITT( 意向性 )分析6，该证据没有说明是否采用盲法进行研究（二）重要性评价1，根据表 2 可计算如下指标EER=2/40=0.05CER=11/40=0.275RRR=|CER-EER|/CER=|0.275-0.05|/0.275=0.818ARR=CER-EER=0.225NNT=1/ARR=1/0.225=4据此计算得出，

17、 与对照组相比， 治疗组中对 4 例有胃溃疡的患者使用埃索美拉唑进行治疗，可多使1 例患者达到防止复发的效果2，该证据未评价治疗实验结果的精确度，经自己计算可得ARR 的 95%CI 为（ 0.127,0.323）， NNT 的 95%的 CI 为（ 0.8,3.1）（三）可行性1,案例中患者是 53 岁男性患者，虽与该证据中在患者年龄、性别少有不同，但所患疾病特征是一样的， 且无免疫缺陷及特殊合并症， 可以认为患者情况与研究人群相似。2，该证据中埃索美拉唑是临床常用药物， 价格适中， 并且研究人群没有禁忌症，治疗证据的可行性较好。3，因该证据未能提供有关 不利结果指标 的数据，未能计算出治疗

18、措施对患者的利弊大小。4，虽然该证据表明埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且具有安全性，但对于案例中的患者来说并没有明确的表述其对治疗措施的价值观与意愿，有待于同患者进一步沟通交流，得出患者对于治疗措施的意见及所希望达到的治疗效果。评价结论：证据表明，埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且安全性较好。说明将其运用于临床实践具有一定的根据性。但由于研究人群样本量较小， 对于治疗实验结果的精确度估计不高， 因此对于患者来说治疗措施的利弊问题需要进一步通过循证实践得以解决四、应用证据（实践决策）根据文献实践决策通过对文献的原文剖析及讨论评价， 可以认为埃索美拉唑治疗胃溃疡是有效的且较为安全， 可以将该证据结果运用到案例中的患者进行治疗，对于可能出现的与证据不符的情况应通过干预措施进一步的解决处理，并不断