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1、1会计学FDA对注射剂相关控制点与工程实践对注射剂相关控制点与工程实践234*一般和空气中的带菌粒子无关567人在三分钟里可产生人在三分钟里可产生 1,800,000 个粒子个粒子89URSPQFRSOQDDSIQProcurement,Fabrication,Delivery,Installation,Commissioning101112APA 核心区核心区灭菌灭菌外外清清外清外清配液配液西林瓶西林瓶,胶塞胶塞,铝盖铝盖API更衣更衣更衣更衣人人普区普区过渡区过渡区洁净区洁净区13141516171819仓库仓库外清外清缓冲区缓冲区洁净区洁净区包材包材/API人人人人2021缓冲换鞋脱衣穿

2、洁净衣脱衣22232425Displacement层流层流Dilutionturbulent2627282910 Pa15 Pa12.5 PaLife cycle costs3031全部层流全部层流 vs 局部层流局部层流32过滤效率过滤效率: 99.97%泄漏率泄漏率: 0.01%泄漏测试泄漏测试: 一年两次一年两次在热烘箱的在热烘箱的HEPA过滤器过滤器: 干热烘箱和燧道烘箱干热烘箱和燧道烘箱33过滤效率过滤效率 vs 泄漏测试泄漏测试n过滤效率过滤效率: at least 99.97% for 0.3umn泄漏测试泄漏测试: 0.01% in the submicron size ran

3、gex过滤效率过滤效率: using mono-dispersed of 0.3 um泄漏测试泄漏测试: dispersed aerosol in the submicron size range, including a sufficient number of particulates at approximately 0.3 um34被污染区被污染区35产品保护 vs 操作人员保护隔离装置隔离装置:RABS 被动型RABS 主动型Isolator36终端HEPA99.97%中间中间HEPA 99.97%Safe changeHEPA20%fresh air3738394041424344

4、4546 示意图示意图P5psid47 入口入口去储罐去储罐旁通阀旁通阀48过滤器的位置Condensate bleeds49无菌移动储罐ABC下水道Steam / 配液steam呼吸过滤器呼吸过滤器药液无菌过滤器药液无菌过滤器5051525354555657585960Allowable Operating RangeNormalNormal Operating ConditionDesign RangeAlert limitAction limitAlert limitAction limit6162636430%排放70%产出率656667686970717273747576谢谢大家!肖俊电话:邮: j_7

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