GSP程序文件风险操纵程序、

1、质量风险操纵程序文件名称质量风险控制程序页数3 文件编号qp-026-2017 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期： 2017 年 5 月 5 日日期： 2017 年 5 月 25 日执行日期： 2017 年 6 月 1 日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了成立一个标准的药品质量风险操纵程序。二、依据：药品治理法药品经营质量治理标准等法律法规。三、范围：本程序适用于公司药品质量风险操纵的治理。四、职责：总领导、质量治理人员。五、内容：一、概念：质量风险治理程序：风险治理是一个标准的系统化治理流程，用来和谐、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险操纵、风险沟通、风险审

2、核、回忆，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险治理进程。（1） 、风险启动：及时识别并操纵产品中质量风险的操纵，降低其发生概率，启动、计划一个质量风险治理工作步骤包括：a、确信存在的问题和风险，包括潜在性的假设。b、搜集与风险评估有关的潜在危险、损害或人体健康阻碍的背景信息和数据资料。c、明确决策者如何利用信息、评估和结论。d、确立领导者和必要的资源。e、确信风险治理程序的时限和预期结果。（2） 、风险评估：对与确信的风险，风险治理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别（什么可能显现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评判（问题发生的

3、后果是什么）三个部份。a、风险识别，是进行质量风险治理的基础，即依照确信的风险，系统地电话、利用相关信息和体会（历史数据、理论分析、已知观点、多方意见和风险经受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会显现的问题，即“什么可能显现问题”。b、风险裂缝：是运用有效的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估量，进而确认将会显现问题的可能性有多大？显现的问题是不是能够被及时发觉？和造成的后果。 通过度析每一个风险的严峻性和发生的可能性，对风险进行深切的描述，然后在风险评判中综合上述因素确认一个风险的记录。在整个风险评估进程中，风险分析是最重要的环节，需要有体会的技术人员及质量相关人员一起完成。

4、 风险发生的可能性级别发生可能性第一级稀少（发生频次小于每十年一次）第二级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第三级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第四级很可能发生（发生频次为约每年一次）第五级较常发生（发生频次约为每2-3 个月 1次）第六级经常发生（几乎每次都可能发生） 风险发生的严峻性级别严重性第一级可忽略第二级微小第三级中等第四级严重第五级毁灭性（3） 、风险评判：是指是指依照预先确信的风险标准对已经识别并分析的风险进行评判，即通过评判风险的严峻性和可能性从而确认风险的品级，划分风险品级应考虑证据的充分性。a、风险标准：依照风险发生的可能性和严峻性，用风险指数矩阵图来综合评判风

5、险的品级。严重性第一级第二级第三级第四级第五级第六级第一级1 2 3 4 5 6 第二级2 4 6 8 10 12 第三级3 6 9 12 15 18 第四级4 8 12 16 20 24 第五级5 10 15 20 25 30 风险综合指数 =危害严峻性指数值危害可能性指数值风险级别：低级风险： 15；中级风险： 610；高级风险： 1130 二、风险操纵：关于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的方法，来减少风险，或做出同意风险的决定，使风险降低、达到可同意的水平，用于风险操纵的尽力程度应与风险级别相适应。（1） 、风险操纵包括风险降低和风险同意两个部份。风险操纵重点：风险是不是在能够同

6、意的水平上？能够采取什么样的方法来降低、操纵或排除风险？在操纵已经识别的风险时是不是会产生新的风险？（2） 、风险降低：是指针对风险评估中确信的风险，当其风险超过了可同意水平常，所应采取的降低风险的方法，包括：a、降低危害严峻性和可能性采取的方法，或提多发觉质量风险的能力。b、无法解决的固有风险，要制订应急方法及预防方法。c、风险能够幸免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防方法，并由相关责任部门负责实施、改良，质量保证室跟踪监督其落实情形。d、在实施风险降低方法进程中，有可能将新的风险引入到系统中，或增加了风险发生的可能性或严峻性。e、应在方法实施后从头进行风险评估，以确认和评判可能的风险

7、转变。（3） 、风险同意：是指作出是不是同意风险的决定。a、风险处于可同意的范围（低级风险） ，没必要做任何处置。b、在实施了降低风险的方法后，对残余风险作出是不是同意的决定，若是风险结果不能被同意，应该从头进行风险评估以识别新的风险或不曾评估过的因素。3、风险沟通：在风险治理程序实施的各个时期，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和治理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严峻性、可同意性、处置方式、检测能力或其他）进行互换和共享，通过风险沟通能够增进风险治理的实施，使各方把握更全面的信息从而调整或改良方法及其成效。4、风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。五、质量风险治理编号：qr ： qr代表质量风险 (quality risk)，前两位阿拉伯数字表示年份， 后面四位是流水号， 以 0001 开始，例如：qr13-0001表示 2021年的第一个质量风险治理。六、质量风险治理的方式和工具：通过提供文