「医療機器に係る安全管理のための体制の

1、医療機関医療機器（d安全管理【:zdlz'g平成21年4月大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会医療機関icfeits医療機器安全管理<恥作成平成18年6月広良質卞医療总提供丁召体制確立总図医療法等一部总改正 丁召法律（平成18年法律第84号）力成立0、平成19年4月/«?、病院、診療所、歯科 診療所及1/助産所（以下、医療機関等vo）管理者怎、医療機関等医療 60安全总確保tstttoo措直总講r <k二中<?、医療機器kd/'g衣医療法施行規則（以下、規則中、九）第1条（d11第2項第3号広指 弋、医療機器口系召安全管理do体制確保怎係召措置总講

2、求 rvto班、平成19年3月（d大阪府薬事審議会医療機器（d安全性確保対策iz-dvt（d答 申医療機関全性確保対策t l-c購入時安全性確保、保守 点検（保守管理）実施、計画的忌教育訓練、情報管理体制整備及"一 元的卞管理体制整備力求.前述規則疋定v、6事項芒tfosr、平成19年6月大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会人具体的卞取*9組族力容易卞力'彳yvv（r）作成总検討丁召 r llfco以上。乙七办、4、本大阪府薬事審議会（d答申内容总踏sx.医療機 関等-c（z）医療機器取i?扱法令等7?規定内容具体化lfct otto法令等疋義務付医療機器保守点検計画总作成

3、t6±7：参考 *6toi 提案、各病院等組織体制壬人員人応cr. ro'-r kv-ttic 独自 7?作成期待st0医療機関等o関係者方本活用、廿逹、医療 機器乞叽安全性確保人努1医療従事者広対扌召教育研 修（zfev-ct 活用思 i/'去丁。本力'彳医療機器安全性確保新七卞取9組ltfe示 .改訂<z）余地哲多左力、七思卜、去丁。関係各位忌憚ovr'意見总 賜0、j：。充実内容考;求丁疋、本検討委員会求7?土5知幸 i/' <? r：' 芒1' 去 丁。今後、医療機関等本力'彳彳:z总活用l-cv/i

4、.医療機器安全性確保 力行医療事故防止（d助期待lrfe«9to平成20年4月大阪府医療機器安全性確保対第検討委員会 委員長中田精三曰次第1章 医療機器co安全性確保留意事項i. 総則 1u 購入 2m使用 3第2章 医療機器安全性確保a。法令遵守事項iv管理体制 51. 資格 52. 他co役職七co兼務 63. 安全管理体制总確保医療機器 64. 業務 6v. 教育訓練 71 .研修定義 72. 研修実施形態 83. 研修対象者 84. 研修内容 85. 研修記録事項 86. 乞co他 9vi. 保守点検 101. 保守点検計画策定102. 保守点検適切卞実施 14vl情報 18

5、1. 添付文書管理 182. 医療機器広係召安全性情報等収集 193. 病院等°）管理者f報告19第3章9良"'医療機器安全性確保do留意事項vh.乞 co 他211 受入時品質確保 212. 保管出納管理 213. 故障時co対応 214. 廃棄管理 225. 事故発生時対応 226. 医療機器改良改造及声医療現場（d実情広合取扱説明書（d作成 237. 薬事法怎規定"t召安全対策上遵守事項等 23巻末別添別添1 研修実施記録（例）27別添2 保守点検力.必要卞医療機器q判別'疋 28別添3 保守点検計画書（例）30別添4 医療機器修理保守点検記

6、録表（例） 31別添5 医療機器安全性情報報告書（院内報告用） 33別添6 医療機器安全性情報報告書（厚生労働大臣報告用） 35別添7 医療機器保守点検安全使用体制自己点検于工、八厂/一卜（例）37別添8 医療法薬事法o抜粋 39別添9 医療法改正izt医療安全管理体制質疑応答 wi/、疋（医療機器関連箇所族抜粋） 45本力'彳vy（d見方； 本力彳第1章、第3章x、大阪府薬事審議会答申总踏内容、第2章 ! x改正医療法、規則、乞関連通知解説構成i | 法律壬通知疋示内容七、付随5推奨事項力区别構成ltfetq. | j改正医療法壬規則疋定事項a |iii t囲族太字疋記載通知宅示；!

7、召事項i 囲人疋4619去st.参考（-7）文献x；二二二二；疋囲a/tt i i i。例xti.改正医療法壬規則内容確認i召際（ctt. |11| 仲总見;ke乞i内容力丄確認構成j第1章医療機器安全性確保亡0留意事項i.総則医療機器怎、大学病院等病院力、5、一般診療所歯科診療所等全疋co医療機関 c使用医療機器总使用旷召者老、医師歯科医師、薬剤帥、看護師、 臨床丄学技士、診療放射線技師等多職種«9才只九 複雑多岐医療機器总数多 取扱必病院購入、受取、保管出納、使用、保守、修理、廃棄流料中7?、多数（d医療 従事者係初平成1 7年度 go本検討委員会疋検討医療機関医療機器口系召課

8、題氐購入、使用、管理体制、教育訓練、保守点検、情報疋笳久本 力課題対策总中心恳記載平成19年度怎改正医療法"c定内容第2章（iv.vn.）总参照法律条文確認x、下記urlo “法令'一夕提供"亍卜 食耳検索可能(http:/law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxsearch.cgi)検索方法 例:法令名検索 下図様怎“薬事法”七入力匕 検索/k夕沁少y、几 / / 法令索引検索$4力咗選択lb去令全文矗不抑7求兀）法令名0甩語爲1/(指定甬語艺法令名（略称法令名）中吏屈l/a '召法令一覧力.表桑爭;还）11検索略称齢名検索有o無 略称法令名

9、一覧五十音索引法令名 3恥先頭文字艺表力记選択該当旷召法令一覧加表不7去旷。®0®®®e0©0®0®©回因 ©0 000®00000000® e®0® 0®®0因固法令種類 全法令 o憲法法律 o政令勅令 o府省令 検索結果力表示完全致; 法令名中0用語指定薬事法（略称:有）法令名完全一致該当件数1件 略称法令名検索結果該当件数0件法令名検索結果該当件数8件法令名完全一致 該当件数1件1薬事法（昭和三十五年八月十日法律第百四十*号）条文声表示。n

10、.購入医療機器处複数（7）医療従事者力共同使用乞7購入広当。疋 x、医師臨床工学技士壬診療放射線技師等専門知識总有丁召者壬、 日常使用丁召看護師等哲含x、組織的人選定廿、使用時安全 性壬保守点検等管理方法、消耗品等0" 卜去卍总考慮。t購入-特v、医療事故多x人工呼吸器、輸液zky等、購入 o t十分卞検討力必要fo6o【子工少夕項目】使用目的1二合m二医療機器、及経験能力i二最右適u二医療機器总選択 医師、看護師、臨床工学技士壬診療放射線技師等lck事前検討場比設 ltbtb"cco事前検討iccku医療機器（d用途壬、購入時（d取扱x説明、保守点検等要望力£正

11、j 製造販売業者、販売業者等1二伝-医療機器自共給"t劄則（製造販売業者、販売業者）i二正3、要望自云元召事"c最右適 対応总受u召事緊急時、休日夜間等o支援体制肚整備-特1二人工呼吸器等生命維持1二影響艺及泾丁医療機器l：u（z、t【d:、（7）体制声整備 製造販売業者办、呦購入力£望sluo院内w吏用炀他医療機器七互換性-不適切肚組合ulccku.誤作動、性能低下等总引吉起"要因中古医療機器总購入歹召場合-上記広加元匚 下記点留意中古医療機器（d販売業者力当該医療機器（d製造販売業者i二対0、“中古医療機器 流通llxtf（j）事前通知艺行x、製造販

12、売業者（7）承諾沪鬲召力'。事前通知i二対lt.当該医療機器製造販売業者指示事項fco/c場合i jd：、 当該医療機器販売業者遵守力、。添付文書、取扱説明書等吃附属品等i二不足in.使用医療機器使用怎際lttt.当該医療機器怎対歹召知識上操作技術总習得 適 正力、二安全诊使用fcfto方法od<k lt.医療機器製造販売業者等ris立会 ,'力考x.n6o 5立会i/、平成1 8年1 1月1 0日付医政経 発第1 1 1 0 0 0 1号制定医療機関等医療機器o立 会v、人関丁召基準広則lt.適切広実施丁事必要sfc.下記【参考】o（社）日木臨床工学技士会作成6dq&a

13、mp;参照【参考】社団法人 h本臨床工学技士会；医療機器“立会q関歹召臨床工学技士0）対応vq&a:（httd：/www.iacet.oi.ip/00osirase/pdf7tachiai qa.pdf）乞他、医療機器总安全広使用日常点検励行力重要日常点 検氐 主広次0 3-or大別始業時点検使用中点検終業時点検sfc.日常点検実施怎当于工夕少一卜等使用力推奨1力、 l.医療機器毎広点検項目力孑異製造販売業者等卞、j于工、卜等 交付总受疗召必要製造販売業者等力子工少夕少一卜总作成ltvv場 合出 于工少夕一卜总医療機関作成丁召必要作成人当 添付文書取扱説明書总参考1下記【参考】団体、学

14、会等力作成 等总参照加"、于工夕!卜总使用扌召度人 保存 使用記録望去la、。【参考】 «»bmeaeea*emb «m*oeeaee*oa«b mb »«e*bee*eae»«i «eo*«9 «m smoi彳社団法人日本医師会医療従事者医療安全対策之二工了儿（http:/www.med.or.ip/anzen/manual/menu.html）t当該指針m、以下（d機器記載厉冗人工呼吸器輸液y心電図壬二夕人工心肺装置血液浄化装置 除細動器（自動体外式除細動器aed总除&l

15、t;）:閉鎖式保育器1：口社団法人 h本臨床工学技士会：；医療機器保守点検v関歹召計画。策定及保守点検適切卞実施人関歹召指:； 針(http：/www.jacet.or.jp/topics/20072.pdf)i-当該指針©才、以下機器記載fe*9o人工心肺装置:大動脈内(iabp):経皮的心肺補助装置(pcps装置):；人工呼吸器；：血液浄化装置除細動器ii閉鎖式保育器i:八日本心臓血管外科学会等：:人工心肺装置標準的接続方法応15尢安全教育等q関k :y(http：/www.mhlw.go.jp/topics/2007/04/dl/tp()427 10.pdf):i二社団法人日本

16、臨床工学技士会i；医療灵夕仆。人工呼吸療法安全対策弋二工z/lz ver. 1. 10?；(http：www.jacet.or.jp/contents/02jigyo/pdkokyuukimanual.pdf):i木日本医師会医療安全器材開発委員会；?輸液等使用手引吉?；(http：/www. med, or. jp/anzen/data/yuckipump. pdf)«第2章医療機器安全性確保(m(n法令遵守事項病院箋（z管理者i扎医療機器i：係召安全管理（dtz（d体制艺確保护5乙耳（改正医療法第6条 10及if医療法施行規則第1条（d第2項第3号）病院等七衣、病院、診療所又x助

17、産所岀旨九（無床診療所含shdo）補足医療機器購人、受取、保管出納、使用、保守、修理、廃棄管理、及旷情報管理 td固管理業務co必要性肚哲弐勺人、管理業務总効果的力、。効率的広実施丁 全疋業務总一元的人管理召体制（7）整備力空必要7?'fo60病院等（d管理者医療機器（0安全使用責任者（以卜医療機器安全管理責任者中、九）（改正医療法施行規則第1条（d11第2項第3号彳）病院等管理者£求、病院m病院長。二沁指 医療機器安全管理責任者瓜院内vi名設置卞指、医療機器安全管理責任者所属部門 w、疋1才、特広規定力、次coi. （z掲厅w資格上、実務力可能卞常勤職員可能-c'f

18、o60亲匕 責任（z）所在i才以下医療機関管理者医療機器安金管理責任者医療機器安全管理責任者管理責任| -医療機器安全管理人関歹召責任|-1.資格医療機器安全管理責任者1求、医療機器適切卞使用方法、保守点検（d方法等、医療機器i二 関歹召十分肚経験及/知識总有丁召常勤職員rfcu.医師、歯科医師、薬剤師、助産婦（助産院 cd場合1二限i）、看護師、歯科衛生士 （主tu歯科医業艺行刁診療所限召）、診療放射線技師、 臨床検査技師、臨床工学技士力'（d資格总有医療機器（d適切卞保 守艺含0比包括的忌管理i二関袒召実務总行刁事力吉召者疋鬲召己七。（平成1 9年3月3 0日付医政指発第0 3 3

19、 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号） 補足現在七：、医療機器安全管理責任者力£認的?nxv6o!i±記資格医療機器安全管理責任者co資格要件特怎経験年数a規定医療機器安全管理人関丁召十分卞経験及声知識总有丁召r七力必要9相応co経験力必要t思廿、医療機器安全管理責任者x、医療機器总包括的広管理丁召臨床工学部門等管 理者力f担劝一祁多"、上考他部門者总医療機器安全管理責任者 t可能乞場合瓜臨床工学部門等七連携力f不可欠rfc6o院内 部門力f多岐rbfcd場合等安全管理責任者总補佐歹召担当者总各部門（乙配置 lt t iv卞43、院内広医療機

20、器总包括的広管理歹召部門等力場合rfeott.医療機器広 対歹召情報总一元的広管理歹召体制力必要rfo6o2. 他。役職七兼務医療機器安全管理責任者处、病院icfcurii管理者七（©兼務i止不可医薬品安全 管理責任者等他（d役職七兼務艺可七丁召。（平成1 9年3月3 0日付医政指発笫0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 300 1 8号）補足病院長肚、院内感染対策、医薬品安全対策等医療機器以外安全対策5总総括丁召立場七lt（d業務力空多岐医療機器安全管理責任者上 兼務肚不可fo6o【参考】! 社団法人日本臨床工学技士会:i i；医療機器広係召安全管理ofcfeo体制確保怎

21、係召運用上留意点運用ofcfeo q&a ；! 集（httd：/www.iacet.or.ip/topics/q&a5b.pdf） （z） i . q1、）q1 1 总参照。：3安全管理体制总確保医療機器医療機器安全管理責任者x、薬事法（昭和35年法律第1 45号）第2条第4項規定丁召病 院等力£管理医療機器（d全ti二係安全管理（dtzg）体制总確保当該医療機器病院等qjslz't医学管理总行。7'召患者（d自宅乞（d他病院等以外（d場所 "c使用出必医療機器及 当該病院1二対0貸j出医療機器老含去柑5。（平成1 9年3月3 0日付医政指発

22、第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号） 補足安全管理ofcy）（z）体制总確保医療機器出 薬事法亡規定全疋医療機器4. 業務医療機器安全管理責任者i扎病院等（d管理者（7）指示（7）下、次i二掲1于召業務总行9t0<tri）o 病院及患者（d入院施設艺有丁召診療所安全管理委員会連携（d下、実 施体制总確保（1）従業者医療機器（0安全使用6性如研修（d実施（2）医療機器（d保守点検i二関丁召計画（d策定及（/保守点検（d適切朮実施（3）医療機器（7）安全使用（dtzibl必要情報（d収集乞（0他（d医療機器（d安全使用总目 的改善6性力6方策（7）実施。（

23、平成1 9年3月3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号） 補足医療機器安全管理責任者：、病院人員組織（乙応i：上体制总整備歹召必要 病院及/患者60入院施設总有才召診療所人才丸、疋|才、安全管理委員会七（z）連携体 制总明確rr <k0医療機器安全管理責任者x、従業者1二対医療機器0安全使用（dtzlt）（d研修总行刁二t。（医療法施行規則第1条（d第2項第3号口）医療機器总適正広使用医療従事者（d知識、技術（z）向上力f必要不可欠疋笳 60効果的卞教育訓練（z）実施方法壬手順总定及）、計画的卞研修、実効性現場教育卞 乂力実施疋吉召体制总

24、整備旷召必要fo6o去亡、医療従事者人対j疋医療機器操作方法等co教育訓練总徹底0、教育訓練总受疗者以外当該機器总使用望去i、。専門的诊知識力f必要忌高度卞医療機器总使用歹召施設臨床工学技士等専門家总配置1. 研修定義医療機器（d安全使用（dtz（d研修id：、個（d医療機器总適切1二使用知識及i；技 能（d習得又肚向上艺目的tl行;匚具体的13农次i二掲考元事lxi）。 （1 ）新1、医療機器0導入時（d研修病院等icfcut使用ut経験（7）如、新z'医療機器总導入丁召際扎当該医療機器艺使 用歹召予定者i二対召研修$行、乞実施内容l；u（z'7：記録体温計血 圧計等、当該病

25、院等icfcut既口吏用ufcu.操作方法等力调知医療機器i二関 lli.乙（d限（2）特定機能病院icfclti）定期研修特定機能病院i二jslz'pj：、特i二安全使用1二際技術（d習熟力空必要七考医療機 器人関lt0研修总年2回程度、定期的口亢'、乞（d実施内容icopt記録卞扛特i二安全使用i二際x：技術（d習熟力垃、要七考医療機器本次i二掲its医療 機器力£含 人工心肺装置及i；補助循環装置 人工呼吸器 血液浄化装置 除細動装置（自動体外式除細動器:aed$除） 閉鎖式保育器 診療用高工木儿斗一放射線発生装置（直線加速器） 診療用粒子線照射装置 診療用放射

26、線照射装置（圮等）（平成1 9年3月3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号、 及平成2 0年3月2 8 h付更政発第0 3 2 8 0 0 4号） 補足新医療機器m、操作方法壬使用上（0注意等力'異卞召場合总指従 来otoar装置（/）外観吃操作方法等力'同匕場合肚、研修总必要七（2）（d定期研修特定機能病院上記医療機器总保有医療機関行;七力望去lv2. 研修実施形態研修（d実施形態处問j病院等icfcut知識艺有丁召者力住催研修貝丿、当該病院等以外（d場所研修（d受講、外部講師icck病院等研修、製造販売 業者取扱説明等哲医療

27、機器（d安全使用6上如 研修1二含卞扛他（d医療安全1二係研修<t併它疋実施l<t差j支元俎'。3. 研修対象者当該医療機器1二携袒召医療従事者等従業者4研修内容研修内容wizva扎次1二掲u%事項 医療機器（d有効性安全性1二関丁召事項 医療機器（©使用方法i二関丁召事項 医療機器（d保守点検i二関"t5事項 医療機器（7）不具合等夕発生u二場合o対応（施設内疋（d報告、行政機関報告）1二関丁 召事項 医療機器o使用i二関l/c特i二去令上遵守事項5. 研修事項開催又i求受講日時、出席者、研修項目、研修o対象tlfc医療機器（d名称、研修艺実施12 場

28、所（当該病院以外場所研修（d場合）等总記録歹召二七。（平成1 9年3片3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号）補足計画的卞研修总実施0、乞記録总残tr <0研修（7）記録様式肚、別添1 （27強一门花 参照比、臨床工学技士总設置lxvv又w：内部疋研修力f困難卞医療機関外部（d研修会总利用ltt良-、。-外部研修会例上社団法人日本臨床工学技士会力'医療機器安全管理責任者向【寸 講習会总随時開催臨床工学技士以外者哲参加可能-cfoso詳細怎、次ourl 总参照。（http7/www.jacet.or.jp/index.html）6.

29、 乞0)他上記1(1)及ix(2)(d研修以外(d研修必要1二応1st：実施歹召己七。(平成1 9年3月3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号) 補足上記1. (d (1)新</、医療機器(d導人時研修及厂(2)特定機能病院r #3 5-15定期研修以外研修d；以下coj：考丸乙料、研修計画的人実施変更力幷亍才?料尢医療機器研修操作性壬使用上注意事項(d変更医療機器总使用丁召予定(d者広対丁召研 修 <rv9o【参考】ttsia_ '石褊花薛義乓:> 医療機器広係召安全管理。壮妆体制確保人係召運用上留意点運用。上初。;

30、 q&a 集(http：/www.iacet.or.ip/topics/q&a5b.pdf) oh. q 1 0 参照： 新人若0 <总中途採用者。)導人研修新人若l < 1才中途採用者人対丁召臨時研修轨' 9 o 定期的卞研修病院等年数回、定期人行刁研修凯'九例：臨床工学部門夕主催研修、病棟単位研修 不定期卞研修医療機器安全管理責任者力f必要七認人実施旷召研修总1/' 9 o 例：看護師等所属部門異動研修vi.保守点検医療機器安全管理責任者i丈、医療機器0特性等1二力力£只、保守点検力£必要考医療 機器保守点検計画0策定

31、等总行 補足医療機器x、繰9返。使用部品劣化芒性能機能力幷余q低下tdto 19、性能機能維持及0故障等o未然防止总図医療機器z）特性人応c、定期 的卞保守点検実施人努申:fo、保守点検d；以下（dj；刃二定義清掃.校正消耗部品（7）交換等故障等（d有無1二力、力' 解体上点検a必要i二応匕-c劣化部品交換等自亍刁才一八一木一儿总含去肚（z、£（平成1 7年1 2月2 2 r付医政発第1 2 2 200 1号改正1才1亡 平成5年2月1 5 h付健政発第9 8号第三6 6 （1） q1. 保守点検計画策定医療機器（d保守点検i二関計画（d策定i二当fco-cli.薬事法（d規

32、定1二基乍吉添付文書i二 記載保守点検i二関丁召事項总参照討二、必要1二応匕疋、当該医療機器（7）製 造販売業者i二対lc情報提供总求当該製造販売業者入手保守点検i二関 丁召情報研修等艺通i：安全卞使用艺確保（1） 保守点検計画艺策定医療機器医療機器o特性img力0、保守点検夕必要七考医療機器機種 別i二計画艺策定保守点検力f必要考医療機器扎次i二掲厅i）医療機器力诒 人工心肺装置及1/補助循環装置 人工呼吸器 血液浄化装置 除細動装置（自動体外式除細動器:aed$除） 閉鎖式保育器 診療用高工木儿斗一放射線発生装置（直線加速器） 診療用粒子線照射装置 診療用放射線照射装置等）（2）保守点検計

33、画icfcut記載事項保守点検計画|二肚、以下事項艺記載 医療機器名 製造販売業者名 型式 保守点検予定時期、間隔、条件等（平成1 9年3月3 0 r付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号、 及/平成2 0年3月2 8日付医政発第0 3 2 8 0 0 4号）補足st.保守点検計画总策定医療機器肚、上記種類力空挙if?n6o s心、6心 _疋示。尢j；刃二“安全管理（d尢的（d体制总確保。朮廿tu求卞5、医療機器” i： lt.“薬事法第2条第4項広規定丁召病院等夕管理丁召医療機器金疋”七wtl疋!/、$尢的、特 定保守管理医療機器总中心tlt全疋医療

34、機器wi/、疋順次策定ltv -rfo6o策定人取9力、力、召優先順位七lt!i.医療機器人体八、）入少加、高度管理医療機器管理医療機器一般医療機器踏去;t疋、13強一声図f（d順広行刁七良-'。甘亠、図疋“保守 管理力必要七想定医療機器”広分類除力、料召。忌执13 v声図（z）探 4広示医療法疋呼称七、薬事法36-般的名称肚異別添 2 （28強一声）60方法保守点検（7）必要性总判別歹召際im、注意力£必要'fc6o （薬 事法疋分類（d方力f細力、 分類、次匚 計画書（7）様式 wl/、m、别添3 （30心一声）又出 下記【参考】口人示歹（社） 日本臨床工学技士会

35、作成（7）指針m£様式夕示总参考広法令疋求的hkx !/、$事項总中心v、各医療機関現状人則。尢計画書总作成保存媒体t lt（i. 電子媒体乞際cm真正性、見読性、保存性3条件（7）確保 vr 望去 la、。【参考】彳社団法人日本医師会医療従事者do医療安全対策它二工了儿（http：/www.med.or.ip/anzen/manual/menu.h tml）t当該指針m、以下機器-310記載fo«90人工呼吸器輸液y心電図&二夕人工心肺装直血液浄化装直 除細動器（自動体外式除細動器aed总除）閉鎖式保育器口社団法人日本臨床工学技士会医療機器保守点検人関計画策定及厂

36、保守点検適切朮実施人関歹召指 針（http:/www.jacet.or.ip/topics/2007-2.pdf）-当該指針©玄、以下機器o記載fe«?o人工心肺装置 大動脈内/（ i ab p） 経皮的心肺補助装置（p c p s装置）人工呼吸器:血液浄化装置:除細動器;:閉鎖式保育器:i八戸本心臓血管外科学会等：i人工心肺装置標準的接続方法応安全教育等q関k9 :彳门(http:/www.mhlw.go.ip/topics/2007/04/dl/tp0427-10.pdf):二社団法人日本臨床工学技士会:医療入夕yyofefto人工呼吸療法安全対策1. 10 j(htt

37、p：/www. jacet. or. jp/contents/02jigyo/pdf/kokyuuki_mnnual. pdf):ii h本医師会医療安全器材開発委員会；%«9ci 輸液等使用手引 g(http：/www. med. or. jp/anzen/data/yuekipump. pdf) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 医療機器概要図h医療機器例-正確口求"一力一i二確認丁召力'、28強一声別添2（7）方法i二貝丿調人召輕。特定保守管理医療機器2特定保守管理医療機器cm該当ifi、保守管理必要卞医療機器保守管理力'必要七想定 医療

38、機器高度管理医療機器】（35、iv）人工心肺装置s補助循環装置s人工呼 吸器s血液浄化装置x除細動装置3、 保育器h診療用高工木儿斗一放射線発生装 置°、診療用放射線照射装置°、植込型補 助人工心臓輸液等開頭手術用kp/u.単回使用遠心求a7°、治療用能動器具等»恥bux中心静脈用力亍 一亍儿、人工関節七少卜、縫合糸、 夹亍卜、t卜硬膜移植片等管理医療機器1（mi）才牛一夕、x線撮影装置、能動型 簡易型牽引装置、眼圧計、脳波計、歯科用工 二卜、力夕、高圧蒸気滅菌器、殺 菌水製造装置等才一声才乂 一夕、電子体温計、家庭用 電気它器、家庭用永久磁石磁 気治療

39、器、家庭用電動式吸入器、連続 式電解水生成器、家庭用低周波治療器 等単冋使用注射針、透析用血液冋路七 y卜、単回使用毫碱、二|'一厶、 歯科用金65s手術用手袋等般医療機器】 ex i）高速液体夕口分析装置、真空吸 引器、歯科用工等b.歯科用八:/ 歯科技工用八一、乂兔、舌 圧子等歯科用刁、小久、x線厶、救 急絆創膏、水銀毛細管体温計、家庭 用貼付型接触粒、眼鏡、縫合針等薬事法iccfci）分類。? 41410定義icou-cli 42 4 化参照。探2保守点検対象医療機器（d判別icourii. 28心一声別添2艺参照。探3（d下線品目力弋医療法（d通知疋保守点検計画（d策定機器-c

40、foi）o上図求、代表的肚機器i二乂分類总示ltjsu、厳密1二言免i丈、薬事法（d 分類riitot細分化種類icfco又出 乞（7）機器总構成丁召部品以外1二分類探4医療法kd呼称rfey.薬事法分類扎以下吋沁一般的名称力f該当"ts診療用高工一放射線発生装置-（非）線形加速器定位放射線治療用加速器xt2x.粒子線治療装置、x線ct組合乜型粒子線治療装置診療用放射線照射装置-定位放射線治療用放射性核種遠隔照射式治療用放射性核種厶保守点検計画策定7 口一step1step2step32. 保守点検0適切忌実施（1）保守点検記録上記1 i二掲厅召保守点検夕必要七考医療機器i二olz&

41、#39;p扎個（d医療機 器芒匕二保守点検（d状況总記録保守点検（d記録x、以下o事項力甘巴握 j；記載 医療機器名 製造販売業者名 型式.型番、購入年 保守点検記録（年月日、点検概要及（/点検者名） 修理記録（年月日、修理（d概要及修理者名）肚s3、上記以外（d事項"c&医療機器（7）保守点検总実施丁召過程"c得btb/t情報 記録保存j以降適正卞保守点検i二役立疋召己七。（平成1 9年3片3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号） 補足様式氐31強一庐別添4 0七指几 廿亠、別添4h1上記通知等7?示項目人 6、5

42、 幷示。疋"、仪 本来、保守点検項目总日常点検七同様匚 機器毎広異0、保守点検記録co作成icfofcottt.機器添付丈書取扱説明書怎力、15強一声【参考】（d団体、学会等力作成（d力/等总参照l,、機器毎広作成望lv【参考】彳社団法人日木医師会医療従事者 do医療安全対策它二工了儿(http：/www.med.or.jp/anzen/manual/menu.h tml)-当該指針以下機器記載«9。人工呼吸器輸液心電図壬二夕人工心肺装置血液浄化装置 除細動器(自動体外式除細動器aed除)閉鎖式保育器口社団法人日本臨床工学技士会医療機器。保守点検q関丁召計画策定及莎保守点検

43、適切卞実施q関丁召指 針(http:/www.jacet.or.jp/topics/2007-2.pdf)-当該指針以下機器記載«9。人工心肺装置 大動脈内/( i ab p)経皮的心肺補助装置(pcps装置)人工呼吸器血液浄化装置除細動器閉鎖式保育器八日本心臓血管外科学会等人工心肺装置。標準的接続方法応i：尢安全教育等人関k y y(http:/www.mhlw.go.jp/topics/2007/04/dl/tp0427-10.pdf)二社団法人日木臨床工学技士会医療夹夕沙a(d人工呼吸療法安全対策p二二：z儿ver. 1. 10 (http：/www. jacet. or. j

44、p/contents/02ji gyo/pdf/kok)ruuki_manual. pdf)日本医師会医療安全器材開発委員会輸液等使用手引吉(http：/www. med, or. jp/anzen/dats/yuekipump. pdf)（2）保守点検（d実施状況等（7）評価医療機器特性艺踏保守点検実施状況、使用状況、修理状況等艺評価 医療安全（d観点力'$、必要応ct操作方法（7）標準化等安全面人十分考慮医療機 器採用関丁召助言总行保守点検計画（d見直。总行（3）保守点検（d外部委託医療機器（d保守点検总外部1二委託丁召場合口扎法第15条（d2i：規定丁召基準艺遵 守卞扛医療機器安

45、全管理責任者i扎保守点検总外部1二委託"t5場合抵保 守点検（d実施状況等（d記録（d保存七管理状況总把握（平成1 9年3片3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号）法第 15条（d2m、次規定htvo病院、診療所又x助産所0管理者1求、病院、診療所又瓜助産所0業務省略1二著z'影響总与元政包定好姬掩委託 省略当該業務艺適正1二行刁能力者七l/c厚生労働省令"c定基準即1二適合歹 （diz 委託（医療法第15条0）2）探1政令疋定的召右七lx疋、厚生労働省令定46召医療機器0保守点検（d業務声規定星生労働省令疋定的召哲

46、七j疋、|医療法施行令第4条（07第5号i：規定歹召厚生労働省令左定）召医療機器1本、薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項1二規定丁召特定保守管 理医療機器七丁。（医療法施行規則第9条（d 7）力壬規定探2当該業務（保守点検業務）总適正広行刁能力者z厚生労働省令7?定的召基準下記一受託業務o責任者ll/c.相当o知識总有0、力、.医療機器（d保守点検業務i二関j三年以上o経験总有丁召者总有二従事者chlzc次1二掲i齐5業務总行必要卞知識及i；技能总有于召者艺4保守点検口高圧酸素乞0他o危険又i丈有害肚物質总用xt診療总行dfctoo医療機器0保守点検業務总受託丁召場合icfcoti

47、s.当該危険又处有害肚物質d交換及l;配送八医療機関(to連絡二病院、診療所又处助産所0外部7?診療0用1二供歹召医療機器保守点検 業務总受託丁召場合13丈、患者及1/家族t(d連絡三 次1二掲厅召事項艺記載標準件業書艺常備j従事者1二周知ltlzto 彳保守点検d方法 口点検記録四次i二掲i齐5事項艺記載ui業務案内書艺常備lt)zto彳保守点検0方法故障時0連絡先及i；対応方法八業務d管理体制五従事者1二対l/t、適切朮研修总実施ltlzcto(医療法施行規則第9条12)廿乙、下記通9薬事法修理業許可总有丁召者j 保守点検总医療機関内広土肌、疋行刁場合広限9可能薬事法第41条02第1項1二

48、規定歹召医療機器0修理業0許可艺受厅比者 w 当該医療機器z保守点検总医療機関内行刁場合1二限9、改正後0省令第9条0121定医療機器0保守点検o業務总適正1二行刁能力6晩 者tut取可扱差。支(平成1 7年1 2月2 2 h付医政発第1 2 2 2 001号uj： 改止平成5年2月1 5 h付健政発第9 8号第三06 (1)補足保守点検总外部委託旷召場合肚、点検終了時広動作確認等总医療機関自：行9r 力望去l v去尢、通常使用旷召設定条件等力変更k併乜疋使用可能卞状態iltfe r 必要-foso特匚 八少亍9一内蔵品充電总行刁等注意 力必要-?fo6o医療機器0安全使用（dtzhblz必要

49、如5情報o収集乞0他o医療機器（d安全確保总目的七 l:改善 时二如 方策总実施乙上。（医療法施行規則第1条（d11第2項第3号二） 補足医療機器人関丁召情報肚、主人添付文書及厂取扱説明書提供citl以 外広緊急安全性情報力'製造販売業者力、$提供t tfoso医療機器購入力、：廃棄人至召全疋段階製品情報安全管理情報等情報 共有化总医療機関内広才丸、疋一層進tr.迅速卞対応夕求緊急安全性 情報wxm、医療法左定医療安全管理委員会总活用院内 迅速忌連絡体制总整備旷召必要医療機器人関旷召情報总一元管理 丁召部門設置夕必要'fc6o廿、添付文書及莎取扱説明書x、医療機器購人力廃棄怎至

50、召全疋段階使用必要時広歹族力w使用r6j；9保管管理v#3.医療機器安全確保总目的上lz尢改善ofcfeo方策実施下記oj； 9 li 示 htvo医療機器0安全確保总目的改善x如方策（d実施次7）（1.3. （d）要 件总満比歹£（0!:6。（平成1 9年3月3 0日付医政発第0 3 300 1 0号 第二04 （4）1. 添付文書管理医療機器总使用i二当fcotli.当該医療機器（d製造販売業者力甘旨定丁召使用方法总遵守歹 乞吋込医療機器安全管理責任者x、医療機器添付文書、取扱説明書等（d医 療機器（d安全使用保守点検等i二関丁召情報艺整理0、乞（d管理艺行刁乙七。医療機器艺 管

51、理過程"c、製造販売業者力£添付文書等i?指定ut使用保守点検方法等m適正力 安全卞医療遂行1二支障艺来丁場合i止.病院等管理者人状況報告及厂当該製造販売業者 入状況報告总行刁七七也二、適切忌対処法等（d情報提供总求召乙七力違去z'。（平成1 9年3片3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号） 補足30心一声別添3（z）保守点検計画表疋用i/、尢管理番号等总利用lt.添付文書壬取扱説明書 等保管場所总明確（u、必要時広速弋巧、人活用疋吉6j：9 ltfe r t02. 医療機器怎係召安全性情報等収集医療機器安全管理貴任

52、者肚、医療機器（d不具合情報壬安全性情報等（d安全使用0/ctolc 必要肚情報艺製造販売業者等力元的収集二得情報艺当該医療機器1二 携初者|二対ic適切i二提供歹召:七。（平成1 9年3片3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号）補足保守点検計画表等总利用0尢医療機器!j9、保管場所使用場所壬管理者总検 索 0、情報提供r t0情報収集手段<k lttt.医療機器製造販売業者、販売業者co他v、（独）医薬品 医療機器総合機構力'医薬品医療機器情報配信廿一上、'灭总実施ltvo【参考】i 医薬品医療機器情報酉己信廿_匕

53、9;；（.pmda.go.jd/info/idxpush.html） ； !医薬品医療機器安全性広関歹召特q重要卞情報力発出時v、乞情報总| ! 乂一丿"kot配信。!登録歹召r緊急安全性情報、医薬品医療機器等安全性情報、使用上co注意改訂指示、医薬品安全対策情報（dsu）、口主点検通知、回収情報 3 71）; !等情報力、配信。:ij3. 病院等。管理者入報告医療機器安全管理責任者x、自管理l<pi）医療機器（d不具合壬健康被害等i二関扌召、 内外情報収集努当該病院等（d管理者"報告等总行9<to铤、情報（d収集1二当fcotit.

54、薬事法製造販売業者等力幷亍刁医療機器（d安全 卞使用（dtzsbtz必要出青報（0収集i二対x：病院等力空協力努必要力佈召乙七等（第7 7条（d3第2項及i；第3項）、病院若0<1丈診療所（d開設者又x医師、歯科医師、薬剤師乞 他（d医薬関係者处、医療機器当該品目（d副作用（d発生总知。上場合保健 衛生上（7）危害（d発生又处拡大总防止必要認吉氐厚生労働大臣入直 接副作用等总報告丁召乙七力弋義務付第77条0402第2項）1二留意丁召必要 力空鬲召乙七。（平成1 9年3片3 0日付医政指発第0 3 3 0 0 0 1号、医政研発第0 3 3 0 0 1 8号） 補足報告書様式x、33、35

55、強一少別添5、6_<ti5i90忌如 別添6厚生労働大臣報告60様式i玄次（z） url （.dmda.go.jp/info/houkoku.html）力、h 1）人手町能。 *43.厚生労働大臣八直接報告対象範囲出 医療機器使用副作用、感染症乂总不具合発生（医療機器co場合x、健康被害力'発生不 具合哲含t?。）疋、保健衛生上co危害発生又怎拡大总防止丁召観点力、“報告 to必要判断u尢情報（症例）力、報告co対象去尢、医薬品又怎医療機器因果関係力'必tlt明確場合t'feott報 告co対象詳細肚、以下手引書哲参照【参考】睬產蘇羅蘇不荃i医療機器安全管理情報 不具合報告書等手引書 第5版丨第3章x 19良1/、医療機器安全性確保留意事項vm.乞0他i受入時品質確保受入時i二止、一般的卞数量吃品番施6確認总行性能検査 吃動作確認总要丁召医療機器1二二