2018年两会要点：让企业参与中药创新体系

1、2018年两会要点：让企业参与中药创新体 系与民众？中药发展春天已经到来？的普遍认知不同，代 表认为，当前，中医药创新进入到了前所未有的低谷，中药 创新药数量急剧下降。？多种因素制约了中药创新，？代表 在建议中提出，首先是现行的中药创新药临床评价体系不够 科学，基本参考西医，且企业参与程度低。其次，全国不少地方的医保用药目录、医疗机构临床用 药目录？歧视性？地将具有良好疗效的中药治疗药物列入 辅助用药，严重挫伤了中药生产企业研发、生产的积极性， 人为限制了中医药在疾病治疗领域的应用。与此同时，？中药材的质量问题也制约着中药的有效性和安全性。？?让企业参与建立符合中医药特点的中药创新药临床 评价

2、体系？代表认为，当前的中药创新药临床评价体系，没 有充分尊重中医药理论体系和中医药的特点，而是基本参考 了西医的临床评价体系与评价指标，并且，？创新药的评价，均以医疗机构、科研院所等为主体，企业参与程度低 ？。多年来，为了获得西方主流社会的认可，中医药在评价 和验证体系上都试图与国际接轨，中药新药申报流程同西医 一样需要提供大量的临床研究资料。许多专家对此并不认可。著名中医内科学博士樊蓥曾在 接受南方周末采访时指出，中国有自己的历史和规范，不应 照搬美国FDA法律用于中药审批。？中药有中药特点，比如 藿香正气水，治疗四时感冒、肚胀、胃肠炎、中暑等很广的 疾病谱，一个个做临床也不现实，特别是忽然

3、觉得胸腹闷胀 不适，还真不好找病例，但临床就真有，只要按症候用这个 中药，还特有效。按病？不好说归什么病。？北京中医药大学卫生法讲师邓也曾指出，中西医是完全 不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究从整体 观来治疗；而西医是辨病施治，讲究循证医学，通过临床试 验。而采取同西药一样的审评思路带来的问题就是，？中药通过率低？，再加上投资大、周期长、成本高，？很多企业 对中药研发望而却步。？邓勇说。代表因此建议，应以中医药理论基础为指导，建立适合 中医药创新的临床评价体系。比如，？以企业为主导，参与创新药评价体系建设，行 政部门和社会力量参与监督与评价，使创新药真正体现临床 价值。？?纠正随意

4、将中药治疗药物的列入辅助用药的歧视 做法？事实上，常年的临床经验证明，中药在临床治疗领域， 具有良好疗效和中医药特色作用。然而，？这些正常的中药 治疗药物却大多被歧视性地列入辅助用药目录中，?代表指出。辅助用药，顾名思义？非主要治疗药物?，目前在临床 上达成的共识是，其有助于增加主要治疗药物的作用或通过 影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢来增加其疗效的 药物，或者有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。代表说，全国不少地方的医保用药目录、医疗机构临床 用药目录中，都将正常的中药治疗药物列入辅助用药，？既无科学根据，也没有法定法规程序，严重挫伤了中药生产企 业研发、生产的积极性，人为限制了中

5、医药在疾病治疗领域 的应用。？2016年开始，为降低医保支付压力， 辅助用药的比例和 金额在全国范围内受到严格控制，而作为辅助用药的一大组 成，中药遭受的压力可想而知。包括全国人大代表、神威药 业集团有限公司董事长兼总裁李振江在内的多个中药企业 负责人就表示，不宜将在临床上效果显著的中药品种列为辅 助用药。代表建议，相关部门应当更加主动地贯彻中医药法，正 确对待中医药，纠正随意将中药治疗药物的列入辅助用药的 歧视做法。?将中药材标准化种植列入重点扶贫项目？饱受诟病 的中药材质量问题也得到了代表的关注。国际上的共识是，中药在一些疾病治疗领域具有良好疗效，但由于中药材质量的良莠不齐，药效受到影响。

6、当前，影响中药材质量的因素包括中药材种植分散、生 产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测 方法等。代表建议，将中药材标准化种植列入重点扶贫项目，国 家出台扶持政策，鼓励药品生产企业建立中药材种植产地， 既从源头保证药材质量，又可以对贫困地区农民实行精准扶 贫、科学扶贫，一举多得。在去年的两会上，全国人大代表、甘肃省定西市岷县禾 驮乡石门村党支部书记石寿芳就曾提出类似提议。定西市自古有？千年药乡？之称，中药材种植面积多年 来稳定在100万亩以上，占全国的7%然而，定西市同时也 是国家需要重点扶持的贫困地区，全市有4个深度贫困县、34个深度贫困乡镇和 557个深度贫困村。石寿芳表示，最近几年，当地成功选育出当归、黄芪、党参三大道地主栽中药材新品种系11个，筛选和成功驯化出防风、羌活、独活、丹参等30多个适宜不同生态区种植品种，但受困于？中药材种子种苗繁育较大的投入成本较大 和地方财政无力进行补贴？，他希望将定西市列入国家中药 材种子种苗保障供应基地，并将中药材种子种苗生产纳入国 家农作物良种补贴范