原料药一车间K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案

1、.xxxxxx药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案文件编号：06-QP-010文件保管部门：工程部部门：原料药一车间*;06-QP-010 第22页 共17页签名记录验证方案审批表原料药一车间K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-010文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间K500

2、氯仿二次回收釜IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间K500氯仿二次回收釜进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间K500氯仿二次回收釜的安装和运行符合设计文件的要求。2. 范围确认原料药一车间K500氯仿二次回收釜，包括K500氯仿二次回收釜筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等。3. 概述3.1. K500氯仿二次

3、回收釜为搪玻璃压力容器，由筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等组成。用于二次结晶以及氯仿的回收。K500氯仿二次回收釜主要技术参数：项目指标容器内径900mm容器高1866mm内筒厚度10mm夹套厚度8mm全容积0.77m3搅拌功率3kw搅拌速度63rpmK500氯仿二次回收釜铭牌信息：项目指标罐内设计压力0.25MPa夹套设计压力0.6MPa罐内设计温度200夹套设计温度200容器类别I类容器净重790kg有效容积0.5m3材料Q245R4. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草K500氯仿二次回收釜确认方案。4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.2. 工程部

4、经理：负责人组织、协调确认工作。4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。5. 安装确认5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。5.2. 步骤：5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。5.2.2. 材质确认：核对K500氯仿二次回收釜、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告

5、及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。5.2.6. 润滑剂的确认：确认润滑剂已按要求加注且不会对药品造成污染。确认结果记入表6“润滑剂的确认”。5.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。6. 运行确认6.1. 目的：确认K500氯仿二次回收釜的各项技术指标是否达到设计要求。6

6、.2. 步骤：6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表7“调试前检查确认”。6.2.2. 搅拌系统确认：确认搅拌系统能正常工作，符合设计要求。确认结果记入表8“搅拌系统确认”。6.2.3. 密封性确认：确认设备各管口阀门密封良好，无泄漏现象。确认结果记入表9“密封性确认”。6.2.4. 夹套性能确认：确认夹套能对设备进行有效加热和冷却。确认结果记入表10“夹套性能确认”。6.2.5. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。7. 偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表11“偏差记录”进行正式记录。8. 附表表1系统外

7、观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论外表面无划痕、腐蚀是/Y否/N仪器仪表无破损、安装端正是/Y否/N整机装配无部件脱落、松动是/Y否/N电气线路无破损、松脱是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论筒身Q245R内衬搪玻璃是/Y否/N夹套Q245R 是/Y否/N搅拌轴Q245R外包搪玻璃是/Y否/N搅拌桨Q245R外包搪玻璃是/Y否/N接管、法兰Q245R内衬搪玻璃是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项

8、：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表3 文件确认第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论竣工图工程部是/Y否/N合格证工程部是/Y否/N相关检测报告工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N

9、以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电 源电压AC 380V±10%是/Y否/N频率50Hz是/Y否/N功率4 KW是/Y否/N氮气压力0.3MPa是/Y否/N公称直径DN20是/Y否/N自来水压力0.2MPa是/Y否/N公称直径DN40是/Y否/N冰盐水温度-15是/Y否/N公称直径DN32是/Y否/N循环水温度25是/Y否/N公称直径DN32是/Y否/N热水温度85是/Y否/N公称直径DN32是/Y否/N以上罗列之外的

10、其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表6润滑剂确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论减速箱润滑油已加注且液位适当减速箱整体无漏油现象是/Y否/N轴承已加注润滑脂润滑脂无溢出现象是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表7调试前检查确认 第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论系统各组件安装正确是/Y否/N管路连接牢固可靠是/Y否/N各手动阀均已关闭是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不

11、一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表8搅拌系统确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论按运行按钮搅拌轴运行平稳，无异声方向和转速都符合要求是/Y否/N按停止按钮搅拌轴停止运行是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表9密封性确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论法兰无泄漏是/Y否/N阀门无泄漏是/Y否/N机械密封无泄漏是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表10夹套性能确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论加热开热水，温度上升是/Y否/N关热水，温度停止上升冷却开冷却水，温度下降是/Y否/N关冷却水，温度停止下降冷冻开冰盐水，温度下降是/Y否/N关冰盐水，温度停止下降以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表11 偏