纯蒸汽发生器OQ文件

1、淄博华周制药设备有限公司纯蒸汽发生器运行确认（OQ）文件用户兰州佛慈制药股份有限公司页码第 25页 共 26 页运 行 确 认 方 案（OQ）>>产品名称 :纯蒸汽发生器>>产品型号 : LCZ1000>>产品编号 : HZQ1328名 称签 字日 期制造方淄博华周制药设备有限公司检验方验收方1、 引言：本运行确认报告（OQ）作为纯蒸汽发生器验证资料的一部分，完全符合总体设计任务。本确认报告阐述了为设备使用单位指导安装纯蒸汽发生器的资格。在任何确认工作开始前，设备使用单位具备资格对本确认报告进行审查或提出质疑。纯蒸汽发生器的设计和制造完全符合如下标准要求：G

2、B 150-2011 钢制压力容器GB 151-1999管壳式换热器JB20031-2012纯蒸汽发生器TSG R0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程2、确认范围 2.1设备基本情况：设备编号设备名称纯蒸汽发生器型 号LCZ1000部件名称蒸发器管程壳程工作压力MPa0.50.5设计压力MPa0.60.6工作温度（）159159设计温度（）165165物料名称蒸馏水/蒸汽蒸汽材 质316L容器类别一类压力容器保温要求聚氨酯发泡换热面积（m2）12外形尺寸 长*宽*高(mm)1250*1250*3100设备净重（Kg）750生产厂家淄博华周制药设备有限公司使用部门兰州佛慈制药股份有限

3、公司 2.2 纯蒸汽发生器有以下主要零部件组成：·蒸发器·蒸汽缓冲罐·预热器·连接管路·电控箱·水泵·压力表·温度探头·压力传感器·电导率仪·安全阀本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。整机结构合理，运行稳定、性能可靠。凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用316L材质，其余采用304材质。蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生升膜蒸发。汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品

4、，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。2.3电力设施·三相五线 AC380（±10）V ，50（±2）Hz ，3.0KW ·配套设施：单相空气开关，3A；模块·接线要求：接地线的连接良好2.4其他设施 序号项目压力MPa通称直径1原料水进口Min. 常压 / max. 0.60MPaDN322生蒸汽进口Min. 0.25 MPa / max. 0.4MPaDN653凝水出

5、口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN204浓缩水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN155试镜口-DN506纯蒸汽出口Min. 0.01 MPa / max. 0.35MPaDN507891011122.5确认原则在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。 进行确认并把确认结果记录在提供的空间里，若提供的表格空间无法容纳确认结果，则把确认结果作为附件附在报告里，而此附件的位置则在提供的表格空间里注明。所有的附件必须清楚标明确认编号、确认日期和确认人员若无法按照报

6、告中规定的确认方法进行确认，按照如下方式进行：改变确认方法前，必须以书面形式填写确认偏离报告提交确认小组组长审批。 若无法按照报告中规定的方法进行确认又无其他可选择的确认方法时，在报告中书面说明无法进行确认的原因修改报告中的数据时，应首先在错误的数据上用一划线作删除标记，然后填写修改后的内容，并标注修改日期。关于确认方法、确认结果及在确认过程中发生的任何不正常情况都需要在报告里书面记录，或者作为附件附在报告里并标明附件的位置。运行确认工作完成后，报告和所有原始数据都应该提交给验证小组组长审阅。报告的签署就意味着接受了运行确认结果。3、人员资格确认为使填写报告人员通过资格确认，请填写如下表格。姓

7、名(打印)部门/职务签名备注4、确认仪器清单 安装确认中使用的计量器具、仪器仪表必须具备目前符合国家标准的可追溯的校验证书。在下面表格中填写所用计量器具、仪器名称和校验证书的详细信息。计量器具、仪器名 称ID编号上次校验证书的日期和证书编号下次校验证书的日期温度计-10+150电导仪010S/cmPH仪114检测微生物项目仪器5、确认记要OQ 编号运行确认内容确认结果合格/不合格签名日期1仪器和管路系统确认OQ 1.01设备注册登记OQ 1.02温度探头校准OQ 1.03压力表校准OQ 1.04电导率仪OQ 1.05压力变送器OQ 1.06水泵正反转检验OQ 1.07生蒸汽过滤器性能检验OQ

8、1.08压缩空气无水、无油检测OQ 1.09安全阀校检检验OQ 1.10管路、各部件泄露检测2微生物确认OQ 2.01原料水细菌检测OQ 2.02原料水内毒素检测OQ 2.03原料水有机碳总数检测OQ 2.04原料水PH值检测5运行报告5.1. 1 OQ1.01设备登记注册 运行确认报告 No: OQ 1.01确认：固定压力容器使用证 目的：确保本设备在安全、有效、受控的状态下使用方法：依据固定式压力容器安全技术监察规程压力容器使用登记管理规则要求，到本设备使用所在地的压力容器安检机构办理固定式压力容器使用证手续，并注册登记。要求：确认仪器都在有效期内，注册登记证书复印件应作为此报告的附件结果

9、:结论是 / 否检验员日期固定压力容器使用证意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.2 OQ1.02温度探头校准运行确认报告 No: OQ 1.02确认：温度探头校准目的：确认温度探头显示准确度。方法：1.计算测量范围值 要求：温度探头显示准确度误差小于0.5%。结果:结论是 / 否检验员日期温度探头显示准确度误差小于0.5%意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.3 OQ1.03 压力表校准运行确认报告 No: OQ 1.03确认：压力表校准目的：确认压力表显示准确度和有效性。方法

10、：1. 确认安装在系统中的压力表合格；2. 检查符合本设备的压力量程、范围和规格型号；3. 确认仪器都在有效期内，校验证书复印件应作为此报告的附件。要求：1控制压力表都经过法定计量部门的校验；2校定证书复印件作为此报告的附件。结果:结论是 / 否检验员日期压力表校定报告意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.4 OQ1.04电导率仪校准安装确认报告 No: OQ 1.04确认： 注射水电导率发生微小变化时，也能准确显示数值。目的：校验电导率仪准确性，符合其使用要求。方法：1.：检查符合本设备的电导率量程、范围和规格型号2.：确认电导率仪在

11、检定有效期内，校验证书复印件应作为此报告的附件3.：用一只标准电导率仪与样品对比。要求：1标准电导率仪经过法定计量部门的校验；2校定证书复印件作为此报告的附件。结果: 数值 结论检验员日期序号标准品样品意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.5 OQ1.05压力变送器校准运行确认报告 No: OQ 1.05确认：压力变送器校准目的：确认压力变送器压力显示准确度。方法：1.计算测量范围值 要求：压力变送器液位显示准确度误差小于0.5%。结果:结论是 / 否检验员日期压力变送器液位显示准确度误差小于0.5%意见：是否符合要求若否，见偏离报告（

12、注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.06 OQ1.06水泵正反转检验运行确认报告 No: OQ 1.06确认：水泵正反转检验目的：确认水泵正反转。方法：1. 严禁无水试运转 2. 按水泵运转标识试运转，观察水泵运转方向与标识指引方向为同一方向； 要求：水泵运转不得无水运转；不得逆转时间超过10秒钟，启动间隔时间不低于2分钟。结果:结论是 / 否检验员日期水泵运转方向与标识指引方向为同一方向意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.7 OQ1.07生蒸汽过滤器性能检验运行确认报告 No: OQ 1.07确认：过滤管道中

13、颗粒污物的拦截性目的：拦截蒸汽管路中的大于过滤网孔径的杂质和碎片。方法：1. 检查安装位置和流向是否正确；要求：1. 对过滤器进行维修或拆卸时，保证过滤器前后的隔离阀都已关闭并且管道已安全排空，阀体温度自然降至室温；2. 保持过滤网的清洁，建议进行日常清理和吹洗。结果:结论是 / 否检验员日期有效拦截蒸汽管路中的大于过滤网孔径的杂质和碎片意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.08 OQ1.08压缩空气无油、无水检验安装确认报告 No: OQ 1.08确认：压缩空气供给目的：确保压缩空气供给的稳定性和充足性要求:0.6-0.8MPa洁净、

14、无油、无水方法:A：用烧杯装入100ml注射用水，在用气终端将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察，表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。B：将经除水的压缩空气通入已经恒重的装有CaO的干燥管中10分钟，称量，增加的重量即是压缩空气所含有的水分重量。水分重量不得超过0.0008g。结果数值检验员日期意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.9 OQ1.09安全阀校验安装确认报告 No: OQ 1.09确认： 达到设备设计临界最高工作压力时，能正常自动开启。目的：校验安全阀的整定压力、最高工作压力，符合其使用要求。方法：1. 确认安装在系统中的安全

15、阀，达到临界最高工作压力时能正常自动开启；2. 检查符合本设备的压力量程、范围和规格型号；3. 确认安全阀在检定有效期内，校验证书复印件应作为此报告的附件。要求：1经过法定计量部门的校验；2校定证书复印件作为此报告的附件。结果:结论是 / 否检验员日期安全阀校定报告意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.1.10 OQ1.10管路、各部件泄漏检验运行确认报告 No: OQ 1.10确认：各管路连接部位和各部件（蒸发器、预热器、汽水分离器）的密封严密性。目的：避免或减少跑、冒、滴、漏现象。方法：1. 检查在运输过程中，有无松动或脱落的紧固件和垫

16、片以及各配件（阀、表）；2. 补齐紧固件、垫片；3. 紧固松动的螺栓和配件。4. 按照使用说明书在允许的情况下，作泄露检验试验。要求：1.螺栓紧固用力均匀，毎遍的起点应相互错开120°。不得用加力杠紧固。2.装配各仪表时，详细查阅其使用说明书，或在不知情的情况下联系生产商如何装配。结果:结论是 / 否检验员日期无跑、冒、滴、漏现象意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.1 OQ2.01原料水细菌检测运行确认报告 No: OQ2.01确认： 可参照中国药典2010版之纯化水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之纯化水标准要

17、求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件要求方法： 依据中国药典2010版纯化水微生物限度检测方法进行检测。要求： 微生物限度小于100CFU/1ml纯化水。结果:结论是 / 否检验员日期 意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.02 OQ2.02原料水内毒素检测运行确认报告 No: OQ2.02确认： 可参照中国药典2010版之纯化水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之纯化水标准要求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件要求方法： 依据中国药典2010版纯化水内毒素检测方法进行检测。要求：1. 小于2EU/ml

18、纯化水结果:结论是 / 否检验员日期 意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.03 OQ2.03原料水有机碳总数检测运行确认报告 No: OQ2.03确认： 可参照中国药典2010版之纯化水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之纯化水标准要求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件要求方法：依据中国药典2010版纯化水总有机碳检测方法进行检测。要求： 总有机碳含量小于0.5mg/L。结果:结论是 / 否检验员日期 意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 5.2.04 OQ2.04原料水PH值检测运行确认报告 No: OQ2.04确认： 可参照中国药典2010版之纯化水，符合标准要求目的： 符合中国药典2010版之纯化水标准要求和JB20031-2012纯蒸汽发生器运行条件要求方法：依据中国药典2010版纯化水PH值检测方法进行检测。要求： 应符合规定。结果:结论是 / 否检验员日期 意见：是否符合要求若否，见偏离报告（注明编号和位置）确认（签名）日期 审核（签名）日期 6、偏离说明6.