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文档简介

1、【马来酸依那普利】.chcoohchcoohh33 cno h,ccic-h x hin-/ -cc：h日文名：酸工结构式:英文名：enalapril maleate解离常数：pka, = 1.92 （针对马来酸、采用滴定法测定）pka2 = 3.00 （针对依那普利、采用滴定法测定）ph4.0: 34mg/mlpka3 = 5.40 （针对依那普利、采用滴定法测定） pk日4 = 6.23（针对马来酸、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°c）:ph1.2： 49mg/mlph6.& 34mg/ml水：32mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶

2、出介质中：在ph2ph7溶出介质中，稳定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 25mg规格 片剂溶出曲隸測定例v:/酸工:/丿儿錠2. 5mg港出率()00901 .有効成分名：它w :z酸工2 .剤形:疑剤 3 .含就:2.5mg1 .: phl.2. ph4,0. ph6.& 水 5回転sc : 50rpm6.界面活性剤:使用乜审v 5mg规格片剂溶出曲線測定例酸工扌*9：/】丿儿錠5 mg滚出更 )100903070605040302010ioo1 有効成分名：s$x±5r»j/v4试酸液：pill.2、

3、ph4.0. ph6.8、水6 .界面活性刖:使用花于153045602 剤矜：靛剤 3 含ft： 5 mg5回転故：50rpmf ph l2ph4,0ph6.b水90120180240300360試験液挨敢時間（分）v 10mg规格片剂溶出曲線測定例酸工：丿儿綻1 omg1有効成分名:vu2 .剤够：錠剤 3 舍盘：l（jmg4 .啟験液：ph1.2, ph4,0, ph6&水 5回紜数:5orpm6.界面活性剤：使用乜h取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟（2.5mg规格）或30分钟（5mg和40mg规格）规定时间，取溶

4、液适量, 弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.8pg的溶液， 作为供试品溶液。另精密称取经60°c减压干燥2小时的对照品14mg,至500ml量瓶中， 加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50|jb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标 法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.188%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节ph值至2.2） 乙睛（750:250）为流动相，检测波长为215nm,设定柱 温为

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