压缩空气系统风险评估

1、洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以 满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸 附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬 浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合 工艺及使用的要求。2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进 而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空 气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系

2、统进行 风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而 降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析(fmea)进行风险评估和评分。4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据 对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度s(severity)评定标准通用术语灾难分值5描述任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下 降。对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等失败可

3、能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致 用户的中中等3度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放仃会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。说明：上述 描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率p（probability）评定标准发生频率得分评定标准失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步经常发生5骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。失败在一个有规律的基础上

4、发生。这些失败不是每次都发生，但是 其发生会有时发生4引起重大的关注（高可能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中 等发生偶尔发生3率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10,很少发生2000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上 没有失败极少发生1过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述 描述”中的内容

5、为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值， 发生的概 率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性d（detection）评定标准通用术语分值可检测性描述失败不能发现。极难检测5没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。建立了中间过程质量控制。难检测4缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。经常性的中间控制和非连续性监控。不难检测3容易发现失败，并得到控制。执行过iq。进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 明显的失易检测2败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的查。采取统计学采样技术来发现失败。oq/pq检极易检测1100%自动检查，并伴有报警系统。

6、功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述 可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。4.2.rpn（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。（rpn = sx px d ）风险顺序可接受风险风险顺序数110可接受程度目前或即将米取的措施有效，不需要另外的控制措施。考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期 限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。中度风险1227如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后 采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人 的健康造成负面影响。在采取适当的纠正和预防措施后，只有当

7、风险降低时，重大风险3040才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须 有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才能不可接受风险45125开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风 险，就必须禁止或退出。5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：5分配分配1.6 压力1.3 润滑4.3 散热5.1 管道1.2 产气量4.2 彳1.1 材质排水4.压力空压系统2.材质4.对滤器2.2 密封性6.1 清洁方法更换周畀材顾压力)6.2 清洁周期2.储量2.

8、4 压力4除尘、除油、除菌过滤除尘、除油、除菌过滤编过程风险/危害影响s原因p控制措施d起始验证活动米取措施后的等级号1.制备步骤rpnpdrp风险 水sn平材质制备的压 缩材质不适用于 压制备系统设 计空气不 合格4不当缩空气产气量不足影响使用 点正常用 气空压机的功 率3不够3选用合适的材质2 24压缩空气接触的 组件4218采用不锈钢 材质在dc中确定压缩 空气的产气量符 合urs勺要求由岗位人员定期 添加合适的润滑 油可接受可接受可接受产气量选用合适的空压机，1确保压缩空气产气 量能满足需求选用合适的润滑油 定3期添加润滑油2 63113润滑润滑效果差压力压力不足产生粉 尘、没有定期添

9、 加和噪 声； 设润滑油3备磨损选用的润滑剂不合适设备故障； 设置参数不 合影响压缩 空4理；气的使 用压缩空气产 气量小2 18322122设置合理的参数，并定期检查设备2 16设置合理的参数， 并定期检查设备； 安装4128报警装置可接受2.储气压缩空气储罐米 用不材质储气罐材质不 适 制备的压 缩储气罐选材 不4当用于压缩空 气空气不 合格3选用合适的材质2 24锈钢材质，在iq中检查储气罐 材4218可接受质密封 性 压缩空气泄露影响使用 点正常用 气储气罐密封 性3不合格压缩空气储 气3量不够2选用密圭寸性合格的储气罐3 18检查压缩空气储 罐的3126密封性，在iq中检查储气罐密

10、封性在dq中检查压缩 空3126气储罐的体积可接受可接受储量多个使用点同 时 影响使用 点使用压缩空正常用选用储气量合适的 储2气罐2 12过程 步风险/危害编 号骤影响s原因p控制措施d起始rpn米取措施后的等级验证活动rp风险 水sp dn平压力3.干燥气时，压缩空 气 气供应不足影响压缩 空压力不足或压 力气的使 用不稳定储气罐泄露；4产气量不足检查储气罐的密封 性2和负荷压力216检查压缩空气储 罐的储气量和负 荷压力41 28可接受散热定期检查压缩空气 散散热不及时， 水 压缩空气 含冷冻式干燥 机43热系统，确保其正 常水量不 合格散热系统 故障分残留较咼运行水分排出不及定期检查压

11、缩空气 排冷冻式干燥 机压缩空气 含43水系统，确保其正 常时，水分残留 较水量不 合格排水系统 故障高运行224定期进行检查的 预防性维护保养， 确保散42 18热系统正 常运行可接受排水224定期进行检查的 预防42 18性维护保养， 确保排水系统正 常运行可接受4.除尘、除油、除菌过滤过滤器过滤器材质 选压缩空气 水择不合理； 过含量、 油含滤器孔径 选择过滤效果达不 到量、 悬浮粒5不合理； 过滤要求子、微生 物器有破 损；不符合 要求过滤器未定 期更换过滤速度较慢3选用合适的过滤器 定期更换过滤器345安装前检查过滤 器的材质、孔径和 完整性；定期更换过滤器； 在52 110pq中确

12、认水、 油、微生物和悬浮 粒子的确认增加压缩空气压41 28可接受效率影响压缩 空气使用 点的正常压力不够； 杂4质含量较 高，过滤器堵增加压缩空气压力；2定期更换过滤器324可接受力；定期更换过滤器过程 步风险/危害编 号骤影响使用s原因p控制措施d起始rpn米取措施后的等级验证活动sp drpn风险 水平塞5.分配管道压缩空气 质压缩空气被污 染量不合 格管道材质不 合5格选用合适的压缩空 气2分配管道2 20定期检测使用点压缩空气质量；在iq中检查压缩 空气管道材质5115可接受压力影响压缩 空使用点压缩空 气气使用 点的压力不够正常 使用3管道泄露；检查压缩空气分配 管3道的密封性2

13、18定期检测使用点压缩空气质量；在iq中检查进行 管3216道试压，确认压 缩空气管道的密 封性；在05进行用气 点出口压力测试在压缩空气系统 清洁维护保养s0f中规定4128清洁方法在压缩空气系统 清洁维护保养s0f中规定4 218清洁方法， 并按照s0p勺要求 定期进行清洁可接受6.清洁清洁 方 压缩空气系统 不压缩空气 质法够洁净量不合 格清洁方法不 合4适2选用合适的清洁方 法3 24可接受清洁 周 压缩空气系统 不 压缩空气 质期够洁净量不合 格清洁周期不 合4适定期进行压缩空气 系3统的清洁2 24可接受6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估， 分析出洁净压缩空气系统的风险点， 并对风险顺 序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质 量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的 水平。7.风险回顾洁净压缩空气系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施