医疗器械不良事件监测工作指南

1、.1医疗器械不良事件监测工作指南 .2n目的：为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作 .3n依据：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）和相关规定 n适用对象：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。 .4指南 主要内容：n医疗器械生产企业、经营企业经营企业、使用单位不良事件监测工作要求不良事件监测工作要求 n公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求 n医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 n有关说明和附件有关说明和附件 .5一、有关说明一、有关说明1、医疗器

2、械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 .62、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3、严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 .74、医疗器械不良事件报告的原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。.85、医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 （1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产

3、品的质量是合格的产品的质量是合格的。 （2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合质量不符合注册产品标准等规定注册产品标准等规定造成的事故。 （3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例） .96、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。医疗诉讼和处理医疗器械质量事故

4、的依据。 .10二、MDR工作指南n（一）应履行的责任和义务（一）应履行的责任和义务 n1.医疗器械经营企业是医疗器械不良事件的报告主体之一； n2.建立建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； .11n3.指定机构并配备专（兼）职人员配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； n4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； n5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录监测记录，形成档案； .12n6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品

5、发生的所有可疑医疗器械不良事件； n7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯建立并履行可追溯制度；制度； n8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度良事件监测总结备查制度； .13n9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理； n10.其他相关职责。 .14n（二）指定机构与人员配备要求（二）指定机构与人员配备要求 n1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指指定部门负责定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 .15n2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专配备相对稳定的专（兼）职人员（兼）职人员负责医疗器械不良事件

6、监测工作。其应具备以下基本条件： n（1）具有较强的责任心和使命感； n（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规； .16n（3）具有医学、医疗器械相关专业背景； n（4）熟悉本企业所经营产品的相关信息； n（5）具有较强的沟通和协调能力。 n3.医疗器械经营企业应当备有足够经费备有足够经费以供监测工作的开展。 .17n（三）应建立的主要监测制度和程序（三）应建立的主要监测制度和程序 n1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；n2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；n3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序； .18n4. 发生突发群发不良事件的应急预

7、案应急预案；n5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；n6.便于产品追溯的管理制度；n7.其他相关制度（年度医疗器械不良事件监测总结备查制度）。 .19n（四）主要工作步骤要求（四）主要工作步骤要求n1.医疗器械不良事件的收集与告知n（1）医疗器械经营企业应主动向使用单位使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户用户投诉等途径收集；.20n（2）医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；n（3）医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。 .21n2.医疗

8、器械不良事件的报告n医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 .22注：报告途径：n企业应到我局申领账号、密码，登陆网站：，在网上上报。（注册时需填写MDR上报单位注册信息表）n网上上报有困难的，企业可直接填写书面可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报我局，我局监测中心协助企业进行网上上报。.23n（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告） n导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个个工作日工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地医疗

9、器械不良事件监测技术机构报告。 .24n导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。 .25n医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。n医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。 .26n（2）突发、群发医疗器械不良事件报告 nA、发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级

10、食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。 .27nB、医疗器械经营企业应积极配合各级监管配合各级监管部门部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。nC、医疗器械经营企业应主动配合医疗器械配合医疗器械生产企业生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。n以上以上ABC三点可作为应急预案的主要内容。三点可作为应急预案的主要内容。.28n医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不

11、良事件监测技术机构。.29n（3）年度汇总报告n医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。.30注：年度总结主要内容包括：n企业基本信息n企业经营产品信息n上报器械不良事件的情况汇总及分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料等） .31n3.医疗器械不良事件的控制n发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。 .32n获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应应及时积极配合及时积极配合。n医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，及时发动应急预案应急预案，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。.33n4.医疗器