中国药典XXXX版地位作用与推广应用(XXXX0519全国轮训山东济南第4期

1、中国药典中国药典2010年版的年版的地位作用与推广应用地位作用与推广应用广东省药品检验所广东省药品检验所谢志洁谢志洁2010年年5月月19日日(全国轮训山东济南全国轮训山东济南)中国药典概述中国药典概述v主要内容主要内容:v 一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v 二、中国药典二、中国药典20102010年版的地位概述年版的地位概述v 三、中国药典三、中国药典20102010年版的作用概述年版的作用概述v 四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v 五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v 非盛世无以修本

2、草非盛世无以修本草v 复兴之路盛世修典复兴之路盛世修典v 地位作用非同既往地位作用非同既往v 推广应用刻不容缓推广应用刻不容缓v 时间约时间约1.51.5小时小时一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v最大亮点最大亮点增设凡例总则增设凡例总则浓缩精华浓缩精华v1.首次在凡例中设置总则一节。首次在凡例中设置总则一节。v 增加了增加了“总则总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原则、一节，集中阐明药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自特点。有了统领全书的保留中药、

3、化药、生物制品各自特点。有了统领全书的“总则总则”，药典真正具有了技术法典的经典形式。，药典真正具有了技术法典的经典形式。v 纲举目张、灵魂统领纲举目张、灵魂统领v2.首次明确药典制定颁布依据。首次明确药典制定颁布依据。v 明确明确中国药典中国药典“依据依据药品管理法药品管理法组织制定和颁布组织制定和颁布实施。实施。”之前无此类表述，与之前无此类表述，与药品管理法药品管理法未做文字未做文字衔接，只在颁布件中说明。新版药典实现了法律标准和衔接，只在颁布件中说明。新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典。

4、标准、技术法典。v 有源之水、有本之木有源之水、有本之木一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v3.首次阐明药典基本结构内容。首次阐明药典基本结构内容。v 明确明确“中国药典中国药典由一部、二部、三部及其增补本组由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了，强化了中国中国药典药典的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特点。的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特点。v 部间关系与部内结构部间关系与部内结构v4.首次明确增补本的药典地位。首次明确增补本的药典地位。v 明确明确“中国药典中国药典由一部、二部、

5、三部及其增补本组由一部、二部、三部及其增补本组成成”，明确，明确“增补本增补本”是是中国药典中国药典的组成部分，解的组成部分，解决了决了“增补本增补本”的模糊地位问题，为建立的模糊地位问题，为建立“增补本增补本”形形成机制提供依据，打破了成机制提供依据，打破了中国药典中国药典五年一轮回的惯五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。性，增强了药典形成的灵活性。v 增补本地位与科研成果转化增补本地位与科研成果转化一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v.首次在药典中规范国家标准。首次在药典中规范国家标准。v 明确明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成国家

6、药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”：依：依法规定，法规定，中国药典中国药典只是国家药品标准之一。此规定一是解决了只是国家药品标准之一。此规定一是解决了“国家药品标准国家药品标准”与与中国药典中国药典之间的之间的“模糊模糊”关系，确立了关系，确立了中国药典中国药典在国家药品标准体系中的核心地位。此处之在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药国家药品标准品标准”已经超越了已经超越了中国药典中国药典并扩大到整个国家药品标准体系；并扩大到整个国家药品标准体系；此处之此处之“凡例凡例”、“附录附录”特指特指中国药典中国药典之之“凡例凡例”、“附附录录”。二是明确了国家药品标准由凡例、正文

7、及其引用的附录。二是明确了国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录“共共同同”组成，而不仅仅是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标组成，而不仅仅是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准的行为都是片面的。准的行为都是片面的。v 药典标准与注册标准药典标准与注册标准v 标准正文与凡例附录标准正文与凡例附录v.首次扩大凡例的法律约束力。首次扩大凡例的法律约束力。v 中国药典中国药典2005年版凡例中只规定年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法凡例中的有关规定具有法定的约束力定的约束力”，但并未明确其约束范围，只能理解为对药典本身具，但并未明确其约束范围，只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药

8、典明确药典收载的有约束力。但是新版药典明确药典收载的“凡例、附录对药典以外凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。，因此，扩大了凡例的约束范围。 一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v.首次明确附录的法律约束力。首次明确附录的法律约束力。v 中国药典中国药典2000年版规定年版规定“附录中收载的指导原则，附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不不作为法定标准。作为法定标准。” v 中国药典中国药典2005年版规定年版规定

9、“附录中收载的指导原则，附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。v 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描述。新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描述。而在总则中却明确药典收载的而在总则中却明确药典收载的“凡例、附录对药典以外凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力的其他国家药品标准具同等效力”，因此，附录是具有，因此，附录是具有法律约束力的指导性规定。法律约束力的指导性规定。v 以上以上5、6、使药典收载的凡例约束力得以扩大、附、使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由

10、此，录法律地位及其约束力得以确立，由此，中国药典中国药典作为国家药品标准的核心地位得以确立。作为国家药品标准的核心地位得以确立。一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v.首次界定药典与行为标准的关系。首次界定药典与行为标准的关系。v 规定规定“正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范（GMP）的产品而言。任何违反）的产品而言。任何违反GMP或有未或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典中国药典或按照或按照中国药典中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，没有检出其添加物质

11、或相关杂质，亦不能认为其符合规定。亦不能认为其符合规定。”v 药品标准类型：从广义上讲，药品质量标准随着依法治药和科学技药品标准类型：从广义上讲，药品质量标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：v 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；v 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。v 中

12、国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v 总之，凡例总则的制定颁发，使中国药典具总之，凡例总则的制定颁发，使中国药典具备了统领国家药品标准的功能与作用，彰显了应备了统领国家药品标准的功能与作用，彰显了应有的典范影响力和辐射力。正是由于有了中国药有的典范影响

13、力和辐射力。正是由于有了中国药典这个核心，中国国家药品标准体系才真正成为典这个核心，中国国家药品标准体系才真正成为有机的、整体的、联动的体系：有机的、整体的、联动的体系：v总则是标准语言的属性；总则是标准语言的属性；v凡例是标准语言的词汇；凡例是标准语言的词汇；v通则是标准语言的要素；通则是标准语言的要素；v方法是标准语言的技术；方法是标准语言的技术；v导则是标准语言的语法；导则是标准语言的语法；v正文是标准语言的应用。正文是标准语言的应用。v中国药典中国药典2010年版年版标准语言文字的统一标准语言文字的统一v中国药品标准体系走向成熟的标志？！中国药品标准体系走向成熟的标志？！?药典文化标准

14、语言二、中国药典二、中国药典20102010年版的地位概述年版的地位概述v邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以以中国药典中国药典为核心的为核心的国家药品标准，是执行国家药品标准，是执行药品管理法药品管理法、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”v（一）中国药典的地位。（一）中国药典的地位。v 1.国家药品标准体系的核心。国家药品标准体系的核心。v国家药品法律体系的核心：药品管理法国家药品法律体系的

15、核心：药品管理法药法药法行为标准。行为标准。v国家药品标准体系的核心：中国药典国家药品标准体系的核心：中国药典药典药典技术标准。技术标准。v 2.执法监督检验的技术规范。执法监督检验的技术规范。v执行执行药品管理法药品管理法、监督检验药品质量的技术规范、监督检验药品质量的技术规范。v 3.涉药单位遵从的法定依据。涉药单位遵从的法定依据。v药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。v 4. 药品标准国际交流的桥梁药品标准国际交流的桥梁.v药品标准国际学术交流的技术桥梁、技术平台药品标准国际学术交流的技术桥梁、技术平台,药品国际贸易

16、往来的技术壁垒药品国际贸易往来的技术壁垒.v “药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。体水平。”v 中国药典中国药典收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的整体水平。控制的整体水平。 二、中国药典二、中国药典20102010年版的地位概述年版的地位概述v（二）中国药典地位的新发展

17、。（二）中国药典地位的新发展。v 新版药典使新版药典使中国药典中国药典的地位的地位提升、扩大、完善、增强：提升、扩大、完善、增强：v 1.提升核心地位。提升核心地位。v 中国药典中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。v 2.扩大收载范围。扩大收载范围。v 收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。两者的源

18、头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。v 3.完善标准体系。完善标准体系。v 基本形成了中药材、基本形成了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学药品、中成药、化学药品、药用辅料、药用辅料、生物生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺原料药、药原料药、药包材包材？如果再加上？如果再加上“实物标准实物标准”？v 4 .增强国际影响。增强国际影响。v 新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接轨、个别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭？轨、个

19、别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭？v 中国药典中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。国际地位日益提高集中展示。国际地位日益提高, ,是标准技术交流平台、是标准保护是标准技术交流平台、是标准保护技技术壁垒术壁垒？三、中国药典三、中国药典20102010年版的作用概述年版的作用概述v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出

20、：“对政府监管部门对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全防护墙防护墙”、“对医药产对医药产业而言，药品标准就是业而言，药品标准就是核心竞争力核心竞争力”。v（一）（一）中国药典中国药典的作用。的作用。v 1 1保护公众用药安全保护公众用药安全药品安全的药品安全的“防护墙防护墙”。v “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。众健康权益的高度负责。” 中国药典中国药典水平的提高，就是公众用药保障水水平的提高，就是公众用药保障水平

21、的提高。高水平的标准才有高水平的保障，平的提高。高水平的标准才有高水平的保障，无论对公众还是对企业无论对公众还是对企业。v 2 2引领产业健康发展引领产业健康发展产业发展的产业发展的“导航仪导航仪”。v 中国药典中国药典的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本态度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有导航仪和风向标的作用态度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有导航仪和风向标的作用.v 3 3促进企业科技创新促进企业科技创新企业生存的企业生存的“竞争力竞争力”。v “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞

22、争、创新世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。国内的竞争中占据有利位置。”国际竞争力国际竞争力?国内竞争力？国内竞争力？技术壁垒！技术壁垒！v 4 4推动药品科学监管推动药品科学监管质量监管的质量监管的“基准线基准线”。v 高水平的标准支撑高水准的监管高水平的标准支撑高水准的监管.中国药典中国药典是最低标准，提高最低标准就是最低标准，提高最低标准就是提升科学监管的底线，因此是提升科学监管的底线，因此,中国药典中国

23、药典是质量监管的基准线。国际药品是质量监管的基准线。国际药品贸易技术壁垒？贸易技术壁垒？v 案例案例:2010版品种消炎利胆片的标准提高。版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料和工艺改进原材料和工艺改进)三、中国药典三、中国药典20102010年版的作用概述年版的作用概述v（二）（二）中国药典中国药典作用的新发展作用的新发展v 新版药典使新版药典使中国药典中国药典的作用的作用影响力快速提升：影响力快速提升：v 一是一是“防护墙防护墙”更加坚实：更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提高高“门坎门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩

24、大保障范围。就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。v 二是二是“导航仪导航仪”更加清晰：更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。度明确、方向清晰。v 三是三是“核心竞争力核心竞争力”更加重要：更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？化、形成增补本颁布机

25、制等，药品标准竞争已经初步形成气候？v 不相信与不承认不相信与不承认股民心态股民心态v 黄金期与新格局黄金期与新格局医改新政医改新政v 四是四是“基准线基准线”更加科学。更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。v 从从2010版开始，版开始，中国药典中国药典已经今非昔比，影响力已经超越了任已经今非昔比，影响力已经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企何一版药典，必将在保障公

26、众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。国际影响力日益业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。国际影响力日益加大，从追赶到超越的分水岭？加大，从追赶到超越的分水岭？四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国药典的特点。（一）中国药典的特点。v 1 1法定强制性。法定强制性。v 具有法定性、强制性、普适性、排他性。具有法定性、强制性、普适性、排他性。v 依法颁布：依法颁布：凡例指出凡例指出“中国药典中国药典依据依据药品管理法药品管理法组织制定组织制定和颁布实施。和颁布实施。”v 强制执行：强制执行：凡例规定凡例

27、规定“中国药典中国药典一经颁布，其同品种的上版标一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。准或其原国家标准即同时停止使用。”v 2 2技术权威性。技术权威性。v 对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。v 效力外延：效力外延：凡例规定凡例规定 “国家药品标准由凡例与正文及其引用的附国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。学药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。”v 仲裁依据

28、：仲裁依据：凡例规定凡例规定 “本版药典正文收载的所有品种，均应按规本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准法为准”。四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国药典的特点。（一）中国药典的特点。v 3 3整体关联性。整体关联性。v 中国药典中国药典与其他国家药品标准共同构成国家药品标准与其他国家药品标准共同构成国家药品

29、标准体系并处于核心地位。体系并处于核心地位。效力外延强化了国家药品标准体系效力外延强化了国家药品标准体系的整体性和国家标准规范之间的关联性的整体性和国家标准规范之间的关联性.v 整体性：整体性：其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现行版药典具有不可分割的联系，如凡例的规定准，均与现行版药典具有不可分割的联系，如凡例的规定以及附录收载的制剂通则、通用检测方法和指导原则均应以及附录收载的制剂通则、通用检测方法和指导原则均应适用。国家药品标准体系是以适用。国家药品标准体系是以“药典药典”为核心的整体。为核心的整体。v 关联性：关联性：以以”药法药法

30、“为核心的药品质量行为标准体系和为核心的药品质量行为标准体系和以以”药典药典“为核心的药品质量技术标准体系，虽然彼此各为核心的药品质量技术标准体系，虽然彼此各有倾重，但是相互关联、互为一体、协调统一，共同构成有倾重，但是相互关联、互为一体、协调统一，共同构成国家药品质量管理体系。绝不能也不应该各自为政、互不国家药品质量管理体系。绝不能也不应该各自为政、互不关联、互不协调，甚至相互矛盾、相互对立。关联、互不协调，甚至相互矛盾、相互对立。v 中国药典中国药典Ch.P.的常温与的常温与GSP的常温的常温？四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国药典的特点。（一

31、）中国药典的特点。v 4 4基础常识性。基础常识性。v 药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。用知识。v 基础知识：基础知识：凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。项目与要求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。v 常用知识：常用知识：凡例规定凡例规定中国药典中国药典与与GMP）和非法添）和非法添加物质的关系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技加物质的关系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技术要求等，均为质量管理的常用知识。术要

32、求等，均为质量管理的常用知识。v 天才与专家天才与专家v 常识就是常理！但常识不是常理？常理不是常识？非常识常识就是常理！但常识不是常理？常理不是常识？非常识才是常理？！常识常理永不变化？担忧！原因才是常理？！常识常理永不变化？担忧！原因？v 快速起效中成药、进口药比国产药好快速起效中成药、进口药比国产药好四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（二）中国药典的发行。（二）中国药典的发行。v 中国药典中国药典是最严肃和最权威药品标准法典，不仅要把它修订好，更要宣是最严肃和最权威药品标准法典，不仅要把它修订好，更要宣传好、发行好、执行好。传好、发行好、执行好。v 国

33、家局高度重视国家局高度重视中国药典中国药典发行，发行，召开了两次高规格发行会议召开了两次高规格发行会议。2009年年10月召开了月召开了“2010年版年版中国药典中国药典发行工作会议发行工作会议”，2010年年1月召开月召开了了“2010年版年版中国药典中国药典发行工作视频会议发行工作视频会议”，其主要精神如下：，其主要精神如下：v 1重视重视中国药典中国药典就是重视药品标准、药品质量；就是重视药品标准、药品质量；v 2购买购买中国药典中国药典就是重视药品质量的实际行动；就是重视药品质量的实际行动；v 3没有没有中国药典中国药典就是对药品质量的极端不重视；就是对药品质量的极端不重视；v 4足够

34、的足够的中国药典中国药典就是对药品质量的足够重视；就是对药品质量的足够重视；v 5发行好发行好中国药典中国药典是药监部门不可推卸的责任；是药监部门不可推卸的责任；v 6应用好应用好中国药典中国药典是涉药机构人员的共同责任。是涉药机构人员的共同责任。v 中国药典中国药典由中国医药出版社出版发行，确定由中国医药出版社出版发行，确定“保八争十保八争十”目标，下达各目标，下达各省发行指标，同时在防盗版方面做了大量工作。但发行任务完成并不理想！省发行指标，同时在防盗版方面做了大量工作。但发行任务完成并不理想！四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（三）中国药典的推广。（三

35、）中国药典的推广。v 高水平的药典，高水平的推广，高水平的药典，高水平的推广，v 高水平的应用，高水平的质量。高水平的应用，高水平的质量。v 你是药监局的人吗？你是药监局的人吗？是啊！是啊！v 你知道中国药典吗？你知道中国药典吗？知道！知道！v 你有中国药典吗？你有中国药典吗？好像有没有？好像有没有？v 你看过中国药典吗？你看过中国药典吗？好像有没有？好像有没有？v 你用过中国药典吗？你用过中国药典吗？药典是药检所用的？！药典是药检所用的？！v 药典无关无用论药典无关无用论v 药典只是药检所的事，不是药监局的事；只是制药的事，不是卖药典只是药检所的事，不是药监局的事；只是制药的事，不是卖药的；

36、只是实验室的事，不是生产车间的事；只是质量的事；不是经药的；只是实验室的事，不是生产车间的事；只是质量的事；不是经营的事；只是药师的事，不是医师的事。真的吗？真的！营的事；只是药师的事，不是医师的事。真的吗？真的！四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v 2009年年12月本省一个调查，月本省一个调查，广东广东18个县食品药品监督管理局，只有个县食品药品监督管理局，只有4个局个局有有中国药典中国药典。作为药品监督管理的执法部门尚且如此，那么生产企业呢、作为药品监督管理的执法部门尚且如此，那么生产企业呢、经营企业、医疗机构呢？经营企业、医疗机构呢？v 曾经有一个小型

37、药品生产企业，曾经有一个小型药品生产企业，居然没有居然没有中国药典中国药典。缘何不买药典，老。缘何不买药典，老板说板说“我们只生产一个品种，到图书馆我们只生产一个品种，到图书馆把标准复印回来把标准复印回来即可？试想这样的企即可？试想这样的企业又如何能把药品质量当作生命来看待。有的企业贪便宜甚至业又如何能把药品质量当作生命来看待。有的企业贪便宜甚至购买盗版药典。购买盗版药典。v 质量打折与侵权犯罪质量打折与侵权犯罪v 绝大多数的零售药店没有绝大多数的零售药店没有中国药典中国药典！？！？v 医师会去买、去用医师会去买、去用中国药典中国药典！？！？v 中国药典中国药典作为一部最基础、最常识的药品质量

38、控制经典、法典，作为一部最基础、最常识的药品质量控制经典、法典，工具工具、规范，却被药品质量管理人员所忽略、忽视，成为可有可无、可看可不看的规范，却被药品质量管理人员所忽略、忽视，成为可有可无、可看可不看的“圣经圣经”，陷入，陷入“和高曲寡和高曲寡”、“高处不胜寒高处不胜寒”甚至甚至“高深莫测高深莫测”的境地，的境地，药典被药典被“神秘化神秘化”的同时，被的同时，被”边缘化边缘化”也就成为必然了！真是可悲、可也就成为必然了！真是可悲、可叹！叹！四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v 难怪国家局会发出难怪国家局会发出“买不买药典，就是对药品质量的态度买不买药典，就

39、是对药品质量的态度”这样的这样的”硬话硬话“，甚至说出，甚至说出”对不买药典的企业，药监部门要加强监管频度、对不买药典的企业，药监部门要加强监管频度、密度密度“这样的这样的”气话气话“，而且不惜以行政之命令、之手段而且不惜以行政之命令、之手段“推推销销”中国药典中国药典。v药典受到如此冷落，原因何在？问题何在？药典受到如此冷落，原因何在？问题何在？v 中国药典中国药典被披上一层神秘的外衣，被披上一层神秘的外衣，不断加封权威性、技术性、先不断加封权威性、技术性、先进性、专业性、高科技等等益美之词，久而久之，进性、专业性、高科技等等益美之词，久而久之，中国药典中国药典被扶被扶上了只有研究人员、技术

40、人员、检验人员才能企及的上了只有研究人员、技术人员、检验人员才能企及的神坛，神坛，让大让大多数药品生产经营人员和监督管理人员逐渐地敬而远之、望而却步。多数药品生产经营人员和监督管理人员逐渐地敬而远之、望而却步。v 重编修轻推广、重技术轻文化、重出版轻执行？重编修轻推广、重技术轻文化、重出版轻执行？四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述如何让药典走下神坛？如何让药典走下神坛？v 推广与科普是必由之路！推广与科普是必由之路！v 监管人员、专业人员参与药典传播，创立新鲜活泼的传播形式，让所有涉药监管人员、专业人员参与药典传播，创立新鲜活泼的传播形式，让所有涉药人员了解药

41、典、钟爱药典和使用药典，使之成为真正质量管理的工具书。人员了解药典、钟爱药典和使用药典，使之成为真正质量管理的工具书。药药典有用、药典能用、药典会用、药典管用、药典好用。典有用、药典能用、药典会用、药典管用、药典好用。v谁是谁是中国药典中国药典的推手？的推手？v 药监局、药典会负总责？药监局、药典会负总责？v 药检所、药典委员是第一责任人？药检所、药典委员是第一责任人？v 涉药机构、涉药企业、涉药单位各负其责？涉药机构、涉药企业、涉药单位各负其责？编修提与学用推！新问题与新空间！四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述如何让药典走下神坛？如何让药典走下神坛？v 推广

42、与科普是必由之路！推广与科普是必由之路！v 中国药典中国药典之之临床用药须知临床用药须知医师必备！医师必备！v是否可以编写：是否可以编写：v 中国药典中国药典之之生产使用须知生产使用须知？v 中国药典中国药典之之经营使用须知经营使用须知？v 中国药典中国药典之之研究使用须知研究使用须知？v 中国药典中国药典之之监管使用须知监管使用须知？v 中国药典中国药典之之公众使用须知公众使用须知？v 教科书？工具书？教科书？工具书？药药典典学学五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v 药典的作用不是摆出来、供出来的！药典的作用不是摆出来、供出来的！-花瓶、珍藏花瓶、珍藏v 药

43、典作为经典是在实践中用出来的！药典作为经典是在实践中用出来的！-真学、真用真学、真用v 没有高水平的标准，就谈不上高水平的监管！没有高水平的标准，就谈不上高水平的监管！v 没有高水平的应用，就不可能有高水平的监管！没有高水平的应用，就不可能有高水平的监管！v 没有高水平的监管，就不可能有高水平的质量！没有高水平的监管，就不可能有高水平的质量！v 中国药典中国药典是涉药机构和人员必备、必用的工具书！是涉药机构和人员必备、必用的工具书！v“让药典流行起来让药典流行起来”？v 中国药典中国药典好比一枚难以开启的坚果，虽然味美却不易入口，好比一枚难以开启的坚果，虽然味美却不易入口，希望同行同事们身体力

44、行去打开药典坚硬的外壳，将有营养的果仁剥希望同行同事们身体力行去打开药典坚硬的外壳，将有营养的果仁剥出来、果汁榨出来，帮助药业同仁领略药典之美妙、美味！出来、果汁榨出来，帮助药业同仁领略药典之美妙、美味！v v 学好用好学好用好中国药典中国药典，药品质量管理无难点！，药品质量管理无难点！五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v怎样应用药典？怎样应用药典？v 1.监管机构应用策略（仅从药品稽查角度）；监管机构应用策略（仅从药品稽查角度）；v 造假形成变化！造假形成变化！v 粗制滥造粗制滥造-初级阶段初级阶段v 偷工减料偷工减料-中级阶段中级阶段v 非法添加非法添加-

45、高级阶段高级阶段v 钻标避检钻标避检-至高境界至高境界v 积极分子与先进分子积极分子与先进分子v 做假难还是做真难做假难还是做真难 造假分子同样造假分子同样“与时俱进、科学发展与时俱进、科学发展”，其最根本的路径就是，其最根本的路径就是“学习、学习、研究、应用研究、应用”国家药品法律体系的核心国家药品法律体系的核心药品管理法药品管理法和国家药品标准和国家药品标准体系的核心体系的核心中国药典中国药典，最终以达到钻标避检的至高境界为目标。只，最终以达到钻标避检的至高境界为目标。只不过是方向相反！如不以其人之道反制其人？不过是方向相反！如不以其人之道反制其人？v 道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一

46、丈。道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一丈。v 行为罚多，质量罚少；打假假打，药典作证。行为罚多，质量罚少；打假假打，药典作证。五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v怎样应用药典？怎样应用药典？v 1.监管机构应用策略（仅从药品稽查角度）；监管机构应用策略（仅从药品稽查角度）；v 监督变化：监督变化：v 行为与过程监督型行为与过程监督型初级阶段初级阶段监检分离监检分离v 行为与技术监督型行为与技术监督型中级阶段中级阶段监检结合监检结合v 技术与结果监督型技术与结果监督型高级阶段高级阶段评价为主评价为主v 初级阶段是规范阶段，行为在前、结果在后；中级阶段是混合阶段，初级阶段是规范阶段，行为在前、结果在后；中级阶段是混合阶段，行为与结果并重；高级阶段是诚信阶段，因为行为规范、结果难测？行为与结果并重；高级阶段是诚信阶段，因为行为规范、结果难测？此时，技术标准已经主要成为此时，技术标准已经主要成为“防止好人好心办错事防止好人好心办错事”的规范，只是的规范，只是偶尔起到偶尔起到“防止坏人坏心办坏事防止坏人坏心办坏事”的作用！转型是必然的！的作用