gmp监查的问题ppt课件

1、GMPGMP认证申报资料及现场检查中认证申报资料及现场检查中发现的问题发现的问题云南省食品药品监视管理局药品云南省食品药品监视管理局药品认证审评中心认证审评中心2021.52021.5内容提要内容提要一、认证情况简介一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介认证情况简介全省经过全省经过GMPGMP认证药品消费企业共认证药品消费企业共158158家，其家，其中无菌制剂含生物制品消费企业中无菌制剂含生物制品消费企业 2626家，家，原料药及非无菌制剂消费企业原料药及非无菌制剂消费企业108108家，医用氧家，

2、医用氧消费企业消费企业1717家，中药饮片消费企业家，中药饮片消费企业7 7家。家。认证情况简介认证情况简介0606年认证年认证3535家，飞行检查家，飞行检查2525家，跟踪检查家，跟踪检查1010家，有因飞行检查家，有因飞行检查2 2家家 ，飞行检查及跟踪检，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷查现场检查报告中严重缺陷8 8项，普通缺陷项项，普通缺陷项447447项项 。0707年认证年认证3838家，飞行检查家，飞行检查5252家次，有因家次，有因飞行检查飞行检查3 3家家4 4次，次，5252份飞行检查现场检查报份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有告中严重缺陷有11 11 项，普通缺

3、陷项，普通缺陷316316项项 。现场检查中发现的问题现场检查中发现的问题1.1.缺陷工程统计缺陷工程统计a.125a.125份现场检查报告样本统计份现场检查报告样本统计b.07b.07年认证缺陷工程统计年认证缺陷工程统计c.07c.07年飞行检查缺陷工程统计年飞行检查缺陷工程统计2.2.缺陷工程主要涉及内容缺陷工程主要涉及内容125份报告书缺陷工程统计出现频次条款编号100次（80%）以上的6001、650170-80次（56%-64%）的6801、751050-60次（40%-48%）的0701、7503、840140-50次（32%-48%）的0601、70090707年认证缺陷统计年认

4、证缺陷统计缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员400601 、 0701厂房与设施 710801、1204、1504、 2401、 2601、2802设备 483301、 3401、3501、3601、3602、3701物料 233801、4002 卫生 264902、4903 验证185801、5901、6001 文件366402 、 6501生产管理526701、6801、7009、7301质量管理537502、7503、7510、7601产品销售与回收0投诉与 不良反应18101自检158301、84010707年飞行检查缺陷统计年飞行检查缺陷统计缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目

5、 机构与人员250601、0603、0701 厂房与设施 561001、1101、1201、1205、1502、1504、1602设备 413501、3601、3701 物料 333902、4002、4302、4702 卫生 134902、4903、5401 验证265801、6001 文件486401、6501、生产管理246701、 6801 、7009、7201 质量管理357503、7510、7601 产品销售与回收投诉与 不良反应78001自检88301机构与人员机构与人员发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款： 0601 0601、06030603、0701 0701 涉及内容：涉

6、及内容：a.a.足够资历与阅历的人员缺乏足够资历与阅历的人员缺乏人员不稳定，人员的实际阅历和知识无人员不稳定，人员的实际阅历和知识无法应付能够出现的问题，导致产生质量问题法应付能够出现的问题，导致产生质量问题的风险；的风险；b.b.上岗和继续培训针对性、专业性、继续性上岗和继续培训针对性、专业性、继续性差差培训缺乏目的性，流于方式，培训效果培训缺乏目的性，流于方式，培训效果在实践操作中难以表达在实践操作中难以表达 ；机构与人员机构与人员c.c.未严厉按书面规定操作未严厉按书面规定操作文件未进展培训，不能明晰了解要干什么，职文件未进展培训，不能明晰了解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录

7、；责是什么，如何按规操作并准确记录；d.d.未雇用特殊专业人员未雇用特殊专业人员如空调、机械工程师或技工；如空调、机械工程师或技工；e.e.无足够的员工完成任务义务无足够的员工完成任务义务存在岗位暂时顶替景象，不注重培育合格、有存在岗位暂时顶替景象，不注重培育合格、有阅历的后备人员；阅历的后备人员；f.f.人员、理念、执行与人员、理念、执行与GMPGMP要求有差距要求有差距厂房和设备、设备厂房和设备、设备发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款：08010801、10011001、11011101、12011201、12041204、 1205 1205、15021502、15041504、16

8、021602、24012401、26012601、2802 2802 、35013501、36013601、36023602、37013701涉及内容：涉及内容：a.a.消费环境消费环境对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等要素不进展了解邻居等要素不进展了解; ;厂区的卫生情况不佳厂区的卫生情况不佳; ;污染污染/ /废水未经处置或搜集就排放；废水未经处置或搜集就排放；厂房和设备、设备厂房和设备、设备b.b.厂房厂房防止昆虫和其他动物进入措施不力防止昆虫和其他动物进入措施不力; ;不易清洁、维护保养不当；不易清洁、维护保养不当；消费区或储存区的面积空间与规模

9、不相消费区或储存区的面积空间与规模不相 顺应，储存区的物料等防止过失和交叉污染的措施顺应，储存区的物料等防止过失和交叉污染的措施不当；不当；c.c.干净区干净区干净厂房未分析定期监测结果；干净厂房未分析定期监测结果；指示压差安装未按需安装；指示压差安装未按需安装；厂房和设备、设备厂房和设备、设备d.d.空调系统、水系统空调系统、水系统水系统定期清洗消毒的设定不合理；水系统定期清洗消毒的设定不合理；水系统定期监测警戒限与行动限未设定；水系统定期监测警戒限与行动限未设定；取水点防止污染措施不力；取水点防止污染措施不力；空调系统未按规定维护、保养；空调系统未按规定维护、保养；高效过滤器未监测或措施不

10、完善；高效过滤器未监测或措施不完善；厂房和设备、设备厂房和设备、设备e.e.设备、设备设备、设备未按需安装捕尘设备；未按需安装捕尘设备；未按规定维护、保养；未按规定维护、保养；微生物检查室干净级别不符合药典要求；微生物检查室干净级别不符合药典要求；部份消费和检验用仪器、仪表未定期校部份消费和检验用仪器、仪表未定期校验验 ；部分设备无形状标识或不规范；部分设备无形状标识或不规范；呼吸器、紧缩空气过滤器管理不明晰；呼吸器、紧缩空气过滤器管理不明晰；物物 料料发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款：38013801、39023902、40024002、43024302、47024702涉及内容：涉及

11、内容：a.a.物料管理物料管理供应商审计与评价仅进展合法性审查；供应商审计与评价仅进展合法性审查；标签阐明书领用等规程的可操作性差标签阐明书领用等规程的可操作性差; ;中药材、中药饮片形状标识内容不完好；中药材、中药饮片形状标识内容不完好；不合格物料未及时处置；不合格物料未及时处置；物物 料料b.b.物料检验物料检验原、辅料未按批取样检验；原、辅料未按批取样检验；复验周期未设定或设定不合理，到期未复验周期未设定或设定不合理，到期未进展复验；进展复验；c.c.物料储存物料储存标签、阐明书帐物不符；标签、阐明书帐物不符；未按规定储存物料；未按规定储存物料；卫卫 生生发现较多的缺陷条款：发现较多的缺

12、陷条款： 4301 4301、49024902、49034903、54015401涉及内容：涉及内容：a.a.卫生管理卫生管理对进出干净区人员控制不力；对进出干净区人员控制不力；清洁记录方式化；清洁记录方式化；b.b.人员卫生人员卫生工衣穿戴不符合要求。工衣穿戴不符合要求。卫卫 生生c.c.厂房、设备、设备卫生厂房、设备、设备卫生清洁与清场不彻底；清洁与清场不彻底；验验 证证发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款： 5801 5801、59015901、60016001涉及内容：涉及内容：a.a.验证管理验证管理验证组织管理不到位，日常的验证管理验证组织管理不到位，日常的验证管理任务无专人担任

13、；任务无专人担任；无验证主方案，验证管理短少系统性和无验证主方案，验证管理短少系统性和方案性；方案性；无再验证的规定；无再验证的规定；b.b.验证文件缺乏完好性验证文件缺乏完好性验验 证证验证文件无系统的编号，追溯性差；验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整验证方案、记录和报告没有作为一个整体进展归档；体进展归档；原始记录和原始资料未以文件方式归档；原始记录和原始资料未以文件方式归档；验证数据没有进展汇总评价；验证数据没有进展汇总评价；无偏向漏项记录与调查；无偏向漏项记录与调查；无验证相关人员的培训记录；无验证相关人员的培训记录；验验 证证c.c.验证工程不全面验证

14、工程不全面影响药质量量的工序或设备改动时未及影响药质量量的工序或设备改动时未及时进展评价和验证；时进展评价和验证；原料药未对一切认证种类做验证；原料药未对一切认证种类做验证；设备清洗验证未对一切种类进展分析评设备清洗验证未对一切种类进展分析评价价新增种类未做验证和评价新增种类未做验证和评价验验 证证d.d.验证的内容不充分验证的内容不充分如空气净化系统验证无企业详细的环境如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定适宜的警戒限和行动限，监控记录，没有确定适宜的警戒限和行动限，无详细的空调系统无详细的空调系统PIDPID图；图；高效过滤器没有检漏高效过滤器没有检漏, ,初中效过滤器的初初

15、中效过滤器的初阻尼未确认阻尼未确认; ;工艺用水系统验证无材质报告，无系统工艺用水系统验证无材质报告，无系统PIDPID图和取样点图；图和取样点图；无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完好；各功能段的性能确认不完好；验验 证证中药制剂对前处置及提取工序未做验证；中药制剂对前处置及提取工序未做验证；验证中采集数据较少，不具有分析价值验证中采集数据较少，不具有分析价值和统计意义；和统计意义；e.e.验证的方法不合理验证的方法不合理残留量规范确定不合理；残留量规范确定不合理；检测方法的选择不合理；检测方法的选择不合理；检测方法未阅历证；检测方法未阅

16、历证；文文 件件发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款： 6401 6401、65016501涉及内容：涉及内容：a.a.文件的制定文件的制定可操作性较差，流程描画与实践不符，可操作性较差，流程描画与实践不符，缺乏异常情况下处置流程，文件制定前没有缺乏异常情况下处置流程，文件制定前没有事先充分征求管理人员和运用者意见；事先充分征求管理人员和运用者意见；b.b.文件的管理文件的管理文件发放控制体系不严密，随意变卦，文件发放控制体系不严密，随意变卦，未定期进展文件修订；未定期进展文件修订；文档管理混乱，无产质量量档案；文档管理混乱，无产质量量档案；消费管理消费管理发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷

17、条款：67016701、6801 6801 、70097009、72017201涉及内容：涉及内容：a.a.批记录批记录批记录未按规定修正；批记录未按规定修正；批记录中未纳入所用设备运转情况、关批记录中未纳入所用设备运转情况、关键工序操作过程、主要工程检测结果等内容，键工序操作过程、主要工程检测结果等内容，如灭菌柜的自动检测记录、生粉入药的微生如灭菌柜的自动检测记录、生粉入药的微生物限制检查结果；物限制检查结果；批记录中数据不完好、追朔性差；批记录中数据不完好、追朔性差； 消费管理消费管理b.b.消费过程管理消费过程管理未坚持物料形状标示；未坚持物料形状标示；消费操作间无相应消费操作间无相应S

18、OP; SOP; 物料平衡收率的未确定、未检查；物料平衡收率的未确定、未检查；相对负压、捕尘设备有效性不佳与清洁相对负压、捕尘设备有效性不佳与清洁不彻底；不彻底；未按规范规程操作并及时准确记录；未按规范规程操作并及时准确记录；物料、器具定置管理。物料、器具定置管理。质量管理质量管理发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款：75027502、75037503、75107510、7601 7601 涉及内容：涉及内容：a.a.质量规范质量规范内控质量规范应高于国家规范；内控质量规范应高于国家规范；国家规范未能控制的工程如在消费工国家规范未能控制的工程如在消费工艺中所用的一、二类有机溶剂，在内控规艺中

19、所用的一、二类有机溶剂，在内控规范中未给予增定；范中未给予增定； 质量管理质量管理b.b.实验室设备、仪器、试液、规范滴定液、实验室设备、仪器、试液、规范滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培育基的管理问题对照品、毒剧品、菌种、培育基的管理问题仪器设备与主要产品检验任务不匹配；仪器设备与主要产品检验任务不匹配；未按要求进展仪器校验测试；未按要求进展仪器校验测试；试液标签书写不规范，规范液配制、储试液标签书写不规范，规范液配制、储存不当；存不当； 质量管理质量管理c.c.质量检验质量检验取样不具代表性；取样不具代表性；检验记录真实性与完好性欠缺；检验记录真实性与完好性欠缺；检验设备运用记录不完好；检验设备运用记录不完好；委托检验的执行不力；委托检验的执行不力；d.d.稳定性评价与调查稳定性评价与调查留样数量缺乏；留样数量缺乏；稳定性调查的环境条件不符合要求；稳定性调查的环境条件不符合要求；稳定性调查的工程不够；稳定性调查的工程不够；自自 检检发现较多的缺陷条款：发现较多的缺陷条款： 8301 8301、84018401涉及内容：涉及内容：a.a.全面性全面性如文件系