岛津LC10AD型高效液相色谱仪验证方案及报告

1、检测仪器验证方案 仪器名称验证编号岛津LC-10AD型高效液相色谱仪SMP-VT-043-00* * * *制药厂目 录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3安装环境及公用设施6.1.4功能试验6.1.5安装确认小结6.2校正6.2.1系统适用性试验6.2.2校正小结7.再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪器名称仪 器 编 号验证编号岛津LC-10AD型高效液相色谱仪HCY20010790SMP-VT-043-00起 草 人部 门日 期1

2、.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2.概述 本仪器由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190600nm）和C-R4A数据处理机组成。本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。3.验证人员检测仪器验证小组人员组成姓 名部 门职 责*检验室负责组织协调工作*检验室负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告*检验室负责检验工作4.时间进度表 2001年9月23日至9月27日 完成分析、检验工作 2001年9月28日至9月29日 数据汇总、分析 2001年9月30日 完成验证报告5.验证目的 检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确

3、检测样品，资料和文件符合GMP要求。6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案资料名称编号存放地点使用手册备件清单仪器标准操作规程6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3安装环境及公用设施项目要求安装情况温度535电源AC220250V，50Hz，接地保护牢固可靠空气无腐蚀性气体,通风良好火不得有明火电磁场无电磁场影响，必要时装有过滤磁场的装置6.1.4功能试验测试项目接受标准实测结果过压保护当泵的压力超过设定的最高保护压力范围时，泵能自动停止。6.1.5安装确认小结 验证人： 日期：6.2校正6.2.1系统适用性试验采用诺氟沙星对照品，按中国药典2000

4、年版二部附录D的规定进行系统适用性试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）乙腈（87：13）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278nm。在上述的条件下，注入对照品溶液，记录色谱图。项目接受标准试验结果理论板数：n=5.54(tR/Wh/2)2不低于2000诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度：大于1.5拖尾因子：0.951.05重复性对照品溶液连续进样5次，其峰面积相对标准偏差应小于2.0% 6.2.2校正小结 校正人： 日期：7.再确认仪器维修后必须进行再确认，正常状态下的再确认如下表：再确认项目正常周期线路连

5、接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作每次试验泵过压保护每3个月1次适系适用性试验每3个月1次检测仪器验证报告仪 器 名 称岛津LC-10AD型高效液相色谱仪起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1.概述岛津LC-10AD型高效液相色谱仪的验证是在计量部门检定合格前提下，按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。2.验证结果2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称编号存放地点使用手册LC-10AD：228-10743SPD-10A：228-10733OTC-10A：228-10753SCL-10A：228-10750检验室仪器标准操

6、作规程SOP-QC-109-00检验室2.1.2维修服务服务单位名称：*市药检所地址：*23号联系人：*电话：*2.1.3安装环境及公用设施项目要求安装情况温度535符合要求电源AC220250V，50Hz，接地保护牢固可靠符合要求空气无腐蚀性气体，通风良好符合要求火不得有明火符合要求电磁场无电磁场影响，必要时装有过滤磁场的装置符合要求2.1.4功能试验测试项目接受标准实测结果过压保护当泵的压力超过设定的最高保护压力范围时，泵能自动停止。合格2.1.5安装确认小结 仪器的安装符合设计要求，功能试验合格。 验证人： 日期：2.2校正2.2.1系统适用性试验采用诺氟沙星对照品，按中国药典2000年版二部附录 D的规定进行系统适用性试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）乙腈（87：13）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278nm。在上述的条件下，注入对照品溶液，记录色谱图。项目接受标准试验结果理论板数：n=5.54(tR/Wh/2)2不低于20009233诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度：大于1.526.7拖尾因子：0.951.051.04重复性对照品溶液连续进样5次，其峰面积相对标准偏差应小于2.0%相对标准偏差为1.0% 4.2.2校正小结 高效液色相谱仪的系统适用性试验符合诺氟