湖南省医疗器械经营企业检查验收标准

1、附件12湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定1 00四年十二月湖南省医疗器械经营企业检查验收标准说明一、总则（一）根据医疗器械经营企业许对证管理办法（国家食品药品监整管理局局长令15号）， 结合我省医疗器械经营金业实际，特制定湖南省医疗器械经营企业检查验收标准（以下简称标 m）（二）本标准分三个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：第一部分：人员与机构180分第二部分：设施与设备100分第三部分：制度与管理220分（三）被考核企业实际得分应达到所考核各项标准分总和的70%以上（含70%）为合格，出 现下列情况z者实行否决：1、三大项中任一大项得分率低于60%者判为

2、不合格；2、凡属否决项（带*号）中的任何一项不符合要求者判为不合格。二、评分方法（-）评分通则评分不宜量化的项按评分通则打分，实际分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵 义为：1.0达到规定要求0.7基本达到规定要求0.5工作己开展，但有一定差距0 尚未开展工作，达不到耍求（二）缺项的处理缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，但需说明理由。计算得分时，从该项 标准总分中减去缺项分计算公式为：得分率=实得分/ （该项总分一缺项分）x 100%三、木标准作为我省原疗器械经营企业核发医疗器械经营企业许可证的考核标准， 也是我省各级药品监秤管理部门对辖区内医疗器械经营企业实行监秤管理及

3、医疗器械经营企业进 行自查的依据。四、木标准解释权属湖南省仗品药品监秤管理局。湖南省医疗器械经营企业检查验收标准项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因1180、 人 员 与 机 构总 分 1801. 1企业负责人应了解国家 对页疗器械监怦管理的法规、 规章及规范性文件，以及湖南 省食品药晶监督管理部门对 医疗器械监督管理的有关规 定。通过答卷或现场问答等方式 考查。国家法规、规章、.文件 占15分，地方规定占5分。201.2*企业应设置质量管理领导 组织。包括：主耍负责人、质 量管理、进货、销售和储运等 业务负责人，从事质量管理、 进货、销倍和储运等工作人员 应经县级以上食品药

4、品监徉 部门培训、考核合格。未设置质量笛理领导组织为 否决项。杳职工花名册、培训 证明,查人员任命书和有关证 书并现场询问。现场考核各岗 位工作人员对法规及技术标 准的了解占15分，培训及考 核占15分301.3*企业应设置与经营规模相 适应的质量管理机构或专职 质量管理人员。质量管理人员 应具有医疗器械相关专业大 专以上学丿力或中级以上职称， 熟悉有关医疗器械管理法规 和所经营产品的技术标准，具 仃实践经验、规章和解决经营 过程屮的质屋问题的能力。查机构或人员设置文件。无专 职质量管理人员为否决项。有 质量管理人员并具有相关专 业学历、职称占15分，对技 术标准了解占t5分。301.4应建立

5、人员档案。人员档 案包括：学历证明、培训考核 成绩记录、无不良记录、止确 处理质量管理、经营、养护、 储运和调试过程屮技术质量 问题惜况等。宜接接触无菌器 械等人员应持冇效的健丿隶证 明上岗。查花名册、职工档案。建立人 员档案占15分，有健康证明 10分，抽二名询问占5分。301.5兼营医疗器械的企业应 有相对独立的组织机构（如1矢 疗器械经营部等）冇指定的部 门负责人、专职质量笛理人员 和质量验收人员。查机构设置和人员任命，看现 场。独立组织机构占20分， 专职负责人、质量管理人员、 质量验收人员，每缺一项扣10 分501.6*定期对员工进行法规、专 业技术、质量管理、代后服务 知识等培训，

6、培训工作计划要 完整、具体、可操作，培训结 果有考核，并进入个人档案。查记录。未培训不得分，没有 培训计划扣5分，只培训没考 试考核扣10分，培训资料没 归档案扣5分。202100设 施 与 设 备总 分1002. 1*具有相对独立的与经营 规模、经营范围相适应的经营 场所。经营场所而积一般应在 40平方米左右，场所应宽敞、 整洁、明亮。查阅房产证或租赁合同，现场 查询其中一项不合格不得分。202. 2*从事医疗器械零售业务 的，其经营场所应当是方便消 费者购买的门面房。冬售企业 应有与经营规模经营范围和 适应的柜台或货架；兼营医疗 器械的经营企业，其经营场所 应冇耳经营产品相适应的经 营区域

7、或专用柜台，并有专人 负责。查阅房产证或租赁合同，现场 查询其中一项不合格不得分。202. 3*具有与经营观模、经营范 围相适应的储存条件，仓库不 能设在居民住宅内。经营大型 医疗设备的经营企业仓库而 积应在20平方米左右；经营 小型医疗设备的企业，仓库面 积应在40平方米左右；经营 卫生材料、消耗品等企业仓库 面积应在60平方米左右。查阅房产证或租赁合同，现场 查询其中一项不合格不得分。202.4仓库内应整洁、卫生、明亮、 门窗严密、地而平整，应设下 列设备和设施：温湿度仪、货 架、垫板，符合安全耍求的照 明、消防、通风设施，必耍的 防尘、防潮、防污染和防虫、 防鼠、防霉变等设施、设备。经营

8、有特殊储存条件耍 求的产品，应有相适应的设备 设施，并冇记录。如存放骨科 专用器械，库房内应设消毒 池、紫外杀菌灯、随机体外诊 断试剂应放冷藏柜等。查现场。设施设备占15分（按 通则评分）记录占5分202.5仓库内应设有明显标志： 待验区和退货区（黄色标示）、 合格品区和发货区（绿色标 示）、不合格品区（红色标示）, 不同品种分类存放，库存货位 卡清楚，产品进、出有记录、 账物卡相符。兼营医疗器械的经营企业，医 疗器械产品应设区单独堆放。杳看现场。未分区域扣5分， 无明显标示扣5分，抽二个产 品，育一个产品账物卡不符的 扣5分，兼营企业的产品，发 现一处未单独堆放扣5分。203220三、 制

9、度 与 管 理总 分2203. 1*应建立健全必备的管理 制度，制度内容完整，具有可 操作性：1、岗位质量责任制; 2产品的购进、质量验收、 保管、养护、销售及出库复核 制度；3、效期产品管理制度; 4、不合格产品管理制度；5、 质虽跟踪和不良事件报告制 度;6、产品售后服务制度;7、 文件、资料、记录管理制度等。 企业应定期检查和考核管理 制度的执行悄况，并育记录。查制度是否完整，内容是否完 整。缺一项制度不得分，抽查 二项制度，其内容完整性及执 行情况，按通则评分。303.2收集并保存与企业经营 产品相关的技术标准（国家标 准、行业标准、注册标准）杳资料。抽杳二个品种，有一 个产晶无和关标

10、准扣5分。153.3对供货单位，必须确认其 法定资格，所经营的产品应具 备页疗器械产品注册证和 页疗器械生产企业许可 证、医疗器械经营企业许可 证和质量合格证明并冇购销 凭证及协议。必要时应对产品 和企业质量体系进行考察，签 订质虽保证协议。查档案，抽二个晶种检查资料 的齐全度。缺一项资料扑1 5分。153. 4*质量验收员应根据冇关 标准和合同条款对医疗器械 质量进行逐批（件）验收，并 在验收凭证上签字，各项检 杳、验收记录应完整、规范。查验收凭证。未在验收凭证上 签字不得分。203. 5*购销产品耍有合法的票据，并 按规定建立购销记录，做到 票、帐、货相符。购销记录应 真实、完整，设冇：购

11、销u期、 购销单位、购销数量、产品名 称、生产单位、型号规格、生 产批号、灭菌批号、产品有效 期及经办人、质量验收人签。购销记录必须保存两年 以上，效期产品保存至冇效期 满一年。效期产品应设效期 牌。无菌器械的购销记录应保 存至产品有效期后两年查阅记录。无记录不得分，记 录不完整扣10分，记录未按 规定保存扣10分，效期产品 未设效期牌扌ii 5分。303.6金业应按照批准的经莒地址 和经营范围，从巾医疗器械经营 活动。现场查验三个产品，每发现一起 违规扣10分。303.7不得经营未注册的页疗器 械，不得经营无合格证明.过期. 失效或淘汰的医疗器械，不做产 品虚伪广告宣传。现场检查三个品种，每发现一起 违规扣10分，经营未经注册的产 品不得分。303.8具有与其经营的医疗器械产