2021年质量管理部风险评估表（质管部）

1、质量管理部风险评估表梳梳理理部部门门： 质质管管部部 部部门门负负责责人人： 确确认认日日期期：环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险涉及岗位风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量体系文件1体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合质管部部长2制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营

2、的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度质管部部长3制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性质管部部长4不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险

3、对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性质管部部长5制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程质管部部长6文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件质管部部长7未定期审核、修订文件导

4、致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件质管部部长8岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。质管部部长9内审、评审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定

5、期内审质管部部长10体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审质管部部长11内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改质管部部长12企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审不能保证进货质量稳定可控制。会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险立即展开进货质量评审，严格按制

6、度规定进行进货质量评审质管部部长13未建立药品质量评审和供货单位质量档案14未对进货质量并进行动态跟踪管理15质量可疑药品、不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格非质量管理部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质量管理部确认的可疑药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量管理部进行确认质管部部长16不合格品销毁未经过质量管理部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由

7、质量管理部负责监督质管部部长17不合格品的召回不由质量管理部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量管理部组织质管部部长18质量风险的评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核质管部部长验证与校准19校准企业未按照国家有关规定，对计量

8、器具、温湿度监测设备、红外线测温仪等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备、红外线测温仪的准确、有效会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险严格按要求进行校准或鉴定。质管部部长20验证企业未对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证不能保证冷链设备的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按要求进行验证。质管部部长21验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有不能保证冷链风险全面的到验证控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险健全验证项目。立

9、即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。质管部部长22验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。质管部部长23验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。质管部部

10、长24验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。质管部部长25未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险质管部部长26负责验证工作的组织与实施不是由质量管理

11、部门负责不能保证验证的科学性和符合规范要求性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。质管部部长27企业未制定年度验证计划不能保证验证的计划性，按要求实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险按要求制定验证计划并按计划实施验证质管部部长28无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合

12、的重新验证质管部部长29未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准质管部部长30未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会

13、出现日常检查就能发现中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施质管部部长31未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。质管部部长32验证布点原则不符规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性会导致巨大损失，出现法规风

14、险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。质管部部长33连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。质管部部长34验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险立即将检测设备送交鉴定，使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理。质管部部长35企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作不能保证验证

15、结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险重新验证，根据验证结果处理。质管部部长36企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷冻药品不能保证承运药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险更换承运商。质管部部长质量体系文件37验证数据未并按规定保存不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险严格按要求PDF格式保存数据。质管部部长计算机系统38计算机系统权限管理未对岗位操作人员权限进行审核；权限审核不符合要求；计算机操作人员权限混乱，与实际工作不符；会导致巨大损失，出现法

16、规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险在计算机管理制度中明确了计算机权限审核及分配要求；质管部职责中明确；质管部部长39未定期跟踪检查各岗位人员操作及岗位权限是否符合规定要求；越权操作，使质量记录不真实、不准确；会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险质管部定期对计算机操作权限进行跟踪审核； 质管部部长40未根据新法律法规进行软件的改进及升级；造成违规经营；会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险及时根据新的法律法法规要求软件公司对计算机系统进行改进和升级质管部部长41软件系统控制项不符合GSP要求；造成违规经营；会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会

17、出现日常检查就能发现中等风险要求软件公司修改软件系统控制质管部部长42未对ERP系统数据的修改进行审核及监督管理；导致质量基础数据随意修改；会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险加强监督检查，严格按照制度执行质管部部长首营资料的审核43供应商、销售人员、品种资质的审核未对供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性、质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核质管部部长44首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损

18、失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险立即展开内审，并重新评审所有经营药品。严格按要求首营药品进行审核质管员、质管部部长45无加盖其公章原印章的营业执照（含最新年检）、许可证、GSP/GMP证、组织机构代码证复印件，经营范围一致不能保证供应商和购进药品的合法性、质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核质管员、质管部部长46无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式不能保证日后到货的真实性和可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现低风险立即展

19、开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核质管员、质管部部长47无加盖其公章原印章的开户资料及税务登记证不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现低风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核质管员、质管部部长48首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现低风险立即展开内审，并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。质管员、质管部部长49未对首营资料电子交换平台资料进行审

20、核、归档不能保证资料的完整性、合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现低风险立即展开内审，并重新评审所有首营资料。对不合格的单位、品种停止业务往来，售出的召回处理。质管员、质管部部长50未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。质管员、质管部部长51供应商销售人员审核无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低

21、风险立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销，售出的召回处理。质管员、质管部部长52授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限53无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件54购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。质管员质量信息、质量档案的归档55质量信息收集与传递未及时收集公司经营涉及的法律、法规；使公司各员工不能正常掌握新法律、法规的动态变化；会导致较

22、大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险职责中已经明确岗位职责；加强质量管理员从业资质要求；加强质管员的责任心质管员56收集的质量信息传递、反馈不及时；使公司各员工不能正常掌握质量信息会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险每月将收集到的质量信息发放到各部门负责人或相关人员，签字确认质管员57传递分析处理后的质量信息未及时归档；导致质量信息管理混乱会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险质量管理部经理加强每月对传递分析处理后的质量信息进行归档检查质管员58对法律、法规不熟悉造成公司不能按新的法律、法规要求进行及时调整及改进，体系文件更新不及时等会导致巨大

23、损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险加强质量管理员的的工作职责、法律法规的培训，提升其自身业务技能，增加责任心质管员验证与校准验证59缺少对内部质量信息的收集；对公司所经营的涉及质量公告或不良反应信息的品种不能及时处理会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险及时接收业务市场及下游购货单位反馈的质量信息并记录质管员60收集的药品质量信息未应用到实际工作中；对公司所经营的涉及质量信息的品种不能及时处理，而继续销售，造成用药不安全行为；会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险收集的质量信息确认经各部门签收后，检查公司是否涉及该品种，并反馈给市场。质管员61药

24、品质量档案建档不及时对所经营药品质量档案建档不及时、不完整；质量档案不完整或缺失；会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险加强对质管员质量档案管理的规定，及时规定质管员62质量记录归档质量管理部质量记录、仓库质量记录核对不及时，把关不严格；档案、记录不完整或缺失；会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险职责中已经明确岗位职责；加强质管员的责任心，严格把关质管员63质量记录装订、归档不及时质量记录管理混乱会导致较大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险加强质管员的工作责任心，及时归档质管员64保存时间不符合规定；容易导致质量记录丢失会导致较大损失，出现法规

25、风险非常少的出现很快能发现低风险质管员掌握质量记录保存的规定时间质管员直调65直调业务违规直调不能保证业务的真实性和可靠性会导致巨大损失，出现法规风险没有直调业务内审、排查时才能发现低风险立即召回违规直调的药品，严格按照规定经营。质管部部长销售与售后服务66客户、采购人员资质未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：营业执照（年检）、代码证、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即

26、停止销售。质管员、质管部部长67未对客户采购人员收/提货人员进行审核不能保证购药人员、收/提货人员的真实性和药品流向合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险企业应对购货单位采购人员身份进行审核：加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限及被授权人的身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。质管员、质管部部长68售后质量投诉、召回未配置专人负责售后投诉管理不能妥善积极解决投诉，不能有效利用投诉中的质量信息降低风险会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、

27、排查时才能发现中等风险立即制定人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业质管部部长69未及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性可追溯性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现中等风险企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等质管部部长70发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告不能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全会导致巨大损失，出现法规风

28、险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现低风险加强日常监督抽查；发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。质管部部长71未协助药品生产企业履行召回义务基本不可能出现即时能够发现低风险已经制订药品召回管理制度及操作流程；明确要求协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录72质量事故处理的上报、处理未实施对质量事故调查、处理及报告导致事态变大，危机群众用药安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现中等风险已经制订药品质量事

29、故报告管理制度；要求相关人员严格按照要求报告、处理73未对假劣药品进行上报并确认造成假劣药的安全隐患会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现中等风险质量管理部职责中明确假劣药的报告及质量问题的调查处理；当事人发现要立即上报。74药品不良反应报告企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作不能保证不良反应得到有效处理，危及群众用药安全会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现中等风险企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并第一时间在网上申报。立即指派专人负责，核对记录

30、上报不良反应。质管部部长质量信息、质量档案的归档质量信息收集与传递75两票制销售至公立医疗机构的品种未从生产企业、生产企业设立的仅销售本公司（集团）药品的经营企业药品上市许可持有人进口药品国内总代理购进不能保证采购途径的合法性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险系统控制严格执行两票，依据省局公示严格审核采购部提交的供应商资料，定期排查，严格把控。质管员、质管部部长76委托运输未组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查不能保证药品运输途中的质量安全和药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险立即展开内审，对不符合药品运输质量保障的承运方进行筛选。质管部部长77验证方资质审核未组织或未定期对被委托第三方验证企业的相关资质和人员资质进行审核不能保证设施设备验证结果的真实性和有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险立即展开内审，对未组织对第三方验证企业资质和人员资质审查期间的验证，重新审核第三方验证资质和人员资质，不符合要求的立即更换质管部部长验收79药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合