医疗器械分类规则考试试题（含答案）_第1页
医疗器械分类规则考试试题（含答案）_第2页
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文档简介

1、医疗器械分类规则考试试题一、单选题1、医疗器械使用期限“暂时”是指器械预期的连续使用时间在（ C ）以内：A、12小时 B、20小时 C、24小时 D、36小时 E、48小时2、医疗器械使用期限“短期”是指器械预期的连续使用时间在（ D ）以内:A、24小时 B、24小时以上10日 C、24小时以上20日 D、24小时以上30日E、24小时以上40日3、医疗器械使用期限“长期”是指器械预期的连续使用时间超过（ E ）.A、20日 B、25日 C、40日 D、60日 E、30日4、医疗器械使用期限“连续使用时间”是指器械预期的，（ E ）A、连续使用时间在25日以上 B、连续使用时间在30日以上

2、 C、连续使用时间在1年以上 D、连续使用时间在2年以上 E、没有间断地实际发生作用的时间5、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。A、15 B、30 C、45 D、60 E、75二、多选题1、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的（ ABE ）进行综合判定。A、医疗器械结构特征 B、医疗器械使用形式 C、医疗器械使用规律 D、医疗器械使用风险程度 E、医疗器械使用状况2、医疗器械的结构特征分为（ AB ）：A、有源医疗器械 B、无源医疗器械 C、接触性医疗器械 D、无菌医疗器械

3、E、植入医疗器械3、有源器械的使用形式有（ CDE ）：A、植入器械 B、药液输送保存器械 C、能量治疗器械 D、诊断监护器械 E、实验室仪器设备4、)有源器械失控后造成的损伤程度分为（ ACE ）：A、轻微损伤 B、有间接影响 C、损伤 D 、基本不影响 E、严重损伤5、实施医疗器械分类的判定原则( ABCDE )A 、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。B、与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。C、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。D、控制医疗器械功能

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