关于移动健康医疗产品作为医疗器械监管的可行性及其监管必要性的探讨

1、关于移动健康医疗产品作为医疗器械监管的可行性及其监管必要性的探讨张力心周晴重庆医疗器械质量检验中心摘要：随着传感器技术和通讯技术的发展，原本始于解决医疗资源短缺问题的基于移 动通讯设备而设计的医用电气设备已迅速演变并发展成为一个新兴产业一一移 动健康医疗，且已进入了普通人群的生活中。就移动健康医疗产品存在的安全风 险和其作为医疗器械监管的可行性和必然性进行了分析。为了保障人们的安全， 应尽快将其纳入医疗器械监管体系。关键词：移动健康医疗产品;医疗器械;智能手机;专用软件;移动健康医疗在国外称为m health, 2010年美国移动医疗峰会上对m health 的定义为“通过移动设备提供的医疗服

2、务”。目前，这种医疗服务主要采用穿戴 式的传感器对使用者的心率、体温、血氧、血糖和睡眠信息等多种生理参数进行 检测和/或监测，并通过个人智能通讯设备进行数据传输完成数据上传网络的功 能，最终实现远程诊断、远程会诊及护理、远程教育、远程信息服务等医学活动。目前，用于移动健康i矢疗的产品在我国是否作为i矢疗器械监管还存在一定的争 议，但从法律法规以及其有效性和安全性角度考虑，其作为医疗器械监管应该 是必然的趋势。1移动健康医疗产品的可行性当前市场上的移动健康医疗产品与移动通讯设备的组合主要采用以下两种设计 形式。1.1整体式设计通用移动通讯设备（移动智能手机和平板电脑等）外接可拆卸的生理参数采集

3、传感器，通过安装专用软件后直接对传感器进行控制，检测和/或监测生理参数 （心电、心率、血氧、血压、体温等），并对采集的数据进行处理（显示、统计、 分析）和远程传输。1. 2分离式设计将移动健康医疗产品的控制部分、数据接收和处理部分的功能编写成可以安装到 个人智能通讯设备的应用程序，而产品本身主要由检测和/或监测生理参数的采 集传感器、控制电路模块、数据通讯模块和内部电源模块组成。个人智1能通讯设 备通过安装的专用应用程序对此类产甜进行远程控制、采集、显示、统计和分析 数据以及远程传输。基于物理特点看，依据我国2014年颁布的医疗器械监督 管理条例中第七十六条对医疗器械的定义，当前市场上的移动健

4、康医疗产品几 乎都可以符合医疗器械的定义。同吋，从预期使用目的看，部分移动健康医疗产 品已具备的相关功能的预期用途与我国医疗器械定义条款屮的目的是相一致的： （1）对疾病进行诊断、预防和监护的功能。比如alive cor公司岀品的袖珍型心 电图测量设备alive cor，该设备需连接个人智能通讯设备使用。（2）对损伤 进行治疗和缓解的功能。比如，美国cy medica orthopedics生产的e-vive,该 软件与一个置于护膝内的可穿戴传感器合用，实时获取接受了前交叉韧带或全 膝关节置换手术的患者在术后进行肌肉强化康复训练时的关键数据，并上传至 云端，供医生对其康复方案进行调整。（3）对

5、来自人体的样本进行检查，为医 疗或诊断目的提供信息：比如i bgstar出品的血糖测量仪，通过一个连接i phone或i pad的设备读取插入这个设备的试纸条测量血糖水平等功能。因此， 根据我国现行有效的法律法规对医疗器械的定义，将这些移动健康医疗产品作 为医疗器械进行监管是可行的。2医疗器械监管的必然性i矢用传感器技术在近儿年内发展迅猛。和比传统i矢用传感器，新型i矢用传感器具 有微型化、便捷化、成木低、互联性和灵敏性增强等优点。医用传感器的这些新 优点使得采用其作为医疗健康数据收集入口的移动健康医疗产品具有了集便携 化、可穿戴化、无线网络化和社会普及化于一体的新特点。如果具有以上新特点 的

6、移动健康医疗产品不作为医疗器械进行监管，会在以下几个方面出现安全风 险。2.1生物相容性方面的危害与人体长吋间接触的传感器如果不进行生物学评价，可能会具有细胞毒性，对 人体产生刺激和致敏等生物危害。2. 2交叉污染因为移动健康医疗产品具有社会普及化的特点，即其与人体接触的传感器的清 洁、消毒和灭菌状态不可控，存在交叉污染的可能性。如果牛理参数的采集必须 采用一次性使用传感器，但由于非医疗器械的无菌和环氧乙烷残留量的质量监 督严格程度远远低于医疗器械的质量监督，其对人体产生的生物危害程度将更 加严重。2.3电气安全性 为了保护使用者的人身安全，i矢用电气设备通用安全标准中对连续漏电流、患者 辅助

7、电流以及电气绝缘的要求远远高于通用电气设备的相关要求。当前移动通信 设备使用的电池容量越来越大，同吋，作为通用通讯设备，移动通信设备在设 计时几乎没有考虑过其与传感器连接的相关电路的电气安全性，因此，此类未 充分考虑传感器接口电气隔离设计的通用通讯设备会存在明显的电击危害。2.4数据的安全性医疗健康数据的收集是移动健康医疗产品的最大特点，但需将这些人体健康数 据提供给医生用于疾病的诊断，不对数据的准确性和可靠性加以控制会影响医 生对病情的判定，甚至会出现延误治疗或错误治疗的严重后果。医疗器械在注册 检验和审评时，医疗器械检验检测机构和审评机构会对其采集数据的准确性和 可靠性进行检验。如果移动健康陕疗产品仅作为普通电气设备进行管理，则无法 保证其牛产企业会具备相关检验设备和检验能力对其产品采集的数据进行准确 性和可靠性的检验，进而无法保证医生对病情的判定。3结束语综上所述，为了保证移动健康医疗产品真正为患者和医生提供准确、稳定、有效 和可靠的健康大数据服务，为了推动移动健康医疗产品这个产业的健康发展， 将其纳入医疗器械管理势在必行、刻不容缓。参考文献1 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.gb 9706. 12007医用电气设备第1部分:安全