新药申报所需完成的资料ppt课件

1、新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料组组化学药的微球制剂申报类别化学药的微球制剂申报类别l一类新药未在国内外上市销售的药品一类新药未在国内外上市销售的药品l1 1经过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；经过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；l2 2天然物质中提取或者经过发酵提取的新的有效单体及其制天然物质中提取或者经过发酵提取的新的有效单体及其制剂；剂；l3 3用拆分或者合成等方法制得的知药物中的光学异构体及其用拆分或者合成等方法制得的知药物中的光学异构体及其制剂；制剂；l4 4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；l

2、5 5新的复方制剂；新的复方制剂；l二类新药改动给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂二类新药改动给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂l三类新药已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品三类新药已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品l1 1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/ /或改动该制剂的剂型，或改动该制剂的剂型，但不改动给药途径的制剂；但不改动给药途径的制剂；l2 2已在国外上市销售的复方制剂，和已在国外上市销售的复方制剂，和/ /或改动该制剂的剂型，或改动该制剂的剂型，但不改动给药途径的制剂；但不改动给药途径的制剂；l3 3改动给药途径并已在国外

3、上市销售的制剂；改动给药途径并已在国外上市销售的制剂； l四类新药：改动已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素，四类新药：改动已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素，但不改动其药理作用的原料药及其制剂。但不改动其药理作用的原料药及其制剂。 l五类新药：改动国内已上市销售药品的剂型，但不改动给药途径的制五类新药：改动国内已上市销售药品的剂型，但不改动给药途径的制剂剂 l六类新药：已有国家药品规范的原料药或者制剂六类新药：已有国家药品规范的原料药或者制剂 化学药的微球制剂申报资料工程化学药的微球制剂申报资料工程 l一综述资料一综述资料l1.1.药品称号。药品称号。l2.2.证明性文件。证明

4、性文件。l3.3.立标题的与根据。立标题的与根据。l4.4.对主要研讨结果的总结及评价。对主要研讨结果的总结及评价。l5.5.药品阐明书、起草阐明及相关参考文献。药品阐明书、起草阐明及相关参考文献。l6.6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。l二药学研讨资料二药学研讨资料l7.7.药学研讨资料综述。药学研讨资料综述。l8.8.原料药消费工艺的研讨资料及文献资料；制剂处方及工艺的研讨资料原料药消费工艺的研讨资料及文献资料；制剂处方及工艺的研讨资料及文献资料。及文献资料。l9.9.确证化学构造或者组份的实验资料及文献资料。确证化学构造或者组份的实验资料及文献资料。l10.10.质量研讨任务的

5、实验资料及文献资料。质量研讨任务的实验资料及文献资料。l11.11.药品规范及起草阐明，并提供规范品或者对照品。药品规范及起草阐明，并提供规范品或者对照品。l12.12.样品的检验报告书。样品的检验报告书。l13.13.原料药、辅料的来源及质量规范、检验报告书。原料药、辅料的来源及质量规范、检验报告书。l14.14.药物稳定性研讨的实验资料及文献资料。药物稳定性研讨的实验资料及文献资料。l15.15.直接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范。直接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范。l三药理毒理研讨资料l16.药理毒理研讨资料综述。l17.主要药效学实验资料及文献资料。l18.

6、普通药理学的实验资料及文献资料。l19.急性毒性实验资料及文献资料。l20.长期毒性实验资料及文献资料。l21.*17过敏性部分、全身和光敏毒性、溶血性和部分血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺激性等特殊平安性实验资料和文献资料。l22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验资料及文献资料。l23.致突变实验资料及文献资料。l24.生殖毒性实验资料及文献资料。l25.致癌实验资料及文献资料。l26.依赖性实验资料及文献资料。l27.非临床药代动力学实验资料及文献资料。l四临床实验资料l28.国内外相关的临床实验资料综述。l29.临床实验方案及研讨方案。l30.临床研讨者手册。l31.知情

7、赞同书样稿、伦理委员会同意件。l32.临床实验报告。资料分类资料分类资料项目资料项目注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1 12 23 34 45 56 6综述资料综述资料1+2+3+4+5+6+药学研究资料药学研究资料7+8+*4+*4*49+10+11+12+13+14+15+资料分类资料分类资料项目资料项目注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1 12 23 34 45 56 6药理毒理研究资料药理毒理研究资料16+17+*14*1618+*14*1619+*14* *161620+*14*1621*17*17*17*17*17*1722*1123+24+25*6*6*62

8、6*727+*18*18+*18临床试验资料临床试验资料28+29+30+31+32+生物药的微球制剂申报类别生物药的微球制剂申报类别l一类新药：未在国内外上市销售的生物制品一类新药：未在国内外上市销售的生物制品l二类新药：单克隆抗体二类新药：单克隆抗体 l三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品 l四类新药：变态反响原制品四类新药：变态反响原制品 l五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者经五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者经过发酵制备的具有生物活性的多组份制品过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 l六类新药：由已上市销售生物制品组成

9、新的复方制品六类新药：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 l七类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生七类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品物制品 l八类新药：含未经同意菌种制备的微生态制品八类新药：含未经同意菌种制备的微生态制品 l九类新药：与已上市销售制品构造不完全一样且国内外均九类新药：与已上市销售制品构造不完全一样且国内外均未上市销售的制品未上市销售的制品l十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品l十一类新药：初次采用十一类新药：初次采用DNADNA重组技术制备的制品重组技术制备的制品l十二类新药：国内外尚未上

10、市销售的由非注射途径改为注十二类新药：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由部分用药改为全身给药的制品射途径给药，或者由部分用药改为全身给药的制品 l十三类新药：改动已上市销售制品的剂型但不改动给药途十三类新药：改动已上市销售制品的剂型但不改动给药途径的生物制品径的生物制品 l十四类新药：改动给药途径的生物制品不包括上述十四类新药：改动给药途径的生物制品不包括上述1212项项 l十五类新药：已有国家药品规范的生物制品十五类新药：已有国家药品规范的生物制品 生物药的微球制剂申报资料工程生物药的微球制剂申报资料工程l一综述资料一综述资料l 1.药品称号。药品称号。l2.证明性文件

11、。证明性文件。l3.立标题的与根据。立标题的与根据。l4.研讨结果总结及评价。研讨结果总结及评价。l5.药品阐明书样稿、起草阐明及参考文药品阐明书样稿、起草阐明及参考文献。献。l6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。ll二药学研讨资料二药学研讨资料l7.药学研讨资料综述。药学研讨资料综述。l 8.消费用原资料研讨资料：消费用原资料研讨资料：l1消费用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来消费用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、搜集及质量控制等研讨资料；源、搜集及质量控制等研讨资料；l2消费用细胞的来源、构建或挑选过程及鉴消费用细胞的来源、构建或挑选过程及鉴定等研讨资料；定等研讨资料；l3

12、种子库的建立、检定、保管及传代稳定性资料；种子库的建立、检定、保管及传代稳定性资料；l4消费用其它原资料的来源及质量规范。消费用其它原资料的来源及质量规范。l 9.原液或原料消费工艺的研讨资料，确定的实际和实验原液或原料消费工艺的研讨资料，确定的实际和实验根据及验证资料。根据及验证资料。l10.制剂处方及工艺的研讨资料，辅料的来源和质量制剂处方及工艺的研讨资料，辅料的来源和质量规范，及有关文献资料。规范，及有关文献资料。l11.质量研讨资料及有关文献，包括参考品或者对照质量研讨资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比以及与国内外已上市销

13、售的同类产品比较的资料。较的资料。l 12.临床实验恳求用样品的制造和检定记录。临床实验恳求用样品的制造和检定记录。l13.制造和检定规程草案，附起草阐明及检定方法验制造和检定规程草案，附起草阐明及检定方法验证资料。证资料。l 14.初步稳定性研讨资料。初步稳定性研讨资料。l 15.直接接触制品的包装资料和容器的选择根据及质量直接接触制品的包装资料和容器的选择根据及质量规范。规范。l三药理毒理研讨资料l16.药理毒理研讨资料综述。l17.主要药效学实验资料及文献资料。l18.普通药理研讨的实验资料及文献资料。l19.急性毒性实验资料及文献资料。l20.长期毒性实验资料及文献资料。l21.动物药

14、代动力学实验资料及文献资料。l22.遗传毒性实验资料及文献资料。l23.生殖毒性实验资料及文献资料。l24.致癌实验资料及文献资料。l25.免疫毒性和/或免疫原性研讨资料及文献资料。l26.溶血性和部分刺激性研讨资料及文献资料。l27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验资料及文献资料。l28.依赖性实验资料及文献资料。l四临床实验资料四临床实验资料l29.国内外相关的临床实验资料综述。国内外相关的临床实验资料综述。l30.临床实验方案及研讨方案草案。临床实验方案及研讨方案草案。l31.临床研讨者手册。临床研讨者手册。l32.知情赞同书样稿及伦理委员会同意件。知情赞同书样稿及

15、伦理委员会同意件。l33.临床实验报告。临床实验报告。l五其他五其他l34.临床前研讨任务简要总结。临床前研讨任务简要总结。l35.临床实验期间进展的有关改良工艺、完善临床实验期间进展的有关改良工艺、完善质量规范和药理毒理研讨等方面的任务总结及实质量规范和药理毒理研讨等方面的任务总结及实验研讨资料。验研讨资料。l36.对审定的制造和检定规程的修正内容及修对审定的制造和检定规程的修正内容及修正根据，以及修正后的制造及检定规程。正根据，以及修正后的制造及检定规程。l37.稳定性实验研讨资料。稳定性实验研讨资料。l38.延续延续3批试产品制造及检定记录。批试产品制造及检定记录。资料分类资料项目注册分

16、类及资料项目要求123456789101112131415综述资料1+参照相应指导原则参照相应指导原则+2+3+4+5+6+药学研究资料7+8+9+10+11+12+13+14+15+临床试验资料29+30+31+32+33+其他34+35+36+37+38+注：1.“+指必需报送的资料；2.“指可以免报的资料；3.“指根据申报种类的详细情况要求或不要求。分类项目注册分类及资料项目要求123456789101112131415药理毒理研究资料16+参照相应指导原则参照相应指导原则+17+18+19+20+21+22232425+26+27+28注：1.“+指必需报送的资料；2.“指可以免报的资

17、料；3.“指根据申报种类的详细情况要求或不要求。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类l一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。的有效成份及其制剂。l二类新药：新发现的药材及其制剂。二类新药：新发现的药材及其制剂。l三类新药：新的中药材代用品。三类新药：新的中药材代用品。l四类新药：药材新的药用部位及其制剂。四类新药：药材新的药用部位及其制剂。l五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。的有效部位及其

18、制剂。l六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。l七类新药：改动国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。七类新药：改动国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。l八类新药：改动国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。八类新药：改动国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。l九类新药：仿制药。九类新药：仿制药。l一综述资料：一综述资料：l1.药品称号。药品称号。l2.证明性文件。证明性文件。l3.立标题的与根据。立标题的与根据。l4.对主要研讨结果的总结及评价。对主要研讨结果的总结及评价。l5.药品阐明书样稿、起草阐明及最新参考

19、文献。药品阐明书样稿、起草阐明及最新参考文献。l6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。l二药学研讨资料：二药学研讨资料：l 7.药学研讨资料综述。药学研讨资料综述。l8.药材来源及鉴定根据。药材来源及鉴定根据。l9.药材生态环境、生长特征、形状描画、栽培或培植药材生态环境、生长特征、形状描画、栽培或培植培育技术、产地加工和炮制方法等。培育技术、产地加工和炮制方法等。l 10.药材规范草案及起草阐明，并提供药品规范物药材规范草案及起草阐明，并提供药品规范物质及有关资料。质及有关资料。l 11.提供植物、矿物标本，植物标本该当包括花、果实、提供植物、矿物标本，植物标本该当包括花、果实、种子等

20、。种子等。l 12.消费工艺的研讨资料、工艺验证资料及文献资消费工艺的研讨资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量规范。料，辅料来源及质量规范。l l 13. 13.化学成份研讨的实验资料及文献资料。化学成份研讨的实验资料及文献资料。l 14.14.质量研讨任务的实验资料及文献资料。质量研讨任务的实验资料及文献资料。l 15.15.药品规范草案及起草阐明，并提供药品规范物质及有关资料。药品规范草案及起草阐明，并提供药品规范物质及有关资料。l 16.16.样品检验报告书。样品检验报告书。l 17.17.药物稳定性研讨的实验资料及文献资料。药物稳定性研讨的实验资料及文献资料。l 18.18.直

21、接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范。直接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范。l( (三三) )药理毒理研讨资料：药理毒理研讨资料：l19.19.药理毒理研讨资料综述。药理毒理研讨资料综述。l20.20.主要药效学实验资料及文献资料。主要药效学实验资料及文献资料。l21.21.普通药理研讨的实验资料及文献资料。普通药理研讨的实验资料及文献资料。l22.22.急性毒性实验资料及文献资料。急性毒性实验资料及文献资料。l23.23.长期毒性实验资料及文献资料。长期毒性实验资料及文献资料。l24.24.过敏性部分、全身和光敏毒性、溶血性和部分血管、皮肤、粘过敏性部分、全身和光敏毒性

22、、溶血性和部分血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺激性、依赖性等主要与部分、全身给药相关的特殊平安性实膜、肌肉等刺激性、依赖性等主要与部分、全身给药相关的特殊平安性实验资料和文献资料。验资料和文献资料。l25.25.遗传毒性实验资料及文献资料。遗传毒性实验资料及文献资料。l26.26.生殖毒性实验资料及文献资料。生殖毒性实验资料及文献资料。l27.27.致癌实验资料及文献资料。致癌实验资料及文献资料。l28.28.动物药代动力学实验资料及文献资料。动物药代动力学实验资料及文献资料。l四临床实验资料：四临床实验资料：l29.临床实验资料综述。临床实验资料综述。l30.临床实验方案与方案。临床实验方案与方案

23、。l31.临床研讨者手册。临床研讨者手册。l32.知情赞同书样稿、伦理委员会同意件。知情赞同书样稿、伦理委员会同意件。l33.临床实验报告。临床实验报告。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料123456药学资料78910111213资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药学资料1415161718药理毒理资料19*20*21*22*2324*25*26*27*28*临床资料2930*31*32*33*新药申报需完成的资料新药申报需完成的资料l制剂处方及工艺的研讨资料制剂处方及工艺的研讨资料l质量研讨任务的实验资料

24、质量研讨任务的实验资料l药物稳定性研讨的实验资料药物稳定性研讨的实验资料l直接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范直接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范l药理毒理研讨资料药理毒理研讨资料l主要药效学实验资料主要药效学实验资料l急性毒性实验资料急性毒性实验资料l长期毒性实验资料长期毒性实验资料l过敏性部分、全身和光敏毒性、溶血性和部分血管、皮肤、粘过敏性部分、全身和光敏毒性、溶血性和部分血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺激性等特殊平安性实验资料膜、肌肉等刺激性等特殊平安性实验资料l复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响

25、的实验资料l非临床药代动力学实验资料非临床药代动力学实验资料l临床实验方案及研讨方案临床实验方案及研讨方案l临床实验报告临床实验报告检测方法的建立检测方法的建立处方工艺的挑选处方工艺的挑选处方工艺的放大处方工艺的放大质量规范的制定质量规范的制定放大样品的检验放大样品的检验药效学实验药效学实验非临床药代非临床药代长毒、急毒实验长毒、急毒实验临床实验临床实验稳定性实验稳定性实验包装资料的选择包装资料的选择新药申报的流程图新药申报的流程图检测方法的建立检测方法的建立含量、释放度及动物体内药代动力学分析方法建立含量、释放度及动物体内药代动力学分析方法建立专属性专属性规范曲线：线性范围、规范曲线：线性范

26、围、R回收率回收率精细度精细度反复性反复性处方工艺的挑选及放大处方工艺的挑选及放大 l处方挑选的根据：微球粒径、包封率、载药量、处方挑选的根据：微球粒径、包封率、载药量、突释、累积释放百分率、动物体内释放行为；突释、累积释放百分率、动物体内释放行为；l处方挑选与优化的方法：单要素调查、正交实验处方挑选与优化的方法：单要素调查、正交实验优化优化l处方工艺的放大：处方工艺的放大：l工艺验证：工艺稳定性，工业化消费的难易，能工艺验证：工艺稳定性，工业化消费的难易，能否能到达制剂的质量目的等否能到达制剂的质量目的等药物稳定性研讨的实验资料药物稳定性研讨的实验资料 l影响要素实验高温、高湿、光照实验，必

27、要时可调查影响要素实验高温、高湿、光照实验，必要时可调查pH pH 值、氧、低温、冻融等要素，对于需求溶解或者稀释后运值、氧、低温、冻融等要素，对于需求溶解或者稀释后运用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，l还应调查临床运用条件下的稳定性；一批样品、加速实还应调查临床运用条件下的稳定性；一批样品、加速实验三批、长期实验三批、验三批、长期实验三批、 药品上市后的稳定性药品上市后的稳定性研讨研讨l显著变化：含量测定中发生显著变化：含量测定中发生5%5%的变化特殊情况应加以阐的变化特殊情况应加以阐明；或者不能到达生物学或者免疫学的效价目的；任何明；或者不能到

28、达生物学或者免疫学的效价目的；任何一个降解产物超出规范规定；性状、物理性质以及特殊制一个降解产物超出规范规定；性状、物理性质以及特殊制剂的功能性实验超出规范规定；剂的功能性实验超出规范规定；pH pH 值超出规范规定；释值超出规范规定；释放度超出规范规定放度超出规范规定直接接触药品的包装资料和容器的选直接接触药品的包装资料和容器的选择根据及质量规范择根据及质量规范 l简述包装资料或容器的选择、来源和执行的质量简述包装资料或容器的选择、来源和执行的质量规范；简述包装资料或容器与药物的相容性实验规范；简述包装资料或容器与药物的相容性实验结果，结合稳定性研讨结果评价包装资料或容器结果，结合稳定性研讨

29、结果评价包装资料或容器选择的合理性选择的合理性 溶血性和部分刺激性实验溶血性和部分刺激性实验l部分用药除按所属注册分类及工程报送相应资料外，该当部分用药除按所属注册分类及工程报送相应资料外，该当报送资料工程报送资料工程2121，必要时该当进展部分吸收实验，必要时该当进展部分吸收实验 l溶血性实验：对于已有一样给药途径上市注射剂常可采用溶血性实验：对于已有一样给药途径上市注射剂常可采用常规体外试管法评价药物的溶血性，假设体外试管法实验常规体外试管法评价药物的溶血性，假设体外试管法实验结果为阳性，建议与一样给药途径上市制剂进展比较性研结果为阳性，建议与一样给药途径上市制剂进展比较性研讨，必要时进展

30、动物体内实验讨，必要时进展动物体内实验l刺激性实验：在急性毒性实验、长期毒性实验中曾经评价刺激性实验：在急性毒性实验、长期毒性实验中曾经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进展临床研讨的制过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进展临床研讨的制剂一样或具有可比性，可不用进展单独的注射给药部位刺剂一样或具有可比性，可不用进展单独的注射给药部位刺激性实验。激性实验。质量规范的制定质量规范的制定 l质量研讨主要内容：性状、鉴别、检查、含量质量研讨主要内容：性状、鉴别、检查、含量8080100100 、含量均匀度、含量均匀度7070130130、包封率、载药、包封率、载药量、释放度量、释放度2020、杂质

31、、杂质2020、异常毒性、升压、异常毒性、升压物质、降压物质、物质、降压物质、pHpH值、残留溶剂、枯燥失重或水分、其值、残留溶剂、枯燥失重或水分、其他包括抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增助溶剂等；他包括抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增助溶剂等；l方法学研讨方法的选择及验证：专属性、线性、范围、方法学研讨方法的选择及验证：专属性、线性、范围、准确度、精细度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性准确度、精细度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性l质量规范工程及限制确实定质量规范工程及限制确实定l质量规范的制定检测工程、分析方法和限制：包括药质量规范的制定检测工程、分析方法和限制：包括药品称号通用名、汉语拼音名、英文名，化学构造式，品称号通用名、汉语拼音名、英文名，化学构造式，分子式，分子量，化学名对原料药，含量限制，性状，分子式，分子量，化学名对原料药，含量限制，性状，鉴别，检查与剂型相关的质量检查工程等，含量效鉴别，检查与剂型相关的质量检查工程等，含量效价测定，类别，规格制剂，贮藏，制剂原料药，价测定，类别，规格制剂，贮藏，制剂原料药，有效期等有效期等l质量规范的修订质量规范的修订 非临床