关于发布《高通量ELISA检测系统化、标准化

1、附件1高通量ELISA检测系统化、标准化系列研究课题项目征集指南为适应我国医学快速检测与鉴定的需要，改进我国医学实验室ELISA测定普遍存在的准确性和重复性差等问题，提高ELISA检测的标准化水平,探索实现卫生部提出的医学实验室结果互认的要求，建立我国多种疾病核心基础数据库，同时亦为我国改进及增补疾控中心、血液中心、临床实验室等ELISA应用领域检测的相关标准提供重要的参考依据，经由临床检验和生物检定机构、相关企业、临床医院和研究单位组成的项目专家组论证通过，卫生部医药卫生科技发展研究中心联合有关药品检定机构和临床检验机构，共同发起“高通量ELISA检测系统化、标准化系列研究”。本项目以公开征

2、集课题方式，在全国进行多中心、大样本协作研究。现将有关事项公告如下：一、课题申报范围课题运用流水线式高通量检测平台，围绕“高通量ELISA检测系统化、标准化” 开展研究，重点对高通量ELISA临床检测系统的组建，流行病、重大传染病、恶性肿瘤等常见病、生殖健康和食品安全等社会关注焦点等疾病的检测和数据库的建立，相关适宜技术应用，卫生经济学分析等方面，进行深入研究。拟通过课题研究，最终建立50家“ELISA标准化重点实验室”，300家“ELISA标准化示范实验室”；建立不低于5000万份的基础数据库。申报者可结合如下方向提出具体的研究课题：1、多种传染病（包括艾滋病、梅毒、甲乙丙戊型肝炎、结核菌）

3、多中心高通量ELISA检测的系统化标准化研究及数据库（主要是重大传染病）的建立2、肿瘤标志物多中心高通量ELISA检测的系统化标准化研究及数据库的建立3、生殖健康相关疾病多中心高通量ELISA检测的系统化标准化研究及数据库的建立4、食品安全多中心高通量ELISA检测的系统化标准化研究及数据库的建立5、其他领域多中心高通量ELISA检测的系统化和标准化研究及数据库的建立6、ELISA检测系统化标准化对（提升基层医院实验室诊断水平）实现不同级别医院间结果互认的研究7、高通量ELISA检测系统化标准化对构建我国传染病突发、应急标准检测平台的相关研究8、流水线式全自动酶联免疫分析技术对降低输血传播性疾

4、病风险度的实验研究9、高通量ELISA检测系统化标准化对提升试剂灵敏度（特异性）的研究10、高通量ELISA检测系统化标准化对构建我国ELISA检测室间评价体系的相关研究11、高通量ELISA检测系统化标准化对促进我国IVD产业发展模式的相关研究12、高通量ELISA检测系统化标准化对我国构建ELISA检测国际标准的初步探讨二、项目实施期限及资金来源本项目实施年限为2012年-2015年，项目经费总体预算为5000万元，由我中心统一筹措安排。根据研究内容，经专家委员会评审，原则上每课题单位资助额度在10万元至50万元之间。三、申请资格（一）申报单位的条件和要求。1凡在中华人民共和国境内注册，具

5、有较强科研能力和条件、运行管理规范的企业、事业单位、科研院所、高等院校等，均可单独或联合申报，不接受个人申请。课题申报必须以某一课题整体研究内容为申请单元，积极鼓励科研单位和企业以“产、学、研、用”相结合的方式联合申报课题，实现责任和风险共担、知识产权和利益共享。每个课题的申报单位与主要参加单位须签订共同申请协议，明确规定各自所承担的工作和责任。申报单位应细化研究内容和技术路线，提出具体的考核指标体系，上述内容将作为课题评审的主要依据之一。2课题申报单位应具有承担相应国家级科研课题的综合能力，并具备以下条件： （1）研究采用流水线式高通量检测平台。（2）采用主流ELISA标准试剂（名单请见附件

6、）（3）各参加单位每日ELISA检测处理量不少于100个样本测试。（4）具有稳定的研发人才和团队，能够为课题实施提供相关的技术保障；3申报单位经费须专款专用，保障课题研究工作的顺利实施。（二）申请负责人的条件和要求。课题负责人年龄在60岁以下（截至课题申请指南发布日期）；具有高级职称，并有固定工作单位（不包括在站博士后），无不良科研行为记录，从事相关研究或技术开发五年以上；课题负责人用于本课题研究时间不少于本人工作时间的60%，每年在国内工作时间不少于9个月。四、申请材料的编制与递交（一）申请材料。1申请材料请以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。2申请材料请用仿宋体四号字、A4纸打印并装

7、订成册（白色纸质封面），同时附电子版（刻录光盘）。 3课题申报书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。全部申请材料须包装完好，包装封面上请写明申请课题名称、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、联系人。4课题申报材料一式10份，其中正本1份。在每份申请书上要注明正本和副本，正、副本分别封装并在封面上注明，一旦正本和副本不符，则以正本为准。（二）申请材料的递交。申报工作自本指南公布之日起开始，申报单位必须根据课题申请指南要求参与申报活动。课题申报截止时间为：2011年 11月30日止。只接收在申报截止时间前由申请单位或委托代理人送交或邮寄的申请材料。邮寄时间以北京邮局签收日为准。

8、申请材料受理单位对申请材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。寄送地点：北京市海淀区学院路38号，卫生部医药卫生科技发展研究中心。邮政编码：100191联 系 人：席晓红、张伟电话58744984，传真子邮箱：xixiaohong五、课题管理（一）本项目采取“自由申请、专家评审、择优支持” 的方式组织实施。（二）课题管理按照卫生部医药卫生科技发展研究中心医学科研专项课题管理办法执行。（三）设备支持：中国环球租赁有限公司提供融资支持，烟台艾德康生物科技有限公司提供相关设备。（四）课题执行期间，课题管理按照卫生部医药卫生科技发展研究中心将组织对课题进展情况进行