医疗器械监督管理条款--售后服务分析

1、中科维佳中科维佳ZLP2015ZLP2015于武汉于武汉条例中关于使用和维修条款的分析；归纳厂商与第三方维修面临的挑战；如何调整并做好维修服务；2内 容管理条例及管理办法中华人民共和国国务院中华人民共和国国务院令令第650号医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日3医疗器械使用质量监督管理办医疗器械使用质量监督管理办法法食药监械监便函201434号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：根据新修订的医疗器械监督管理条例，我司组织起草了医疗器械使用质量监督管

2、理办法（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2014-04-03为史上最严的管理条例（最新）；保证医疗器械的安全、有效；保障人体健康和生命安全；4感 悟：5第二十九条第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第第三十六条三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、

3、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第三十七条第三十七条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十八条第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第四十条第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医

4、疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四第四章医疗器械经营与使章医疗器械经营与使用用使用环节，增加了更多的要求：保养、维护、校准，以及淘汰和转让6第四十七条第四十七条-任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押

5、不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第五章不良事件的处理与医疗器械的召回明确了“不良事件”和“违法零配件”要查处；并接受举报、处理。7第六十六条第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗

6、器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：第六十八第六十八条条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检

7、查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；第七章法律责第七章法律责任任总体罚款偏轻；“安全隐患”比较笼统；状态评估周期无界定；8 医疗医疗器械使用质量监督管理办法器械使用质量监督管理办法食药监械监便函201434号 第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用

8、安全、有效，根据医疗器械监督管理条例及相关规定，制定本办法。 第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第十条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条 使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械

9、维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械日常维护等工作械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械日常维护等工作。医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经审批或备案的产品技术要求。明确要求厂家提供故障代码、维修手册等，且不得拒绝正式明确第三方维修的地位，同时也要求符合安全指标与性能指标9第四章第四章 维护、维修与售后服务维护、维修与售后服务第二十一条 使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并

10、做好日常维护记录，建立日常维护档案。日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。第二十二条 国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。第二十三条 使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人

11、员培训、考核制度，建立培训档案。第二十四条 使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。 第二十五条 第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。有资质的检验机构是政府还是社会组织，如何审核；使用单位质量管

12、理人员培训、考核档案，第三方可以组织；第三方的人员、工具、检验设备的标准要求由还需要认证；10第四章第四章 维护、维修与售后服务维护、维修与售后服务第二十六条 国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。第二十七条 日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第二十八条 使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。维修更换的关键部件或软件应

13、当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经审批或备案的产品技术要求。涉及技术指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。第五章第五章 使用、转让与处置使用、转让与处置第二十九条 使用单位在使用医疗器械前，应当进行质量检查。不得使用不符合强制性标准或者不符合注册或备案的产品技术要求的医疗器械。第三十条 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。确保信息真实、完整和可追溯。应当将植入类医疗器械的产品说明书交给消费者。第三十一条 使用植入和介入类

14、医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录。质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。维修更换的关键部件与原厂参数相一致记入病历，将作为法律依据，尤其是介入设备第三十二条 使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度，对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到技术要求的，在用医疗器械无产品注册证（或备案凭证）的，直接接触无菌医

15、疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。第三十四条 使用单位不得将过期、失效、淘汰的医疗器械转让或捐赠给其他使用单位使用。使用单位不得接收其他使用单位已经过期、失效、淘汰的医疗器械。 使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。第三十五条 医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向接受方提供合法

16、的医疗器械相关证明文件。不得捐赠未依法注册（或备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。接受方应当建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。11转让制度会加快设备的淘汰；过期制度可提高安全性，同时降低厂家维护成本。第六章第六章 监督管理监督管理第三十六条 使用单位应按照医疗器械使用质量管理规范要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年月底将自查报告报送所在地食品药品监督管理部门。第三十七条 食品药品监督管理部门应当对使用单位医疗器械质量管理情况进行监督检查，并记录日常监督检查结果，纳入监督管理档案。必要时，应当对第三方医疗器械维修服务机构具备的必备条件和能力进行监督检查。对监督

17、检查中发现的问题，应当依法处理。涉及其他执法部门的，应当及时移送。第三十八条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，使用单位、生产经营企业、境外生产企业境内代理人和第三方医疗器械维修服务机构应当配合，并如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。12自查的频率及可执行性；对第三方纳入监督范围第七章第七章 法律法律责责任任第四十四条 生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构维护未向使用单位提供相关记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。第四十五条 提供医疗器械维修服务的机构不具备必备条件和能力，开展医疗器械日常维护的，由县级以上食品药品监督管理部门

18、处1万元以上3万元以下罚款。涉及违法犯罪的，移送公安部门处理。第四十六条 使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款:（四）未按照本规定对储存的医疗器械进行定期检查与保养，并做好检查记录的；（五）（七）未建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度的；第四十七条 使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款:（四）委托不具备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构承担日常维护服务的。第四十八条 使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条处理：（一）使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册(或备案)的医疗器械的；（三）维修更换的关键零部件和软件与原技术要求不一致的。13总体罚款偏轻第七章第七章 法律责任法律责任第