培养基适用性检查记录

1、 营养琼脂培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格 生产厂家数量及效期 对照培养基批号135003-201103包装规格9.0g/300ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：大肠埃希菌 CMCC(B)44102 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 枯草芽孢杆菌CMCC(B)635012.菌液制备：取经35培养1824小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的肉汤培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至105107约为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平

2、皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212金黄色葡萄球菌8784大肠埃希菌7880枯草芽孢杆菌72673.培养基适用性检查3.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置35培养48小时计数。3.2取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置35培养48小时计数。表2 试验结果菌种类型样品培养基（A）对照培养基（B）A

3、/B%样品培养基与对照培养基上的菌落形态对比阴性12平均阴性12平均大肠埃希菌0657067.5077797886.5菌落形态一致金黄色葡萄球菌0736870.50807778.589.8菌落形态一致枯草芽孢杆菌063570菌落形态一致4.判定标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定： 检验人: 复核人: ZYCWJ-R-10437-00玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格 生产厂家数量及效期 对照培养基批号135005-201103包装规格9.0g/300ml生产厂家中

4、国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：白色念珠球菌 CMCC(B)98001 黑曲霉CMCC(B)980032.菌液制备：2.1取经25培养24小时的白色念珠球菌改良马丁液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。2.2接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养5天，加入3ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50100cfu/ml的

5、孢子悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212白色念珠球菌6568黑曲霉58633.培养基适用性检查3.1取白色念珠球菌、黑曲霉各50100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾玫瑰红钠琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置25培养72小时计数。3.2取白色念珠球菌、黑曲霉各50100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置25培养72小时计数。表2 试验结果菌种类型样品培养基（A）对照培养基（B

6、）A/B%样品培养基与对照培养基上的菌落形态对比阴性12平均阴性12平均白色念珠球菌0605859064666590.7菌落形态一致黑曲霉0504648055615882.7菌落形态一致4.判定标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定： 检验人： 复核人： ZYCWJ-R-10437-00胆盐乳糖培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格 生产厂家数量及效期 对照培养基批号135006-201203包装规格3.6g100/ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典20

7、10年版二部检验日期1.菌种：大肠埃希菌 CMCC(B)44102 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单孢菌CMCC(B)101042.菌液制备：取经3035培养1824小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单孢菌的胰酪大豆胨肉汤培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至105107约为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212金黄色葡萄球菌8784大肠埃希菌7880铜绿假单孢菌65613.培养基适用性检查3.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌各50100c

8、fu，分别接种于新配制无菌100ml/瓶的样品胆盐乳糖培养基中，另一瓶不接种菌作空白对照，置35培养18小时观察。空白培养瓶和接种金黄色葡萄球菌的培养瓶培养48小时观察。3.2取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌各50100cfu，分别接种于新配制无菌100ml/瓶的对照胆盐乳糖培养基中，另一瓶不接种菌作空白对照，置35培养18小时观察。空白培养瓶和接种金黄色葡萄球菌的培养瓶培养48小时观察。表2 试验结果培养基 接种菌阴性金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿假单孢菌样品培养基未见浑浊未见浑浊浑浊浑浊对照培养基未见浑浊未见浑浊浑浊浑浊4.判定标准：被检培养基中试验菌应生长良好，表现为液体培养基变

9、浑浊；培养48小时，空白培养瓶和接种金黄色葡萄球菌的培养瓶应不得浑浊。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定：该培养基的适用性检查符合规定检验人： 复核人： ZYCWJ-R-10437-00MUG培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格 生产厂家数量及效期 对照培养基批号1350018-201101包装规格1.8g100/ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：大肠埃希菌 CMCC(B)441022.菌液制备：取经3035培养1824小时的大肠埃希菌的胰酪大豆胨肉汤培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10

10、5107约为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212大肠埃希菌78803.培养基适用性检查3.1取新配制无菌5ml/支的样品MUG培养基，分别接种50100cfu/ml的大肠埃希菌各0.2ml，另一支不接种菌作空白对照，置35培养5小时，在366nm紫外光灯下观察结果。若荧光不明显，则可延长至24小时观察。3.2取新配制无菌5ml/支的对照MUG培养基，分别接种50100cfu/ml的大肠埃希菌各0.2ml，另一支不接种菌作空白对照，置35培养5小时，在366nm紫外光灯下观察结果。若荧光不明显

11、，则可延长至24小时观察。表2 试验结果培养基 试样阴性管1管2样品培养基未见浑浊且无荧光浑浊且366nm有荧光浑浊且366nm有荧光对照培养基未见浑浊且无荧光浑浊且366nm有荧光浑浊且366nm有荧光4.判定标准：空白培养管应不得浑浊，且366nm处观察无荧光；与对照培养基比较，被检培养基中试验菌应生长良好，表现为液体培养基浑浊，366nm处应呈现荧光。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定：判该培养基的适用性检查符合规定。检验人： 复核人： ZYCWJ-R-10437-00曙红亚甲蓝琼脂培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格 生产厂家数量及效期 对照培养基批号1350017-

12、211101包装规格3.6g100/ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：大肠埃希菌 CMCC(B)44102 乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)500942.菌液制备：取经3035培养1824小时的大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌的胰酪大豆胨肉汤培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至105107约为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212大肠埃希菌7880乙型副伤寒沙门菌57633.培养基适用性检查3.1新鲜配制样品EMB

13、琼脂培养基，121灭菌15min，冷却至60倾注平皿，35预培养8小时后备用。取5个无菌平皿分别涂布接种大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌各2皿，接种菌液0.1ml（含菌50100cfu），另一平皿不接种菌作空白对照，置35培养18小时，空白培养24小时观察。3.2新鲜配制对照EMB琼脂培养基，121灭菌15min，冷却至60倾注平皿，35预培养8小时后备用。取5个无菌平皿分别涂布接种大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌各2皿，接种菌液0.1ml（含菌50100cfu），另一平皿不接种菌作空白对照，置35培养18小时，空白培养24小时观察。表2 试验结果菌种类型样品培养基（A）对照培养基（B）A/B%样品培

14、养基与对照培养基上的菌落形态对比阴性12平均阴性12平均大肠埃希菌00菌落形态一致乙型副伤寒沙门菌00菌落形态一致4.判定标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定： ZYCWJ-R-10437-00营养肉汤培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格 生产厂家数量及效期 对照培养基批号135004-211103包装规格1.8g100/ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 乙型副伤寒沙门菌CMC

15、C(B)500942.菌液制备：取经3035培养1824小时的金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌的胰酪大豆胨肉汤培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至105107约为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212金黄色葡萄球菌8784乙型副伤寒沙门菌57633.培养基适用性检查3.1取金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌各50100cfu，分别接种于新配制无菌100ml/瓶的样品营养肉汤培养基中，另一瓶不接种菌作空白对照，置35培养18小时观察。空白培养瓶培养48小时观察。3.2取金黄色

16、葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌各50100cfu，分别接种于新配制无菌100ml/瓶的对照营养肉汤培养基中，另一瓶不接种菌作空白对照，置35培养18小时观察。空白培养瓶培养48小时观察。表2 试验结果培养基 接种菌阴性金黄色葡萄球菌乙型副伤寒沙门菌样品培养基未见浑浊浑浊浑浊对照培养基未见浑浊浑浊浑浊4.判定标准：被检培养基中试验菌应生长良好，表现为液体培养基变浑浊；培养48小时，空白培养瓶应不得浑浊。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定：该培养基的适用性检查符合规定。检验人： 复核人：ZYCWJ-R-10437-00四硫磺酸钠亮绿培养基适用性检查记录 样品培养基批号包装规格250g/瓶 生

17、产厂家数量及效期 对照培养基批号135020-211101包装规格4.5g100/ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)500942.菌液制备：取经3035培养1824小时的金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌的胰酪大豆胨肉汤培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至105107约为50100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1 活菌计数（cfu/ml） 稀释级平皿试验菌种104稀释105稀释107稀释121212金黄色葡萄球菌8784乙型副伤寒沙门菌57633.培养基适用性检查3.1取含金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌50100cfu的菌液1ml，分别接种于新配制加入0.2ml碘试液和0.1ml的亮绿试液的无菌10ml/支的样品TTB培养基中，另一支不接种菌作空白对照，置35培养18小时观察。空白培养瓶培养48小时观察。3.2取含金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌50100