麻醉面罩综述资料

1、.综述资料深圳默辉生物科技有限公司4.1 概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定（国食药监械 2002302 号文件）要求，确定其为“ 6866 医用高分子材料及制品” ，属 类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。4.2 产品描述产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。产品结构组成麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。固

2、定圈由 Pc 制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由 PVC制成，单向阀由 ABS+不锈钢制成。充气型麻醉面罩由固定圈 （仅配置于成人） 、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图 1：D3L4121、固定圈2、罩体（含接口） 3、气囊 4、单向阀图 1、麻醉面罩结构图示1/7 2.型号规格表麻醉面罩规格尺寸（见表1）表 1 麻醉面罩规格尺寸表单位： mm型号规格面罩长（ L）面罩宽（ D）新生儿62±1055±10婴儿72±1060±10充儿童92±1072±10气成人(小)108±15±1586型成人(中

3、)120±1592±15成人(大)134±15108±15成人 (加大 )±15±15125115麻醉面罩标记AM -11：代表新生儿、 2：婴儿、 3：儿童、 4：成人 ( 小) 5：成人 ( 中) 、6：成人 ( 大) 、7：成人 ( 加大 ) AM：一次性使用麻醉面罩例如 AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3包装说明小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。大包装50pcs 装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合GB/T191-2008 、 YY

4、0466.1-2016和医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定的要求。小包装标志a) 制造公司名称或商标b) 产品名称和规格型号；c) 生产日期或批号、灭菌有效期；d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等e) 使用说明或注意事项， 包括“包装破损、 禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；f) 灭菌方法的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号；g) 生产许可证号、产品注册证号；2 / 7.h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号；大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格；c) 注册号；生产许可证号d) 本标准号；e) 数

5、量；f) 体积（长×宽×高）、重量；g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；h) 生产批号或生产日期；i) “怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合 GB/T191的有关规定。j) 一次性使用的文字说明或图形符号k) 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。4.3.6使用说明书、合格证4.3.6.1产品使用说明书上应有下列主要内容：a) 生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；b) 产品名称、规格型号；c) 产品主要结构、性能；d) 产品特点及适用范围；e) 使用方法及注意事项；f) 警示及提示性说明；g) 贮存及运输；h) 标签、符号的解释说明；i) 企业名称

6、、地址、电话、邮编等。检验合格证上应有下列内容：a) 制造公司名称；d) 检验日期及检验员代号。b) 产品名称和规格型号；c) 本标准号。4.4适用范围和禁忌症适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。预期使用环境3 / 7.医疗机构使用、救护车使用。适用人群适用成人和儿童患者。禁忌症目前尚未发现禁忌症4 / 7.4.5 参考的同类产品深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品一次性使用麻醉面罩 主要采用 PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品一次性使用麻醉面罩比对，就一次性使用麻醉面罩产品在以下方面进行了如下对比：项目深圳默辉生物科

7、技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果通过麻醉面罩罩体上的 22mm标准接头与麻醉呼吸回路联通过麻醉面罩罩体上的 22mm 标接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸准接头与麻醉呼吸回路联接，麻机器或者供氧设备联接，将通醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者工作原理入气体的软垫与患者的口鼻覆供氧设备联接，将通入气体的软一致盖，联接相形成一个通路将新垫与患者的口鼻覆盖，联接相形鲜氧气体输送到病人的呼吸道成一个通路将新鲜氧气体输送到内。病人的呼吸道内。充气型麻醉面罩由固定圈（仅充气型麻醉面罩由固定圈（仅配配置于成人）、罩体（含接口）、 置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面

8、罩由罩体（含免充气型麻醉面罩由罩体（含接结构组成一致接口）、软垫组成。口）、软垫组成。固定圈由 PC 制成，罩体（含接口）由 PC制成，气囊由 PVC 制成，单向阀由 ABS+不锈钢制成，软垫由 PVC制成。固定圈由 PE制成，罩体（含接口）由 PC制成，气囊由 PVC制成，单向阀由 ABS+不锈钢制成， 软垫由PVC制成。产品的主要原材料为PC、PVC、 产品的主要原材料为PC、 PVC、制造材料加工而成。加工而成。一致作用方式体表体表一致5 / 7项目适用范围性能指标性能指标.深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果产品供麻醉给药或输氧时覆产品供麻醉给药或输氧时覆盖患一

9、致盖患者口鼻部用者口鼻部用麻醉面罩的罩体应手感光滑，麻醉面罩的罩体应手感光滑，无无飞边、毛刺、污渍等明显的飞边、毛刺、污渍等明显的机械机械损伤。损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应麻醉面罩的气囊（或软垫）应手手感柔软。感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要麻醉面罩尺寸应符合技术要求表求表 1 的要求。1 的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果麻醉面罩的单向阀接口 （如果有）一致有）应符合 GB/T1962.1-2015应符合 GB/T1962.1-2001 中规定中规定的 6%（鲁尔）圆锥接的 6%（鲁尔）圆锥接头的要求。头的要求。接口端应符合 YY1040.1-2003 所接口端应符合 YY1040.1-

10、2015规 定的 15mm 外圆 锥 接头 或所规定的 15mm 外圆锥接头或22mm 内圆锥接头的要求。22mm 内圆锥接头的要求。麻醉面罩（充气型）气囊充满麻醉面罩（充气型）气囊充满气气体后，在承受 20N 重物的压体后，在承受 20N 重物的压力且力且持续 15S的条件下，应无持续 15S 的条件下，应无泄漏现泄漏现象。象。通过单向阀向气囊内充入或通过单向阀向气囊内充入或放出放出气体时，单向阀应能灵活气体时，单向阀应能灵活打开或一致打开或关闭，不应阻碍气体通关闭，不应阻碍气体通过。过。连接牢固度连接牢固度罩体与气囊能承受 20N 的拉力，罩体与气囊能承受 20N 的拉不可出现脱落或粘胶不良现象力，不可出现脱落或粘胶不良现象6 / 7.项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果麻醉面罩应经过一确认过的麻醉面罩应经过一确认过的灭菌灭菌过程使其无菌。过程使其无菌。性能环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量一致麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环环氧乙烷残留量应不大于氧乙烷残留量应不大于 10g/g10g/g无菌无菌麻醉面罩应无菌。麻醉面罩应无菌。性能环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量一致麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环环氧乙烷残留量应不大于氧乙烷残