零售连锁药店gsp管理记录表格(总部、门店)

1、xx大药房连锁有限责任公司（总部）质量方针目标检查记录表质量目标项目项目内容及目标值标准分目标实施状况存在问题得分责任部门 或责任人检查人 签字结论编号：xxx-gsp-jl-01日期： 年 月 日总经理:主管副总:质管部负责人:记录人:xx大药房连锁有限责任公司（总部）质量文件发放、回收记录表编号：xx-gsp-ji-02序 号文件名称编号版别发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数xx大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：xxx-gsp-jl-03间 时号别 版阅数 借份名 签还间 归时好度 完程编号：xxx-gsp-jl-04文件名称编号版别拟修订原因:受此影响的其

2、他文件名称:修订后内容:质管部负责人审核意见:签名：年 月 日质量负责人审批意见:签名：年 月 日修订申请人:编号：xxx-gsp-jl-05生产厂家供货商质量否决品种质量否决 环节质量否决原因：经办人：年月日质量验收员意见年月日部门意见年月日采购部意见年月日质管部意见：质管部负责人：年月日质量负责人意见：年月日质量风险评估项目风险评估风险点 存在环节风险（因素）点可能导致的后果psrprn质量管 理体系质量管理体系的完整性、有效 性、适用性和法规符合性发生假药、劣药经营行为总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量问题质量管理文件

3、是否全面、完善质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入计算机系统 环节质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场近效期产品是否提前预警药品超效期，出现质量问题超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店供货商超经营范围的自动控制出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题设备 冷链系 统管理环节是否按进行冷库、冷藏车、保温 箱操作冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；温湿度监测系统是否及时报警、 提示储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）， 成为假药；停电、设备故障是否启动应急预 案导致药品变质，出现质量缺陷釆购环节首营企业、产品资质是否按严格 审核购入假药或劣药是否及

4、时更新过期资质增大购入假药或为药风险销售人员资质审核增大购入假药或为药风险收货 环节检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外观质量、数量、检 查存在外观质量问题、包装破损、短少等冷藏药品的收货、运输时间、封 条损坏验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷 （内在质量）、药品失效验收环节检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品抽样检查是否到位质量缺陷药品混入合格药品对封条损坏的包装是否加大检 查质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等） 药品被视为合格药品；冷藏药品的路途温度监测数据 检查运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、 其至失效储存、养护环节储存的三色五区管理药品储存批号、数量差

5、错。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿 度影响），成为假药；出库 环节特殊药品的出库核对问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期 药）；冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形 成假药；退货 环节配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送购进退出质量缺陷药品二次销售售后质 量管理 环节质量信息信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、劣药；质量投诉人为因素影响较大；影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；药品召回信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门

6、、人员未吸取 教训人员配 置教育、 健环节人员配置是否到位人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强，质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小 组成员 签名年月日质量负责人审核:总经理（负责人）审批:制表:编号：xxx-gsp-jl-07风险等级责任部门检查人员风险描述：部门负责人：年 月日防范控制措施部门负责人：质量部负责人：年 月日质量负责人审核意见：公司意见：质量负责人：年 月日公司负责人：年月 日xx大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：xxx-gsp-jl-08审核组组长：组员：年 月1. 审核目的：2. 审核依据

7、：本公司质量管理体系文件、药品经营质量管理规范及其实施细则。日月时时至日日日0年年年3. 审核时间： 首次会议时间： 末次会议时间：4. 现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动： 首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。5. 审核安排容、 、项期 日间 时门 部准 标 系 体 m 二 理 管 量 质 的 及 涉 核 审首次会议月 年末次会议月 年xx大药房连锁有限责任公司（总部）质量管理体系内部评审记录表序号条款号规范与实施细则 具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况内审部门自评结论1总 则23质 量 管 理 体 系4

8、567891011档案编号：xxx-gsp-jl-09年 月 日档案编号：xxx-gsp-jl-10xx整（）年 号整改部门责任人整改记录表 下发日期整改完成时限整改责任人 签收整改内容整改要求质管部负责人：年 月日整改结果整改人：年 月日整改验收验收负责人：年 月日备注部门：质管部记录:xx大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表货期 一购日药品名称剂型规格单 位数 量生产厂商供货单位批准文号有效期单价采购员备注档案编号：xxx-gsp-jl-11年度制单:xx大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量验收记录表序号验收 日期药品名称剂型规格单 位数 量货业 供企批准文号产品 批号有效 期至

9、生产厂商质量 状况验收 结论验收人备 注档案编号:xxx-gsp-jl-12年 月 日xx大药房连锁有限责任公司（总部）重点养护药品品种确定记录表序号药品名称规格剂型有效期生产企业确定 时间确定理由备 注档案编号：xxx-gsp-jl-13年部门：质量管理部制表:xx大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表日期货位药品名称规格生产厂商批号有效 期至单位数量质量情况处理结果备注档案编号：xxx-gsp-jl-14年 月养护员:xx大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表序 号岀库 日期药品名称剂型规格数量批号有效期 至生产企业配送门店发货人质量情 况复核人备注档案编号：xxx-g

10、sp-几-15年 月日xx大药房连锁有限责任公司 药品配送单（随货同行单）档案编号：xx-gsp-儿-16单据编号：电话:调入门店：制单时间:品名剂型规格生产企业单位数量批号有效期至单价售价金额批准文号质量 状况本页合计小写：整单合计小写:制单员：发货员：发货地址：xx市xx区xx路xx号整单合计大写: 复核员：验收员:xx大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表/(x汕) 地止程 f1l二名 品 药量劇 处件7(运输 时限渤要输用 运费货间 收时度民 湿材 温3验论 初结 号 牌 车委托运输经办人:xx大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表档案编号：xxx-gsp-jl-17 运输单编号：

11、承运单位：年 月时间发货地址（起）收货地址（止）里程药品名数量（件数）运输时限温湿度 要求输用 运费货间 忙时温湿度 记录查验初验 结论收货员 签名备注车牌号：驾驶员姓名：驾驶证号：委托运输经办人:xx大药房连锁有限责任公司（总部） 首营企业审批表企业名称类别药品生产企业口 药品经营企业口拟供品种详细地址邮政编码传真联系人联系 电话许 可 证许可证名称许可证号企业名称负责人生产（经营） 范围有效 期至年 月日企业地址发证 机关年 月曰营 业 执 昭企业名称注册 号法定代表人经济性质注册 资金经营范围经营 方式企业地址发照 机关年 月日质量认证证书编号有效 期限主管 副总 意见负责人：年月日质量

12、信誉考察结论：考察方式：考察人：年月日质管 部审核质量管理部负责人：年月日质量 负责 人审批同意作为合格供货方不同意作为合格供货方质量负责人：年月日申请部门：申请人:xx大药房连锁有限责任公司（总部） 首营品种审批表药品通用名称商品名剂型拼音规格单位主要成分与 功能主治质量标准有效期批准文号生产企业名称（生产/经营）许可证号详细地址营业执照号gmp (gsp)证书号到期时间装箱规格委托授权人姓名委托范围身份证号首营提供药品产品批号出厂检验报告书号首营考察结论出厂价采购价批发价零售价申请理由 1、新规格、新剂型、新包装 2、满足客户需求，增加新品种 3、扩大经营范围，增加新品种采购员签字：年月日

13、申请部门意见同意进货不同意进货负责人签字：年月日业务部门意见质管部意见 1、资料审核不合格，不同意购进 2、资料审核合格，同意购进负责人签字：年月日质量负责人审核备注药品通用名称商品名剂型生产企业批准文号质量标准供货单位药品经营 许可证号是否通过 首营企业 审核审核日期是否通过 首营品种 审核审核日期供货单位 销售员身份证号 （附复印件）供货单位 联系电话传真药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量情况：顾客质量评价或投诉情况：化学名规格有效期药品生产 许可证号gmp证书号储存条件营业执照号gsp证书号考察人员首批进货 日期委托书 委托范围e-mail制表:许可证 药品经营号 证 可 许营业执

14、照号 册 注证书gmp'gsp号 书 证质量管理体系责 职 m 二 理 管 质质量状况自2 信 质誉 信 质实际考察目 项 察 考果 结 察 考评审结果日 月 年评审小组签名：质量负责人审核:xx大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：xxx-gsp-jl-22序 号供货单位评审结果是否淘汰备注制表:档案编号：xxx-gsp-jl-23通用名称商品 名称剂型供货企业规格数量生产企业产品 批号有效期至拒收原因验收人员：年月日质量管理 部门意见负责人：年月日质量负责 人审核签名：年月日退回门店药品名称规格生产企业配送日期配送单号退回数量批号有效期退回原因门店负责人：年月日储运

15、部 意见储运部负责人：年月日经营副总 意见签名：年月日质量管理部意见负责人签名：年月日质量负责人审 批签名：年月日备注经办人:药品名称规格数量生产企业供货单位购货日期退货日期退货批号有效期退货原因业务部门 意见质量管理部 意见主管领导 意见供货单位 意见经办人：年月日退货方式供货单位销售人员自行带回货运、快递退回（附货运、快递单）签名：年月日备注经手人:xx大药房连锁有限责任公司酋品停奮通知书档案编号：xxx-gsp-jl-26年第 号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业各门店接此通知后，请立即下架停售。质量管理部年 月 日xx大

16、药房连锁有限责任公司解除停售通知书档案编号:xxx-gsp-jl-27年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单"请恢复正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年 月 日xx大药房连锁有限责任公司（总部）近效期药品催销表品名规格生产企业单位数量生产批号有效期储存地点业务部门备注催销措施催销结果档案编号：xxx-gsp-jl-28连锁门店:年 月 日xx大药房连锁有限责任公司（总部） 不合格药品确认、报损审批记录表 档案编号：xxx-gsp-jl-29报损药品品名报损数量报损品种批号报损总金额报损原因：经办人：

17、年月日质量验收员 确认意见年月日部门（门店）负 责人签字负责人：年月日主管领导意见：年月日质量管理部门意见：年月日财务部意见：年月日经理审批意见：年月日xx大药房连锁有限责任公司（总部） 不合格药品销毁记录表档案编号：xxx-gsp-几-30年月日药品名批号有效期销毁原因数量总金额销毁方式销毁地 点销毁部 门运输工具运输人 员销毁时 间销毁后 现场情况销毁执行 人签字年 月日销毁监督 人签字年 月日备注记录人:档案编号:xxx-gsp-jl-31序号单据单号商品编 码商品名 称单位生产批 号生产日 期货 位供应 商采购员数量进价零售价业务单位生效日 期规格生产企 业不合格原因处理意见处理结 果

18、记录人xx大药房连锁有限责任公司不合格药品汇总分析表不合格 来源品名剂型规格生产批号有效期数量生产企业不合格原因处理 意见药品召通知档案编号：xxx-gsp-jl-33药品名称规格生产企业批号供货企业联系人（电话）召回类别国家责令召回厂家主动召回要求召回召回级别一级召回二级召回三级召回召回原因附件：采购部 意见年 月 日接到供货商（口头、书面）召回通知，（已经、 正在、尚未）与供货商商定有关召回实施事宜，申请启动召回 程序。采购部负责人：年月日质管部 审核根据公司药品召回管理制度，决定于 启动召回程序。年 月日 时质管部负责人：年 月日储运部 意见已接到召回通知，将对召回药品按规定执行退回入库

19、、储存、 退货程序。储运部负责人：年 月日运营部 意见已接到召回通知，并于年 月曰 时已通知到公司各连锁 门店。要求各门店启动召回程序，于年 月曰 时前通知到购 买本批产品的客户。运营部负责人：年 月日处理结果xx大药房连锁有限责任公司药品召回记录表档案编号：xxx-gsp-jl-34编 号召回启动 日期品名规格生产企业批号供货单位召回 类别召回 级别召回原因部门：质量管理部记录:召回药品退货记录表档案编号：xxx-gsp-jl-35供货商药品名称剂型生产企业规格批号退货数量召回类别国家责令召回厂家主动召回我公司要求召回召回级别 一级召回二级召回三级召回召回原因附件：为保障公众用药安全，根据药

20、品召回管理办法（局令第29号）规定， 请贵公司就以上品种的召回情况在以下栏目中予以确认（盖贵公司公章），并就 该品种的召回计划和具体实施措施及有关召回费用补偿等事宜与我公司采购部 联系。xx大药房连锁有限责任公司（盖章）年月日供货商 回复意见上述药品的召回级别为级。我公司同意承担有关召回费用，并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。供货商名称：（公章）年 月日召回计划：备注补偿措施：xx大药房连锁有限责任公司麻黄碱类复方制剂采购台账档案编号：xxx-csp-jl-36序号购货 时间购货单 位购货单 位名称采购单据供应 商蠶称商品名 称批准文 号生产企业产 地商品规 格数量进价单 位批号

21、质量管 理分类剂型冇效期采购 员备 注一序号检查日期品名规格单位数量养护监测重点（质量状况）养护方法养护结论养护员虫蛀发霉泛油潮解交色原晒阴干烘干密封熏蒸降氧法干燥剂档案编号：xxx-gsp-几-37xx人药房连锁冇限责任公m质虽管理部监制连锁门店:序 号设备 编号设备名称规格 型号生产厂家购置 价格购置 日期启用 日期配置地点用途使用与 维护负 责人建档:档案编号: 月xxx-gsp-jl-39日期设备名称用途 一 还仃 时间还仃情况操作人维护保养人备注档案编号：xxx-gsp-jl-40号 型期 日般护 一维点护 重维后颂 保騒人 养 保注 备xx大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量设备、设施校验记录表档案编号：xxx-gsp-jl-41序 号器具名称型号使用部门校验日期校验单位检验单号校验结论送检人器具保养 使用人下次校验 日期备注123456789101112131415部门:制表:档案编号：xxx-gsp-jl-42制订日期： 年 月 日时间培训地点培训内容培训形式授课人参加人1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月审批意见：审批人：审批日期：年月日档案编号：xxx-gsp-ji-43年月日培训地点培训课时授课人培训方式应到人数实到人数培训内容签到表序 号签名岗位序 号签名岗位序 号签名岗位1234367891011121314151617181920