预先资格申请基本药物1ppt课件

1、Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20071 |预先资历恳求预先资历恳求:根本药物根本药物对抗结核药物的药物质量、GMP和生物等效性的培训工程中国嘉兴2007年11月5日 9日Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20072 |药物质量可交换性评价

2、培训班WHO指南指南: 生物等效性检验对照药物的选择生物等效性检验对照药物的选择发言人发言人: Drs. J. Welink高级药剂师高级药剂师NL药品审评委员会药品审评委员会WHO 顾问顾问: j.welinkcbg-meb.nlEvaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20073 |指南性文件指南性文件/prequal/*恳求者对进展预先资历恳求药物的对照药物选择的本卷恳求者对进展预先资历恳求

3、药物的对照药物选择的本卷须知须知* 仿制药指南仿制药指南- 附录附录 7 (多来源仿制药药物：可交换性研讨注册多来源仿制药药物：可交换性研讨注册要求指南要求指南- 附录附录 11 (多来源仿制药药物进展可交换性评价多来源仿制药药物进展可交换性评价的对照药物的选择指南的对照药物的选择指南Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20074 |简介简介* 关于预先资历恳求工程的本卷须知仿制药仿制药质质 量量Evaluation o

4、f quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20075 |简介简介分量错误分量错误17%非活性成分缘由非活性成分缘由 60%其他错误其他错误7%成分错误成分错误 16%根据各国向根据各国向WHO数据库汇报数据库汇报的的325例不达规范的药物得到例不达规范的药物得到的百分比的百分比质量问题？！质量问题？！Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Tra

5、ining workshop / 5-9 November 20076 |简介简介日常邮件日常邮件dare thinking off day, am got as talked you changed did? 合格的网上药店保证真药 & 可以运送到各个国家 ViagraAs 10pills $57CialisAs 20pills $1xxPhentermineAs 30pills $1xxValiumAs 30pills $95XanaxAs 30pills $99LevitraAs 10pills $73plus 30 meds moreRivotrilAs 30pills $70

6、AtivanAs 30pills $90AmbienAs 30pills $1xxMeridiaAs 30pills $1xx SomaAs 30pills $1xxCelebrexAs 30pills $1xxplus 30 meds more 价格优惠点击此价格优惠点击此处获取更多信息处获取更多信息light opposite surprise side kept desire? arm met wife effect prettier young greater principle. Evaluation of quality and interchangeability of medi

7、cinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20077 |简介简介多来源仿制药药品必需符合原研产品适用的产品规多来源仿制药药品必需符合原研产品适用的产品规范。另外，还必需提供有关该药品与曾经上市同等药品范。另外，还必需提供有关该药品与曾经上市同等药品具有曾经证明的临床上的可交换性的治疗。具有曾经证明的临床上的可交换性的治疗。Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November

8、 20078 |对照药物对照药物对照药物:* 多来源药品在临床上可以证明有可交换性的一种药品 * 被选择的对照药物往往由国家药监部门指定Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 20079 |对照药物对照药物对照药物:经过审批，资料完好，新药- 平安性和有效性得到确认质量质量临床前研讨临床前研讨临床研讨临床研讨Evaluation of quality and interchangeability of medicinal p

9、roducts - WHO Training workshop / 5-9 November 200710 |对照药物对照药物 对照药物的选择对照药物的选择:Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200711 |对照药物对照药物药监部门的选择规范药监部门的选择规范:选择曾经在确认过质量、平安性和有效性的新药经国家程度认定为选择曾经在确认过质量、平安性和有效性的新药经国家程度认定为新药新药从从WHO的对照药物列表中选择的对照

10、药物列表中选择 (WHO 对照药物对照药物)从药事管理严厉的国家中选择新药从药事管理严厉的国家中选择新药 (比如经过比如经过ICH 等认定的新药等认定的新药)假设没有确定的新药可以选择，必需对对照药物进展审评假设没有确定的新药可以选择，必需对对照药物进展审评Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200712 |对照药物对照药物没有可以选择的新药时需求进展的审评任务：没有可以选择的新药时需求进展的审评任务：经过经过ICH-和

11、有关国家的审批和有关国家的审批经经WHO预先资历认证预先资历认证有大量的临床实验文件报告有大量的临床实验文件报告经过长时间、没有问题的上市后监测经过长时间、没有问题的上市后监测Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200713 |A和和B列表列表WHO 提供的对照药物列表提供的对照药物列表- 药监部门药监部门/药物公司信息药物公司信息表表A: WHO 根本用药示范列表根本用药示范列表- 各国市场中各国市场中“最好的新药最好

12、的新药表表B: 没有新药可供选择的产品没有新药可供选择的产品- 没有进展等效性研讨没有进展等效性研讨- 根据当地、国家或者区域药典的质量、平安性和有效性根据当地、国家或者区域药典的质量、平安性和有效性- 信息不完好的新药产品信息不完好的新药产品 没有新药，但有市场指点药物可选择！没有新药，但有市场指点药物可选择！Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200714 |决策树决策树选择对照药物选择对照药物WHO 提供规范提供规

13、范 决策树决策树 YESNOYESNONO?Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200715 |决策树决策树Comparator pharmaceutical product of known quality, safety and efficacyInnovator product available?Consider innovator product as comparatorConsider obtaining

14、innovator: List AConsider market leader productConsider innovator product as comparatorAvailable on local market?Innovator product known?+-+-Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200716 |决策树决策树Comparator pharmaceutical product of kn

15、own quality, safety and efficacyQuality market leader known?Consider second market leader productAcceptable results?Consider market leader product as comparatorFollow compendial standard approachPresent on List B?Innovator product known?Consider market leader productConsider market leader product as

16、 comparatorConduct comparative compendial tests on multisource and market leader products-+-Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200717 |生物潜变生物潜变WHO:也适用于单一市场的附录也适用于单一市场的附录11万一这个国家正处于危险，那么不要翻译万一这个国家正处于危险，那么不要翻译对照药物可以选择该国市场上最好的药物对照药物

17、可以选择该国市场上最好的药物在这个市场上没有问题在这个市场上没有问题但在其他市场但在其他市场如何？如何？Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200718 |生物潜变生物潜变020406080100120 %Generic 1InnovatorGeneric 2Generic 3Generic 4Relative BARelative BAInterchangeableNot InterchangeableEvaluati

18、on of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200719 |欧洲、中东和非洲欧洲、中东和非洲对单一市场或者多个国家市场运用的区分对单一市场或者多个国家市场运用的区分欧洲、欧洲、中东和中东和非洲非洲对声明与对照药品有根本一致性的从简恳求，在多个国家的恳求可以某一成员国的对照药进展的生物等效性对声明与对照药品有根本一致性的从简恳求，在多个国家的恳求可以某一成员国的对照药进展的生物等效性为根底。为根底。Evaluation of quality an

19、d interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200720 |欧洲、中东和非洲欧洲、中东和非洲多个速释口服药物应该基于恳求者的法律形状，作为一样的药物剂型进展恳求。但是， 合理的生物等效性数据 是指必需阐明运用的国家的参照药品的生物等效性。假设在一切的成员国中参照药物的剂型一样，普通一个生物等效性研讨即满足要求。假设口服速释药物具有不同的剂型，恳求者有责任论述所恳求的产品与在成员国的其他剂型的生物等效性。 Evaluation of quality and interchang

20、eability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200721 |EMEA能否需求进展另外的生物等效性实验或者溶出度研讨数据需求根据个案决议。由于仿制药和参照药是可以交换的，所以对每个成员国内部，需求进展仿制药和参照药的生物等效性论述。.根据生物利用度任务指南，胶囊和速释片在组成和比例上有很大差别，因此，假设恳求者不能评价参照药物与相关成员国的一切剂型具有生物等效性，每个剂型需求生物利用度研讨数据。Evaluation of quality and interchangeability of medici

21、nal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200722 |EMEA注册程序注册程序差别风险差别风险中心国家中心国家MRP某一国家某一国家Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200723 |新药新药新药的拓展线新药的拓展线生物等效生物等效研讨：仿制药研讨：仿制药生物等效生物等效新药的新药的 生物潜变生物潜变Evaluation of quality and in

22、terchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200724 |新药新药新药的拓展线新药的拓展线生物等效生物等效研讨：仿制药研讨：仿制药生物等效生物等效新药新药 的生物潜变的生物潜变研讨：仿制药研讨：仿制药生物等效生物等效?Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200725 |预先资历认证工程预先资历认证工程对生殖安

23、康产品进展预先资历认证的可接受的参对生殖安康产品进展预先资历认证的可接受的参照药物的列表照药物的列表Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200726 |举例举例复方复方 (FDC):对照药物对照药物:仅限于与一种药物进展组合，作为可接受的参照仅限于与一种药物进展组合，作为可接受的参照药物药物为什么为什么? Evaluation of quality and interchangeability of medicinal

24、products - WHO Training workshop / 5-9 November 200727 |举例举例l 生物等效性研讨生物等效性研讨 1999年经欧盟、瑞士年经欧盟、瑞士和和WHO认证认证: lRimstar 4-FDC l与与 lRimactane + Isozid + Rolab Pyrazinamide + Myambutol Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 200728 |举例举例Rimstar 4-FDC (利福平利福平 150, 异烟肼异烟肼 75, 吡嗪酰胺吡嗪酰胺 400, 乙胺丁乙胺丁醇醇 275mg) 4 片，一次服药片，一次服药与与 Rimactane (瑞士诺华产品瑞士诺华产品*) 150mg利福平，利福平，4粒胶囊装粒胶囊装Isozid (Fatol, 德国德国) 100mg异烟肼，异烟肼，3片片Rolab Pyra