漫谈医疗器械软件监管

1、漫谈医疗器械软件监管医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用 软件；二、它与医疗器械的使用有关。但需要明确的一点 是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医疗器械, 国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存 档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗 器械管理,用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器 械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析 软件才作为医疗器械管理。管理现状与药品监管比较起来，医疗器械监管一直十分薄弱， 是监管过程中的“短腿”，其中，软件监管更是不足，集中 表现在监管水平低、监管专业人才严重缺乏、监管设备跟 不上、注册审批不规范等。一

2、、具备医疗器械软件管理知识的监督人员匮乏。医疗器械软件和普通软件一样，编写的工具分成机器 语言、汇编语言、高级语言三大类，除尘滤布流行的高级 语言有vb、vc、foxpro> delphio这些软件是以命令行的 形式存在于电脑或其他存贮介质中，有的就干脆编译成了 机器语言，全是由0和1组成的数据，要想使用或监管它只 有通过电脑运行。而目前的监管队伍却无法胜任医疗器械 软件监管任务。首先，监管队伍中学医疗器械专业的很少, 学计算机的就更少，既懂医疗器械又懂计算机软件的那是 少之又少，在专业结构上和医疗器械监管任务不相称；其 次，由于受重药轻械思想的影响，再加上医疗器械相关知 识及软件类知识

3、更新很快，较难掌握，导致监管队伍在知 识结构上和监管任务也不相称。二、医疗器械软件监督管理的设备几乎为零。医疗器械软件是存贮在计算机中的数字化程序，看不 到，摸不着，只能通过运行计算机才能对其进行监管，所 以它的监管不能光靠监管人员的知识与经验，还必须借助 高科技手段，走一条技术与监督相结合的道路。但目前医 疗器械软件监管设备基本没有，监管人员只能采取将注册 证书与实际应用的软件相对照这种原始的方式进行监管， 对那些非法开发的、盗版的、压滤机滤布厂家任意打补丁、 任意升级换代的软件束手无策。三、医疗器械软件在注册时不规范。软件注册有几种表现形式，一是单独以软件名称作为 软件类器械申报注册证号；

4、二是在注册证产品组成与性能 栏中以工作站、某某系统为名称批准的注册证；三是嵌入 主体设备中，注册证上未作明确。其中，第二、三种都给 监管工作带来了许多不便，如注册证中未注明产品的版本 号，未注明产品的生产开发厂家。第三种注册形式给监管 带来的困难就更大了，在注册证上根本反映不出软件的存 在，而实际使用的器械却是有软件的，这些软件属于注册 产品还是未注册产品呢？监管人员很难判断。原因分析一是生产较混乱，监督难度大。医疗器械软件生产需要的条件不高，只要一台电脑、 几个电脑软件开发人员就可以了。这种类型的生产可以随 时、随地组织，而且软件是以数据形式存在于电脑或其他 存贮介质上的，在未完成前你很难知

5、道它是医疗器械软件, 导致医疗器械软件生产难以监管。在实际监管中，我们就 曾发现有的器械生产、经营厂家为了让器械使用者感觉此 类医疗器械十分先进、属高科技产品，从而提高销售价、 增加销售亮点，擅自添加软件。这些软件的生产者都是一 些小型软件制造商，如某局在某医院检查发现，其使用的 麻醉机是通过电脑运行软件来控制的，经深入调查发现， 该软件的开发者竟是销售这台麻醉机的经营公司，而且软 件是另开发票单独收费的，从而查处了一起销售未注册医 疗器械软件案。二是流通隐蔽性强，不容易察觉。医疗器械软件的流通往往不采取单独的形式，也就是 说不会有哪个医疗器械经营企业会单独销售医疗器械软件, 它们常常是和医疗

6、器械捆绑在一起销售的，所提供的资料中也没有能反映医疗器械软件存在的内容，如果检查人员 仅仅查阅资料或到现场查看未在运行的医疗器械，根本不 能发现医疗器械软件的存在。只有深入医疗器械使用现场, 查看医疗器械是如何操作、运行的，并和操作人员进行交 流，才有可能得知该医疗器械有无软件，该软件是用来记 录和保存资料的还是用于控制机器、辅助诊断的，即明确 使用的软件是需要注册的还是无需注册的。三是使用监督技术要求高。本来无产品注册证书的医疗器械软件是很容易监管的,但由于注册证书书写得不规范，导致不能仅凭注册证书上 未明确软件这一项来确定使用的软件是未经注册的，给监 管带来了难度。另外，软件是电子化的数据

7、，存在于电脑 中，只要注册证上标明了软件这一项，它在以后的使用过 程中可随意升级换代、随时为程序打补丁，由于缺乏相应 的技术监督手段，这些改变又是无法用肉眼查知的，同时 又缺乏相应监管设备，所以对此类行为不易察觉，不易监 管。监管对策、打造医疗器械软件监管专业队伍，适应监管新形势的需要。为适应医疗器械软件监管的要求，必须加强医疗器械 软件监管专业队伍建设。一方面，对监管人员进行培训， 培训的内容包括医疗器械知识、电子知识、英语知识、计 算机知识、软件相关知识，以此提高监管人员素质；另一 方面，为监管队伍补充新鲜血液，增加一些医疗器械专业 和计算机专业毕业的人员。二、增加医疗器械软件监管硬件设备

8、，将技术监督引 入软件监管。增加医疗器械软件监管硬件设备，比如说用电子技术 为医疗器械软件加上类似封签的电子印纹，只要对已审批 的软件进行了改动，电子封签就会提示，并且监管人员借 助监管硬件设备就能接收到此信息。这样的话就能有效对 擅自更改、打补丁、升级软件的行为进行监管，从技术层 面杜绝擅自升级这种行为。三、规范医疗器械软件审批注册，使监管有据可凭。在注册证上明确医疗器械软件的生产厂家、名称、版 本号、作用范围等详细信息，特别是对那些和医疗器械一 并审批的软件，一定要在注册证上反映出是否有软件注册 信息，使得在医疗器械监督管理中，注册证能起到很好的 依据作用。四、加强对医疗器械生产、经营单位

9、的检查力度，从源头上杜绝违法行为。加大对医疗器械生产、经营单位的检查力度，重点查 看其生产、经营的医疗器械是否附带有软件，如附带有软件的话，要明确该附带的软件是否需要注册，如需注册的是否已经注册等等；另外，对医疗器械生产企业是否对软 件未经审批进行升级进行检查，因为软件升级会以不同的 版本号来区别，以此可看出软件是否升级；对经营企业, 查其是否自行或委托他人生产医疗器械软件，并和医疗器 械一起销售给用户。五、加大对医疗器械使用单位的检查力度，对有软件的器械进行重点监管。加大对使用单位的监督检查力度，深入医疗器械使用现场，查看医疗器械的使用方法，并和使用该器械的医生 交流，重点查看使用中的医疗器械是否使用软件进行操 作，并及时用行政监督和技术监督手段对所使用的软件进 行有效监管，看其是否注册，是否存在擅自升级、擅自更 改的行为。六、健全医疗器械生产、经营、使用单位的教育、预警制度。对医疗器械生产、经营单位进行相关