组织与管理(质量手册)

1、组织和管理1总则 检验科是能够承担法律责任的实体黄冈市中医医院所属的一个科室。主要实验场所位于老住院部二楼。承担本院范围的全部临床检验工作。2法律地位本检验科隶属于饶平县中医医院。检验科主任由医院法人任命和授权，全面负责检验科的行政、业务、技术、科研、教学、质量、人事、运营、安全等方面的工作，其他管理层人员及关键岗位人员均由检验科主任任命和授权,各专业组内检验人员和操作仪器设备的人员由各专业组负责人任命和授权。本检验科具有明确的法律地位。3服务范围31检验科提供以下医学检验范围，检验项目详见原始样品采集手册之检验项目：（1）临床血液学、体液学检验及临床输血检验（3）临床免疫学检验（4）临床生化

2、检验6（5）临床微生物学检验（6）临床细胞学检验3.2检验科提供适当的解释和咨询服务，按时将检验结果报告发送给接收人，及时处理紧急/危急情况，咨询服务要求耐心回答，详细解释，主动沟通，满足患者及临床医护人员的需要。 全体员工熟悉按认可准则建立的质量体系文件，实施质量管理体系文件规定的内容要求并实现持续改进，承诺医护人员职业道德和良好的行为规范，确保检验科提供的检验范围内工作的质量。4.组织机构检验科的上级主管单位是饶平县中医医院，医院各职能部门对本检验科进行行政归口管理；检验科在质量管理控制方面接受湖北省临检中心的指导，在计量、标准化、质量管理方面接受当地技术监督部门的监督。本检验科设有样品处

3、理组、临床基础检验组、临床输血检验组、临床生化检验组、临床细胞检验组、临床微生物检验组、临床免疫检验组等7个专业组和一个质量管理组。专业组为实体单位，质量管理组以组员制的形式工作。（见图1.1饶平县中医医院检验科内部组织机构框图和图1.4饶平县中医医院检验科外部组织机构框图)。5检验科管理层职责5.1 行政管理层科主任和质量主管、技术主管、专业组组长构成行政管理层，负责检验科的行政、业务、科研、教学、人事、运营、物资、安全等管理工作。技术管理层和质量管理层在主任的领导下工作。5.2 质量管理层质量管理层由质量主管和内审员组成，负责检验科质量体系的实施运行、内部沟通以及质量体系文件的现行有效性。

4、5.3 技术管理层本检验科的技术管理层由技术主管及各专业组长组成，负责检验科的技术运作并提供资源满足检验科程序规定的质量要求。6检验科各部门职责6.1样品处理组（1）负责接收由各临床科室护理员及门诊采血室送检的所有原始样品，在接收过程中及离心后发现不合格标本并及时与临床沟通反馈处理；15（2）对样品进行离心、分类、并送到各专业组，确保及时检测；（3）负责本组卫生除微生物组以外检验科医疗废物垃圾的交接并登记；（4）建立本组的质量体系文件和技术文件，负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作；（5）负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；（6）负责保证本组所使用的试验场地、设施、

5、安全与环境的整洁；（7）负责检验科外来人员登记。6.2临床生化检验组（1）负责开展与生化专业相关的各类医学检验工作；（2）开展与其相关的行政、业务、技术、科研教学工作；（3）编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；（4）负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；（5）负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；（6）建立质量体系文件和技术文件；（7）负责保证本组所使用的试验场地、设施、安全与环境的整洁。6.3临床基础检验组、临床输血检验组（1）负责开展与血液、体液及输血专业相关的各类医学检验工作；（2）开展与其相关的行政、业务、技术、科研教学工作；

6、（3）编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；（4）负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；（5）负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；（6）建立本组的质量体系文件和技术文件；（7）负责保证本组所使用的试验场地、设施、安全与环境的整洁。6.4临床微生物检验组（1）负责开展与微生物专业相关的各类医学检验工作；（2）开展与其相关的行政、业务、技术、科研教学工作；（3）编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；（4）负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；（5）负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保

7、管；（6）建立本组的质量体系文件和技术文件；（7）负责保证本组所使用的试验场地、设施、安全与环境的整洁 。（8）负责本组医疗废物垃圾的高压灭菌与垃圾交接并登记。6.5临床免疫检验组（1）负责开展与免疫专业相关的各类医学检验工作；（2）开展与其相关的行政、业务、技术、科研教学工作；（3）编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；（4）负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；（5）负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；（6）建立本组的质量体系文件和技术文件；（7）负责保证本组所使用的试验场地、设施、安全与环境的整洁。6.6技术管理层（1）对开展的

8、项目配备满足检测要求的设备、设施及人员；（2）负责对申请分包项目的承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求；（3）负责新开展项目的评审和测量不确定度的评审；（4）负责检测偏离及标准的控制；（5）负责检测方法的确认和设备量值溯源的管理；（6）负责结果质量保证，处理技术方面的重大投诉；（7）负责技术方面的合同评审。7 质量管理体系各岗位人员主要职责7.1 检验科主任（1）遵守国家和地方法律法规，贯彻执行主管部门行政管理条例、完成上级交办的各项工作任务；（2）负责组织和建立本检验科质量管理体系，确定和发布质量方针、质量目标并承诺遵循认可准则为用户提供优质的服务，持续改进质量体系；

9、（3）负责学科建设与发展，全面负责检验科的医疗、教学、科研工作；（4）负责科室人员梯队的建设，各级人员的安排及关键岗位的授权，人员的能力评审；（5）负责本检验科运营和专业组提交购置申请的审批以及资源的调配；（6）采取各种措施确保检验、服务的公正性、独立性、诚实性、保密性；（7）负责策划和组织管理评审和运作程序评审；（8）保证自身并监督员工的行为符合医学伦理学要求和检验人员应有的职业道德；（9）负责重要事务的对外联络和沟通，向上级汇报工作和向下级传达任务；（10）为检验科所有人员提供履行其职责的权利和资源；（11）执行医院要求的科室主任主管分工负责制，其它方面的以及具体职责在各项程序文件或规章制

10、度中分别叙述。7.2 检验科副主任（1）协助主任对上述各项工作的实施、沟通、落实；（2）负责检验科仪器设备的管理、试剂耗材的管理、四防安全与生物安全的管理及内务管理； （3）当主任不在岗时代理主任职责，并及时与科主任沟通、反馈；（4）副主任外出时，应由质量主管或技术主管代理；（5）执行医院要求的科室主任主管分工负责制中检验科副主任分管的工作与职责，其它方面的以及具体职责在各项程序文件或规章制度中分别叙述。7.3技术负责人（含技术主管）（1）制定人员培训计划、技术考核并协助主任评审人员能力；（2）负责仪器设备、试剂消耗的技术管理，量值溯源方案制定及检定/校准/核查结果的确认；（3）跟踪临床医学检

11、验技术的发展，不断更新检验技术，负责组织检验程序的选择确认；（4）负责组织制定和审核技术文件；（5）负责新项目、合同、委托检验协议、申请书和样品、生物参考区间、检验周期、危急值等技术评审以及测量不确定度评定； （6）负责组织对委托实验室、承包实验室、服务方以及供应商的调查、评价、选择；（7）质量主管外出时，由技术主管代理其职责； （8）技术主管是技术管理层的总负责人，起组织、协调、归口管理的作用。其它方面具体职责在各程序文件或规章制度中分别叙述。7.4质量主管：（1）监督检查检验科所有活动遵守质量管理体系的要求；（2）直接向检验科主任汇报质量管理体系运行情况；（3）组织制定和审核质量管理文件，

12、确保检验科所使用的各层次、各类型文件均为现行有效版本；（4）负责组织对委托实验室、承包检验科、服务方以及供应商的调查、评价、选择；（5）负责策划和组织质量体系的内部审核；（6）负责对不符合工作、纠正措施、预防措施、持续改进等方面的管理；（7）负责处理检验科用户的投诉；（8）技术主管外出时由质量主管代理其职责。其它方面具体职责在各程序文件或规章制度中分别叙述。7.5质量监督员：（1）监督检查工作是否按质量手册、程序文件以及作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行操作；（2）对本专业组检验工作全过程，包括检验前、检验中和检验后程序以及质量控制活动实施监督；（3）监督标本交接、查对、检

13、验、保存是否按要求进行；（4）当有新项目、新方法、新设备时实施专项监督；（5）监督试验和样品处置环境条件是否符合要求；（6）监督实验室服务对象对服务态度或服务质量的投诉、意见或建议有无得到相应处理，处理后实验室服务对象是否满意，如不满意，有无具体改进措施；（7）填写检验过程监督记录，向管理评审提供监督报告。7.6专业组组长（1）在科主任的领导下全面负责本组的日常行政、业务、技术、质量管理、安全、科研教学培训等工作和保护患者机密信息事宜；（2）制定和落实本专业组的发展规划，考核本组各项目标实现情况，提供年度工作总结报告；（2）按技术主管、质量主管的要求编制/修订本专业各类技术和质量管理文件、作业

14、指导书；（3）跟踪本专业国家标准、行业标准、公认检验规程的发展情况，提出选择/确认检验的新标准、新规程的建议或方案；（4）了解本专业检验技术、检验项目/参数、临床需求等方面的发展变化，提出开展新项目或调整检验项目/参数的建议或方案；（5）负责组织实施本组的内部质量控制活动，组织参加本专业外部质量评价计划，审核、签发质量控制活动报表；（6）审核和签发本专业组所出具的检验报告；（7）处理与本专业组有关的技术问题以及客户投诉、不符合工作等；（8）协助技术管理层对本组人员进行考核及能力评审；（9）按检验科的计划在本组内实施资源调配；（10）负责本组内的试剂和耗材管理及运营管理；（11）完成科主任交办的

15、各项工作任务；（12）负责本组的四防安全；（13）专业组长外出时，临时指定人员负责代理。7.7授权签字人（1）对检验结果进行系统评审，评价其与临床信息的符合性； （2）签发授权范围内检验项目及参数的检验报告。7.8检验人员（1）保证质量的完成检验工作，包括检验前、检验中和检验后程序，出具并审核检验报告；（2）负责使用、保管、维护检验用的仪器设备、试剂、消耗材料；（3）开展内部质量控制活动，参加外部质量评价计划和其它质量活动；（4）负责本专业组内的内务，遵守各项规章制度；（5）参加各级各类各种学术活动、质量管理培训、安全教育、法制教育、临床交流活动等；（6）负责本岗位的四防安全。7.9文件档案管

16、理员（1）负责建立本检验科文件资料清单、文件发放登记记录；（2）负责建立和保管本检验科文件资料档案；（3）负责本检验科文件资料的标识、发放、回收、清理、登记、修改、检索等；（4）负责科室图书、杂志、内部资料的出入库登记及归档。710计算机和信息管理员（1）负责检验科的计算机和数据库的管理、维护；（2）负责保护检验科用户机密信息事宜；（3）负责收集汇总检验科电子版信息；（4）负责检验数据的网络验证；（5）负责LIS网络数据管理、统计，检验项目的录入与费用的确认；（6）负责检验信息在院内网络的发布。7.11试剂耗材管理员（1）建立检验科各专业组的试剂耗材库存控制系统；（2）负责汇集各专业组试剂和耗

17、材请领计划；（3）对新进的试剂和耗材进行检查验收；（4）负责保存、发放试剂耗材，每月底进行试剂及耗材的统计，并将统计结果上报主任；（5）建立并保存上述各项工作的记录。7.12仪器设备管理员（1）负责建立和保管本检验科仪器设备档案；（2）负责建立本检验科仪器设备目录；（3）负责制定本检验科仪器设备周期检定/校准和维护/核查计划，并监督各专业组按计划实施检定/校准和维护/核查；（4）会同专业组检验人员对新购仪器设备进行验收。7.13采样人员(本院住院病人的采样人员行政隶属护理部管理，检验科有指导及监督权力）（1）按照采样手册要求采集原始样品；（2）将采样信息录入计算机系统（包括样品采集的准确时间）

18、；（3）负责保管原始样品，直到收样人员接收样品；（4）与收样人员进行样品交接。7.14样品运送人员样品运送任务由本院后勤物业部门及本检验科卫生员负责，各临床科室的护理员负责病房原始样品的准备及临时存放，按规定的技术要求保存和运送原始样品至检验科标品处理组进行核收。7.15样品接收人员（1）负责原始样品的接收、检查、登录、分发、处理等具体工作，并按要求完成相应的记录；（2）负责检查确认检验条码；（3）接收人员在核收标本的同时，必须核查标本的状况，无异常情况方可交至相应岗位检测人员。如有异常或疑问，负责进一步询问检验科服务对象，要求说明或告知检验科服务对象重新采集，同时做好记录；（4）掌握标本接收

19、及拒收标准，严格按照标准接收标本。7.16质量体系内部审核员（1）负责审核质量体系要素及检验活动；（2）对审核中发现的问题出具不符合工作报告；（3）检查不符合工作的整改情况，跟踪验证纠正措施的有效性。7.17安全管理员（1）监督检查检验科内务、生物安全与四防安全（包括水、电、门、窗）、环保工作；（2）负责检验科与安全有关的设备设施（包括生物安全柜、离心机、消防设备等）的管理；（3）负责落实检验科各项应急预案，培训和组织防火、防生物污染等措施的演习；（3）保存安全监督检查记录，向管理评审提供安全监督报告。7.18卫生员（1）负责清洁、消毒盛样器皿、工作服及其它医疗检验用品；（2）负责清洁、消毒检

20、验科公共区域。7.19质量控制管理员（1）质量控制管理组负责检验科质量控制的检查、监督、评价、指导，发现检验工作中存在的质量问题，确保检验工作的质量目的及质量保证；（2）制定科室参加湖北省临检中心年度室间质评计划，上报参加质评项目，及时收集室间质评结果数据，分析室间质评趋势，指导提出纠正措施，使室间质评达到符合的要求，分析总结并做检验科室间质评年度总结；（3）负责填写内部质量控制计划表，及时与各专业组沟通，使其了解本组的室内质控质量控制计划和实施落实情况；（4）帮助各专业组分析室内质控失控的原因，督导失控后的纠正措施，检查室内质控失控报告表等表格记录的情况；（5）负责各专业组每月室内质控的批号

21、、总数、失控个数、每月均值、当月标准差、当月CV，设定靶值和允许范围，并且组织每月在全科会议上对室内质控进行点评；（6）负责检查、监督每月各专业组项目的CV值变化趋势，达到符合的要求。负责统计各专业组上交的室内质控总结报告表-年质控分析，分析总结并做检验科室内质控年度总结；（7）负责跟踪、检查仪器校准的周期、性能验证和内、外部控制等与检验质量相关的质量控制工作。7.20咨询服务管理员（1）负责日常咨询业务工作，有重大或疑难问题时集体讨论解决；（2）咨询应热情、耐心、详尽、及时；（3）有充分依据，避免随意地或不负责任的解释。尤其是在对检验结果作解释或给出意见和建议时，需综合考虑检验参考范围、方法的特异性和敏感度、医学决定水平、影响因素等方面的问题，慎重解答；（4）对提出的问题和咨询的内容详细记录，归档保存。7.21投诉处理员（1）有工作规范与记录文件，对投诉的问题应及时与相关部门通报，对重大事件投诉的信息迅速报告科室领导。（2）公布投诉电话、信箱，建立适宜的投诉处理的流程；（3）对投诉问题的处理及整改意见，及时向科室反馈与落实的情况；（4）应对投诉事件进行定期分析，要从科室管理的机制、制度、程序上提出整改措施，防止类似事件重复发生；（5）建立完善医患沟通体制，增强医患交流，规范医患沟通内