六丰双锥机IQ方案

1、六丰双锥机iq方案方案编号：vp_iq_版本号：(2011)a双锥回转真空干燥机验证（iq）方案设备/系统编号：设备/系统/工艺所属部门：精烘包车间验证方案适用区域：4#精烘包生产区方案编号：vp_iq_0017版本号：(2011)a批准后调阅/复印记录日期调阅/复印理由签名/日期江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂二一一年八月 文件历史：版本号修订内容修订人/日期(2011)a新订方案流转及批准：部门姓名日期起草验证人员审查验证小组审核批准精烘包车间设备部门生产部门质量部门*所有流转及批准的签名即确认：1/已对方案的准确性、完整性和gmp的符合性进行了审核并符合相关要求;2/承诺及时安排相

2、应的人力物力资源执行该方案;3/同意批准方案用于执行。目 录1. 目的2. 范围3. 设备说明4. 职责验证小组设备所属部门设备部门生产部门质量部门验证委员会5. 术语及特别定义术语规定特别定义6. 方案填写要求及注意事项7. 参考文件8. 工作启动的确认9. iq的前提条件10. 安装确认测试清单11. 对部件或设计的修正12. 确认中所用仪表清单iq-1文件/图表核实iq-2主要部件核实iq-3公用设施核实iq-4关键仪表校验的核实iq-5产品接触材质核实13. 验证中偏差的发生与处理记录表14. 附录15. 审核和批准16. 设备安装确认总结报告1. 目的对供应商所供技术资料的核查，对设

3、备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合gmp、厂商的标准及企业特定技术要求。2. 范围本方案为双锥回转真空干燥机（以下简称“双锥干燥机”）的安装确认，范围包括：文件/图表核实、主要部件核实、公用设施核实、关键仪表校验核实、产品接触材质核实。3. 设备说明1、主要技术参数型号szg-200容积200l装料系数50%物料干燥的含湿量%夹套压力内筒真空度 mpa转速6rpm生产厂商常州一步干燥设备有限公司2、主要结构、工作原理该机由带夹套的锥形转鼓、旋转接头、减速机、电动机、温度定时控制器等所组成。工作时，转鼓慢速运转，在转鼓的一端向夹套中通入热水，在转鼓的另一端通过旋转接头向转

4、鼓内抽真空，物料不断翻滚、被加热，水分被真空抽走，从而达到干燥。3、安装位置房号：4208房名：混合称量4、用途主要用途是混合物料，干燥功能作为备用。所谓的“混合”是指同品种、不同批号之间的混合。4. 职责4.1. 验证小组l 与相关部门接触以获得合适的程序、手册、图纸、文件，以便供制备方案、执行方案和起草报告之用。l 按照批准的方案执行确认。l 记录并解决方案执行过程中出现的任何验证调查。l 汇总确认数据和结果。l 在最终总结报告中概括发现的偏差和结论。l 审阅并批准方案及最终总结报告。 4.2. 系统所属部门l 为方案的执行提供必要的协助。l 协助解决任何验证调查。l 组织编写合适的功能

5、sops。l 审阅并批准方案及最终总结报告。4.3. 设备部门l 确保所有的系统仪器已有合适的分类，同时所有的gmp仪器按时进行校验。l 为执行方案提供必要协助，包括联系供应商，获得设备规格和任何必要的工程文件。l 协助解决任何验证调查。l 组织编写合适的操作程序。l 审阅并批准方案及最终总结报告。4.4. 生产部门l 为执行方案提供必要协助，包括人力物力资源的保障。l 协助解决任何验证调查。l 组织编写合适的操作程序。l 审阅并批准方案及最终总结报告。4.5. 质量部门l 协助解决任何验证调查或者管理相关的问题。l 为测试提供必要的质量检查服务。l 审阅并批准方案, sops及最终总结报告。

6、4.6. 验证委员会l 协助解决任何验证调查或者管理相关的问题。l 为验证提供一切人力物力资源的保障。l 审阅并批准方案, sops及最终总结报告。5. 术语及特别定义5.1. 术语规定如下:术语定义gmpgood manufacturing practice药品生产质量管理规范sopstandard operating procedure标准操作规程ccchange control变更控制cal.calibration校验cert.certificate证书rev.revision修订hzhertz赫兹kwkilowatt千瓦vvolts伏特ocdegrees celsius摄氏度kgkil

7、ogram千克papascal帕斯卡mmmillimeter毫米mlmilliliter毫升vmpvalidation master plan验证主计划iqinstallation qualification安装确认oqoperation qualification运行确认pqperformance qualification性能确认洁净区a、b级现行gmp100级区洁净区c级现行gmp10000级区洁净区d级现行gmp100000级区5.2. 特别定义无。6. 方案填写要求及注意事项1. 所有更正的手写资料请在更正的地方划一单线标明，写下更正内容，并签名。加入适当的说明，对接受标准有影响时必

8、须加以说明。2. 执行方案的人员必须正确填写并签名/日期。有时方案执行人员必须明确选择“是”或“否”，当实际的数据可以确定的时候，必须写上此结果的具体数据，而不能只写上“符合规格”、“在限定内”、或“通过”等。 执行方案的人员必要时须加注评语以说明情况。不可使用表示同上/同前的符号或打叉，未使用的空格或评注说明部分使用单斜线划掉并签名/日期。3. 方案的某些表格是为了记录当前安装/运行的实际情况，执行方案的人员应尽量完成表格，以及填写或更改表格中没有提供或不正确的信息。4. 所有的日期以(yy)yy-(m)m-(d)d，yyyy,(m)m,(d)d，或dd mmm., yy格式填入。5. 批准

9、方案的原始数据页用于记录检验结果和收集所有数据资料，包括不符合规格的数据，都将包括进最后的确认文件中。补充说明资料包括在最后的文件中。6. 失败的测试要记入测试页中，并注明或加入对测试失败的解释说明，以及永久更正措施。重复的试验可用一页复印的测试页，或清楚地在正本的测试页码中说明重新执行的测试结果。这两页都要包括进最后的文件中。如果调整后仍不能符合要求，应做出分析并做出结论，归入总结中。7. 批准的方案为受控文件。如需借阅或复印需在封面载明并签名/日期。8. 用以完成设备确认的其他文件如材料测试报告等专门报告直接纳入设备确认文件。无需在设备确认中重复试验；但需要对这些文件进行审阅并注明文件出处

10、或在方案中加入其复印件，以便这些文件可以重新得到。9. sops需审阅。10. 所有操作，维护和相应的管理人员需要进行这些程序的培训。7. 参考文件7.1. 订货合同7.2. 双锥回转真空干燥机使用说明书8. 工作启动的确认为保证安全、健康或环保的要求，工作现场负责人员或相应人员须在下表中签名确认设备/系统处于安全状态并可以开始按本方案进行的确认检查。 确认内容签名/日期验证参与人员 应阅读本验证方案，了解方案填写要求及注意事项内容。按照设备/系统安全要求实施验证。确认确认设备/系统处于安全状态。9. iq的前提条件#行动步骤检查人日期1影响评估已执行，变更控制已批准。2执行验证的人员已经完成

11、本方案的培训。3设备/系统所属部门负责人已经签署证实安装调试已完成，系统是安全的并已准备就绪可进行iq。4确保公用系统符合要求。在开始执行确认方案前，确认下列文件已完成，设备准备就绪可进行iq检查。结论:iq的前提条件已完成?是 否签名/日期说明:审核人/日期:_10. 安装确认测试清单子方案编号子方案内容iq-1文件/图表核实iq-2主要部件核实iq-3公用设施核实iq-4关键仪表校验的核实iq-5产品接触材质核实子方案iq-1：文件/图表核实测试目的：确认供应商提供了完整和正确的文件资料。测试工具：无测试程序：核实已提供结果表格中所列的文件和图纸，并核实储存位置。接受标准：文件必须准确及全

12、面（完整）测试结果：1、 双锥回转真空干燥机文件名称证书编号/日期档案编号/日期存档位置订购合同szg-200双锥回转真空干燥机使用说明书、产品合格证、主要材料质量证明szg-200双锥回转真空干燥机结构示意图szg-200双锥回转真空干燥机电气控制原理图xtta-7012-t4温度定时控制仪说明书温度传感器合格证结论：检查人： 日期： 评价：评价人： 日期：审核签名/日期：2、 安装图文件名称证书编号/日期档案编号/日期存档位置双锥回转真空干燥机安装竣工图结论：检查人： 日期： 评价：评价人： 日期：审核签名/日期：子方案iq-2：主要部件核实测试目的：确认所有的部件符合订购合同要求和gmp

13、规范。测试工具：无测试程序： 目视检查表格中列出的所有的设备，主要部件。 接受标准：现场设备符合表格中的规格。测试结果：1、双锥真空干燥机序号检查项目规格/要求实际数据或相关证明可接受？1转鼓容积200l2夹套3转鼓进、出料口dn150、蝶阀4旋转接头1个5温度定时控制仪xtta-7012-t46保温硅酸铝+不锈钢板7电机8减速机1台结论：检查人： 日期： 评价：评价人： 日期：审核签名/日期：2、热水箱序号检查项目规格/要求可接受？1水箱1台是否2水泵1台是否3水管路连接纯水隔膜阀浮球阀水箱球阀水泵单向阀压力表三合一设备（浆叶、夹套、底盘、粉尘捕集器）是否4蒸汽管路连接蒸汽截止阀电动阀水箱加

14、热器疏水器组件排凝结水是否5水温控制箱内水温电接点温度计蒸汽电动阀控制蒸汽流量是否结论： 检查人： 日期： 评价： 评价人： 日期：审核签名/日期：子方案iq-3：公用设施核实测试目的：确认双锥干燥机运行所需要的公用设施已正确安装。测试工具：万用表、压力表测试程序：在下面表格记录结果.注明任何偏差或和不符之处。接受标准：所有的公用设施连接必须已安装并符合设计要求。测试结果：公用系统规格/要求实际数据符合规定？电进电前端有隔离开关，电压380v/220v、频率50hz、保护接地是否热水热水系统安装在室外，由1个水箱、1台水泵组成，由蒸汽进行加热，水源为纯化水，供水压力。在双锥干燥机上分别接热水进

15、、热水出的管路与控制阀。真空真空系统安装在室外，由1套真空泵、1台冷凝器组成。在双锥干燥机上接入真空管路、控制阀、真空压力表。结论：检查人： 日期： 评价：评价人： 日期：审核签名/日期：子方案iq-4：关键仪表校验的核实测试目的：核实所有关键仪表已按规定完成了校验。测试工具：委托计量技术测试单位进行。测试程序：核实计量技术测试单位对灭菌器所安装的仪表校验资料，核实仪表管理情况。接受标准：所有独立仪表和gmp仪表已校验，并制订了校验周期。测试结果：详见“关键仪表校验清单”。20关键仪表校验清单计量器具编号计量器具分类仪表名称型号/序列号生产厂商用途校验日期校验证书编号校验单位校验周期在校验状态

16、温度传感器pt100转鼓真空接口是否真空压力表转鼓真空接口结论：检查人： 日期： 评价：评价人： 日期：审核签名/日期：子方案iq-5：产品接触材质核实测试目的：确认产品接触材质符合指定的要求。测试工具：不涉及测试程序：检查有文件证明所有的产品接触的材质符合指定要求。公用设施如氮气，空气，水如后来与产品接触应按“产品”看待。接受标准：产品接触材质符合指定的要求。测试结果：部件规定实际可接受？转鼓316l是否转鼓内的真空管316l是否进料盖板316l是否蝶阀316l是否密封条硅橡胶是否产品接触材质符合指定的要求。是否结论：检查人： 日期： 评价：评价人： 日期：审核签名/日期：11. 对部件或设

17、计的修正下表列明所有对原设计项目的修正。修正说明原因修正日期附录编号审核签名/日期：12. 确认中所用仪表清单说 明供应商系列号范围校验日期校验状态是否经过核实是否审核签名/日期：13. 验证中偏差的发生与处理记录表验证中偏差事件发生后通过事件发生的测试阶段和严重性确定风险分级，根据风险分级采取适当的措施。填写“验证中偏差事件处理意见单”，并在验证方案中登记，根据企业对偏差的处理流程，进行风险决策分级评估。风险低的验证事件不需要qa批准，风险越高相关的部分需要填写越详细）。在调查过程中可启用企业正常的偏差处理流程，需要在“偏差事件处理单”和“偏差事件处理意见单”中记录。1/对于风险分级为低的验

18、证事件级别为“轻微偏差”：需要简要事件描述及其发生的原因，事件类型，风险分级，影响评估，纠正措施，复测和变更记录。2/对于风险分级为中的验证事件级别为 “非重大偏差”：简要事件描述，根源或可能原因的概述，记录事件的影响以及对设计意图、其他测试、产品/物料和/或连续测试循环的纠正措施，复测，事件关闭，参考文件，附件等。3/对于风险分级为高的验证事件级别为“重大偏差”：详细的事件描述、根源或可能原因影响评估、纠正措施、复测等，详细并包括各项决定/措施和结论的逻辑依据，事件关闭，参考文件，附件等。如获得了额外的信息，偏差事件风险的级别也可以改变。可以使用附件/备忘录形式来完成相关章节。本章节记录所有

19、的验证执行过程中发生的验证调查，所有的验证调查需要启动验证调查报告表。 当调查结束时签名并注日期。 偏差调查编号方案章节/页码偏差描述签名/日期说明：审核人/日期：_验证中偏差事件处理意见单偏差描述涉及到物料/设备/系统调查报告编号在什么过程/位置/工段发生时间方案章节/页码偏差发生的过程、原因及测试结果描述:： 立即采取的措施：实施纠正的措施及结果:报告人/日期：设备/系统所属部门意见：签字/日期：1：新系统iq阶段且不影响设计意图；2：iq期间且影响设计意图；2：oq期间；2：新系统/方法/清洁过程的pq期间事件3：已经投入使用的系统/方法/清洁过程的pq期间，再确认期间，工艺验证期间。*偏差事件风险等级：重大偏差 非重大偏差 轻微偏差*纠正措施必须在批准（iq, oq）前完成: _iq, _oq验证小组签字/日期：设备部门意见签字/日期：质量部门意见：签字/日期：实施纠正结果的确认：确认人/日期：附件是否因验证调查重新测试或修订方案 重侧日期:验证调查要求中止哪个阶段的确认 iq, oq, pq, 不需要验证调查是否结束？是 否，请说明：设备/系统所属部门意见：签字/日期：设备部门意见签字/日期