内部质量管理体系审核检查表(C08 制造过程)

1、受审核过程/要素制造过程（生产过程控制）过程类别C08审核员审核日期200X年XX月XX日六个过程个性： 具有执行者 已经定义 已经被文件化 已经建立了联接 被监控 保持了记录四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么方式？（材料/设备） 由谁进行？（技能/技巧/培训） 通过什么关键准那么？（测量/评估） 如何进行？（方法/程序/技术）过程简要描述：样件试制，试生产，批量生产阶段，对直接影响产品质量的生产，安装和效劳的过程进行有效识别及控制，确保均衡生产和准时交付。确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改良。过程责任部门及责任描述：生产部；生产部负责拟定生产方案，作业准备验证，确保按

2、筹划要求实施作业。支持的过程或子过程：合同评审，PPAP，设计，采购，设备/工装管理，标识和可追溯性，物流，交付，过程/产品审核，检验，不合格品控制，质量本钱等适用的质量管理体系文件：?生产过程控制程序?；?生产方案控制程序?；?应急方案控制程序?；评价分类 确定过程的输入（I） 明确过程的输出（O）NR需进一步调查OFI改良的时机NC不合格检查工程检查内容与方法（输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标）组织场所适用条款现场调查文件查阅对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的描述（未要求：NR 未发生：NO）1.过程要求1.1产品特性信息和设备资源作业人员是否获得表述产品特性的信息，如图样

3、等；获得并且使用适宜的设备，工装，和工具生产部是否按文件规定对设备，工装等进行维护；当其工作外包时，是否进行识别和控制，确保产品生产和交付顺利进行生产部1.2作业指导书为所有负责影响产品质量的作业人员，提供文件化的作业指导书；在没有作业指导书，就不能很好操作或不能一致性操作，且不能到达一致性符合的情形下是否制定并提供作业指导书技术部在进行返工作业时，是否制定并提供返工作业指导书技术部作业人员和作业准备（如前置作业）人员，是否易于得到作业指导书；对于“易于的考虑应为不中断生产作业的情形下获取生产部这些作业指导书是否来源于适当的文件，如质量方案，FMEA，控制方案和产品实现过程；当其来源更改时，是

4、否重新评审和更新作业指导书技术部1.3生产方案为确保产品的生产和交付按合同交货期顺利进行，是否制定按顾客订单驱动的生产方案生产部是否建立反响系统，在订单变更或生产异常情形下，更新生产方案，以保证满足顾客要求生产部1.4过程确认对于所有生产和效劳提供过程，是否认期进行确认；确认其实现所筹划结果的能力技术部在进行过程确认前，是否为过程确认工作制定评审和批准所需要的准那么，如“过程确认作业指导书2.样件试制控制2.1样件试制来源当组织自身或顾客明确提出需对样件进行确认时，是否筹划样件试制工作，经授权人批准后组织实施技术部2.2编制样件试制生产方案和控制方案是否编制样件试制生产方案和控制方案，同时将生

5、产方案下发到生产部门技术部2.3试制前作业准备是否根据所需试制的样件及顾客提供的相关图纸，技术资料（包括尺寸，性能/功能等）结合本公司实际的生产状况，生产技术能力，设备能力编制样件试制文件（如样件试制图样）技术部样件试制是否尽可能采用与正式生产相同的供方，工装和制造过程（包括作业人员，生产设备，生产环境和监视和测量装置等）生产部是否根据样件试制生产方案准备试制所需的原材料/辅助材料等必要时，是否设计开发和制造用于样件试制生产所需的工装2.4试制当准备工作就绪后，是否根据实际生产状况，安排适宜的机器设备和有工作经验的作业人员配合技术部门进行试制作业生产部2.5样件检验和试验是否按控制方案的要求对

6、所试制的样品进行检验和试验，并根据其接收准那么进行判定质检部2.6资料整理样件试制完毕后，技术部门是否针对试制后所获得的数据和资料进行统计，汇总，整理，归档技术部2.7顾客确认是否将试制合格的样件，连同相关数据和资料，提交给顾客确认技术部如顾客确认合格，是否将顾客认可的数据和资料在以前的相关文件与资料的根底上进行标准化作业，经授权人批准后，作为小批量试生产的过程控制文件技术部如顾客确认不合格，是否召集相关部门针对问题进行检讨和原因分析并提出纠正与预防措施或改善对策，然后根据其所提出的纠正与预防措施或改善对策重新进行样件试制，并将重新试制合格的样件再提供给顾客进行确认，直到此问题得到有效解决和处

7、理技术部3.小批量试生产控制3.1试生产需求是否根据顾客要求（如生产件批准）及市场预测进行试生产筹划，并编制小批量试生产方案生产部是否组织人员制定样件制造后，全面生产前的试生产控制方案技术部是否根据试生产筹划组织工艺人员编制相关试生产工艺指导文件技术部3.2试生产方案安排是否将方案下发到各生产单位，并确定其生产任务和生产进度技术部3.3试生产材料准备是否根据试生产筹划输出的试生产任务，结合临时工艺资料及库存情况进行采购作业供销部3.4试生产是否组织并实施产品试生产生产部是否追踪生产进度，并适时调整生产方案，直至按方案完成生产生产部3.5产品检验和试验是否按控制方案的要求进行检验和试验，并据其接

8、收准那么进行判定质检部3.6顾客确认是否将试生产合格的产品，连同相关数据和资料，提交给顾客确认技术部如顾客确认合格，是否将顾客数据和资料在以前的根底上进行标准化作业，经授权人批准后，作为产品批量生产的过程控制文件技术部如顾客确认不合格，是否召集相关部门针对问题进行调查分析并提出纠正与预防措施，重新进行试生产，直至此问题得到解决技术部4.定型产品批量生产4.1接收定单销售部门是否接收顾客订单，进行评审，并分发到相关部门供销部4.2编制生产方案是否根据年度生产/方案，顾客订单要求，考虑生产/检验周期，生产能力及库存数量等，编制生产方案；适当时，包括“月度生产方案和“周生产方案，分发各单位，组织生产

9、实施生产部4.3生产准备是否按照定岗定员的要求，在所有岗位上（包括生产岗位，产品检验岗位，管理岗位等）配备符合要求的人员办公室6.2是否根据过程要求，配备好设备，工装，工具等生产部是否根据顾客订单要求，生产方案安排，考虑交付周期及物料库存数量等，依“采购控制程序进行物料采购作业和外协加工作业供销部是否按照定岗定员的要求，配备好过程控制文件，包括图样，作业指导书，工艺规程，平安操作规程等；并确保现行有效生产部是否确定并管理对影响产品符合性的工作环境和条件，包括温度，湿度，振动等生产部6.4是否按照监视和测量装置的筹划要求，配备监视和测量装置和检验作业指导文件，确保检验员按照标准的要求实施检验和试

10、验质检部4.4生产各生产单位是否依生产作业方案的进度安排，运用要求的材料，工装，设备，过程控制文件等进行生产作业准备及组织生产生产部4.4.1作业准备验证在进行作业准备（如初步运行，材料改变，作业更改，运行间过长的停顿，换产品生产/加工，更换作业人员，更换设备或工装等）前，是否进行作业准备验证，并记录于“生产作业准备验证记录表中生产部是否采用首末件比拟方法的方法进行，即本班次生产的首件与上班次生产的末件进行比对，以确认生产的一致性和符合性生产部如首件产品不合格，是否按“不合格品控制程序的要求对不合格品进行处理；并重新进行首件确认，直至符合要求为止生产部4.4.2生产作业作业人员在进行操作前是，

11、否应确认工艺规程，加工作业指导书等过程控制文件齐全，准确，且均为有效版本；并要熟悉和理解加工内容，技术要求及其平安考前须知生产部作业人员/辅助作业人员是否领取本工序需要的原/辅材料，加工件/生产件，上工序完成产品生产生产部是否按过程控制文件（如控制方案）的规定进行首检，自检和巡检生产部质检部是否按要求对产品进行标识，检验合格前方才转序不合格品是否按照控制方案的要求启动反响方案或按“不合格品控制程序的规定进行不合格品评审生产部质检部8.34.5生产方案生产方案追踪是否随时依据生产方案安排跟踪生产进度，并将追踪的状况和结果记录于“生产方案实施进度跟踪表中生产部是否根据生产方案追踪结果结合“生产作业

12、方案和实际的产品生产状况，判断是否会影响产品交付生产部如影响产品交货，是否立即调整生产方案以保证在顾客要求的期限内生产和交付；必要时，由销售部门与顾客进行沟通和协商，取得顾客的谅解并按规格规定的要求进行处理生产部供销部7.2.3方案变更当顾客对订单有紧急变更需求时，是否立即通知生产部门；生产部门是否根据顾客对订单变更需求的状况结合公司实际的生产应变能力，制定“生产方案调整单通知各相关部门供销部生产部方案完成生产方案完成，是否经检验员检验合格后办理入库手续生产4.6生产过程控制人员管理是否对生产岗位，质量检验岗位，特殊过程岗位，专业技术岗位等人员进行专业技能培训和资格鉴定，使其符合各自相应岗位的

13、技能要求；同时要求生产作业人员严格遵守工艺纪律，执行工艺规程办公室4.6.2设备/工装管理是否按“设备管理程序和“工装管理程序的要求对设备和工装进行预防性和预见性维护生产部4.6.3物料控制是否按“搬运，贮存，包装与防护控制程序的要求，保证物料运输，搬运，贮存维护等过程中产品的符合性生产部加工前对原材料，辅料，外购件，外协件，半成品进行检验，不合格的不投产质检部文件控制是否确定和筹划直接影响产品质量的生产和效劳过程，并编制所需要的过程控制文件并经授权人批准后，按“文件控制程序和“图纸和技术资料控制程序的要求进行分发，确保相关责任部门按发行的有效文件和资料进行作业，使过程在受控状态下进行技术部质

14、检部4.6.5环境控制是否监控影响产品符合性的环境因素；是否按要求监测影响产品质量的制造过程参数和设备参数生产部4.7特殊特性是否将顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规和平安特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性确定为特殊特性技术部是否确定特殊特性符号，并将此符号在产品的过程控制文件（包括图样，FMEA，控制方案和作业指导书）中明确标识，以说明对特殊特性有影响的那些过程步骤技术部如顾客在设计记录中明确规定特殊特性符号时，在过程控制文件中标识特殊特性符号时，是否与顾客指定的定义和符号相一致技术部是否所有影响产品符合性的人员能识别特殊特性符号技

15、术部4.8关键工序关键工序的设置原那么是否为：（1）对最终产品的性能，可靠性等方面有直接影响的工序；（2）产品特殊特性形成的工序；（3）工艺难度大，技术含量高，质量较易波动或发生问题较多的工序；（4）对于后续工序和产品质量有很大影响的工序或产品特性重要度确定为关键特性的工序。技术部是否在过程控制文件上明显标识，并且作为质量控制点进行技术部对控制点的要求是否包括：（1）制定具有完整，详细的操作指导文件，明确规定操作，控制，检验要求；（2）明确加工设备，评价/测量技术和方法，以及工装，工位器具，环境条件等要求；（3）使用控制图表分析，控制有关的特性值等。技术部4.9特殊过程4.9.1特殊过程识别是

16、否依据顾客要求，识别和确定不同产品形成过程中的特殊过程技术部识别特殊过程的原那么是否包括：（1） 该过程是否形成了那些顾客要求的，产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程；（2） 过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程；（3） 产品或效劳的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或效劳交付后才会被发现的过程是特殊过程。技术部4.9.2特殊过程确认是否为特殊过程确实认过程规定评审和批准的准那么技术部适当时，是否包括：（1）规定作业人员的资格要求；（2）对设备，工装，监视和测量装置的定

17、期确认；（3）规定生产和效劳提供的作业方法和程序，并严格执行；（4）记录要求等。技术部4.10生产运作有效性评价是否按“过程有效性评价程序的要求对现有生产过程进行一次有效性评价生产部4.11年度审核是否按年度审核筹划安排，确定并实施产品审核和过程审核；过程审核是否涉及到每个制造过程办公室质检部4.12统计过程控制是否对所有新的制造过程（包括装配和顺序），控制方案上规定的和顾客要求的过程，测定与分析过程能力质检部是否按“统计过程控制程序的规定实施过程研究，并将过程研究的图表，如X-R控制图保存在生产现场质检部是否对控制方案中标识为不稳定或能力缺乏的特性启动适当的反响方案；反响方案是否包括控制过程输出和100%检验质检部生产部当过程能力指数不能满足顾客和/或公司规定要求时，是否按“纠正预防控制程序进行纠正和预防生产部5.过程更改（工程更改）当产品出现零件编号，工程等级，制造场所，材料来源和生产过程等更改和变更时（包括由任何供给商引起的更改），是否按“产品质量先期筹划程序，“生产件批准程序的规定对其进行评估和确认，并规定其验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致；同时将其状况通知顾客，并经顾客批准前方可进行技术部对有