记录控制程序

1、记录控制程序1. 目的和适用范围1.1 目的为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本程序，规定了记录的标识、保管、 检索、保存期限和处置要求等，保证过程中所使用的记录应为有效版本，保证产品生产、质量控制等 活动可追溯性。1.2 适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有记录的管理。1.3 发放范围本公司各职能部门。2. 规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范 （总局公告 2014年第 64号） （2015年 3月 1日起施行）

2、 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第 101号）（ 2015年 10月 1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218 号附件 2）（ 2015年 9月 25日发布实施）3. 组织和职责 3.1 主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；指导记录编制、使用部门遵循本程序的规定；组织对记录系统建立和评审工作；对正式发布的各类记录进行登记和管理。3.2 相关部门各部门负责配合办公室按记录要求开展工作，正确使用现行有效的记录，及时提出记录修订、增 补的申请。4

3、. 步骤和方法4.1 记录的获取 4.1.1 直接外购质量管理体系过程涉及到的很多记录表单，有一部分是可以直接外购的。对于这类表单，如果存在多 种样式，使用部门应根据过程的特点选择合适的样式。例如：员工信息表、上岗证、库房账簿、出/入库单、货位卡、销售合同、收据、报销单等。对于直接从外部采购的记录文件，办公室应规定这些表格的模板文件，以免在重新购买表格时出 现不一致的版本。这类表单如果已经有文件编号，可以直接采用，否则应按照文件编号规则进行 统一编号，编号可以由办公室在表单的封面直接手写标识。4.1.2内部编写打印/印刷对于市场上没有的，而过程控制必须的记录表单，由记录使用部门提出申请，经批准

4、后自行编制，获得通过后执行。编制时，应注意以下事项：1 ）记录由各个使用部门本着科学、合理、实用、满足可追溯性要求的原则，可自行设计样式，经 使用部门审批后交由办公室打印、印刷。所有的记录应有标识和编号。2） 表格中规定的记录内容项目应根据过程需要进行设计，既要反映过程主要记录控制的要点，又要便于操作（例如：检验或试验记录要有参数范围值或标准数值，要有检验或试验结果的数据的结论）。3） 对于一些无法具体确定项目的记录表格，应预留一栏备注栏， 以便实际使用时可以根据情况决 定填写的内容。4） 对于需要大量使用的记录表单，可以根据设计好的模板，委托印刷厂印刷。选择印刷供应商时， 应注意保持模板文件

5、和样本，防止后续印刷出现版本错误。4.2记录的标识所有质量记录均应在其右上方页眉栏编号。注意记录表格的文件编号和记录编号是两种不同的概 念，前者指某个记录表格在本公司文件管理类别中的分类编号，后者指某个记录表格在不同时期填写 后形成的顺序编号。示例：此处标明分配的文件编号，反映了文件的类别，主版本号及修订顺序号文件编号使用编号此处用于填写记录表单在使用过程中形成的流水号（顺序号）. /使用编号的书写格式为：年+月+当月的第一份，一般为两位数，如20171001是指此记录是我公司2017年10月所使用的第1份记录。4.3记录的发放由办公室根据各个部门对记录表格需求的种类来决定不同记录文件的发放对

6、象。首次发放时，应 组织记录使用部门对记录的使用和管理要求进行现场示范或培训。4.4记录的使用1）记录使用部门，应保持记录文件干净整洁，禁止挪作他用。2）记录的填写应由过程当事人自己填写，禁止代填。3）记录的填写应清晰、完整、易于识别和检索，防止破损和丢失。4）记录数据应真实可靠，随着过程的进度填写，不许提前估计或事后补填。记录不得随意涂改或 销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。5）同一种记录表单可能由多个部门填写，同一种记录表单也可能适用于多个产品，填写记录的使用编号时，对于日期之后的顺序号，应以部门或者产品为基准进行顺延。4.5记录的保管、

7、借阅和复印记录平时由各部门各自保管，根据使用频率和形成的数量多少决定归档装订时间，原则上每次装 订的数量不要超过 50份。装订时，按照时间先后顺序，近期的放在上面，早期的放在下面。装订后的 记录册应该有封面、封底，封面上注明名称、日期、保存期限、装订人姓名，并交办公室归档统一保 存。归档的记录按照记录的类别、时间等适宜的顺序储存，以便于检索。对于像每一批应形成的医疗器械建立记录档案，经生技部统一整理后，交由办公室归档保存。本企业有关部门、上级主管单位、客户确需查阅的已经存档的记录，经管理者代表或总经理同意后方可取出查阅。如需借阅或复印，应填写文件借阅/复印登记表，并经管理者代表或总经理同意。对

8、于记录中包含保密、健康信息以及内部要求保密的记录办公室应将其区别存放，并专人专锁。4.6记录的检索办公室应针对归档的记录，编制质量管理体系文件系统对照表或相应的档案清单，用档案案 或文件夹分门别类，进行标识，便于今后查找。4.7记录的处置要求各个部门在归档前的所有记录应保持整洁、连续。归档后的记录应与文件一样保存在整齐有序、 清洁干燥、安全的环境之中，每月对存档文件的完好性进行检查，防止文件的损坏或丢失。4.8记录的保存期限为保证产品质量的可追溯性要求，产品记录保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期， 即从放行产品的日期起不少于 2年。特殊记录可根据实际情况做特殊保留，如永久保留，或延长保留 期。记录也应该满足产品售后服务和产品质量责任追溯等需要。超过保存期的记录，由办公室填写 文件销毁申请单，经管理者代表