药厂设备验证总计划

1、 制药有限公司2013年验证总计划2012年12月目录1概述2验证组织机构及职责3验证文件4验证实施5验证计划表6验证维护7支持性文件8参考标准和文献1概述1.1验证（确认）的目的、范围和方针1.1.1验证（确认）目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。现阶段主要针对新版GMP认证范围内的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证等制订本验证总计划。1.1.2验证（确认）范围验证总计划适用于公司内所有新建与生产有关的，其所覆盖的区域有小容量射剂车间、冻干粉针剂车间、质量控制中心、仓储中心。验证内

2、容包括：1.1.2.1厂房设施及公用系统的确认：1.1.2.1.1洁净厂房与设施的确认；1.1.2.1.2注射用水系统的确认；1.1.2.1.3纯化水系统的确认；1.1.2.1.4空气净化系统的确认；1.1.2.1.5压缩空气系统的确认；1.1.2.1.6臭氧灭菌效果的确认；1.1.2.1.7甲醛熏蒸效果的确认；1.1.2.1.8直接接触药品的气体（N2、CO2）需进行验证。1.1.2.2仪器校验与检验仪器确认及检验方法验证或确认。1.1.2.3设备确认。1.1.2.4工艺验证。1.1.2.5设备清洁验证。1.1.3验证（确认）方针1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能

3、保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的要求，验证工作应有计划、有组织、有步骤的进行，在风险评估的基础上，确保与产品生产过程相关的厂房设施和公用系统、仪器、设备、生产工艺、清洁方法、检验方法都要进行验证。1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证：所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；当验证状态发生漂移时应进行再验证；当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；检验方法发生变化时应进行验证。1.2简介1.2.1厂区描述*制药有限公司坐落于*工业区内。厂区内有

4、小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、化学原料药车间、综合办公大楼及质量控制中心大楼、原辅料仓库、成品仓库、其他辅助区及生活区。1.2.2生产区描述我公司新建的小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间均按药品生产质量管理规范（2010年修订）标准设计，符合GMP标准和相关品种生产工艺要求。2验证组织机构及职责2.1公司设验证委员会，为专职验证职能机构，负责日常确认与验证组织管理工作，由质量负责人任验证委员会主任，由生产负责人任验证委员会副主任，委员由生产部经理、质量部经理、设备工程部经理、质量保证办公室主任、质量控制中心主任、物资部经理及车间负责人构成。2.2根据GMP要求和具体的验证项目分别成立厂房设施

5、公用系统验证小组、设备验证小组 、检验仪器检验方法验证小组 、设备清洁验证小组和工艺验证小组，各个验证小组设组长一名，一般由相关验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，每项验证工作小组必须有QA参加，并参与验证的全过程；不同的验证小组负责不同的验证项目。2.3验证委员会、验证小组有相关部门人员组成、其职责执行确认与验证管理规程（SMP-QR-001）中相关规定。3.验证文件3.1 文件范围验证文件包括验证总计划、验证项目的风险评估、验证方案、原始记录、验证报告和验证证书等。3.2 验证总计划我公司2013年度验证总计划包括了新建的小容量注射剂车间、冻干制剂车间及配套的公共设

6、施，如厂房设施、空气净化工程、设备、仓储设施、质量控制中心的微生物实验室的改造工程、及新车间的剂型工艺过程的验证。还包括了老的车间继续进行的再验证计划。均规定了验证的项目、负责验证的部门、负责人、验证的内容、完成的时间。3.3 验证文件编码新建车间的每一个确认和验证文件，都应有一独立的文件编码。验证文件编码根据GMP文件分类与编号管理规程（ SMP-WJ-001）编制。3.4 验证方案的编写和批准方案由相关验证小组负责编写，由质量部审批。方案由以下内容组成：验证的原因、目的、类型、范围、职责。对于待验证工艺、规程、方法或系统的简要描述（确认时要描述待确认的厂房、设施、设备，其中包括对关键参数或

7、功能的说明）。风险分析的结果，其中描述关键工艺参数（确认时的风险评估，要确定关键参数或功能，以及相应的降低风险的措施）。采用的分析方法。需取的样品及取样计划。检验方法。可接收标准，包括限度。偏差分析。时间安排。3.5 验证培训验证管理人员和操作人员都应经过验证方案的培训，并且培训合格。培训应有记录备案。3.6 验证记录验证实施将根据批准的验证方案进行，观察的同时记录下数据。在方案执行期间，验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录。格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附件中。所有的偏差都要记录到偏差记录中，并由质量部组织讨论确定其

8、对于方案的影响，质量部决定方案的继续或终止。计算，图表，测量设备的打印输出，及工作表中未提供的内容都要汇总到附表中。测试结果和质量控制中心提供的检验报告单要被汇总到测试数据表中。3.7验证报告的编写当验证活动结束时，应完成验证报告。至少包括：对于验证前提条件的确认。验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次。对所获得相关结果的评估以及与接受标准的对比。对于验证活动中出现的偏差的评估。验证报告的附件清单（如检验报告单、报表等）。最终，要编写验证报告，交由质量部审核，验证委员会主任批准。3.8 批准验证方案后的变更批准方案执行后，可能会需要变更方案的

9、情况，在这些情况下，方案的起草者要进行完善和补充批准方案。3.9 验证风险评估验证程序以生产和其控制过程的研发作为开始，对于符合GMP的工艺、厂房、公用设施、设备/仪器、公用系统和对产品质量有直接影响的系统或操作的工艺失败风险要进行评估，要准备好风险评估计划。确认时的风险评估，要确定确认的范围、深度和关键操作参数，以及预防性维护计划，制定相应的降低风险的措施。验证时的风险评估，要确定关键控制点、关键工艺参数。风险评估工作要执行质量风险管理规程。3.10 偏差分析在任何一个验证方案中，必须说明对验证中出现的偏差的处理要求。验证过程出现偏差均应履行偏差处理，对偏差出现的原因进行调查并找出根源，采取

10、有效的纠正措施及改进措施，评估该偏差对验证目标的影响。以确保所出现的偏差不会对产品质量造成影响。执行公司偏差处理管理规程。3.11 验证证书由验证委员会主任签发的验证证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及合格的结论。3.12 确认和验证方案及报告的归档、所有验证文件资料由QA保存4验证实施验证实施流程图4.1 验证前的准备4.1.1 校验在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。4.1.2 文件准备在验证方案

11、准备阶段，应确定现场使用的SOP是经过批准生效的。4.2 人员培训在验证方案准备阶段，应确定现场操作人员经过上岗前培训，并考核合格；同时确定验证小组成员经过验证方案培训。5验证计划表如下5.1表1：新建车间厂房设施、设备、工艺及配套设施验证项目5.2表2：检验仪器、检验方法验证或确认项目5.3表3：原车间再验证项目验证类别序号验证项目验证编号验证内容验证实施时间实施部门及负责人厂房设施确认1小容量注射剂厂房设施空气净化系统设计确认（3个系统）SOP-QR-CF-001对照用户需求（URS）确认设计符合GMP要求，剂型工艺要求。设备工程部樊立玉2冻干粉针剂厂房设施空气净化系统设计确认（4个系统）

12、SOP-QR-CF-002对照用户需求（URS）确认设计符合GMP要求，剂型工艺要求。设备工程部樊立玉3小容量注射剂厂房设施空气净化系统确认SOP-QR-CF-003对照设计要求确认安装、运行性能符合GMP要求，剂型工艺要求。设备工程部樊立玉4冻干粉针剂厂房设施空气净化系统确认SOP-QR-CF-004对照设计要求确认安装、运行性能符合GMP要求，剂型工艺要求设备工程部樊立玉5仓储洁净取样室厂房与设施空气净化系统确认SOP-QR-CF-005对照用户需求（URS）确认设计、安装、运行、性能符合GMP要求。设备工程部樊立玉6微生物试验室厂房设施空气净化系统确认SOP-QR-CF-006对照用户需

13、求（URS）确认设计符合GMP要求，安装、运行、性能符合GMP要求。符合检验要求。设备工程部樊立玉7原辅料、成品阴凉库温湿度分布确认SOP-QR-CF-007温湿度分布确认设备工程部樊立玉8成品低温冷库温湿度分布确认SOP-QR-CF-008温湿度分布确认设备工程部樊立玉9持续稳定性考察室温湿度分布确认SOP-QR-CF-009温湿度分布确认质量控制中心闫观萍10留样冰柜冷藏温湿度分布确认SOP-QR-CF-010温湿度分布确认质量控制中心闫观萍11留样阴凉贮藏室温湿度分布确认SOP-QR-CF-011温湿度分布确认质量控制中心闫观萍水系统确认12纯化水系统设计确认SOP-QR-SB-001对

14、照用户需求（URS）确认设计符合GMP要求、纯化水制备工艺要求。设备工程部樊立玉13注射用水系统设计确认SOP-QR-SB-002对照用户需求（URS）确认设计符合GMP要求、注射用水制备工艺要求。设备工程部樊立玉14纯化水系统确认SOP-QR-SB-003对照设计要求确认安装、运行、性能符合GMP要求。设计要求及水质符合中国药典2010年版二部标准。并持续验证三周稳定和确定日常监测计划。设备工程部樊立玉15注射用水系统确认SOP-QR-SB-004对照设计要求确认安装、运行、性能符合GMP要求。设计要求及水质符合中国药典2010年版二部标准。并持续验证三周稳定和确定日常监测计划。设备工程部樊

15、立玉16纯蒸汽发生器确认SOP-QR-SB-005对照用户需求（URS）确认设计符合GMP要求、纯蒸汽制备工艺要求。确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求（冷凝水符合注射用水标准）设备工程部樊立玉设备确认17压缩空气系统确认SOP-QR-SB-006对照用户需求（URS）确认设计符合GMP要求、压缩空气制备工艺要求。确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求（尘埃粒子、含油量、微生物）设备工程部樊立玉18氮气系统确认SOP-QR-SB-007确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求（微生物、纯度、尘埃粒子）设备工程部樊立玉19二氧化碳系统确认SOP-QR-SB-008确认安装、运行

16、符合设计要求。性能符合工艺要求（微生物、纯度、尘埃粒子）设备工程部樊立玉20ALX-型安瓿超声波洗烘灌封联动线确认（A）SOP-QR-SB-008确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，洗瓶水符合注射用水标准、烘瓶洁净度、可见异物、内毒素合格、生物挑战性试验符合要求，烘箱，高效过滤器净化级别符合A级标准、压差符合要求，灌封装量、封口外观符合规定设备工程部樊立玉21ALX-型安瓿超声波洗烘灌封联动线确认（B）SOP-QR-SB-010确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，洗瓶水符合注射用水标准、烘瓶洁净

17、度、可见异物、内毒素合格、生物挑战性试验符合要求，烘箱，高效过滤器净化级别符合A级标准、压差符合要求，灌封装量、封口外观符合规定设备工程部樊立玉22ASM.DG-4.0安瓿水浴灭菌器确认SOP-QR-SB-011确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，空载、满载热分布、热穿透试验、生物挑战性试验符合标准。设备工程部樊立玉23印字包装联动线确认SOP-QR-SB-012确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求（分托速度、质量；印字速度、效果；装盒速度、质量；捆扎速度、质量；附码扫描准确度）设备工程部樊立玉24CG-0.3双扉纯蒸汽灭菌柜确认SOP

18、-QR-SB-013确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，空载、满载热分布、热穿透试验、生物挑战性试验符合标准。设备工程部樊立玉25DMH3对开门灭菌烘箱确认SOP-QR-SB-014确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，空载、满载热分布、热穿透试验、生物挑战性试验符合标准。设备工程部樊立玉26水针车间SHZ-82超声波清洗机确认SOP-QR-SB-015安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，最终清洗水符合注射用水标准。设备工程部樊立玉2708/08R胶塞清冼机确认SOP-QR-SB-016确认

19、设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，清洗水符合注射用水标准。设备工程部樊立玉28ZL08蒸汽灭菌铝盖清冼机确认SOP-QR-SB-017确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，清洗水符合注射用水标准。设备工程部樊立玉29西林瓶冼烘灌加塞联动线确认SOP-QR-SB-018确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，洗瓶水符合注射用水标准、烘瓶洁净度、可见异物、内毒素合格、生物挑战性试验符合要求，烘箱，高效过滤器净化级别符合A级标准、压差符合要求，灌装装量、加塞率

20、、加塞质量符合规定设备工程部樊立玉30CG-0.2双扉纯蒸汽灭菌柜确认SOP-QR-SB-019确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，空载、满载热分布、热穿透试验、生物挑战性试验符合标准。设备工程部樊立玉31DMH2对开门灭菌烘箱确认SOP-QR-SB-020确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，空载、满载热分布、热穿透试验、生物挑战性试验符合标准。设备工程部樊立玉32LYO-7.5M冻干机确认SOP-QR-SB-021确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺

21、要求，制冷效果、真空度、加热效果符合标准。设备工程部樊立玉33GLZY-7.5B冻干机确认SOP-QR-SB-022确认设计符合用户需求（URS）、GMP要求，安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，制冷效果、真空度、加热效果符合标准。设备工程部樊立玉34冻干车间SHZ-82超声波清洗机确认SOP-QR-SB-023安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求，最终清洗水符合注射用水标准。设备工程部樊立玉35冷链运输车确认SOP-QR-SB-024运输安全确认OQ、保温性能、温度分布符合产品要求 PQ工艺容器清洁灭菌时限确 认36小容量车间洁净区厂房、工具、容器具清洁方法及灭菌后贮存时限确认SO

22、P-QR-QJ-001各区域工具、容器具清洗方法验证、灭菌后根据工艺要求连续重复三次重复取样检测微生物确认贮存时限。生产部孙同仁37冻干车间洁净区厂房、工具、容器具清洁方法及灭菌后贮存时限确认SOP-QR-QJ-002各区域工具、容器具清洗方法验证、灭菌后根据工艺要求连续连续重复三次取样检测微生物确认贮存时限。生产部孙同仁38西林瓶、胶塞、铝塑组合盖清洁方法及灭菌后贮存时限确认SOP-QR-QJ-003冻干粉针剂注射剂瓶、胶塞、铝塑组合盖清洁方法验证及灭菌后根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物确认贮存时限生产部孙同仁39安瓿清洁方法及灭菌后贮存时限确认SOP-QR-QJ-004小容量注射剂安

23、瓿清洁方法验证及灭菌后根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物确认贮存时限生产部孙同仁40小容量注射剂从配制到灭菌的各时限确认SOP-QR-QJ-005小容量注射剂从配制到灭菌开始根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物确认贮存时限生产部孙同仁41冻干粉针剂从配制到冻干的各时限确认SOP-QR-QJ-006冻干制剂从配制到灭菌开始根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物确认贮存时限生产部孙同仁设备系统清洁验证42小容量注射剂配制过滤系统清洁验证SOP-QR-QJ-007按照小容量注射剂配制过滤系统清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认清洁效果生产部孙同仁43小容量注射

24、剂灌封系统清洁验证(包括隔离器在内)SOP-QR-QJ-008按照小容量注射剂灌封系统清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认清洁效果生产部孙同仁44冻干粉针剂配制过滤系统清洁验证SOP-QR-QJ-009按照冻干粉针剂配制过滤系统清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认清洁效果生产部孙同仁45冻干粉针剂灌装系统清洁验证(包括隔离器在内)SOP-QR-QJ-010按照冻干粉针剂灌装系统清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认清洁效果生产部孙同仁46纯化水系统清洁消毒方法验证SOP-QR-QJ-011按照纯

25、化水系统清洁方法进行清洁，根据制备工艺要求连续重复三天取样检测清洗水电导率、酸碱度、微生物限度设备工程部樊立玉47注射用水系统清洁消毒方法验证SOP-QR-QJ-012按照注射用水系统清洁方法进行清洁，根据制备工艺要求连续重复三天取样检测，冷凝水电导率、PH值、微生物限度、细菌内毒素、TOC设备工程部樊立玉48GLZY-7.5B冻干箱清洁验证SOP-QR-QJ-013按照冻干箱清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认、内毒素清洁效果生产部孙同仁49LYO-7.5冻干箱清洁验证SOP-QR-QJ-014按照冻干箱清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生

26、物、产品残留确认、内毒素清洁效果生产部孙同仁50洁净区消毒剂消毒效果验证SOP-QR-QJ-015根据消毒方法验证及消毒后根据环境要求连续重复三次取样检测微生物生产部孙同仁51ALX-型安瓿超声波洗烘灌封联动线清洁验证SOP-QR-QJ-016按照安瓿超声波洗烘灌封联动线清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认清洁效果生产部孙同仁5208/08R胶塞清冼机清洁验证SOP-QR-QJ-017按照胶塞清冼机清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、PH值、可见异物确认清洁效果生产部孙同仁53ZL08蒸汽灭菌铝盖清冼机清洁验证SOP-QR-QJ-018按

27、照蒸汽灭菌铝盖清冼机清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、PH值、可见异物确认清洁效果生产部孙同仁54西林瓶冼烘灌加塞联动线清洁验证SOP-QR-QJ-019按照西林瓶冼烘灌加塞联动线清洁方法进行清洁，根据工艺要求连续重复三批取样检测微生物、产品残留确认清洁效果生产部孙同仁净化消毒效果验证55小容量车间人员进入洁净区净化效果验证（C、B）SOP-QR-QJ-020洁净工作服前胸、两肘、两手微生物符合规定生产部孙同仁56冻干粉针剂车间人员进入洁净区净化效果验证（C、B）SOP-QR-QJ-021洁净工作服前胸、两肘、两手微生物符合规定生产部孙同仁57物料传递净化效果验证()S

28、OP-QR-QJ-022微生物、尘埃粒子生产部孙同仁58小容量注射剂车间甲醛消毒效果验证（甲醛残留检验方法验证）SOP-QR-QJ-023微生物、菌种挑战性试验、甲醛残留生产部孙同仁59冻干粉针剂车间甲醛消毒效果验证（甲醛残留检验方法验证）SOP-QR-QJ-024微生物、菌种挑战性试验、甲醛残留生产部孙同仁60水针车间B级区传递窗清洁验证SOP-QR-QJ-025悬浮粒子、沉降菌、自净时间生产部孙同仁61冻干车间B级区传递窗清洁验证SOP-QR-QJ-026悬浮粒子、沉降菌、自净时间生产部孙同仁62小容量注射剂车间臭氧消毒效果验证SOP-QR-QJ-027臭氧浓度、浮游菌、灭菌时间、清洁周期

29、设备工程部樊立玉63冻干粉针剂车间臭氧消毒效果验证SOP-QR-QJ-028臭氧浓度、浮游菌、灭菌时间、清洁周期设备工程部樊立玉64微生物实验室臭氧消毒效果验证SOP-QR-QJ-029臭氧浓度、浮游菌、灭菌时间、清洁周期质量控制中心闫观萍65仓储洁净取样室臭氧消毒效果验证SOP-QR-QJ-030臭氧浓度、浮游菌、灭菌时间、清洁周期设备工程部樊立玉66微生物实验室超净工作台净化效果验证SOP-QR-QJ-031悬浮粒子、沉降菌、自净时间、气流方向质量控制中心闫观萍67小容量注射剂过滤除菌系统验证SOP-QR-QJ-032批量过滤时间和过滤器二侧压力、除菌前后溶液微生物检测生产部孙同仁68冻干

30、粉针剂过滤除菌系统验证SOP-QR-QJ-033批量过滤时间和过滤器二侧压力、除菌前后溶液微生物检测生产部孙同仁 产品工艺验证69小容量注射剂培养基模拟灌封验证(1ml)SOP-QR-GY-001环境检测、人员卫生检测、岗位人员操作、无菌灌封设施、设备卫生检测生产部孙同仁70小容量注射剂培养基模拟灌封验证(2ml)SOP-QR-GY-002环境检测、人员卫生检测、岗位人员操作、无菌灌封设施、设备卫生检测生产部孙同仁71小容量注射剂培养基模拟灌封验证(4ml)SOP-QR-GY-003环境检测、人员卫生检测、岗位人员操作、无菌灌封设施、设备卫生检测生产部孙同仁72冻干粉针剂培养基模拟灌装验证(3

31、ml)SOP-QR-GY-004环境检测、人员卫生检测、岗位人员操作、无菌灌封设施、设备卫生检测生产部孙同仁73冻干粉针剂培养基模拟灌装验证(10ml)SOP-QR-GY-005环境检测、人员卫生检测、岗位人员操作、无菌灌封设施、设备卫生检测生产部孙同仁742ml：4万单位硫酸庆大霉素注射液生产工艺验证现场检查为B1 SOP-QR-GY-006工艺过程各工序工艺参数确认、岗位操作规程确认、设备清洁规程确认、产品质量属性确认。生产部孙同仁751ml：0.1g利巴韦林注射液生产工艺验证SOP-QR-GY-007工艺过程各工序工艺参数确认、岗位操作规程确认、设备清洁规程确认、产品质量属性确认。生产部

32、孙同仁764ml：80mg奥扎格雷钠注射液生产工艺验证SOP-QR-GY-008工艺过程各工序工艺参数确认、岗位操作规程确认、设备清洁规程确认、产品质量属性确认。生产部孙同仁77注射用盐酸格拉司琼生产工艺验证(10ml)现场检查为格拉司琼 SOP-QR-GY-009工艺过程各工序工艺参数确认、岗位操作规程确认、设备清洁规程确认、产品质量属性确认。生产部孙同仁78注射用核糖核酸I生产工艺验证(3ml) SOP-QR-GY-010工艺过程各工序工艺参数确认、岗位操作规程确认、设备清洁规程确认、产品质量属性确认。生产部孙同仁79小容量注射剂B级洁净区A级空气流向烟雾试验空气流向设备工程部樊立玉80小

33、容量注射剂B级洁净区出瓶口空气流向烟雾试验空气流向设备工程部樊立玉81冻干粉针剂B级洁净区A级空气流向烟雾试验空气流向设备工程部樊立玉82冻干粉针剂C级洁净区A级空气流向烟雾试验空气流向设备工程部樊立玉83冻干粉针剂C级洁净区出瓶口空气流向烟雾试验空气流向设备工程部樊立玉5.2表：2 检验仪器、检验方法的确认或验证项目（与新车间验证同步确认项目）验证类别序号验证项目验证编号验证内容验证实施时间实施部门及负责人检验仪器确认1LC-10P型高效液相色谱仪确认SOP-QR-JY-001 安装确认、运行确认、性能确认（泵流量、紫外检测器重复性、仪器的适用性）2013年4月质量控制中心闫观萍2P200高

34、效液色谱仪确认SOP-QR-JY-002 安装确认、运行确认、性能确认(泵流量、紫外检测器重复性、仪器的适用性）2013年4月质量控制中心闫观萍3P230高效液色谱仪确认SOP-QR-JY-003安装确认、运行确认、性能确认(泵流量、紫外检测器重复性、仪器的适用性）2013年4月质量控制中心闫观萍4TJ270-30A双光束红外分光光度仪确认SOP-QR-JY-004 安装确认、运行确认、性能确认(分辨率、波长准确度)2013年4月质量控制中心闫观萍5UV759S紫外可见分光光度仪确认SOP-QR-JY-005 安装确认、运行确认、性能确认（波长的准确度、吸光度的准确度、杂散光的检查）2013年

35、4月质量控制中心闫观萍6 GC-6890A气相色谱仪确认SOP-QR-JY-006安装确认、运行确认、性能确认（仪器的适用性）2013年4月质量控制中心闫观萍7AA7000原子吸收分光光度计确认SOP-QR-JY-007 安装确认、运行确认、性能确认（分辨率、基线稳定性、灵敏度、检出限、重复性2013年4月质量控制中心闫观萍8pHS-3C型PH计确认SOP-QR-JY-008 安装确认、运行确认、性能确认(示值误差、示值重复性)2013年4月质量控制中心闫观萍9RD-1熔点测试仪确认SOP-QR-JY-009 安装确认、运行确认、性能确认（基本误差、示值重复性、线性升温速率）2013年4月质量

36、控制中心闫观萍检验仪器确认10 ESJ182-4电子天平确认SOP-QR-JY-010 安装确认、运行确认、性能确认（准确性、重复性、偏载）2013年4月质量控制中心闫观萍11PROTOC总有机碳测定仪确认SOP-QR-JY-011 安装确认、运行确认、性能确认（响应效率）2013年4月质量控制中心闫观萍12WZZ-2B数字自动旋光仪确认SOP-QR-JY-012安装确认、运行确认、性能确认(准确度、适用性试验)2013年4月质量控制中心闫观萍132WJ 阿贝折射仪确认SOP-QR-JY-013 安装确认、运行确认、性能确认（色散误差、准确度与重复性误差）2013年4月质量控制中心闫观萍14Z

37、SD-1型自动水份滴定仪确认SOP-QR-JY-014 安装确认、运行确认、性能确认（示值误差、重复性）2013年4月质量控制中心闫观萍15ZD-2A型自动电位滴定仪确认SOP-QR-JY-015 安装确认、运行确认、性能确认（线性，重复性，准确度）2013年4月质量控制中心闫观萍16101-2电热恒温鼓风干燥箱确认SOP-QR-JY-016 安装确认、运行确认、性能确认（空载热分布试验、满载热分布试验、生物指示剂试验：2013年4月质量控制中心闫观萍检验仪器确认17GWF-5J微粒分析仪确认SOP-QR-JY-017 安装确认、运行确认、性能确认（示值之差、微粒计数）2013年4月质量控制中

38、心闫观萍18MJP霉菌培养箱确认SOP-QR-JY-018 安装确认、运行确认、性能确认（空载温度分布、负载温度分布）2013年4月质量控制中心闫观萍19DH-600型电热恒温培养箱确认SOP-QR-JY-019 安装确认、运行确认、性能确认（空载温度分布、负载温度分布）2013年4月质量控制中心闫观萍20PYX-DHS型隔水式电热恒温培养箱确认SOP-QR-JY-020 安装确认、运行确认、性能确认（空载温度分布、负载温度分布）2013年4月质量控制中心闫观萍21PYX-DHS500-BS-型隔水式电热恒温培养箱确认SOP-QR-JY-021 安装确认、运行确认、性能确认（空载温度分布、负载

39、温度分布）2013年4月质量控制中心闫观萍22DDS-11A型电导率仪确认SOP-QR-JY-022 安装确认、运行确认、性能确认（重复性、稳定性）2013年4月质量控制中心闫观萍23 SOP-QR-JY-023 安装确认、运行确认、性能确认（线性，重复性，准确度）2013年4月质量控制中心闫观萍24TG328A型光学读数分析天平确认SOP-QR-JY-024 安装确认、运行确认、性能确认（准确性、重复性、偏载）2013年4月质量控制中心闫观萍25YX-280D型不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器确认SOP-QR-JY-025 安装确认、运行确认、性能确认（空载热分布、满载热分布、热穿透、生物指示剂）

40、2013年4月质量控制中心闫观萍检验仪器确认26XSW-CJ标准型净化工作台确认SOP-QR-JY-026 安装确认、运行确认、性能确认（照度、风速风向、尘埃粒子、沉降菌、噪音）2013年4月质量控制中心闫观萍27SZK-202型净化工作台确认SOP-QR-JY-027 安装确认、运行确认、性能确认（照度、风速风向、尘埃粒子、沉降菌、噪音）2013年4月质量控制中心闫观萍检验方法确认1维生素C和 维生素C注射液检验方法确认SOP-QR-JF-001 1. 鉴别：符合规定2. 含量：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍2利巴韦林和 利巴韦林注射液检验方法确认SOP-QR-JF-002

41、1.有关物质：RSD 10%：2.含量：相对偏差 2%3. 鉴别：和含量方法相同一并测2013年4月质量控制中心闫观萍3硫酸庆大霉素和 硫酸庆大霉素注射液检验方法确认SOP-QR-JF-003 1. 有关物质：相对偏差 2%2. 含量： RSD 23. 鉴别：和有关物质方法相同一并测2013年4月质量控制中心闫观萍4维生素B1注射液检验方法确认方案SOP-QR-JF-004 1. 有关物质：RSD10%2. 含量：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍5维生素B12注射液检验方法确认方案SOP-QR-JF-005 1.含量：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍6注射用盐酸格拉

42、司琼检验方法确认方案SOP-QR-JF-006 鉴别：相对偏差 2%有关物质：RSD 10%含量均匀度和含量：相对偏差 2% 2013年4月质量控制中心闫观萍7注射用核糖核酸检验方法确认方案SOP-QR-JF-007 1.含量：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍8注射用三磷酸腺苷二钠检验方法确认方案SOP-QR-JF-008 1. 鉴别：相对偏差 5%2. 有关物质：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍9注射用降纤酶检验方法确认方案SOP-QR-JF-009 1.含量：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍10奥扎格雷钠注射液检验方法确认方案SOP-QR-JF-0

43、103. 鉴别：相对偏差 24. 有关物质：相对偏差 2%3. 含量：相对偏差 2%2013年4月质量控制中心闫观萍11纯化水微生物限度检查方法确认方案SOP-QR-JF-0111.试验菌回收率 70%2013年4月质量控制中心闫观萍12注射用水微生物限度检查方法确认方案SOP-QR-JF-0121.试验菌回收率 70%2013年4月质量控制中心闫观萍13注射用水细菌内毒素检查方法确认方案SOP-QR-JF-0131.方法干扰性2.试剂灵敏度2013年4月质量控制中心闫观萍5.3：表3. 原车间2013验证总计划验证类别验证项目立项部门立项部门负责人验证完成时间负责验证立项、方案、报告的审批部

44、门验证证书发放的部门及负责人设备验证ACQ-型超声波洗瓶机验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚ZJP-型转筒式自动胶塞漂洗机验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚ZTH-1ZG型高效转筒烘箱验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚灌装半加塞机验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚Lyo-7.5m2型冷冻干燥机验证设备工程部樊立玉2013.10验证委员会 王建庚KGL-250型自动轧盖机验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚超声波卧式洗瓶机验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚安瓿拉丝灌封机验证设备工程部樊立玉2013.5验证委员会 王建庚高效臭氧消毒机验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚KYX97A-L臭氧消毒灭菌柜验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚全无油润滑压缩空气系统验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚惰性气体净化过滤系统验证设备工程部樊立玉2013.9验证委员会 王建庚小容量注射剂车间药液过滤系统验证生产技术部孙同仁2013.9验证委员会 王建庚冻干粉针剂车间药液过滤系统验证生产技术部孙同仁2013.9验证委员会 王建庚甲醛气体发生器消毒