2019年中药饮片质量集中整治总结

1、*区开展中药饮片质量集中整治工作总结为加强中药饮片质量监管，督促企业依法依规经营、使 用中药饮片，按照省食品药品监管局关于印发江苏省中药 饮片质量集中整治工作方案的通知及市食药监局关于印 发*市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知文件要 求，2018年10月以来，我局在全区范围内组织开展中药饮 片集中整治工作。现将工作情况汇报如下：一、高度重视，加强组织领导一是加强领导，统筹安排。局党组高度重视中药饮片质 量集中整治工作，要求相关科室将之作为全局重点工作贯穿 始终，结合辖区实际，制定了*区市场监督管理局关于开 展中药饮片质量集中整治的通知，明确专项整治目标、整 治内容、工作步骤。各分局、执法

2、大队、药械科按照文件要 求开展工作，明确工作分工，落实工作责任，确保专项整治 各项要求不折不扣地落实。 二是动员部署，有序展开。召开专题动员会，对专项行动进行动员部署。结合执业药师挂证 问题专项整治、食品药品安全大排查大检查暨保健市场乱象 整治等专项检查统一部署，有序开展中药饮片质量集中整治 工作。三是组织学习，强化贯彻。利用*区药品监管QC群、集中培训等形式广泛宣传，发送了中药饮片常见问题品种、 关于中药饮片炮制规范适用范围、医疗机构中药煎药室管理 规范供涉药单位从业人员参照学习。二、组织自查，建立长效机制辖区共有零售药店81家，经营中药饮片药店 37家，其 中仅经营精制包装中药饮片药店26

3、家，中药饮片使用单位 7家，37家药店全部完成自查。 一是责任落实，经营企业经营 情况全面调查。为准确掌握辖区中药饮片流通环节的总体情 况，我局对辖区药店进行了再次梳理，核实37家中药饮片经营范围药店的经营现状，要求上述药店对本企业员工的专 项培训，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规 范及相关法律法规的各项规定，规范饮片采购、验收、储 存、销售、调配等行为。 二是精心组织，开展经营企业自查 自纠。制作下发电子版中药饮片质量集中整治企业自查自 纠表，要求凡是有中药饮片经营范围的零售药店上报本单 位经营的中药饮片自查存在问题、整改措施及整改结果。是 否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收

4、记录、是 否索取检验报告和相关票据、储存保管是否符合规定要求等 内容，把好药品购进验收关。自专项整治行动开展以来，零 售药店自查自纠上报率 100%三是实施轮训，提高药品从业 人员素质。组织全区从业人员集中学习中药饮片方面的法律 法规。在从业人员集中学习的基础上，我局定期通过监管qq群共享发送中国医药报、江苏食品药品监管等报刊 杂志内容及执业药师学习教育方面的培训资料，共举办从业 人员考试7场，全区零售药店（连锁门店）企业负责人、从 业人员共278人参加了考试，对合格人员审定核发培训登 记证书。三、强化检查，经营企业实现全覆盖。针对辖区中药饮片经营企业分布特点及我局工作人员 较少、专项整治较多

5、、整治范围较广的实际，实行区域责任 制，采取了定人、定区、定时间监管的三定措施，对全区药 品经营企业进行了监督检查。一是强化零售药店信用分类监管。结合上年度诚信等级评定情况确定检查频次，重点检查 中药饮片供货方资质及票据，药品经营企业是否存在非法分 装、加工或贴签销售外购中药饮片等行为。为执法人员配备 了便携式执法记录仪，对全区零售药店完成全覆盖检查。二是突出重点开展中药饮片抽样。加强对常用及易出现问题中药饮片的抽样工作，在专项行动中，根据近几年中药饮抽验 检测结果，对可疑品种加大检查和抽验频次。截至目前，共 进行中药饮片监督抽样 20批次。三是合理引导中药饮片代 煎服务。结合此次专项整治及时

6、开展调查，目前辖区康济连 锁亚欧药店、众源药店、布衣堂药店开展代煎服务。 根据药 品经营质量管理规范 提供中药饮片代煎服务， 应当符合国 家有关规定。”对药店代煎场所、煎药容器提出要求，并要求 直接接触高温汤剂的包装袋应当使用耐温食品级包装材料。四是注重中医中药知识公众宣传。先后组织开展了走进敬老院、走进农场、走进社区等药品大讲堂宣传活动，自中药饮 片专项整治活动开展以来，我局已举办宣传活动6场次，共发放宣传品1000多份，向公众普及中药饮片相关常识、药 食同源相关知识，为中药饮片专项检查奠定了坚实基础。四、当前存在的监管难点1、部分医疗机构使用中药饮片配方颗粒，配方颗粒目 前尚处于试点阶段，在日常监管中因为无检验标准无法抽 检，对于未经相关省级药品监管部门备案的临床医院使用中 药配方颗粒的现状，由于目前我省未公布备案医院名录，且 对违反规定的医疗机构缺少法规约束，存在认定难和处置难 的问题。2、近年来使用地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片 超细粉、破壁饮片数量增长较大，破壁粉碎使传统中药饮片 的鉴定性状不复存在，如何评价中药破壁饮片的真伪优劣存 在困难，且针对地方特色中药材饮片的标准，一般收载的品 种只能在地方行政区域内流通。目前各地药品监管部门对于 地方标准饮片在外地流通态度不一，希望市局对其合法性予 以明