XX区中药材中药饮片专项整治方案

1、xx区中药材中药饮片专项整治方案根据市局xx市中药材中药饮片专项整治方案（x食药监管发 2016】xx号），结合我区实际，制定本方案。一、工作目标通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负 其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格药品生产经营 准入标准，严格实施主产经营质量管理规范，规范生产经营行为，严 厉打击岀售假劣中药材、中药饮片行为；建立健全中药材中药饮片监 管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控，实现药品市场秩序进 一步好转。二、工作重点（一）加强源头管理。各乡镇、街道派出机构要会同当地农业部 门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养殖环节的安全监管 工作，大

2、力推进集中统一熏蒸杀虫等无害化初加工工序。支持基原明 确、品质优良地产道地药材品种的种植，严禁滥用硫磺熏蒸等方法， 防止不合格的中药材流入市场。严厉打击以次充好、染色增重、掺杂 使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为，严禁制售假劣中药材, 严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种 濒危药材（详见附件1）。（二）强化生产监管。鼓励和引导中成药生产企业逐步使用可追 溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片 生产、中药提取。督促金业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强 鉴别假劣药材能力。重点检查：1、中成药生产企业是否从非法渠道 购入中药材中药饮片或提取物

3、。2、是否按标准进行质量检验，是否 具备生产品种的检验项目的检验能力，涉及委托检验是否经省局批 准，委托协议、被委托单位的资质是否有效，检验各原始记录、设备 使用记录等所载信息是否与检验报告一致。3、是否在非gmp条件下 生产，批生产记录、各类状态标示是否及时、规范填写，生产现场有 无未按工艺规程、岗位sop操作的情况。查看近年来不合格的物料、 中间品、成品的处置情况。4、是否使用假冒伪劣中成药中药饮片、 中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品。5、是否存 在非法过票，有无外购非法加工的中药饮片用于中成药生产的情况。（三）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企 业中药材、

4、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检 查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道 和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法 查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药材 饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换 标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追 溯。（四）加大抽验力度。一是积极配合市药检所，结合2016年专 项抽验计划，切实加强生产经营企业中药材中药饮片的监督抽验力 度；二是将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、 供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对

5、性的监督抽 验；三是加大对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场 的监督抽验力度。（五）严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝 点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉 打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违 规行为，严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产 转包给非法窝点或药农、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片和中成药生产等行为，及时查处曝光典型案例, 有力震慑犯罪分了。三、时间安排: 专项整治分三个阶段进行。（一）动员自查阶段（201

6、6年3月16 fm月10 r）o开展宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。督促各生产经 营企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人要切实履职，采取企业 内部自检，发现问题要立即整改。（二）专项整治阶段（2016年4月10日一8月10日）。对辖区 内的涉及中药材中药饮片牛产经营企业进行现场检查，发现问题或隐 患，责令企业立即整改，并将整改情况进行逐一复查，确保整改落实 到实处；发现违法违规行为的，依法严厉查处。（三）总结提升阶段（2016年8月10 口8月31 口 ）o对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料，于2016 年8月15 口前上报专项整治领导小组办公室总

7、结汇总。四、工作要求（一）强化组织领导。成立专项整治领导小组，局长罗秋平任领 导小组组长，其余班子成员任副组长，药品保化品医疗器械监管股、 综合股、办公室、应急股、稽查大队、各派岀机构相关负责人为领导 小组成员o局专项整治领导小组办公室设在局药品保化品医疗器械监管股。专项整治领导小组负责综合协调专项整治工作药品保化品医疗器械监管股负责组织开展药品生产经营使用单位中药材中药饮片 监管；各派出机构负责开展对本辖区内中药材中药饮片生产经营使用 单位检查工作；综合股负责药品安全通报、参与联合处置工作；办公室负责专项整治车辆等后勤保障工作；应急股负责对检查过程中出现 的投诉举报进行受理及调查处理；稽查大

8、队负责组织查处违法行为。（二）狠抓工作落实。要高度重视此次整治行动，将其作为今年药品监管的重点工作，围绕工作目标和重点，按任务分工、落实责任, 强力推进专项整治。专项整治工作期间，对辖区中成药生产企业现场 检查覆盖率要达到100%,中药材、中药饮片经营企业、使用单位现 场检查覆盖率要达到100%,检查原则上以突击检查的方式发展，抵 达现场前应注意保密，确保检查的有效性和结果的真实性。（三）严格案件查处。畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索, 集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片, 要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，全部召回，并监督销毁;暂停问题品种的工产，在未查清原

9、因和彻底整改到位前，不得恢复牛 产。极个别严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开 曝光。加强行政执法与刑事司法衔接，依法严惩违法犯罪行为。（四）构建长效机制。要根据本次专项整治情况，结合风险研判工作，对辖区内生产经营企业进行逐一分析，梳理归纳企业质量安全 隐患，确定风险点和等级。在科学研判、综合评估基础上实施分类监 管，加大问题企业监督检查频次与力度，完善风险防控机制。结合全 系统信息化建设，建立中药材中药饮片控制、追溯、查处机制，使监 管工作制度化、规范化和长期化。（五）强化舆论宣传。充分发挥舆论宣传作用，采取安全知识专栏、活动专题报道、典型案例发布等形式，警示引导消费，曝光违法 行为，宣传行动成效，展示食品药品监管系统执政为民、改善民生、 服务社会、保障人民群众饮食用药安全的形象。检查的结果、检验的 结论、查处的意见及时主动向社会公开，违法违规案件统一由省局公 开曝光。国家规定的28种毒性药材和42种国家重点保护的野生动植物药材品种名单家规定的28种毒性药材砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附了、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蠡、红娘虫、青娘 虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上 一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎