新版GMP文件系统目录

1、生产、质量管理文件目录行政人事部(RS)文件名称文件编号组织机构管理规程RS-SMP001-00员工考核聘用管理规程RS-SMP002-00员工健康与体检管理规程RS-SMP003-00员工培训管理规程RS-SMP004-00考勤管理规程RS-SMP005-00员工身体不适报告管理规程RS-SMP006-00人员卫生管理规程RS-SMP007-00厂区环境卫生管理规程RS-SMP008-00公共卫生设施管理规程RS-SMP009-00档案管理管理规程RS-SMP010-00职责类(ZZ)董事长职责ZZ-001-00总经理职责ZZ-002-00总工程师职责ZZ-003-00质量授权人职责ZZ-0

2、04-00质量总监职责ZZ-005-00销售总监ZZ-006-00财务总监ZZ-007-00QA职责ZZ-QA001-00QA经理职责ZZ-QA002-00文件QAZZ-QA003-00现场QAZZ-QA004-00审计QAZZ-QA005-00验证QAZZ-QA006-00QC职责ZZ-QC001-00QC经理职责ZZ-QC002-00理化检验岗位职责ZZ-QC003-00仪器检验岗位职责ZZ-QC004-00微生物检验岗位职责ZZ-QC005-00生产部职责ZZ-SC001-00生产部经理职责ZZ-SC002-00一车间主任职责ZZ-C1001-00一车间XX岗位职责ZZ-C1002-00

3、二车间主任职责ZZ-C2001-00二车间XX岗位职责ZZ-C2002-00三车间主任职责ZZ-C3001-00三车间XX岗位职责ZZ-C3002-00三车间主任职责ZZ-C4001-00三车间XX岗位职责ZZ-C4002-00设备工程部职责ZZ-SB001-00设备工程部经理职责ZZ-SB002-00机修岗位职责ZZ-SB003-00空调岗位职责ZZ-SB004-00纯化水岗位职责ZZ-SB005-00饮用水岗位职责ZZ-SB006-00锅炉岗位职责ZZ-SB007-00真空岗位职责ZZ-SB008-00冷冻岗位职责ZZ-SB009-00计量岗位职责ZZ-SB010-00物资部职责ZZ-WZ

4、001-00物资部经理职责ZZ-WZ002-00采购岗位职责ZZ-WZ003-00库管岗位职责ZZ-WZ004-00销售部职责ZZ-XS001-00销售部经理职责ZZ-XS002-00销售岗位职责ZZ-XS003-00行政人事部职责ZZ-XZ001-00行政人事部经理职责ZZ-XZ002-00培训岗位职责ZZ-XZ003-00行政岗位职责ZZ-XZ004-00研发部职责ZZ-YF001-00研发部经理职责ZZ-YF002-00新品开发岗位职责ZZ-YF003-00工艺创新岗位职责ZZ-YF004-00财务部职责ZZ-CW001-00财务部经理职责ZZ-CW002-00会计岗位职责ZZ-CW00

5、3-00出纳岗位职责ZZ-CW004-00 设备工程部(SB)文件名称文件编号厂房设计、施工、验收管理规程SB-SMP001-00厂房设施维护管理规程SB-SMP002-00消防安全管理规程SB-SMP003-00防爆厂房管理规程SB-SMP004-00设备的选型购置、安装调试管理规程SB-SMP005-00压力容器管理规程SB-SMP006-00设备管理规程SB-SMP007-00设备维护保养管理规程SB-SMP008-00设备技术档案管理规程SB-SMP009-00设备和管道标识管理规程SB-SMP010-00设备润滑管理规程SB-SMP011-00设备维修管理规程SB-SMP012-00

6、备品备件管理规程SB-SMP013-00设备清洁管理规程SB-SMP014-00工艺用水管理规程SB-SMP015-00计量管理规程SB-SMP016-00计量器具周期检定管理规程SB-SMP017-00计量器具维护保养管理规程SB-SMP018-00标准砝码管理制度SB-SMP019-00固定资产管理规程SB-SMP020-00与药品接触生产用气体管理规程SB-SMP021-00提升机使用与维护管理规程SB-SMP022-00操作规程真空泵使用操作规程SB-SOP001-00真空泵维护保养操作规程SB-SOP002-00冷冻机组使用操作规程SB-SOP003-00冷冻机组维护保养操作规程SB

7、-SOP004-00空调机组使用操作规程SB-SOP005-00空调机组维护保养操作规程SB-SOP006-00空气净化系统清洁消毒规程SB-SOP007-00纯化水机组使用操作规程SB-SOP008-00纯化水机组维护保养操作规程SB-SOP009-00纯化水储存、分配系统使用操作规程SB-SOP010-00纯化水储存、分配系统维护保养规程SB-SOP011-00纯化水储存、分配系统消毒操作规程SB-SOP012-00冷水、盐水机组使用操作规程SB-SOP013-00冷水、盐水机组维护保养操作规程SB-SOP014-00锅炉使用操作规程SB-SOP015-00锅炉维护保养操作规程SB-SOP

8、016-00饮用水储存池清洁维护保养规程SB-SOP017-00压力容器维护、保养规程SB-SOP018-00设备与管道保温维护、保养规程SB-SOP019-00污水处理标准操作规程SB-SOP020-00污水处理维护、保养规程SB-SOP021-00配电机组标准操作规程SB-SOP022-00配电机组维护、保养规程SB-SOP023-00搪瓷反应釜维护、保养规程SB-SOP024-00热风循环烘箱维护、保养规程SB-SOP025-00双锥维护、保养规程SB-SOP026-00离心机维护、保养规程SB-SOP027-00氢化釜维护、保养规程SB-SOP028-00W3泵维护、保养规程SB-SO

9、P029-00过滤器维护、保养规程SB-SOP030-00冷凝器维护、保养规程SB-SOP031-00高位槽维护、保养规程SB-SOP032-00减压罐（缓冲罐）维护、保养规程SB-SOP033-00粉碎机维护、保养规程SB-SOP034-00封口机维护、保养规程SB-SOP035-00振动筛维护、保养规程SB-SOP036-00混合器维护、保养规程SB-SOP037-00加热器(电加热器)维护、保养规程SB-SOP038-00压滤器维护、保养规程SB-SOP039-00物质部(WZ)文件名称文件编号物料采购管理规程WZ-SMP001-00物料的验收、入库、发放规程WZ-SMP002-00化学

10、危险品、易爆品的验收、入库、贮存和发放规程WZ-SMP003-00毒、麻等特殊物料管理规程WZ-SMP004-00仓储管理规程WZ-SMP005-00物料有效期期及复验管理规程WZ-SMP006-00标签管理规程WZ-SMP007-00成品的入库、贮存、发放规程WZ-SMP008-00母液入库、储存、发放标准规程WZ-SMP009-00物料分类编号规程WZ-SMP010-00液体库安全管理规程WZ-SMP011-00运输管理规程WZ-SMP012-00防止虫、鼠、鸟进入厂房设施管理规程WZ-SMP013-00生产部(SC)文件名称文件编号生产计划与调度管理规程SC-SMP001-00生产过程管

11、理规程SC-SMP002-00领料与退库管理规程SC-SMP003-00生产状态标识管理规程SC-SMP004-00物料平衡管理规程SC-SMP005-00产品批号管理规程SC-SMP006-00清场管理规程SC-SMP007-00车间内物料流转管理规程SC-SMP008-00一般生产区环境卫生管理规程SC-SMP009-00一般生产区工艺卫生管理规程SC-SMP010-00洁净区环境卫生管理规程SC-SMP011-00洁净区工艺卫生管理规程SC-SMP012-00工作服和劳保用品管理规程SC-SMP013-00有机溶媒贮存、使用和回收管理规程SC-SMP014-00生产用筛网管理规程SC-S

12、MP015-00车间生产用滤袋管理规程SC-SMP016-00废弃物处理规程SC-SMP017-00容器具管理规程SC-SMP018-00清洁工具管理规程SC-SMP019-00清洁剂管理规程SC-SMP020-00消毒液管理规程SC-SMP021-00臭氧消毒管理规程SC-SMP022-00操作规程人员进出洁净区标准操作规程SC-SOP001-00物料进出洁净区标准操作规程SC-SOP002-00洁净工衣洗涤标准操作规程SC-SOP003-00一般区清洁操作规程SC-SOP004-00洁净区清洁消毒操作规程SC-SOP005-00一般区容器具清洁操作规程SC-SOP006-00洁净区容器具清

13、洁操作规程SC-SOP007-00水池、地漏清洁消毒规程SC-SOP008-00清洁工具清洁操作规程SC-SOP009-00洁净区传递窗清洁操作规程SC-SOP010-00液体储罐、计量罐清洁操作规程SC-SOP011-00标签和包装打印操作规程SC-SOP012-00车间更衣室清洁操作规程SC-SOP013-00甲醇、乙醇回收操作规程SC-SOP014-00搪瓷反应釜使用清洁操作规程SC-SOP015-00热风循环烘箱使用清洁操作规程SC-SOP016-00离心机使用清洁操作规程SC-SOP017-00双锥使用清洁操作规程SC-SOP018-00电子秤使用清洁操作规程SC-SOP019-00

14、台秤使用清洁操作规程SC-SOP020-00洗衣机操作及维护保养规程SC-SOP021-00氢化釜使用清洁操作规程SC-SOP022-00空压机使用清洁操作规程SC-SOP023-00W3泵使用清洁操作规程SC-SOP024-00过滤器使用清洁操作规程SC-SOP025-00冷凝器使用清洁操作规程SC-SOP026-00高位槽使用清洁操作规程SC-SOP027-00减压罐（缓冲罐）使用清洁操作规程SC-SOP028-00粉碎机使用清洁操作规程SC-SOP029-00封口机使用清洁操作规程SC-SOP030-00振动筛使用清洁操作规程SC-SOP031-00混合器使用清洁操作规程SC-SOP03

15、2-00加热器(电加热器)使用清洁操作规程SC-SOP033-00压滤器使用清洁操作规程SC-SOP034-00 产品岗位SOP(根据实际分解)合成岗位操作规程CP003-SOP001-00精制岗位操作规程CP003-SOP002-00生产工艺规程(GY)文件名称文件编号马来酸桂哌齐特生产工艺规程GY-CP003-00批生产记录(BPR)文件名称文件编号马来酸桂哌齐特批生产记录BPR-CP003-00质量保证（QA）文件名称文件编号文件管理规程QA-SMP001-00质量标准编制管理规程QA-SMP002-00工艺规程编制管理规程QA-SMP003-00操作规程编制管理规程QA-SMP004-

16、00记录管理规程QA-SMP005-00图纸管理规程QA-SMP006-00验证管理规程QA-SMP007-00验证文件管理规程QA-SMP008-00质量管理规程QA-SMP009-00返工和重新加工管理规程QA-SMP010-00产品质量档案管理规程QA-SMP011-00质量事故管理规程QA-SMP012-00产品质量投诉管理规程QA-SMP013-00产品退货管理规程QA-SMP014-00产品召回管理规程QA-SMP015-00供应商质量体系评估管理规程QA-SMP016-00物料审核放行管理规程QA-SMP017-00中间体审核放行管理规程QA-SMP018-00成品审核放行管理规

17、程QA-SMP019-00GMP自检管理规程QA-SMP020-00变更控制管理规程QA-SMP021-00检验不合格调查处理管理规程QA-SMP022-00制造过程监控管理规程QA-SMP023-00偏差处理管理规程QA-SMP024-00纠正与预防措施管理规程QA-SMP025-00产品质量回顾管理规程QA-SMP026-00质量风险管理规程QA-SMP027-00不合格品管理规程QA-SMP028-00请验管理规程QA-SMP029-00验证方案(P)验证方案文件编号分析方法(FX)微生物限度检查法方法验证方案P-FX001-1001有机挥发性杂质分析方法验证方案P-FX002-1001

18、公用工程(GY)空气净化系统验证方案P-GY001纯化水系统验证方案P-GY002 设备(SB)搪瓷反应釜验证方案P-SB001热风循环烘箱验证方案P-SB002双锥验证方案P-SB003离心机验证方案P-SB004氢化釜验证方案P-SB005过滤器验证方案P-SB006减压罐验证方案P-SB007粉碎机验证方案P-SB008振动筛验证方案P-SB009混合器验证方案P-SB010气相色谱仪验证方案P-SB011HPLC验证方案P-SB012稳定性试验箱验证方案P-SB013型垂直流洁净台验证方案P-SB014恒温培养箱验证方案P-SB015生化培养箱验证方案P-SB016液相质谱仪验证方案P

19、-SB017红外光谱仪验证方案P-SB018清洁(QJ)搪瓷反应釜清洁验证方案P-QJ001离心机清洁验证方案P-QJ002热风循环烘箱清洁验证方案P-QJ003双锥清洁验证方案P-QJ004氢化釜清洁验证方案P-QJ005过滤器清洁验证方案P-QJ006减压罐清洁验证方案P-QJ007粉碎机清洁验证方案P-QJ008振动筛清洁验证方案P-QJ009混合器清洁验证方案P-QJ010无菌服消毒方法及效果验证方案P-QJ011工艺验证生产工艺验证方案P-产品代码-1001验证报告(R)验证报告文件编号分析方法(FX)微生物限度检查法方法验证报告R-FX001-1001有机挥发性杂质分析方法验证报告

20、R-FX002-1001公用工程(GY)空气净化系统验证报告R-GY001纯化水系统验证报告R-GY002 设备(SB)搪瓷反应釜验证报告R-SB001热风循环烘箱验证报告R-SB002双锥验证报告R-SB003离心机验证报告R-SB004氢化釜验证报告R-SB005过滤器验证报告R-SB006减压罐验证报告R-SB007粉碎机验证报告R-SB008振动筛验证报告R-SB009混合器验证报告R-SB010气相色谱仪验证报告R-SB011HPLC验证报告R-SB012稳定性试验箱验证报告R-SB013型垂直流洁净台验证报告R-SB014恒温培养箱验证报告R-SB015生化培养箱验证报告R-SB0

21、16液相质谱仪验证报告R-SB017红外光谱仪验证报告R-SB018清洁(QJ)搪瓷反应釜清洁验证报告R-QJ001离心机清洁验证报告R-QJ002热风循环烘箱清洁验证报告R-QJ003双锥清洁验证报告R-QJ004氢化釜清洁验证报告R-QJ005过滤器清洁验证报告R-QJ006减压罐清洁验证报告R-QJ007粉碎机清洁验证报告R-QJ008振动筛清洁验证报告R-QJ009混合器清洁验证报告R-QJ010无菌服消毒方法及效果验证报告R-QJ011工艺验证生产工艺验证报告R-产品代码-1001质量检验（QC）文件名称文件编号实验室安全管理规程QC-SMP001-00化学试剂管理规程QC-SMP0

22、02-00滴定液配制和标定规程QC-SMP003-00对照品管理规程QC-SMP004-00小容量玻璃仪器管理规程QC-SMP005-00色谱柱管理规程QC-SMP006-00取样管理规程QC-SMP007-00留样观察规程QC-SMP008-00稳定性试验管理规程QC-SMP009-00分析数据修约管理规程QC-SMP010-00检验记录和报告单管理规程QC-SMP011-00洁净室环境监测管理规程QC-SMP012-00检验仪器日常维护清洁管理规程QC-SMP013-00菌种管理规程QC-SMP014-00培养基管理规程QC-SMP015-00通用检测（TY）原辅料取样操作规程QC-TY-

23、SOP001-00包装材料取样操作规程QC-TY-SOP002-00成品取样操作规程QC-TY-SOP003-00半成品取样操作规程QC-TY-SOP004-00工艺用水取样操作规程QC-TY-SOP005-00原辅料检验操作规程QC-TY-SOP006-00包装材料检验操作规程QC-TY-SOP007-00成品检验操作规程QC-TY-SOP008-00中间产品检验操作规程QC-TY-SOP009-00取样室（车）使用清洁维护操作规程QC-TY-SOP010-00检验结果核对审查操作规程QC-TY-SOP011-00玻璃仪器清洗、干燥操作规程QC-TY-SOP012-00化验室有害废弃物（加废

24、弃培养基）处理操作规程QC-TY-SOP013-00菌种传代操作规程QC-TY-SOP014-00内包材菌检操作规程QC-TY-SOP015-00洁净室沉降菌测定操作规程QC-TY-SOP016-00洁净室尘埃粒子测定操作规程QC-TY-SOP017-00菌检室及用具清洗操作规程QC-TY-SOP018-00菌检室空调系统使用操作规程QC-TY-SOP019-00菌检室空调系统维护保养操作规程QC-TY-SOP020-00工作对照品标定操作规程QC-TY-SOP021-00微生物限度检查操作规程QC-TY-SOP022-00培养基灵敏度复核操作规程QC-TY-SOP023-00重金属检查操作规

25、程QC-TY-SOP024-00硫酸盐检查操作规程QC-TY-SOP025-00铁盐检查操作规程QC-TY-SOP026-00干燥失重检查操作规程QC-TY-SOP027-00易炭化物检查操作规程QC-TY-SOP028-00溶液颜色检查操作规程QC-TY-SOP029-00炽灼残渣检查操作规程QC-TY-SOP030-00砷盐检查操作规程QC-TY-SOP031-00氯化物检查操作规程QC-TY-SOP032-00总氮量检查操作规程QC-TY-SOP033-00紫外可见分光光度法操作规程QC-TY-SOP034-00PH值测定法操作规程QC-TY-SOP035-00熔点测定法操作规程QC-T

26、Y-SOP036-00相对密度测定操作规程QC-TY-SOP037-00旋光度测定操作规程QC-TY-SOP038-00薄层色谱法测定操作规程QC-TY-SOP039-00氧瓶燃烧法操作规程QC-TY-SOP040-00电泳法操作规程QC-TY-SOP041-00亚硝酸盐检查操作规程QC-TY-SOP042-00硫酸滴定液的配制与标定操作规程QC-TY-SOP043-00盐酸滴定液的配制与标定操作规程QC-TY-SOP044-00高氯酸钡滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP045-00高氯酸滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP046-00碘滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规

27、程QC-TY-SOP047-00锌滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP048-00硫代硫酸钠滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP049-00硝酸银滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规程QC-TY-SOP050-00乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)配制与标定操作规程QC-TY-SOP051-00氢氧化钠滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP052-00高锰酸钾滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP053-00型电子天平标准使用维护操作规程QC-TY-SOP054-00精密电子天平使用维护操作规程QC-TY-SOP055-00BS223S电子分析天平使用维护操

28、作规程QC-TY-SOP056-00雷磁Ph计标准使用维护操作规程QC-TY-SOP057-00Agilent高效液相色谱仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP058-00电导率仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP059-00自动旋光仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP060-00阿贝折射仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP061-00电热鼓风干燥箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP062-00电热恒温培养箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP063-00超净工作台标准使用维护操作规程QC-TY-SOP064-00真空干燥箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP065-00

29、恒温水浴锅标准使用维护操作规程QC-TY-SOP066-00超声清洗仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP067-00气相色谱仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP068-00药物熔点仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP069-00低速离心机标准使用维护操作规程QC-TY-SOP070-00傅里叶变换红外光谱仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP071-00卡尔费休水分测定仪标准操作操作规程QC-TY-SOP072-00澄清度检测仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP073-00药品稳定性试验箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP074-00永停滴定仪标准使用维护操作规程QC-T

30、Y-SOP075-00循环水式真空泵标准使用维护操作规程QC-TY-SOP076-00冰箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP077-00马弗炉标准使用维护操作规程QC-TY-SOP078-00电炉标准使用维护操作规程QC-TY-SOP079-00紫外荧光灯标准使用维护操作规程QC-TY-SOP080-00色差计标准使用维护操作规程QC-TY-SOP081-00型热球式电风速计标准使用维护操作规程QC-TY-SOP082-00尘埃粒子计数器标准使用维护操作规程QC-TY-SOP083-00氮气-氢气-空气发生器标准使用维护操作规程QC-TY-SOP084-00自动电位滴定仪标准使用维护操作规

31、程QC-TY-SOP085-00Lab Alliance高效液相色谱仪使用维护操作规程QC-TY-SOP086-00物料检验（WL）文件名称文件编号氢氧化钠检验操作规程QC-WL-SOP001-003，4，5-三甲氧基肉桂酰氯检验操作规程QC-WL-SOP002-00三乙胺检验操作规程QC-WL-SOP003-00二氯甲烷检验操作规程QC-WL-SOP004-00氯乙酰基吡咯啶检验操作规程QC-WL-SOP005-00乙醇检验操作规程QC-WL-SOP006-001-哌嗪乙酰基吡咯啶检验操作规程QC-WL-SOP007-00无水硫酸镁检验操作规程QC-WL-SOP008-0010-甲氧基亚胺芪

32、检验操作规程QC-WL-SOP009-00甲酰胺检验操作规程QC-WL-SOP010-00三氯甲烷检验操作规程QC-WL-SOP011-00马来酸检验操作规程QC-WL-SOP012-00无水乙醇检验操作规程QC-WL-SOP013-0014-羟基二氢降吗啡酮检验操作规程QC-WL-SOP014-00溴丙烯检验操作规程QC-WL-SOP015-00碳酸氢钠检验操作规程QC-WL-SOP016-00氯仿检验操作规程QC-WL-SOP017-00甲醇检验操作规程QC-WL-SOP018-00乙酸乙酯检验操作规程QC-WL-SOP019-00乙醚检验操作规程QC-WL-SOP020-00氯化氢乙醚溶液检验操作规程QC-WL-SOP021-00浓硫酸检验操作规程QC-WL-SOP022-00饮用水检验操作规程QC