环境致病菌监控程序

1、环境致病菌监控程序1目的验证控制措施的有效性，检测环境中致病菌以防止其传播到可能污染食品 的点，决定何时采取何种指导环境致病菌监控小组实施对环境致病菌的监控， 防止致病菌在工厂内部的生长和传播纠正措施和纠正行为，确保公司产品的质量 安全。2范围适用于工厂蜂产品的生产加工过程。3责任环境致病菌监控小组负责对车间根据风险对区域或房间进行分区，负责决定 所采取的测试方法，负责制定采样程序以及采样技术，负责根据所采样品分析结 果对各卫生区域进行评价，负责决定何时采取何种纠正措施，负责对纠正措施的 效果进行验证。4工作程序4. 1环境致病菌监控小组4.1.1人员组成品管部长、微生物检验员、生产管理人员、

2、卫生监督员4. 1. 2职责a）品管部长：负责环境致病菌监控程序的建立，负责环境致病菌监控小组人 员的组成，负责工厂人员的环境致病菌监控程序的培训，负责制定工厂环境致 病菌监控讣划，负责制定纠正措施和对纠正措施的效果实施验证。b）微生物检验员：验证清洗消毒程序执行效果，决定清洗和消毒所需要的频 率，决定环境中食品致病菌或指示菌是否存在，决定特别维护程序所需的频 率（如空气过滤器），负责依据监控讣划对不同卫生区域进行采样分析和统 计评价。c）生产管理人员：负责工场设施和设备的维护保养，负责工厂生产加工过程 的实施，负责按照清洗消毒程序对设备和环境进行清洗消毒，负责对产品生产 操作人员的培训，负责

3、纠正措施的实施。d）卫生监督员：对厂区环境卫生清洁效果进行检查并督促废弃物的集中管理 和转运处理，对车间内部环境卫生进行检查，对设备设施清洁效果进行检查， 对进入工厂的外来车辆和人员卫生状况进行检查。4.2 PEM区（环境致病菌监控区）识别4. 2. 1 18PEM 区1#PEM区是产品在密封包装前会暴露于设备和环境的直接产品接触表面。包 括：a）加工设备：包括冷却池、振动筛、速冻机、传动带等；b）工器具：挑选台、筐具、转料斗、等等；c）内包装物：内包装袋、PE托盒等；d）手。4. 2. 2 2#PEM 区2#PEM区是与产品接触表面相邻或附近的非产品接触面。包括：a）加工设备的外表面：冷却池

4、、振动筛、速冻机、传动带的外表面；b）控制设备：开关按钮、单向或双向阀门；c）工器具：皮拖把、废料桶等；d）清洁设备：气泡清洗机、清洗消毒池、高压喷枪等；e）投料区下水道、投料口设备的内外表面；f）原料储存间与包装间上方的天花板及下方的传动带背面；4. 2. 3 3#PEM 区3#PEM区是在加工产品区域内的位置但不与食品发生直接联系，包括空间、 环境房间内的表面。包括：a）产品加工区域所有的门、地面、墙、设备下的位置，通风口、排水沟、下 水道；b）车间清洁车、义车、工器具；C）其他设施，如控制室。4. 2. 4 48PEM 区4#PEM区是指加工产品不直接暴露于其中的区域。包括：更衣室、成品

5、仓 库、厕所、走道。4. 3采样位置的选择与监控频率4. 3.1环境样品的抽取数量和位置决定于产品和加工过程的风险水平。原则上， 风险越高的区域，采样的频率也越大。4. 3. 2采样的位置应进行识别且随一周的班次和天数进行轮换。应设计一个轮流 表以保证在1#-3#PEM区所有的测试点在一个月内轮到一次，在4#PEM区的点 在一个季度轮到一次。4. 3. 3监控程序每周抽采样品的总数取决于工厂的规模以及工厂有的历史数据。 一般对于清洁消毒后的1#-4#区域，抽取总数的25%,对于中班的2#-3#区域， 抽取总数的50%,对于中班的4片区域，抽取总数的25%。对于发现了致病菌，在 原因不明时，在发

6、现区域再增加5个样品。4. 3.4采样时间可以是：a）消毒后，生产加工前；b）生产时；c）生产后，设备已得到清洗，消毒前。1#PEM区的采样时间一般采用第三种方式，当采用第二种方式采样时，需要 仔细分析并建立基线数据。2#PEM区和3#PEM区应采用第一种和第二种方式。4.3.5采样计划应该灵活，允许监控小组抽取额外的样品。4.4采取环境监控样品4.4. 1采样规则a）环境样品：对于每一个样品的位置，使用棉棒擦拭尽可能大的面积或至少 一平方英寸（6.5平方厘米）。对于少于一平方英寸的位置，则擦拭整个位置。 采样后要对每个采样点进行消毒。使用的灭菌棉棒应采自于合格供应商，且无菌 包装。在采样之前

7、使用中性缓冲洛液进行湿润。在以无菌方式釆取水样时要使 用经清洁灭菌过的且能牢固封口和方便盛放的防漏塑料袋或广口塑料瓶。空气 样品可以釆用自动空气样品釆集器或沉降板。b）产品样品：无论何时只要有可能，产品样品应以原始的未开包的方式运输 以减少处理和限制交义污染的潜在可能。如果产品未经包装、散装或装在较大的 容器中不适合运往实验室时，应采用无菌程序将一定比例的样品转移至事先安排 用于运输样品的已经灭菌的样品袋或容器中。c）样品标识和运输：样品在装入运输容器前，应该清楚标识。无论何时尽可 能在塑料袋和瓶上直接贴标签。做一份所有样品的记录，包含样品描述、样品采 集的时间和日期、采样人、采样地点、样品批

8、号、分采样品时原包装的识别。环 境涂抹棒、产品和水样应包装在装有冷冻冰袋的低温包装中（非冷冻状态）运送 到实验室。样品应尽可能快地运送到实验室。在运输前以及实验室收到样品时 必须考虑样品的温度。在分析前，样品温度应保持在0-7.2°C,时间不超过48小 时。4.4. 2采样步骤a）根据样品编号规则对涂抹棒、样品袋进行提前标识，确保所描述的釆样区 和采样点被采样；b）彻底地对手进行清洗和干燥。用合适的手部消毒剂对手进行消毒，带上灭 菌手套；c）通过灭菌手套，将涂抹棒等从袋中或容器中取出；d）用手抓住涂抹棒以常压擦拭，涂抹棒涂抹40平方英寸的面积。为准确汁 算釆样面积，可以采用一个标准面

9、积的塑料架，在使用时，对塑料架进行消毒。 采样完毕，把涂抹棒放回袋中或容器进行密封。如果面积少于200平方英寸，可 以调整每单位面积的数量；e）采下一个样时，应更换手套。使用酒精类消毒剂以减少潜在的交义污染；f）当采用涂抹棒对1#PEM区的位置采样完毕，应采用酒精类消毒剂对采样 位置进行消毒以恢复卫生状态；g）将采取的、密封的抹棒样品放进一个洁净容器，然后送往实验室检测。 其他的废奔物，如手套、粘条把手、封袋条等，应放进适当的垃圾容器或包中。 这些废弃物不应当和样品一起存放在相同的容器中；h）采样后，立即将样品转移至实验室进行冷冻直至被测试。理想情况下，样 品应在采样当天就被测试。如果委托外部

10、实验室测试时，样品应在采样48小时 内被测试，且样品在转运过程中应加冰袋进行适当包装。样品测试实验室在收到 样品时对检查样品的温度，确保样品在运输途中不会升温。收到样品的温度不应 高于7.2°C；i）每一批环境监控样品中应包含一个阴性控制样品。即用灭菌手套把涂抹 棒从袋中或容器中取出，然后再放回去。阴性控制样应以进行标记。4.5样品测试4. 5. 1测试微生物微生物测试方法一般釆用国家标准方法，包括：GB 4789. 3-2010食品安 全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数，GB 4789. 4 -2010食品安全国家 标准食品微生物学检验沙门氏菌检验4.6对阳性结果的反应和纠

11、正行为4. 6.1对阳性结果的反应 可以预料到会偶尔发现致病菌。但是在某个地方重复 检测出致病菌则警示我们要采取积极行动。对阳性结果的反应有时需要做出改变 以及提供合适的资源。对阳性结果的典型反应包括：&）检查位置和调查潜在原因。是否这个位置的致病菌是临时隔离菌？在哪个 PEM区发现了致病菌？如果在食品接触表面检测出致病菌，可能意味着食品被 污染了，如果在一个位置反复出现，这可能表明是常驻致病菌。在2#-4#PEM区 的阳性结果并不意味着产品受到了污染，但是应对反复出现的阳性结果采取纠 正行为。b）不管在什么PEM区，应尽快对出现阳性结果的区域以及相邻PEM区进行 再抽样，以找到污染源；c）临时分离菌除外，环境致病菌监控小组应作出初步调查来决定污染的潜在 原因以及对存在的GMP缺陷进行纠正。应朝1#PEM区方向进行进逼抽样，例 如，在3#PEM区发现了阳性结果，那么2#PEM区也是抽样区。抽样前，对可能 再次出现的阳性结果有应对办法。d）对于再一次出现的阳性结果，小组应实施深层次的调查工作和发现问题。 在原因未明之前，工厂应进行系统性的调查以找到根本原因。e）对于顽固的阳性结果，可以采用更多密集的清洁消毒。f）连续跟